Dosering av overjordisk robotgangtrening med funksjonelle resultater og nevroplastisitet etter ryggmargsskade (DOORSCI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nye bevis indikerer at bruk av roboteksoskjelett resulterer i positive utfall for de med kronisk SCI, men det finnes begrenset bevis for den akutte settingen. Den potensielle fordelen med RGT initiert under rehabilitering på sykehus når restitusjonen er størst er ukjent, men virker lovende på grunn av etablerte prinsipper for nevroplastisitet og det faktum at RGT inkorporerer de kritiske komponentene i gangtrening. Som et resultat av mangelen på bevis eksisterer det ingen retningslinjer for klinisk praksis som avgrenser hvilken gangtreningstilnærming eller dose i tidlige faser av utvinning som gir de beste resultatene for personer med motorisk ufullstendig SCI. DOOR SCI-prosjektet undersøker doseringseffekter ved 5 anledninger over 9 måneder: (1) rehabiliteringsinnleggelse og (2) utskrivning, (3) etter å ha fullført 24 RGT-økter, (4) 1 måned etter RGT, og (5) 9- måneder etter SCI). For å teste det overordnede målet foreslår etterforskerne tre spesifikke mål:
Mål 1: Ved å bruke en randomisert kontrollert studie, undersøke prospektivt om doseringsfrekvensen [24 økter levert som høy, moderat eller lav frekvens, definert av antall dager/uke (4, 3 eller 2 dager/uke over 6, 8, 12) uker)] med RGT-behandling gitt i den akutte/subakutte restitusjonsfasen etter motorisk ufullstendig SCI påvirker resultatene.
Mål 2: Undersøk forskjellen over 9 måneder av den nevroplastiske effekten av RGT-dosering målt ved enkeltpuls-TMS.
Mål 3: Evaluer sikkerheten, tolerabiliteten og gjennomførbarheten av å levere forskjellige doseringsfrekvenser av RGT fra rehabiliteringsinnstillinger for poliklinisk til poliklinisk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle typer motorisk ufullstendig SCI (traumatisk og ikke-traumatisk)
- Akutt/subakutt fase av bedring
- Medisinsk stabil som antatt av legen
- Gjennomgår medisinsk behandling og rehabilitering ved Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
- Både kjønn og alle raser og etnisiteter
- Møt Ekso-roboteksoskjelettrammebegrensningene
- Kontinens av eller et program for blære- og tarmbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI)
- Degenerative diagnoser
- Premorbid utviklingshemming, betydelig psykologisk diagnose eller annen kognitiv svikt
- Primærbolig >90 miles unna Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav frekvens
Forsøkspersonene vil motta 2 økter med robotgangtrening (RGT) per uke i 12 uker
|
Emner vil bli randomisert til en av 4 gangtreningsgrupper. Behandlingens varighet vil spenne over lengden på oppholdstiden for rehabilitering etter at de har gitt informert samtykke til deres 9 måneder etter SCI-besøk i poliklinisk rehabilitering. Forsøkspersonene vil ha på seg en eksoskjelettenhet og motta robotgangtrening (RGT) med en fysioterapeut under en 45-minutters rehabiliteringsøkt. Forsøkspersonene vil gjennomføre 24 robotiske gangtreningsøkter over forskjellige varigheter under poliklinisk rehabilitering. Forsøkspersonene vil også gjennomføre en transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vurdering og spørreskjemaer om gange og funksjon. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke en aktivitetsmonitor for å måle aktiviteten.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Moderat frekvens
Forsøkspersonene vil motta 3 økter med robotgangtrening (RGT) per uke i 8 uker
|
Emner vil bli randomisert til en av 4 gangtreningsgrupper. Behandlingens varighet vil spenne over lengden på oppholdstiden for rehabilitering etter at de har gitt informert samtykke til deres 9 måneder etter SCI-besøk i poliklinisk rehabilitering. Forsøkspersonene vil ha på seg en eksoskjelettenhet og motta robotgangtrening (RGT) med en fysioterapeut under en 45-minutters rehabiliteringsøkt. Forsøkspersonene vil gjennomføre 24 robotiske gangtreningsøkter over forskjellige varigheter under poliklinisk rehabilitering. Forsøkspersonene vil også gjennomføre en transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vurdering og spørreskjemaer om gange og funksjon. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke en aktivitetsmonitor for å måle aktiviteten.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høy frekvens
Forsøkspersonene vil motta 4 økter med robotgangtrening (RGT) per uke i 6 uker
|
