척수 손상 후 기능적 결과와 신경가소성을 가진 지상 로봇 보행 훈련의 투약 (DOORSCI)
연구 개요
상세 설명
새로운 증거는 로봇 외골격 사용이 만성 SCI 환자에게 긍정적인 결과를 가져온다는 것을 나타내지만 급성 설정에 대한 증거는 제한적입니다. 회복이 최대인 입원 환자 재활 중에 시작된 RGT의 잠재적 이점은 알려지지 않았지만 신경가소성의 확립된 원칙과 RGT가 보행 훈련의 중요한 구성 요소를 통합한다는 사실로 인해 유망한 것으로 보입니다. 증거가 부족하기 때문에 회복 초기 단계에서 어떤 보행 재훈련 접근 방식이나 복용량이 운동 불완전 SCI 환자에게 최상의 결과를 초래하는지를 설명하는 임상 진료 지침이 없습니다. DOOR SCI 프로젝트는 9개월 동안 5회 투여 효과를 조사합니다: (1) 입원 환자 재활 입원 및 (2) 퇴원, (3) 24개의 RGT 세션 완료 후, (4) RGT 후 1개월, (5) 9- SCI 이후 몇 개월). 가장 중요한 목표를 테스트하기 위해 조사관은 세 가지 구체적인 목표를 제안합니다.
목표 1: 무작위 대조 시험을 사용하여 투약 빈도[24개의 세션이 높은 빈도, 중간 빈도 또는 낮은 빈도로 전달되고 주당 일 수(6, 8, 12일에 걸쳐 주당 4, 3 또는 2일)가 몇 주)] 운동 불완전 SCI가 결과에 영향을 미친 후 급성/아급성 회복 단계에서 제공되는 RGT 요법.
목표 2: 단일 펄스 TMS로 측정한 RGT 투여의 신경가소성 효과의 9개월에 걸친 차이를 조사합니다.
목표 3: 입원 환자에서 외래 환자 재활 설정에 이르기까지 RGT의 다양한 투여 빈도 전달의 안전성, 내약성 및 타당성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 유형의 운동 불완전 SCI(외상성 및 비외상성)
- 회복의 급성/아급성 단계
- 의사가 판단하는 의학적으로 안정적
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation에서 치료 및 재활 치료 중
- 성별과 모든 인종과 민족 모두
- Ekso 로봇 외골격 프레임 제한 사항 충족
- 방광 및 장 관리를 위한 요실금 또는 프로그램
제외 기준:
- 동시 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상(TBI)
- 퇴행성 진단
- 병적 발달 장애, 심각한 심리적 진단 또는 기타 인지 장애
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation에서 90마일 이상 떨어진 주 거주지
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 빈도
피험자는 12주 동안 매주 2회의 로봇 보행 훈련(RGT) 세션을 받게 됩니다.
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피험자는 4개의 보행 훈련 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 치료 기간은 외래 환자 재활 환경에서 SCI 방문 후 9개월에 대한 정보에 입각한 동의를 제공한 후 입원 환자 재활 체류 기간에 걸쳐 있습니다. 피험자는 외골격 장치를 착용하고 45분간의 입원 환자 재활 세션 동안 물리 치료사와 함께 로봇 보행 훈련(RGT)을 받게 됩니다. 피험자는 외래 환자 재활 기간 동안 서로 다른 기간 동안 24개의 로봇 보행 훈련 세션을 완료합니다. 피험자는 또한 경두개 자기 자극(TMS) 평가와 보행 및 기능에 대한 설문지를 완료합니다. 피험자는 활동을 측정하기 위해 활동 모니터를 착용해야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 보통 주파수
피험자는 8주 동안 매주 3회 로봇 보행 훈련(RGT) 세션을 받게 됩니다.
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피험자는 4개의 보행 훈련 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 치료 기간은 외래 환자 재활 환경에서 SCI 방문 후 9개월에 대한 정보에 입각한 동의를 제공한 후 입원 환자 재활 체류 기간에 걸쳐 있습니다. 피험자는 외골격 장치를 착용하고 45분간의 입원 환자 재활 세션 동안 물리 치료사와 함께 로봇 보행 훈련(RGT)을 받게 됩니다. 피험자는 외래 환자 재활 기간 동안 서로 다른 기간 동안 24개의 로봇 보행 훈련 세션을 완료합니다. 피험자는 또한 경두개 자기 자극(TMS) 평가와 보행 및 기능에 대한 설문지를 완료합니다. 피험자는 활동을 측정하기 위해 활동 모니터를 착용해야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 고주파
피험자는 6주 동안 주당 4회의 로봇 보행 훈련(RGT) 세션을 받게 됩니다.
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피험자는 4개의 보행 훈련 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 치료 기간은 외래 환자 재활 환경에서 SCI 방문 후 9개월에 대한 정보에 입각한 동의를 제공한 후 입원 환자 재활 체류 기간에 걸쳐 있습니다. 피험자는 외골격 장치를 착용하고 45분간의 입원 환자 재활 세션 동안 물리 치료사와 함께 로봇 보행 훈련(RGT)을 받게 됩니다. 피험자는 외래 환자 재활 기간 동안 서로 다른 기간 동안 24개의 로봇 보행 훈련 세션을 완료합니다. 피험자는 또한 경두개 자기 자극(TMS) 평가와 보행 및 기능에 대한 설문지를 완료합니다. 피험자는 활동을 측정하기 위해 활동 모니터를 착용해야 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
피험자는 로봇 보행 훈련 없이 일반적인 치료 보행 훈련을 받게 됩니다.
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피험자는 4개의 보행 훈련 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 치료 기간은 외래 환자 재활 환경에서 SCI 방문 후 9개월에 대한 정보에 입각한 동의를 제공한 후 입원 환자 재활 체류 기간에 걸쳐 있습니다. 피험자는 45분의 입원 환자 재활 세션 동안 물리 치료사와 함께 보행 훈련을 완료합니다. 피험자는 또한 경두개 자기 자극(TMS) 평가와 보행 및 기능에 대한 설문지를 완료합니다. 피험자는 활동을 측정하기 위해 활동 모니터를 착용해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 척수 손상 - II(WISCI-II)에 대한 걷기 지수의 변화
기간: 퇴원 후 5일 이내, 중재 후 5일 이내(RGT 그룹) 또는 퇴원 후 1개월 이내(UC 그룹), 중재 후 1개월 또는 퇴원 후 2개월 이내(UC 그룹)의 기준선 변경( 5) SCI 발병 후 9개월
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WISCI-II는 사람 수준에서 장애에 이차적인 보행에 대한 물리적 제한을 정의하고 SCI 후 사람이 걸을 수 있는 능력을 나타냅니다.
WISC-II 등급은 0-20의 척도에서 사람이 걸을 수 있는 능력을 주문합니다. 0은 서 있거나 보조 보행에 참여할 수 없음을 나타내고 20은 장치, 버팀대 및 신체 활동 없이 10미터를 걸을 수 있음을 나타냅니다. 보조.
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퇴원 후 5일 이내, 중재 후 5일 이내(RGT 그룹) 또는 퇴원 후 1개월 이내(UC 그룹), 중재 후 1개월 또는 퇴원 후 2개월 이내(UC 그룹)의 기준선 변경( 5) SCI 발병 후 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10미터 보행 테스트(10MWT)의 변화
기간: 퇴원 후 5일 이내, 중재 후 5일 이내(RGT 그룹) 또는 퇴원 후 1개월 이내(UC 그룹), 중재 후 1개월 또는 퇴원 후 2개월 이내(UC 그룹)의 기준선 변경( 5) SCI 발병 후 9개월
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10MWT는 짧은 기간 동안 보행 속도(m/s)를 평가합니다.
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퇴원 후 5일 이내, 중재 후 5일 이내(RGT 그룹) 또는 퇴원 후 1개월 이내(UC 그룹), 중재 후 1개월 또는 퇴원 후 2개월 이내(UC 그룹)의 기준선 변경( 5) SCI 발병 후 9개월
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척수 독립 척도(SCIM)의 변화
기간: 퇴원 후 5일 이내, 중재 후 5일 이내(RGT 그룹) 또는 퇴원 후 1개월 이내(UC 그룹), 중재 후 1개월 또는 퇴원 후 2개월 이내(UC 그룹)의 기준선 변경( 5) SCI 발병 후 9개월
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SCIM은 척수 손상(SCI)이 있는 사람이 지원 또는 보조 장치를 사용하여 지정된 작업을 독립적으로 수행할 수 있는 능력을 평가합니다. SCIM은 총 SCIM 점수가 0(필요한 지원)에서 100(독립)까지인 19개 항목으로 구성됩니다. 높은 점수는 더 큰 독립성을 의미합니다. |
퇴원 후 5일 이내, 중재 후 5일 이내(RGT 그룹) 또는 퇴원 후 1개월 이내(UC 그룹), 중재 후 1개월 또는 퇴원 후 2개월 이내(UC 그룹)의 기준선 변경( 5) SCI 발병 후 9개월
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)의 변화
기간: 퇴원 후 5일 이내, 중재 후 5일 이내(RGT 그룹) 또는 퇴원 후 1개월 이내(UC 그룹), 중재 후 1개월 또는 퇴원 후 2개월 이내(UC 그룹)의 기준선 변경( 5) SCI 발병 후 9개월
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통증은 SCI를 가진 많은 개인에게 중요한 문제입니다.
급성기 및 아급성기 동안 SCI 후 통증 강도에 대한 결과 척도로 0-10점 수치 통증 평가 척도(NRS)가 권장됩니다.
통증 중증도는 통증 간섭과 관련하여 3개의 뚜렷한 그룹으로 분류할 수 있습니다: 1-3(가벼움), 4-7(중등도), 8-10(심함).
더 높은 점수는 더 큰 통증 심각도를 의미합니다.
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퇴원 후 5일 이내, 중재 후 5일 이내(RGT 그룹) 또는 퇴원 후 1개월 이내(UC 그룹), 중재 후 1개월 또는 퇴원 후 2개월 이내(UC 그룹)의 기준선 변경( 5) SCI 발병 후 9개월
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Fatigue Severity Scale(FSS)의 변화
기간: 퇴원 후 5일 이내, 중재 후 5일 이내(RGT 그룹) 또는 퇴원 후 1개월 이내(UC 그룹), 중재 후 1개월 또는 퇴원 후 2개월 이내(UC 그룹)의 기준선 변경( 5) SCI 발병 후 9개월
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Fatigue Severity Scale(FSS)은 신경학적 장애의 피로를 측정하고 피로가 기능에 미치는 영향을 측정하는 데 사용됩니다. 다음 척도로 측정됩니다.
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퇴원 후 5일 이내, 중재 후 5일 이내(RGT 그룹) 또는 퇴원 후 1개월 이내(UC 그룹), 중재 후 1개월 또는 퇴원 후 2개월 이내(UC 그룹)의 기준선 변경( 5) SCI 발병 후 9개월
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Penn Spasm Frequency Scale(PSFS)의 변화
기간: 퇴원 후 5일 이내, 중재 후 5일 이내(RGT 그룹) 또는 퇴원 후 1개월 이내(UC 그룹), 중재 후 1개월 또는 퇴원 후 2개월 이내(UC 그룹)의 기준선 변경( 5) SCI 발병 후 9개월
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PSFS는 SCI 후 경직 빈도 및 심각도에 대한 환자의 인식을 평가하기 위한 자가 보고 측정입니다.
우수한 내부 일관성(ICC = 0.90)으로 현재 버전은 빈도와 심각도를 모두 포함하도록 원본에서 수정되었습니다.
점수가 높을수록 경련이 더 크다는 것을 의미합니다.
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퇴원 후 5일 이내, 중재 후 5일 이내(RGT 그룹) 또는 퇴원 후 1개월 이내(UC 그룹), 중재 후 1개월 또는 퇴원 후 2개월 이내(UC 그룹)의 기준선 변경( 5) SCI 발병 후 9개월
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환자 건강 설문지 변경 - 9(PHQ-9)
기간: 퇴원 후 5일 이내, 중재 후 5일 이내(RGT 그룹) 또는 퇴원 후 1개월 이내(UC 그룹), 중재 후 1개월 또는 퇴원 후 2개월 이내(UC 그룹)의 기준선 변경( 5) SCI 발병 후 9개월
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PHQ-9는 우울 증상의 존재를 평가하기 위한 자가 보고 측정입니다. 각 항목은 다음 척도에 따라 점수가 매겨집니다. 0 - 전혀
총 점수는 모든 점수를 더하여 계산되며 가능한 우울증 심각도 점수를 제공합니다. 없음(0-4), 경증(5-9), 중등도(10-14), 중등도(15-19) 및 중증(20-27). 점수가 높을수록 우울 증상의 정도가 심한 것을 의미합니다. |
퇴원 후 5일 이내, 중재 후 5일 이내(RGT 그룹) 또는 퇴원 후 1개월 이내(UC 그룹), 중재 후 1개월 또는 퇴원 후 2개월 이내(UC 그룹)의 기준선 변경( 5) SCI 발병 후 9개월
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삶의 만족도 설문지(LISAT)의 변화
기간: 퇴원 후 5일 이내, 중재 후 5일 이내(RGT 그룹) 또는 퇴원 후 1개월 이내(UC 그룹), 중재 후 1개월 또는 퇴원 후 2개월 이내(UC 그룹)의 기준선 변경( 5) SCI 발병 후 9개월
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LISAT는 전반적인 삶의 만족도를 평가하는 단일 항목과 8개의 추가 영역별 항목을 포함하는 SCI 인구에 적합한 9개 항목의 삶의 질 설문지입니다.
항목은 1(매우 불만족)에서 6(매우 만족)까지의 6점 리커트 척도로 답변됩니다.
전체 삶의 만족도 점수는 항목 점수의 평균으로 계산되며 결과는 불만족(1-4)과 만족(5-6)으로 나뉩니다.
점수가 높을수록 삶의 만족도가 높다는 뜻입니다.
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퇴원 후 5일 이내, 중재 후 5일 이내(RGT 그룹) 또는 퇴원 후 1개월 이내(UC 그룹), 중재 후 1개월 또는 퇴원 후 2개월 이내(UC 그룹)의 기준선 변경( 5) SCI 발병 후 9개월
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GT9x Actigraph 가속도계에 의한 신체 활동의 변화
기간: 퇴원 후 5일 이내, 중재 후 5일 이내(RGT 그룹) 또는 퇴원 후 1개월 이내(UC 그룹), 중재 후 1개월 또는 퇴원 후 2개월 이내(UC 그룹)의 기준선 변경( 5) SCI 발병 후 9개월
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활성 에너지 소비량은 GT9x Actigraph 가속도계를 사용하여 일일 횟수로 측정됩니다.
환자는 일주일 동안 영향을 받지 않은 손목에 시계를 착용하도록 지시를 받습니다.
수치가 높을수록 더 많은 신체 활동을 나타냅니다.
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퇴원 후 5일 이내, 중재 후 5일 이내(RGT 그룹) 또는 퇴원 후 1개월 이내(UC 그룹), 중재 후 1개월 또는 퇴원 후 2개월 이내(UC 그룹)의 기준선 변경( 5) SCI 발병 후 9개월
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단일 펄스 경두개 자기 자극(TMS)에 의한 신경생리학적 바이오마커의 변화
기간: 퇴원 후 5일 이내, 중재 후 5일 이내(RGT 그룹) 또는 퇴원 후 1개월 이내(UC 그룹), 중재 후 1개월 또는 퇴원 후 2개월 이내(UC 그룹)의 기준선 변경( 5) SCI 발병 후 9개월
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모터 유발 전위(MEP) 진폭은 단일 펄스 경두개 자기 자극(TMS)에 의해 하지 근육에서 측정 및 인덱싱됩니다.
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퇴원 후 5일 이내, 중재 후 5일 이내(RGT 그룹) 또는 퇴원 후 1개월 이내(UC 그룹), 중재 후 1개월 또는 퇴원 후 2개월 이내(UC 그룹)의 기준선 변경( 5) SCI 발병 후 9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 비율
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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기준선에서 연구 완료까지 발생하는 부작용의 수.
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학업 수료까지 평균 9개월
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자가 보고된 치료 내성
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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피험자는 18개 항목 설문지를 통해 치료 세션의 내성에 대한 피드백을 제공합니다.
설문지는 내약성을 0(전혀 참을 수 없음)에서 10(최대로 참을 수 있음)으로 측정합니다.
더 높은 점수는 로봇 보행 훈련에서 더 큰 내약성을 의미합니다.
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학업 수료까지 평균 9개월
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치료 완료율
기간: 학업 수료까지 평균 9개월
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참석한 평균 세션 수를 예약된 세션 수로 나눈 값입니다.
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학업 수료까지 평균 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Seema Sikka, MD, Baylor Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Swank C, Sikka S, Driver S, Bennett M, Callender L. Feasibility of integrating robotic exoskeleton gait training in inpatient rehabilitation. Disabil Rehabil Assist Technol. 2020 May;15(4):409-417. doi: 10.1080/17483107.2019.1587014. Epub 2019 Mar 19.
- Swank C, Trammell M, Bennett M, Ochoa C, Callender L, Sikka S, Driver S. The utilization of an overground robotic exoskeleton for gait training during inpatient rehabilitation-single-center retrospective findings. Int J Rehabil Res. 2020 Sep;43(3):206-213. doi: 10.1097/MRR.0000000000000409.
- DiPasquale J, Trammell M, Clark K, Fowler H, Callender L, Bennett M, Swank C. Intensity of usual care physical therapy during inpatient rehabilitation for people with neurologic diagnoses. PM R. 2022 Jan;14(1):46-57. doi: 10.1002/pmrj.12577. Epub 2021 Apr 15.
- Swank C, Galvan C, DiPasquale J, Callender L, Sikka S, & Driver D. Lessons Learned with Robotic Exoskeleton Use During Rehabilitation - therapeutic and medical severity considerations. Technology & Disability. 2020; 32(2): 103-110.
- Suhalka A, da Silva Areas FZ, Meza F, Ochoa C, Driver S, Sikka S, Hamilton R, Goh HT, Callender L, Bennett M, Shih HT, Swank C. Dosing overground robotic gait training after spinal cord injury: a randomized clinical trial protocol. Trials. 2024 Oct 18;25(1):690. doi: 10.1186/s13063-024-08503-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BSWRI IRB 021-205
- SC200117 (기타 보조금/기금 번호: CDMRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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