Dosierung des oberirdischen Roboter-Gangtrainings mit funktionellen Ergebnissen und Neuroplastizität nach einer Rückenmarksverletzung (DOORSCI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass der Einsatz von Roboter-Exoskeletten bei Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung zu positiven Ergebnissen führt, für die akute Situation liegen jedoch nur begrenzte Belege vor. Der potenzielle Nutzen einer RGT, die während der stationären Rehabilitation eingeleitet wird, wenn die Genesung am größten ist, ist unbekannt, erscheint jedoch aufgrund etablierter Prinzipien der Neuroplastizität und der Tatsache, dass RGT die entscheidenden Komponenten des Gangtrainings umfasst, vielversprechend. Aufgrund des Mangels an Beweisen gibt es keine Richtlinien für die klinische Praxis, die darlegen, welcher Ansatz oder welche Dosis der Gangumschulung in frühen Phasen der Genesung zu den besten Ergebnissen für Menschen mit motorisch unvollständiger Rückenmarksverletzung führt. Das DOOR SCI-Projekt untersucht Dosierungseffekte bei fünf Gelegenheiten über einen Zeitraum von 9 Monaten: (1) stationäre Rehabilitationsaufnahme und (2) Entlassung, (3) nach Abschluss von 24 RGT-Sitzungen, (4) 1 Monat nach RGT und (5) 9- Monate nach SCI). Um das übergeordnete Ziel zu testen, schlagen die Forscher drei spezifische Ziele vor:
Ziel 1: Mithilfe einer randomisierten kontrollierten Studie prospektiv untersuchen, ob die Dosierungshäufigkeit [24 Sitzungen mit hoher, mittlerer oder niedriger Häufigkeit, definiert durch die Anzahl der Tage/Woche (4, 3 oder 2 Tage/Woche über 6, 8, 12 Wochen)] der RGT-Therapie, die während der akuten/subakuten Erholungsphase durchgeführt wird, nachdem sich die motorische unvollständige Rückenmarksverletzung auf die Ergebnisse auswirkt.
Ziel 2: Untersuchung des Unterschieds der neuroplastischen Wirkung der RGT-Dosierung über einen Zeitraum von 9 Monaten, gemessen durch Einzelpuls-TMS.
Ziel 3: Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit der Verabreichung unterschiedlicher Dosierungsfrequenzen von RGT vom stationären bis zum ambulanten Rehabilitationsbereich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Arten von motorisch unvollständigem SCI (traumatisch und nicht traumatisch)
- Akute/subakute Phase der Erholung
- Nach Einschätzung des Arztes medizinisch stabil
- In medizinischer Versorgung und Rehabilitation am Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
- Beide Geschlechter und alle Rassen und Ethnien
- Beachten Sie die Einschränkungen des Ekso-Roboter-Exoskelettrahmens
- Kontinenz oder ein Programm zur Blasen- und Darmkontrolle
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige mittelschwere bis schwere traumatische Hirnverletzung (SHT)
- Degenerative Diagnosen
- Prämorbide Entwicklungsstörung, bedeutende psychologische Diagnose oder andere kognitive Beeinträchtigung
- Hauptwohnsitz >90 Meilen vom Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation entfernt
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Niederfrequenz
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang zwei Sitzungen Roboter-Gangtraining (RGT) pro Woche
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Die Probanden werden randomisiert einer von vier Gangtrainingsgruppen zugeteilt. Die Dauer der Behandlung erstreckt sich über die Dauer ihres stationären Rehabilitationsaufenthalts nach der Einverständniserklärung zu ihrem 9-monatigen Besuch nach der Querschnittlähmung im ambulanten Rehabilitationsbereich. Die Probanden tragen ein Exoskelettgerät und erhalten während einer 45-minütigen stationären Rehabilitationssitzung ein Robotergangtraining (RGT) mit einem Physiotherapeuten. Die Probanden absolvieren während der ambulanten Rehabilitation 24 Roboter-Gangtrainingseinheiten über unterschiedliche Zeiträume. Die Probanden werden außerdem eine Beurteilung der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) und Fragebögen zum Gehen und zur Funktion durchführen. Die Probanden werden gebeten, einen Aktivitätsmonitor zu tragen, um ihre Aktivität zu messen.
Andere Namen:
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Experimental: Mäßige Häufigkeit
Die Probanden erhalten 8 Wochen lang 3 Sitzungen Roboter-Gangtraining (RGT) pro Woche
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Die Probanden werden randomisiert einer von vier Gangtrainingsgruppen zugeteilt. Die Dauer der Behandlung erstreckt sich über die Dauer ihres stationären Rehabilitationsaufenthalts nach der Einverständniserklärung zu ihrem 9-monatigen Besuch nach der Querschnittlähmung im ambulanten Rehabilitationsbereich. Die Probanden tragen ein Exoskelettgerät und erhalten während einer 45-minütigen stationären Rehabilitationssitzung ein Robotergangtraining (RGT) mit einem Physiotherapeuten. Die Probanden absolvieren während der ambulanten Rehabilitation 24 Roboter-Gangtrainingseinheiten über unterschiedliche Zeiträume. Die Probanden werden außerdem eine Beurteilung der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) und Fragebögen zum Gehen und zur Funktion durchführen. Die Probanden werden gebeten, einen Aktivitätsmonitor zu tragen, um ihre Aktivität zu messen.
Andere Namen:
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Experimental: Hochfrequenz
Die Probanden erhalten 6 Wochen lang 4 Sitzungen Roboter-Gangtraining (RGT) pro Woche
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Die Probanden werden randomisiert einer von vier Gangtrainingsgruppen zugeteilt. Die Dauer der Behandlung erstreckt sich über die Dauer ihres stationären Rehabilitationsaufenthalts nach der Einverständniserklärung zu ihrem 9-monatigen Besuch nach der Querschnittlähmung im ambulanten Rehabilitationsbereich. Die Probanden tragen ein Exoskelettgerät und erhalten während einer 45-minütigen stationären Rehabilitationssitzung ein Robotergangtraining (RGT) mit einem Physiotherapeuten. Die Probanden absolvieren während der ambulanten Rehabilitation 24 Roboter-Gangtrainingseinheiten über unterschiedliche Zeiträume. Die Probanden werden außerdem eine Beurteilung der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) und Fragebögen zum Gehen und zur Funktion durchführen. Die Probanden werden gebeten, einen Aktivitätsmonitor zu tragen, um ihre Aktivität zu messen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden erhalten ein übliches Gangtraining ohne Roboter-Gangtraining
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Die Probanden werden randomisiert einer von vier Gangtrainingsgruppen zugeteilt. Die Dauer der Behandlung erstreckt sich über die Dauer ihres stationären Rehabilitationsaufenthalts nach der Einverständniserklärung zu ihrem 9-monatigen Besuch nach der Querschnittlähmung im ambulanten Rehabilitationsbereich. Die Probanden absolvieren während einer 45-minütigen stationären Rehabilitationssitzung ein Gangtraining mit einem Physiotherapeuten. Die Probanden werden außerdem eine Beurteilung der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) und Fragebögen zum Gehen und zur Funktion durchführen. Die Probanden werden gebeten, einen Aktivitätsmonitor zu tragen, um ihre Aktivität zu messen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Gehindex für Rückenmarksverletzungen – II (WISCI-II) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswertes, innerhalb von 5 Tagen nach der Entlassung, innerhalb von 5 Tagen nach der Intervention (RGT-Gruppen) oder 1 Monat nach der Entlassung (UC-Gruppe), 1 Monat nach der Intervention oder 2 Monate nach der Entlassung (UC-Gruppe) ( 5) 9 Monate nach Beginn der Querschnittlähmung
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Der WISCI-II definiert die körperliche Einschränkung des Gangs infolge einer Beeinträchtigung auf Personenebene und gibt die Fähigkeit einer Person an, nach einer Querschnittlähmung zu gehen.
Der WISC-II-Rang ordnet die Fähigkeit einer Person zum Gehen auf einer Skala von 0 bis 20 ein, wobei 0 bedeutet, dass sie nicht in der Lage ist, zu stehen oder an Gehhilfen teilzunehmen, und 20 bedeutet, dass sie 10 Meter ohne Hilfsmittel, ohne Zahnspangen und ohne körperliche Anstrengung gehen kann Hilfe.
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Änderung des Ausgangswertes, innerhalb von 5 Tagen nach der Entlassung, innerhalb von 5 Tagen nach der Intervention (RGT-Gruppen) oder 1 Monat nach der Entlassung (UC-Gruppe), 1 Monat nach der Intervention oder 2 Monate nach der Entlassung (UC-Gruppe) ( 5) 9 Monate nach Beginn der Querschnittlähmung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung beim 10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswertes, innerhalb von 5 Tagen nach der Entlassung, innerhalb von 5 Tagen nach der Intervention (RGT-Gruppen) oder 1 Monat nach der Entlassung (UC-Gruppe), 1 Monat nach der Intervention oder 2 Monate nach der Entlassung (UC-Gruppe) ( 5) 9 Monate nach Beginn der Querschnittlähmung
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Der 10MWT misst die Ganggeschwindigkeit (m/s) über einen kurzen Zeitraum.
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Änderung des Ausgangswertes, innerhalb von 5 Tagen nach der Entlassung, innerhalb von 5 Tagen nach der Intervention (RGT-Gruppen) oder 1 Monat nach der Entlassung (UC-Gruppe), 1 Monat nach der Intervention oder 2 Monate nach der Entlassung (UC-Gruppe) ( 5) 9 Monate nach Beginn der Querschnittlähmung
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Änderung des Maßes für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswertes, innerhalb von 5 Tagen nach der Entlassung, innerhalb von 5 Tagen nach der Intervention (RGT-Gruppen) oder 1 Monat nach der Entlassung (UC-Gruppe), 1 Monat nach der Intervention oder 2 Monate nach der Entlassung (UC-Gruppe) ( 5) 9 Monate nach Beginn der Querschnittlähmung
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Der SCIM beurteilt die Fähigkeit einer Person mit Rückenmarksverletzung (SCI), bestimmte Aufgaben selbstständig, mit Unterstützung oder mit Hilfsmitteln auszuführen. SCIM besteht aus 19 Elementen mit SCIM-Gesamtbewertungen zwischen 0 (erforderliche Unterstützung) und 100 (Unabhängigkeit). Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Unabhängigkeit. |
Änderung des Ausgangswertes, innerhalb von 5 Tagen nach der Entlassung, innerhalb von 5 Tagen nach der Intervention (RGT-Gruppen) oder 1 Monat nach der Entlassung (UC-Gruppe), 1 Monat nach der Intervention oder 2 Monate nach der Entlassung (UC-Gruppe) ( 5) 9 Monate nach Beginn der Querschnittlähmung
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Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswertes, innerhalb von 5 Tagen nach der Entlassung, innerhalb von 5 Tagen nach der Intervention (RGT-Gruppen) oder 1 Monat nach der Entlassung (UC-Gruppe), 1 Monat nach der Intervention oder 2 Monate nach der Entlassung (UC-Gruppe) ( 5) 9 Monate nach Beginn der Querschnittlähmung
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Schmerzen sind bei vielen Menschen mit Querschnittlähmung ein erhebliches Problem.
Als Ergebnismaß für die Schmerzintensität nach SCI während der akuten und subakuten Phasen wird eine numerische Schmerzbewertungsskala (NRS) mit 0 bis 10 Punkten empfohlen.
Die Schmerzstärke kann in Bezug auf die Schmerzbeeinträchtigung in drei verschiedene Gruppen eingeteilt werden: 1–3 (leicht), 4–7 (mäßig), 8–10 (stark).
Ein höherer Wert bedeutet eine größere Schmerzintensität.
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Änderung des Ausgangswertes, innerhalb von 5 Tagen nach der Entlassung, innerhalb von 5 Tagen nach der Intervention (RGT-Gruppen) oder 1 Monat nach der Entlassung (UC-Gruppe), 1 Monat nach der Intervention oder 2 Monate nach der Entlassung (UC-Gruppe) ( 5) 9 Monate nach Beginn der Querschnittlähmung
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Änderung der Schweregradskala der Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswertes, innerhalb von 5 Tagen nach der Entlassung, innerhalb von 5 Tagen nach der Intervention (RGT-Gruppen) oder 1 Monat nach der Entlassung (UC-Gruppe), 1 Monat nach der Intervention oder 2 Monate nach der Entlassung (UC-Gruppe) ( 5) 9 Monate nach Beginn der Querschnittlähmung
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Die Fatigue Severity Scale (FSS) dient zur Messung der Müdigkeit bei neurologischen Erkrankungen und misst die Auswirkungen der Müdigkeit auf die Funktion. Es wird auf der folgenden Skala gemessen:
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Änderung des Ausgangswertes, innerhalb von 5 Tagen nach der Entlassung, innerhalb von 5 Tagen nach der Intervention (RGT-Gruppen) oder 1 Monat nach der Entlassung (UC-Gruppe), 1 Monat nach der Intervention oder 2 Monate nach der Entlassung (UC-Gruppe) ( 5) 9 Monate nach Beginn der Querschnittlähmung
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Änderung der Penn Spasm Frequency Scale (PSFS)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswertes, innerhalb von 5 Tagen nach der Entlassung, innerhalb von 5 Tagen nach der Intervention (RGT-Gruppen) oder 1 Monat nach der Entlassung (UC-Gruppe), 1 Monat nach der Intervention oder 2 Monate nach der Entlassung (UC-Gruppe) ( 5) 9 Monate nach Beginn der Querschnittlähmung
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Das PSFS ist ein Selbstberichtsmaß zur Beurteilung der Wahrnehmung der Spastikhäufigkeit und -schwere eines Patienten nach einer Rückenmarksverletzung.
Mit ausgezeichneter interner Konsistenz (ICC = 0,90) wurde die aktuelle Version gegenüber dem Original geändert, um sowohl Häufigkeit als auch Schweregrad einzubeziehen.
Ein höherer Wert bedeutet ein größeres Ausmaß der Krämpfe.
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Änderung des Ausgangswertes, innerhalb von 5 Tagen nach der Entlassung, innerhalb von 5 Tagen nach der Intervention (RGT-Gruppen) oder 1 Monat nach der Entlassung (UC-Gruppe), 1 Monat nach der Intervention oder 2 Monate nach der Entlassung (UC-Gruppe) ( 5) 9 Monate nach Beginn der Querschnittlähmung
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Änderung des Fragebogens zur Patientengesundheit – 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswertes, innerhalb von 5 Tagen nach der Entlassung, innerhalb von 5 Tagen nach der Intervention (RGT-Gruppen) oder 1 Monat nach der Entlassung (UC-Gruppe), 1 Monat nach der Intervention oder 2 Monate nach der Entlassung (UC-Gruppe) ( 5) 9 Monate nach Beginn der Querschnittlähmung
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Der PHQ-9 ist ein Selbstbericht zur Beurteilung des Vorliegens depressiver Symptome. Jeder Punkt wird auf der folgenden Skala bewertet: 0 - überhaupt nicht
Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition aller Punkte berechnet und ergibt einen möglichen Schweregrad der Depression: keine (0–4), leicht (5–9), mäßig (10–14), mäßig schwer (15–19) und schwer (20–27). Ein höherer Wert bedeutet eine größere Schwere der depressiven Symptome. |
Änderung des Ausgangswertes, innerhalb von 5 Tagen nach der Entlassung, innerhalb von 5 Tagen nach der Intervention (RGT-Gruppen) oder 1 Monat nach der Entlassung (UC-Gruppe), 1 Monat nach der Intervention oder 2 Monate nach der Entlassung (UC-Gruppe) ( 5) 9 Monate nach Beginn der Querschnittlähmung
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Fragebogen zur Veränderung der Lebenszufriedenheit (LISAT)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswertes, innerhalb von 5 Tagen nach der Entlassung, innerhalb von 5 Tagen nach der Intervention (RGT-Gruppen) oder 1 Monat nach der Entlassung (UC-Gruppe), 1 Monat nach der Intervention oder 2 Monate nach der Entlassung (UC-Gruppe) ( 5) 9 Monate nach Beginn der Querschnittlähmung
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Der LISAT ist ein neun Punkte umfassender Fragebogen zur Lebensqualität, der für SCI-Populationen geeignet ist und einen einzigen Punkt zur Bewertung der allgemeinen Lebenszufriedenheit sowie acht zusätzliche domänenspezifische Punkte enthält.
Die Fragen werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala beantwortet, die von 1 (sehr unzufrieden) bis 6 (sehr zufrieden) reicht.
Der Gesamtwert der Lebenszufriedenheit wird als Mittelwert der Punktewerte berechnet und die Ergebnisse werden in „unzufrieden“ (1–4) und „zufrieden“ (5–6) unterteilt.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Lebenszufriedenheit.
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Änderung des Ausgangswertes, innerhalb von 5 Tagen nach der Entlassung, innerhalb von 5 Tagen nach der Intervention (RGT-Gruppen) oder 1 Monat nach der Entlassung (UC-Gruppe), 1 Monat nach der Intervention oder 2 Monate nach der Entlassung (UC-Gruppe) ( 5) 9 Monate nach Beginn der Querschnittlähmung
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Änderung der körperlichen Aktivität durch den GT9x Actigraph-Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswertes, innerhalb von 5 Tagen nach der Entlassung, innerhalb von 5 Tagen nach der Intervention (RGT-Gruppen) oder 1 Monat nach der Entlassung (UC-Gruppe), 1 Monat nach der Intervention oder 2 Monate nach der Entlassung (UC-Gruppe) ( 5) 9 Monate nach Beginn der Querschnittlähmung
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Der aktive Energieverbrauch wird in Zählungen pro Tag mit einem GT9x Actigraph-Beschleunigungsmesser gemessen.
Der Patient wird angewiesen, die Uhr eine Woche lang am gesunden Handgelenk zu tragen.
Höhere Werte bedeuten eine größere körperliche Aktivität.
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Änderung des Ausgangswertes, innerhalb von 5 Tagen nach der Entlassung, innerhalb von 5 Tagen nach der Intervention (RGT-Gruppen) oder 1 Monat nach der Entlassung (UC-Gruppe), 1 Monat nach der Intervention oder 2 Monate nach der Entlassung (UC-Gruppe) ( 5) 9 Monate nach Beginn der Querschnittlähmung
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Veränderung neurophysiologischer Biomarker durch transkranielle Einzelimpuls-Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswertes, innerhalb von 5 Tagen nach der Entlassung, innerhalb von 5 Tagen nach der Intervention (RGT-Gruppen) oder 1 Monat nach der Entlassung (UC-Gruppe), 1 Monat nach der Intervention oder 2 Monate nach der Entlassung (UC-Gruppe) ( 5) 9 Monate nach Beginn der Querschnittlähmung
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Die Amplituden des motorisch evozierten Potenzials (MEP) werden vom Muskel der unteren Extremitäten durch transkranielle Einzelimpuls-Magnetstimulation (TMS) gemessen und indiziert.
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Änderung des Ausgangswertes, innerhalb von 5 Tagen nach der Entlassung, innerhalb von 5 Tagen nach der Intervention (RGT-Gruppen) oder 1 Monat nach der Entlassung (UC-Gruppe), 1 Monat nach der Intervention oder 2 Monate nach der Entlassung (UC-Gruppe) ( 5) 9 Monate nach Beginn der Querschnittlähmung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die zu Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie auftraten.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Selbstberichtete Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Die Probanden geben über einen 18-Punkte-Fragebogen Feedback zu ihrer Verträglichkeit gegenüber Behandlungssitzungen.
Der Fragebogen misst die Verträglichkeit auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht verträglich) bis 10 (höchst verträglich).
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Verträglichkeit beim Roboter-Gangtraining.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Abschlussrate der Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Die durchschnittliche Anzahl der besuchten Sitzungen dividiert durch die Anzahl der geplanten Sitzungen.
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seema Sikka, MD, Baylor Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Swank C, Sikka S, Driver S, Bennett M, Callender L. Feasibility of integrating robotic exoskeleton gait training in inpatient rehabilitation. Disabil Rehabil Assist Technol. 2020 May;15(4):409-417. doi: 10.1080/17483107.2019.1587014. Epub 2019 Mar 19.
- Swank C, Trammell M, Bennett M, Ochoa C, Callender L, Sikka S, Driver S. The utilization of an overground robotic exoskeleton for gait training during inpatient rehabilitation-single-center retrospective findings. Int J Rehabil Res. 2020 Sep;43(3):206-213. doi: 10.1097/MRR.0000000000000409.
- DiPasquale J, Trammell M, Clark K, Fowler H, Callender L, Bennett M, Swank C. Intensity of usual care physical therapy during inpatient rehabilitation for people with neurologic diagnoses. PM R. 2022 Jan;14(1):46-57. doi: 10.1002/pmrj.12577. Epub 2021 Apr 15.
- Swank C, Galvan C, DiPasquale J, Callender L, Sikka S, & Driver D. Lessons Learned with Robotic Exoskeleton Use During Rehabilitation - therapeutic and medical severity considerations. Technology & Disability. 2020; 32(2): 103-110.
- Suhalka A, da Silva Areas FZ, Meza F, Ochoa C, Driver S, Sikka S, Hamilton R, Goh HT, Callender L, Bennett M, Shih HT, Swank C. Dosing overground robotic gait training after spinal cord injury: a randomized clinical trial protocol. Trials. 2024 Oct 18;25(1):690. doi: 10.1186/s13063-024-08503-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- BSWRI IRB 021-205
- SC200117 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CDMRP)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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