Emner vil bli randomisert til en av 4 gangtreningsgrupper. Behandlingens varighet vil spenne over lengden på oppholdstiden for rehabilitering etter at de har gitt informert samtykke til deres 9 måneder etter SCI-besøk i poliklinisk rehabilitering. Forsøkspersonene vil ha på seg en eksoskjelettenhet og motta robotgangtrening (RGT) med en fysioterapeut under en 45-minutters rehabiliteringsøkt. Forsøkspersonene vil gjennomføre 24 robotiske gangtreningsøkter over forskjellige varigheter under poliklinisk rehabilitering. Forsøkspersonene vil også gjennomføre en transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vurdering og spørreskjemaer om gange og funksjon. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke en aktivitetsmonitor for å måle aktiviteten.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene vil få vanlig pleiegangtrening uten robotisk gangtrening
|
Emner vil bli randomisert til en av 4 gangtreningsgrupper. Behandlingens varighet vil spenne over lengden på oppholdstiden for rehabilitering etter at de har gitt informert samtykke til deres 9 måneder etter SCI-besøk i poliklinisk rehabilitering. Forsøkspersonene vil gjennomføre gangtrening med en fysioterapeut i løpet av en 45-minutters rehabiliteringsøkt. Forsøkspersonene vil også gjennomføre en transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vurdering og spørreskjemaer om gange og funksjon. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke en aktivitetsmonitor for å måle aktiviteten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gangindeks for ryggmargsskade - II (WISCI-II) fra baseline
Tidsramme: Endring i baseline, innen 5 dager etter utskrivning, innen 5 dager etter intervensjon (RGT-grupper) eller 1 måned etter utskrivning (UC-gruppe), 1 måned etter intervensjon eller 2 måneder etter utskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder etter SCI-debut
|
WISCI-II definerer den fysiske begrensningen for gangart sekundært til svekkelse på personnivå og indikerer evnen til en person til å gå etter SCI.
WISC-II-rangeringen beordrer en persons evne til å gå på en skala fra 0-20, hvor 0 representerer ingen evne til å stå eller delta i assistert gange og 20 representerer en evne til å gå 10 meter uten enheter, ingen seler og ingen fysisk assistanse.
|
Endring i baseline, innen 5 dager etter utskrivning, innen 5 dager etter intervensjon (RGT-grupper) eller 1 måned etter utskrivning (UC-gruppe), 1 måned etter intervensjon eller 2 måneder etter utskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder etter SCI-debut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 10-meters gangtest (10MWT)
Tidsramme: Endring i baseline, innen 5 dager etter utskrivning, innen 5 dager etter intervensjon (RGT-grupper) eller 1 måned etter utskrivning (UC-gruppe), 1 måned etter intervensjon eller 2 måneder etter utskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder etter SCI-debut
|
10MWT vurderer ganghastighet (m/s) over en kort varighet.
|
Endring i baseline, innen 5 dager etter utskrivning, innen 5 dager etter intervensjon (RGT-grupper) eller 1 måned etter utskrivning (UC-gruppe), 1 måned etter intervensjon eller 2 måneder etter utskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder etter SCI-debut
|
|
Endring i mål for ryggmargsuavhengighet (SCIM)
Tidsramme: Endring i baseline, innen 5 dager etter utskrivning, innen 5 dager etter intervensjon (RGT-grupper) eller 1 måned etter utskrivning (UC-gruppe), 1 måned etter intervensjon eller 2 måneder etter utskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder etter SCI-debut
|
SCIM vurderer evnen til en person med ryggmargsskade (SCI) til å utføre spesifiserte oppgaver uavhengig, med assistanse eller med hjelpemidler. SCIM er sammensatt av 19 elementer med totale SCIM-skårer fra 0 (nødvendig assistanse) til 100 (uavhengighet). En høyere poengsum betyr større uavhengighet. |
Endring i baseline, innen 5 dager etter utskrivning, innen 5 dager etter intervensjon (RGT-grupper) eller 1 måned etter utskrivning (UC-gruppe), 1 måned etter intervensjon eller 2 måneder etter utskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder etter SCI-debut
|
|
Endring i Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Endring i baseline, innen 5 dager etter utskrivning, innen 5 dager etter intervensjon (RGT-grupper) eller 1 måned etter utskrivning (UC-gruppe), 1 måned etter intervensjon eller 2 måneder etter utskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder etter SCI-debut
|
Smerte er et betydelig problem hos mange personer med SCI.
En 0-10 Point Numerical Pain Rating Scale (NRS) anbefales som utfallsmål for smerteintensitet etter SCI under akutte og subakutte faser.
Smertealvorlighetsgrad kan kategoriseres i 3 distinkte grupper som er relatert til smerteinterferens: 1-3 (mild), 4-7 (moderat), 8-10 (alvorlig).
En høyere score betyr større smerte alvorlighetsgrad.
|
Endring i baseline, innen 5 dager etter utskrivning, innen 5 dager etter intervensjon (RGT-grupper) eller 1 måned etter utskrivning (UC-gruppe), 1 måned etter intervensjon eller 2 måneder etter utskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder etter SCI-debut
|
|
Endring i Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Endring i baseline, innen 5 dager etter utskrivning, innen 5 dager etter intervensjon (RGT-grupper) eller 1 måned etter utskrivning (UC-gruppe), 1 måned etter intervensjon eller 2 måneder etter utskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder etter SCI-debut
|
Fatigue Severity Scale (FSS) brukes til å måle fatigue ved nevrologiske lidelser og måler effekten av fatigue på funksjon. Det er målt på følgende skala:
|
Endring i baseline, innen 5 dager etter utskrivning, innen 5 dager etter intervensjon (RGT-grupper) eller 1 måned etter utskrivning (UC-gruppe), 1 måned etter intervensjon eller 2 måneder etter utskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder etter SCI-debut
|
|
Endring i Penn Spasm Frequency Scale (PSFS)
Tidsramme: Endring i baseline, innen 5 dager etter utskrivning, innen 5 dager etter intervensjon (RGT-grupper) eller 1 måned etter utskrivning (UC-gruppe), 1 måned etter intervensjon eller 2 måneder etter utskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder etter SCI-debut
|
PSFS er et selvrapporteringsmål for å vurdere en pasients oppfatning av spastisitetsfrekvens og alvorlighetsgrad etter en SCI.
Med utmerket intern konsistens (ICC = 0,90), ble den nåværende versjonen modifisert fra originalen til å inkludere både frekvens og alvorlighetsgrad.
En høyere poengsum betyr større omfang i spasmer.
|
Endring i baseline, innen 5 dager etter utskrivning, innen 5 dager etter intervensjon (RGT-grupper) eller 1 måned etter utskrivning (UC-gruppe), 1 måned etter intervensjon eller 2 måneder etter utskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder etter SCI-debut
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Endring i baseline, innen 5 dager etter utskrivning, innen 5 dager etter intervensjon (RGT-grupper) eller 1 måned etter utskrivning (UC-gruppe), 1 måned etter intervensjon eller 2 måneder etter utskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder etter SCI-debut
|
PHQ-9 er et selvrapporteringsmål for å vurdere tilstedeværelsen av depressive symptomer. Hvert element scores på følgende skala: 0 - ikke i det hele tatt
Totalpoengsum beregnes ved å legge til all poengsum og gir en mulig poengsum for depresjonsgrad: ingen (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat alvorlig (15-19) og alvorlig (20-27). En høyere score betyr større alvorlighetsgrad i depressive symptomer. |
Endring i baseline, innen 5 dager etter utskrivning, innen 5 dager etter intervensjon (RGT-grupper) eller 1 måned etter utskrivning (UC-gruppe), 1 måned etter intervensjon eller 2 måneder etter utskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder etter SCI-debut
|
|
Change in Life Satisfaction Questionnaire (LISAT)
Tidsramme: Endring i baseline, innen 5 dager etter utskrivning, innen 5 dager etter intervensjon (RGT-grupper) eller 1 måned etter utskrivning (UC-gruppe), 1 måned etter intervensjon eller 2 måneder etter utskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder etter SCI-debut
|
LISAT er et livskvalitetsspørreskjema med ni elementer som er egnet for SCI-populasjoner, som inneholder et enkelt element som vurderer generell livstilfredshet, sammen med åtte ytterligere domenespesifikke elementer.
Elementer besvares på en 6-punkts likert-skala som går fra 1 (veldig misfornøyd), til 6 (veldig fornøyd).
Total Life Satisfaction-poengsum beregnes som gjennomsnittet av elementskårene, og resultatene er delt inn i misfornøyd (1-4) og fornøyd (5-6).
En høyere poengsum betyr større livstilfredshet.
|
Endring i baseline, innen 5 dager etter utskrivning, innen 5 dager etter intervensjon (RGT-grupper) eller 1 måned etter utskrivning (UC-gruppe), 1 måned etter intervensjon eller 2 måneder etter utskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder etter SCI-debut
|
|
Endring i fysisk aktivitet med GT9x Actigraph akselerometer
Tidsramme: Endring i baseline, innen 5 dager etter utskrivning, innen 5 dager etter intervensjon (RGT-grupper) eller 1 måned etter utskrivning (UC-gruppe), 1 måned etter intervensjon eller 2 måneder etter utskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder etter SCI-debut
|
Aktivt energiforbruk vil bli målt i tellinger per dag ved hjelp av et GT9x Actigraph akselerometer.
Pasienten vil bli bedt om å bære klokken på et upåvirket håndledd i en uke.
Høyere antall representerer større fysisk aktivitet.
|
Endring i baseline, innen 5 dager etter utskrivning, innen 5 dager etter intervensjon (RGT-grupper) eller 1 måned etter utskrivning (UC-gruppe), 1 måned etter intervensjon eller 2 måneder etter utskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder etter SCI-debut
|
|
Endring i nevrofysiologiske biomarkører ved enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Endring i baseline, innen 5 dager etter utskrivning, innen 5 dager etter intervensjon (RGT-grupper) eller 1 måned etter utskrivning (UC-gruppe), 1 måned etter intervensjon eller 2 måneder etter utskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder etter SCI-debut
|
Amplituder for motorisk fremkalt potensial (MEP) vil bli målt og indeksert fra muskel i nedre ekstremiteter ved enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
|
Endring i baseline, innen 5 dager etter utskrivning, innen 5 dager etter intervensjon (RGT-grupper) eller 1 måned etter utskrivning (UC-gruppe), 1 måned etter intervensjon eller 2 måneder etter utskrivning (UC-gruppe) ( 5) 9 måneder etter SCI-debut
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Antall uønskede hendelser som oppstår ved baseline gjennom fullføring av studien.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
|
Selvrapportert toleranse for behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Forsøkspersonene gir tilbakemelding om deres toleranse for behandlingsøkter via et 18-elements spørreskjema.
Spørreskjemaet måler tolerabilitet på en skala 0 (Ikke tolererbart i det hele tatt til 10 (Maksimalt tolererbart).
En høyere poengsum betyr større toleranse i robotisk gangtrening.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
|
Grad av fullføring av behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Gjennomsnittlig antall besøkte økter delt på antall planlagte økter.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seema Sikka, MD, Baylor Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Swank C, Sikka S, Driver S, Bennett M, Callender L. Feasibility of integrating robotic exoskeleton gait training in inpatient rehabilitation. Disabil Rehabil Assist Technol. 2020 May;15(4):409-417. doi: 10.1080/17483107.2019.1587014. Epub 2019 Mar 19.
- Swank C, Trammell M, Bennett M, Ochoa C, Callender L, Sikka S, Driver S. The utilization of an overground robotic exoskeleton for gait training during inpatient rehabilitation-single-center retrospective findings. Int J Rehabil Res. 2020 Sep;43(3):206-213. doi: 10.1097/MRR.0000000000000409.
- DiPasquale J, Trammell M, Clark K, Fowler H, Callender L, Bennett M, Swank C. Intensity of usual care physical therapy during inpatient rehabilitation for people with neurologic diagnoses. PM R. 2022 Jan;14(1):46-57. doi: 10.1002/pmrj.12577. Epub 2021 Apr 15.
- Swank C, Galvan C, DiPasquale J, Callender L, Sikka S, & Driver D. Lessons Learned with Robotic Exoskeleton Use During Rehabilitation - therapeutic and medical severity considerations. Technology & Disability. 2020; 32(2): 103-110.
- Suhalka A, da Silva Areas FZ, Meza F, Ochoa C, Driver S, Sikka S, Hamilton R, Goh HT, Callender L, Bennett M, Shih HT, Swank C. Dosing overground robotic gait training after spinal cord injury: a randomized clinical trial protocol. Trials. 2024 Oct 18;25(1):690. doi: 10.1186/s13063-024-08503-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSWRI IRB 021-205
- SC200117 (Annet stipend/finansieringsnummer: CDMRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .