Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозирование надземной роботизированной тренировки ходьбы с функциональными результатами и нейропластичностью после травмы спинного мозга (DOOR SCI)

20 июня 2022 г. обновлено: Baylor Research Institute
В рамках проекта DOOR SCI изучается эффект дозирования роботизированной тренировки ходьбы (RGT) и транскраниальной магнитной стимуляции (TMS), начатых во время стационарной реабилитации и продолженных в ходе ранней амбулаторной реабилитации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Появляющиеся данные указывают на то, что использование роботизированного экзоскелета приводит к положительным результатам для людей с хронической травмой спинного мозга, однако существует ограниченное количество доказательств для острых состояний. Потенциальная польза RGT, начатая во время стационарной реабилитации, когда восстановление является максимальным, неизвестна, но кажется многообещающей из-за установленных принципов нейропластичности и того факта, что RGT включает в себя критические компоненты тренировки ходьбы. Из-за отсутствия доказательств не существует рекомендаций по клинической практике, определяющих, какой подход или доза повторного обучения походке на ранних этапах восстановления приводит к наилучшим результатам для людей с неполной двигательной травмой спинного мозга. В проекте DOOR SCI исследуются эффекты дозирования в 5 случаях в течение 9 месяцев: (1) поступление в реабилитационный стационар и (2) выписка, (3) после завершения 24 сеансов RGT, (4) 1 месяц после RGT и (5) 9- месяцев после ТСМ). Чтобы проверить общую цель, исследователи предлагают три конкретные задачи:

Цель 1: Используя рандомизированное контролируемое исследование, проспективно изучить, является ли частота дозирования [24 сеанса, проводимых высокой, средней или низкой частотой, определяемой количеством дней в неделю (4, 3 или 2 дня в неделю в течение 6, 8, 12 дней). недели)] терапии РГТ, проводимой в острой/подострой фазе восстановления после двигательной неполной ТСМ, влияет на исходы.

Цель 2: исследовать разницу в течение 9 месяцев нейропластического эффекта дозировки RGT, измеренную с помощью одноимпульсной ТМС.

Цель 3: Оценить безопасность, переносимость и осуществимость применения различных частот дозирования RGT в стационарных и амбулаторных условиях реабилитации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
        • Контакт:
          • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все виды двигательной неполной ТСМ (травматические и нетравматические)
  • Острая/подострая фаза выздоровления
  • Стабильный с медицинской точки зрения, по мнению врача
  • Проходит лечение и реабилитацию в Институте реабилитации Бейлора Скотта и Уайта.
  • Оба пола и все расы и национальности
  • Познакомьтесь с ограничениями рамы роботизированного экзоскелета Ekso
  • Недержание мочи или программа управления мочевым пузырем и кишечником

Критерий исключения:

  • Сопутствующая черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени тяжести (ЧМТ)
  • Дегенеративные диагнозы
  • Преморбидное нарушение развития, серьезный психологический диагноз или другие когнитивные нарушения
  • Основное место жительства> 90 миль от Института реабилитации Бейлора Скотта и Уайта
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкая частота
Субъекты будут получать 2 сеанса роботизированной тренировки ходьбы (RGT) в неделю в течение 12 недель.
Устройство: Обучение роботизированной походке

Субъекты будут случайным образом распределены в одну из 4 групп по обучению походке. Продолжительность лечения будет охватывать продолжительность их стационарной реабилитации после предоставления информированного согласия на их 9-месячный визит после ТСМ в амбулаторных реабилитационных условиях.

Субъекты будут носить устройство экзоскелета и проходить роботизированную тренировку ходьбы (RGT) с физиотерапевтом в течение 45-минутного сеанса реабилитации в стационаре. Во время амбулаторной реабилитации испытуемые пройдут 24 тренировки роботизированной ходьбы разной продолжительности. Субъекты также пройдут оценку транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) и опросники о ходьбе и функционировании. Субъектам будет предложено носить монитор активности для измерения их активности.

Другие имена:
  • Роботизированный экзоскелет Ekso GT™
Экспериментальный: Умеренная частота
Субъекты будут получать 3 сеанса роботизированной тренировки ходьбы (RGT) в неделю в течение 8 недель.
Устройство: Обучение роботизированной походке

Субъекты будут случайным образом распределены в одну из 4 групп по обучению походке. Продолжительность лечения будет охватывать продолжительность их стационарной реабилитации после предоставления информированного согласия на их 9-месячный визит после ТСМ в амбулаторных реабилитационных условиях.

Субъекты будут носить устройство экзоскелета и проходить роботизированную тренировку ходьбы (RGT) с физиотерапевтом в течение 45-минутного сеанса реабилитации в стационаре. Во время амбулаторной реабилитации испытуемые пройдут 24 тренировки роботизированной ходьбы разной продолжительности. Субъекты также пройдут оценку транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) и опросники о ходьбе и функционировании. Субъектам будет предложено носить монитор активности для измерения их активности.

Другие имена:
  • Роботизированный экзоскелет Ekso GT™
Экспериментальный: Высокая частота
Субъекты будут получать 4 сеанса роботизированной тренировки ходьбы (RGT) в неделю в течение 6 недель.
Устройство: Обучение роботизированной походке

Субъекты будут случайным образом распределены в одну из 4 групп по обучению походке. Продолжительность лечения будет охватывать продолжительность их стационарной реабилитации после предоставления информированного согласия на их 9-месячный визит после ТСМ в амбулаторных реабилитационных условиях.

Субъекты будут носить устройство экзоскелета и проходить роботизированную тренировку ходьбы (RGT) с физиотерапевтом в течение 45-минутного сеанса реабилитации в стационаре. Во время амбулаторной реабилитации испытуемые пройдут 24 тренировки роботизированной ходьбы разной продолжительности. Субъекты также пройдут оценку транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) и опросники о ходьбе и функционировании. Субъектам будет предложено носить монитор активности для измерения их активности.

Другие имена:
  • Роботизированный экзоскелет Ekso GT™
Активный компаратор: Контрольная группа
Субъекты будут проходить обычную тренировку походки без роботизированной тренировки.
Другой: Обычная помощь (UC) Тренировка походки

Субъекты будут случайным образом распределены в одну из 4 групп по обучению походке. Продолжительность лечения будет охватывать продолжительность их стационарной реабилитации после предоставления информированного согласия на их 9-месячный визит после ТСМ в амбулаторных реабилитационных условиях.

Субъекты завершат тренировку ходьбы с физиотерапевтом во время 45-минутного сеанса реабилитации в стационаре. Субъекты также пройдут оценку транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) и опросники о ходьбе и функционировании. Субъектам будет предложено носить монитор активности для измерения их активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса ходьбы при травме спинного мозга - II (WISCI-II) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение исходного уровня, в течение 5 дней после выписки, в течение 5 дней после вмешательства (группы RGT) или 1 месяца после выписки (группа UC), 1 месяц после вмешательства или 2 месяца после выписки (группа UC) ( 5) 9 месяцев после начала ТСМ
WISCI-II определяет физическое ограничение походки, вторичное по отношению к нарушениям на уровне человека, и указывает на способность человека ходить после ТСМ. Рейтинг WISC-II упорядочивает способность человека ходить по шкале от 0 до 20, где 0 означает отсутствие способности стоять или участвовать в ходьбе с помощью, а 20 — способность пройти 10 метров без приспособлений, брекетов и без физической нагрузки. помощь.
Изменение исходного уровня, в течение 5 дней после выписки, в течение 5 дней после вмешательства (группы RGT) или 1 месяца после выписки (группа UC), 1 месяц после вмешательства или 2 месяца после выписки (группа UC) ( 5) 9 месяцев после начала ТСМ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тесте на 10-метровую ходьбу (10MWT)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня, в течение 5 дней после выписки, в течение 5 дней после вмешательства (группы RGT) или 1 месяца после выписки (группа UC), 1 месяц после вмешательства или 2 месяца после выписки (группа UC) ( 5) 9 месяцев после начала ТСМ
10MWT оценивает скорость ходьбы (м/с) в течение короткого промежутка времени.
Изменение исходного уровня, в течение 5 дней после выписки, в течение 5 дней после вмешательства (группы RGT) или 1 месяца после выписки (группа UC), 1 месяц после вмешательства или 2 месяца после выписки (группа UC) ( 5) 9 месяцев после начала ТСМ
Изменение показателя независимости спинного мозга (SCIM)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня, в течение 5 дней после выписки, в течение 5 дней после вмешательства (группы RGT) или 1 месяца после выписки (группа UC), 1 месяц после вмешательства или 2 месяца после выписки (группа UC) ( 5) 9 месяцев после начала ТСМ

SCIM оценивает способность человека с травмой спинного мозга (SCI) выполнять определенные задачи самостоятельно, с помощью или с помощью вспомогательных устройств.

SCIM состоит из 19 пунктов с общей оценкой SCIM от 0 (необходимая помощь) до 100 (независимость). Более высокий балл означает большую независимость.
Изменение исходного уровня, в течение 5 дней после выписки, в течение 5 дней после вмешательства (группы RGT) или 1 месяца после выписки (группа UC), 1 месяц после вмешательства или 2 месяца после выписки (группа UC) ( 5) 9 месяцев после начала ТСМ
Изменение числовой шкалы оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня, в течение 5 дней после выписки, в течение 5 дней после вмешательства (группы RGT) или 1 месяца после выписки (группа UC), 1 месяц после вмешательства или 2 месяца после выписки (группа UC) ( 5) 9 месяцев после начала ТСМ
Боль является серьезной проблемой для многих людей с ТСМ. 0-10-балльная числовая шкала оценки боли (NRS) рекомендуется в качестве конечного показателя интенсивности боли после ТСМ во время острой и подострой фаз. Тяжесть боли можно разделить на 3 отдельные группы в зависимости от воздействия боли: 1–3 (легкая), 4–7 (умеренная), 8–10 (сильная). Более высокий балл означает большую тяжесть боли.
Изменение исходного уровня, в течение 5 дней после выписки, в течение 5 дней после вмешательства (группы RGT) или 1 месяца после выписки (группа UC), 1 месяц после вмешательства или 2 месяца после выписки (группа UC) ( 5) 9 месяцев после начала ТСМ
Изменение шкалы тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня, в течение 5 дней после выписки, в течение 5 дней после вмешательства (группы RGT) или 1 месяца после выписки (группа UC), 1 месяц после вмешательства или 2 месяца после выписки (группа UC) ( 5) 9 месяцев после начала ТСМ

Шкала тяжести утомления (FSS) используется для измерения утомляемости при неврологических расстройствах и измеряет влияние утомления на функцию. Измеряется по следующей шкале:

  1. - Категорически не согласен
  2. - Не согласен
  3. - немного не согласен
  4. - Нейтральный
  5. - Немного согласен
  6. - Соглашаться
  7. - Полностью согласен Более высокий балл означает большую усталость.
Изменение исходного уровня, в течение 5 дней после выписки, в течение 5 дней после вмешательства (группы RGT) или 1 месяца после выписки (группа UC), 1 месяц после вмешательства или 2 месяца после выписки (группа UC) ( 5) 9 месяцев после начала ТСМ
Изменение шкалы частоты спазмов Пенна (PSFS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня, в течение 5 дней после выписки, в течение 5 дней после вмешательства (группы RGT) или 1 месяца после выписки (группа UC), 1 месяц после вмешательства или 2 месяца после выписки (группа UC) ( 5) 9 месяцев после начала ТСМ
PSFS представляет собой самоотчетную меру для оценки восприятия пациентом частоты и тяжести спастичности после травмы спинного мозга. При отличной внутренней согласованности (ICC = 0,90) текущая версия была изменена по сравнению с исходной, чтобы включить как частоту, так и серьезность. Более высокий балл означает большую величину спазмов.
Изменение исходного уровня, в течение 5 дней после выписки, в течение 5 дней после вмешательства (группы RGT) или 1 месяца после выписки (группа UC), 1 месяц после вмешательства или 2 месяца после выписки (группа UC) ( 5) 9 месяцев после начала ТСМ
Изменение в вопроснике здоровья пациента - 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня, в течение 5 дней после выписки, в течение 5 дней после вмешательства (группы RGT) или 1 месяца после выписки (группа UC), 1 месяц после вмешательства или 2 месяца после выписки (группа UC) ( 5) 9 месяцев после начала ТСМ

PHQ-9 — это самоотчет для оценки наличия депрессивных симптомов. Каждый пункт оценивается по следующей шкале:

0 - совсем нет

  1. - несколько дней
  2. - более половины дня
  3. - почти ежедневно

Общие баллы рассчитываются путем сложения всех баллов и дают возможную оценку тяжести депрессии:

нет (0-4), легкая (5-9), средняя (10-14), среднетяжелая (15-19) и тяжелая (20-27). Более высокий балл означает большую тяжесть симптомов депрессии.
Изменение исходного уровня, в течение 5 дней после выписки, в течение 5 дней после вмешательства (группы RGT) или 1 месяца после выписки (группа UC), 1 месяц после вмешательства или 2 месяца после выписки (группа UC) ( 5) 9 месяцев после начала ТСМ
Опросник изменения удовлетворенности жизнью (LISAT)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня, в течение 5 дней после выписки, в течение 5 дней после вмешательства (группы RGT) или 1 месяца после выписки (группа UC), 1 месяц после вмешательства или 2 месяца после выписки (группа UC) ( 5) 9 месяцев после начала ТСМ
LISAT представляет собой опросник качества жизни из девяти пунктов, подходящий для населения с ТСМ, содержащий один пункт, оценивающий общую удовлетворенность жизнью, а также восемь дополнительных вопросов, специфичных для предметной области. Вопросы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта, которая варьируется от 1 (очень неудовлетворен) до 6 (очень доволен). Общий балл удовлетворенности жизнью рассчитывается как среднее значение баллов по пунктам, а результаты делятся на неудовлетворенных (1–4) и удовлетворенных (5–6). Более высокий балл означает большую удовлетворенность жизнью.
Изменение исходного уровня, в течение 5 дней после выписки, в течение 5 дней после вмешательства (группы RGT) или 1 месяца после выписки (группа UC), 1 месяц после вмешательства или 2 месяца после выписки (группа UC) ( 5) 9 месяцев после начала ТСМ
Изменение физической активности с помощью акселерометра GT9x Actigraph
Временное ограничение: Изменение исходного уровня, в течение 5 дней после выписки, в течение 5 дней после вмешательства (группы RGT) или 1 месяца после выписки (группа UC), 1 месяц после вмешательства или 2 месяца после выписки (группа UC) ( 5) 9 месяцев после начала ТСМ
Расход активной энергии будет измеряться в количестве импульсов в день с использованием акселерометра GT9x Actigraph. Пациент будет проинструктирован носить часы на здоровом запястье в течение одной недели. Более высокие значения представляют большую физическую активность.
Изменение исходного уровня, в течение 5 дней после выписки, в течение 5 дней после вмешательства (группы RGT) или 1 месяца после выписки (группа UC), 1 месяц после вмешательства или 2 месяца после выписки (группа UC) ( 5) 9 месяцев после начала ТСМ
Изменение нейрофизиологических биомаркеров при одноимпульсной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня, в течение 5 дней после выписки, в течение 5 дней после вмешательства (группы RGT) или 1 месяца после выписки (группа UC), 1 месяц после вмешательства или 2 месяца после выписки (группа UC) ( 5) 9 месяцев после начала ТСМ
Амплитуды моторных вызванных потенциалов (МВП) будут измеряться и индексироваться от мышц нижних конечностей с помощью одноимпульсной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС).
Изменение исходного уровня, в течение 5 дней после выписки, в течение 5 дней после вмешательства (группы RGT) или 1 месяца после выписки (группа UC), 1 месяц после вмешательства или 2 месяца после выписки (группа UC) ( 5) 9 месяцев после начала ТСМ

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Количество нежелательных явлений, возникших на исходном уровне до завершения исследования.
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Самооценка переносимости лечения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Субъекты сообщают о своей переносимости сеансов лечения с помощью анкеты из 18 пунктов. Опросник измеряет переносимость по шкале от 0 (совсем не переносимая) до 10 (максимально переносимая). Более высокий балл означает лучшую переносимость роботизированной тренировки ходьбы.
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Скорость завершения лечения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
Среднее количество посещенных сеансов, разделенное на количество запланированных сеансов.
Через завершение обучения, в среднем 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor Research Institute

Соавторы

United States Department of Defense
Texas Woman's University

Следователи

  • Главный следователь: Chad Swank, PhD, PT, NCS, Baylor Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

14 июня 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

14 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BSWRI IRB 021-205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение роботизированной походке

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться