Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování nadzemního robotického tréninku chůze s funkčními výsledky a neuroplasticitou po poranění míchy (DOOR SCI)

20. června 2022 aktualizováno: Baylor Research Institute
Projekt DOOR SCI zkoumá efekty dávkování tréninku robotické chůze (RGT) a transkraniální magnetické stimulace (TMS) zahájené během hospitalizace a pokračující časnou ambulantní rehabilitací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nové důkazy naznačují, že použití robotického exoskeletu vede k pozitivním výsledkům u pacientů s chronickou SCI, avšak pro akutní stav existují omezené důkazy. Potenciální přínos RGT zahájený během hospitalizační rehabilitace, kdy je zotavení největší, není znám, ale zdá se být slibný díky zavedeným principům neuroplasticity a skutečnosti, že RGT zahrnuje kritické složky tréninku chůze. V důsledku nedostatku důkazů neexistují žádné pokyny pro klinickou praxi, které by určovaly, který přístup nebo dávka rekvalifikace chůze během raných fází zotavení vede k nejlepším výsledkům u lidí s motoricky nekompletní SCI. Projekt DOOR SCI zkoumá účinky dávkování při 5 příležitostech během 9 měsíců: (1) přijetí do ústavní rehabilitace a (2) propuštění, (3) po dokončení 24 sezení RGT, (4) 1 měsíc po RGT a (5) 9- měsíce po SCI). Pro testování zastřešujícího cíle navrhují vyšetřovatelé tři konkrétní cíle:

Cíl 1: Pomocí randomizované kontrolované studie prospektivně prozkoumejte, zda frekvence dávkování [24 sezení aplikovaných jako vysoká, střední nebo nízká frekvence, definovaná počtem dnů/týden (4, 3 nebo 2 dny/týden během 6, 8, 12 týdny)] terapie RGT poskytované během akutní/subakutní fáze zotavení poté, co motorická nekompletní SCI ovlivňuje výsledky.

Cíl 2: Prozkoumat rozdíl v neuroplastickém účinku dávkování RGT během 9 měsíců, jak byl měřen pomocí TMS s jedním pulzem.

Cíl 3: Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost podávání různých frekvencí dávkování RGT od hospitalizace až po ambulantní rehabilitační zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
        • Kontakt:
          • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny typy motorických neúplných SCI (traumatické a netraumatické)
  • Akutní/subakutní fáze zotavení
  • Zdravotně stabilní podle názoru lékaře
  • Prochází lékařskou péčí a rehabilitací v Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
  • Jak pohlaví, tak všechny rasy a etnika
  • Seznamte se s omezeními rámu robotického exoskeletu Ekso
  • Kontinence nebo program pro léčbu močového měchýře a střev

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné středně těžké až těžké traumatické poranění mozku (TBI)
  • Degenerativní diagnózy
  • Premorbidní vývojové postižení, významná psychologická diagnóza nebo jiná kognitivní porucha
  • Primární bydliště >90 mil od Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká frekvence
Subjekty absolvují 2 tréninky robotické chůze (RGT) týdně po dobu 12 týdnů
Přístroj: Trénink robotické chůze

Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze 4 skupin pro trénink chůze. Délka léčby bude zahrnovat celou dobu jejich pobytu v ústavní rehabilitaci po poskytnutí informovaného souhlasu s jejich návštěvou v ambulantní rehabilitaci 9 měsíců po SCI.

Subjekty budou nosit exoskeleton a absolvují trénink robotické chůze (RGT) s fyzikálním terapeutem během 45minutové hospitalizační rehabilitace. Subjekty během ambulantní rehabilitace absolvují 24 tréninků robotické chůze po různou dobu. Subjekty také vyplní hodnocení transkraniální magnetické stimulace (TMS) a dotazníky o chůzi a funkci. Subjekty budou požádány, aby nosily monitor aktivity k měření své aktivity.

Ostatní jména:
  • Robotický exoskelet Ekso GT™
Experimentální: Střední frekvence
Subjekty absolvují 3 tréninky robotické chůze (RGT) týdně po dobu 8 týdnů
Přístroj: Trénink robotické chůze

Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze 4 skupin pro trénink chůze. Délka léčby bude zahrnovat celou dobu jejich pobytu v ústavní rehabilitaci po poskytnutí informovaného souhlasu s jejich návštěvou v ambulantní rehabilitaci 9 měsíců po SCI.

Subjekty budou nosit exoskeleton a absolvují trénink robotické chůze (RGT) s fyzikálním terapeutem během 45minutové hospitalizační rehabilitace. Subjekty během ambulantní rehabilitace absolvují 24 tréninků robotické chůze po různou dobu. Subjekty také vyplní hodnocení transkraniální magnetické stimulace (TMS) a dotazníky o chůzi a funkci. Subjekty budou požádány, aby nosily monitor aktivity k měření své aktivity.

Ostatní jména:
  • Robotický exoskelet Ekso GT™
Experimentální: Vysoká frekvence
Subjekty absolvují 4 tréninky robotické chůze (RGT) týdně po dobu 6 týdnů
Přístroj: Trénink robotické chůze

Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze 4 skupin pro trénink chůze. Délka léčby bude zahrnovat celou dobu jejich pobytu v ústavní rehabilitaci po poskytnutí informovaného souhlasu s jejich návštěvou v ambulantní rehabilitaci 9 měsíců po SCI.

Subjekty budou nosit exoskeleton a absolvují trénink robotické chůze (RGT) s fyzikálním terapeutem během 45minutové hospitalizační rehabilitace. Subjekty během ambulantní rehabilitace absolvují 24 tréninků robotické chůze po různou dobu. Subjekty také vyplní hodnocení transkraniální magnetické stimulace (TMS) a dotazníky o chůzi a funkci. Subjekty budou požádány, aby nosily monitor aktivity k měření své aktivity.

Ostatní jména:
  • Robotický exoskelet Ekso GT™
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Subjekty absolvují obvyklý trénink chůze bez robotického tréninku chůze
Jiný: Nácvik chůze obvyklé péče (UC).

Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze 4 skupin pro trénink chůze. Délka léčby bude zahrnovat celou dobu jejich pobytu v ústavní rehabilitaci po poskytnutí informovaného souhlasu s jejich návštěvou v ambulantní rehabilitaci 9 měsíců po SCI.

Subjekty absolvují nácvik chůze s fyzioterapeutem během 45minutové hospitalizační rehabilitace. Subjekty také vyplní hodnocení transkraniální magnetické stimulace (TMS) a dotazníky o chůzi a funkci. Subjekty budou požádány, aby nosily monitor aktivity k měření své aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu chůze pro poranění míchy - II (WISCI-II) od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna výchozí hodnoty, do 5 dnů po propuštění, do 5 dnů po intervenci (skupiny RGT) nebo 1 měsíc po propuštění (skupina UC), 1 měsíc po intervenci nebo 2 měsíce po propuštění (skupina UC) ( 5) 9 měsíců po začátku SCI
WISCI-II definuje fyzické omezení pro chůzi sekundární k poškození na úrovni osoby a označuje schopnost osoby chodit po SCI. Pořadí WISC-II určuje schopnost člověka chodit na stupnici od 0 do 20, přičemž 0 představuje neschopnost stát nebo se účastnit asistované chůze a 20 představuje schopnost ujít 10 metrů bez zařízení, bez ortéz a bez fyzického pohybu. pomoc.
Změna výchozí hodnoty, do 5 dnů po propuštění, do 5 dnů po intervenci (skupiny RGT) nebo 1 měsíc po propuštění (skupina UC), 1 měsíc po intervenci nebo 2 měsíce po propuštění (skupina UC) ( 5) 9 měsíců po začátku SCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu 10metrové chůze (10MWT)
Časové okno: Změna výchozí hodnoty, do 5 dnů po propuštění, do 5 dnů po intervenci (skupiny RGT) nebo 1 měsíc po propuštění (skupina UC), 1 měsíc po intervenci nebo 2 měsíce po propuštění (skupina UC) ( 5) 9 měsíců po začátku SCI
10MWT hodnotí rychlost chůze (m/s) po krátkou dobu.
Změna výchozí hodnoty, do 5 dnů po propuštění, do 5 dnů po intervenci (skupiny RGT) nebo 1 měsíc po propuštění (skupina UC), 1 měsíc po intervenci nebo 2 měsíce po propuštění (skupina UC) ( 5) 9 měsíců po začátku SCI
Změna v měření nezávislosti míchy (SCIM)
Časové okno: Změna výchozí hodnoty, do 5 dnů po propuštění, do 5 dnů po intervenci (skupiny RGT) nebo 1 měsíc po propuštění (skupina UC), 1 měsíc po intervenci nebo 2 měsíce po propuštění (skupina UC) ( 5) 9 měsíců po začátku SCI

SCIM posuzuje schopnost osoby s poraněním míchy (SCI) provádět specifikované úkoly nezávisle, s pomocí nebo s pomocnými zařízeními.

SCIM se skládá z 19 položek s celkovým skóre SCIM v rozmezí od 0 (požadovaná pomoc) do 100 (nezávislost). Vyšší skóre znamená větší nezávislost.
Změna výchozí hodnoty, do 5 dnů po propuštění, do 5 dnů po intervenci (skupiny RGT) nebo 1 měsíc po propuštění (skupina UC), 1 měsíc po intervenci nebo 2 měsíce po propuštění (skupina UC) ( 5) 9 měsíců po začátku SCI
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Změna výchozí hodnoty, do 5 dnů po propuštění, do 5 dnů po intervenci (skupiny RGT) nebo 1 měsíc po propuštění (skupina UC), 1 měsíc po intervenci nebo 2 měsíce po propuštění (skupina UC) ( 5) 9 měsíců po začátku SCI
Bolest je významným problémem u mnoha jedinců s SCI. Jako výsledné měřítko intenzity bolesti po SCI během akutní a subakutní fáze se doporučuje 0-10bodová numerická škála hodnocení bolesti (NRS). Závažnost bolesti lze kategorizovat do 3 odlišných skupin, pokud jde o interferenci bolesti: 1-3 (mírná), 4-7 (střední), 8-10 (silná). Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Změna výchozí hodnoty, do 5 dnů po propuštění, do 5 dnů po intervenci (skupiny RGT) nebo 1 měsíc po propuštění (skupina UC), 1 měsíc po intervenci nebo 2 měsíce po propuštění (skupina UC) ( 5) 9 měsíců po začátku SCI
Změna stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Změna výchozí hodnoty, do 5 dnů po propuštění, do 5 dnů po intervenci (skupiny RGT) nebo 1 měsíc po propuštění (skupina UC), 1 měsíc po intervenci nebo 2 měsíce po propuštění (skupina UC) ( 5) 9 měsíců po začátku SCI

Stupnice závažnosti únavy (FSS) se používá k měření únavy u neurologických poruch a měří účinky únavy na funkci. Měří se v následujícím měřítku:

  1. - Rozhodně nesouhlasím
  2. - Nesouhlasit
  3. - Mírně nesouhlasím
  4. - Neutrální
  5. - Mírně souhlasím
  6. - Souhlasit
  7. - Silně souhlasím Vyšší skóre znamená větší únavu.
Změna výchozí hodnoty, do 5 dnů po propuštění, do 5 dnů po intervenci (skupiny RGT) nebo 1 měsíc po propuštění (skupina UC), 1 měsíc po intervenci nebo 2 měsíce po propuštění (skupina UC) ( 5) 9 měsíců po začátku SCI
Změna v Pennově frekvenční stupnici spasmu (PSFS)
Časové okno: Změna výchozí hodnoty, do 5 dnů po propuštění, do 5 dnů po intervenci (skupiny RGT) nebo 1 měsíc po propuštění (skupina UC), 1 měsíc po intervenci nebo 2 měsíce po propuštění (skupina UC) ( 5) 9 měsíců po začátku SCI
PSFS je měřítko, které hodnotí pacient vnímá frekvenci a závažnost spasticity po SCI. S vynikající vnitřní konzistencí (ICC = 0,90) byla aktuální verze upravena oproti původní tak, aby zahrnovala frekvenci i závažnost. Vyšší skóre znamená větší rozsah křečí.
Změna výchozí hodnoty, do 5 dnů po propuštění, do 5 dnů po intervenci (skupiny RGT) nebo 1 měsíc po propuštění (skupina UC), 1 měsíc po intervenci nebo 2 měsíce po propuštění (skupina UC) ( 5) 9 měsíců po začátku SCI
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta – 9 (PHQ-9)
Časové okno: Změna výchozí hodnoty, do 5 dnů po propuštění, do 5 dnů po intervenci (skupiny RGT) nebo 1 měsíc po propuštění (skupina UC), 1 měsíc po intervenci nebo 2 měsíce po propuštění (skupina UC) ( 5) 9 měsíců po začátku SCI

PHQ-9 je self-report opatření k posouzení přítomnosti symptomů deprese. Každá položka je hodnocena na následující stupnici:

0 - vůbec ne

  1. - několik dní
  2. - více než polovinu dní
  3. - téměř denně

Celkové skóre se počítá sečtením všech skóre a poskytuje možné skóre závažnosti deprese:

žádná (0-4), mírná (5-9), střední (10-14), středně závažná (15-19) a závažná (20-27). Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů deprese.
Změna výchozí hodnoty, do 5 dnů po propuštění, do 5 dnů po intervenci (skupiny RGT) nebo 1 měsíc po propuštění (skupina UC), 1 měsíc po intervenci nebo 2 měsíce po propuštění (skupina UC) ( 5) 9 měsíců po začátku SCI
Dotazník změny životní spokojenosti (LISAT)
Časové okno: Změna výchozí hodnoty, do 5 dnů po propuštění, do 5 dnů po intervenci (skupiny RGT) nebo 1 měsíc po propuštění (skupina UC), 1 měsíc po intervenci nebo 2 měsíce po propuštění (skupina UC) ( 5) 9 měsíců po začátku SCI
LISAT je devítipoložkový dotazník kvality života vhodný pro populace SCI, který obsahuje jednu položku hodnotící celkovou životní spokojenost spolu s osmi dalšími položkami specifickými pro doménu. Položky jsou zodpovězeny na 6bodové likertově stupnici, která se pohybuje od 1 (velmi nespokojen) do 6 (velmi spokojen). Celkové skóre životní spokojenosti se vypočítá jako průměr bodových skóre a výsledky se rozdělí na nespokojený (1-4) a spokojený (5-6). Vyšší skóre znamená větší životní spokojenost.
Změna výchozí hodnoty, do 5 dnů po propuštění, do 5 dnů po intervenci (skupiny RGT) nebo 1 měsíc po propuštění (skupina UC), 1 měsíc po intervenci nebo 2 měsíce po propuštění (skupina UC) ( 5) 9 měsíců po začátku SCI
Změna fyzické aktivity pomocí akcelerometru GT9x Actigraph
Časové okno: Změna výchozí hodnoty, do 5 dnů po propuštění, do 5 dnů po intervenci (skupiny RGT) nebo 1 měsíc po propuštění (skupina UC), 1 měsíc po intervenci nebo 2 měsíce po propuštění (skupina UC) ( 5) 9 měsíců po začátku SCI
Aktivní energetický výdej bude měřen v počtech za den pomocí akcelerometru GT9x Actigraph. Pacient bude instruován, aby hodinky nosil na nepostiženém zápěstí po dobu jednoho týdne. Vyšší počty představují větší fyzickou aktivitu.
Změna výchozí hodnoty, do 5 dnů po propuštění, do 5 dnů po intervenci (skupiny RGT) nebo 1 měsíc po propuštění (skupina UC), 1 měsíc po intervenci nebo 2 měsíce po propuštění (skupina UC) ( 5) 9 měsíců po začátku SCI
Změna neurofyziologických biomarkerů jednopulzní transkraniální magnetickou stimulací (TMS)
Časové okno: Změna výchozí hodnoty, do 5 dnů po propuštění, do 5 dnů po intervenci (skupiny RGT) nebo 1 měsíc po propuštění (skupina UC), 1 měsíc po intervenci nebo 2 měsíce po propuštění (skupina UC) ( 5) 9 měsíců po začátku SCI
Amplitudy motorického evokovaného potenciálu (MEP) budou měřeny a indexovány ze svalu dolních končetin jednopulzní transkraniální magnetickou stimulací (TMS).
Změna výchozí hodnoty, do 5 dnů po propuštění, do 5 dnů po intervenci (skupiny RGT) nebo 1 měsíc po propuštění (skupina UC), 1 měsíc po intervenci nebo 2 měsíce po propuštění (skupina UC) ( 5) 9 měsíců po začátku SCI

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Počet nežádoucích příhod vyskytujících se na začátku studie po dokončení studie.
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Samostatná tolerance léčby
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Subjekty poskytují zpětnou vazbu o své toleranci k léčebným sezením prostřednictvím dotazníku o 18 položkách. Dotazník měří snášenlivost na stupnici 0 (vůbec netolerovatelné až 10 (maximálně tolerovatelné). Vyšší skóre znamená větší snášenlivost při nácviku robotické chůze.
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Míra dokončení léčby
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
Průměrný počet navštívených relací vydělený počtem plánovaných relací.
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Spolupracovníci

United States Department of Defense
Texas Woman's University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chad Swank, PhD, PT, NCS, Baylor Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

14. června 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

14. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSWRI IRB 021-205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Trénink robotické chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit