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Dosage de l'entraînement à la marche robotique au-dessus du sol avec résultats fonctionnels et neuroplasticité après une lésion de la moelle épinière (DOOR SCI)

20 juin 2022 mis à jour par: Baylor Research Institute
Le projet DOOR SCI examine les effets de dosage de l'entraînement à la marche robotique (RGT) et de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) initiés pendant la rééducation en hospitalisation et poursuivis tout au long de la rééducation ambulatoire précoce

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nouvelles preuves indiquent que l'utilisation de l'exosquelette robotique entraîne des résultats positifs pour les personnes atteintes de LM chronique, mais il existe des preuves limitées pour le contexte aigu. Le bénéfice potentiel de la RGT initiée pendant la réadaptation des patients hospitalisés lorsque la récupération est la plus grande est inconnu, mais semble prometteur en raison des principes établis de la neuroplasticité et du fait que la RGT intègre les composants essentiels de l'entraînement à la marche. En raison du manque de données probantes, il n'existe aucune ligne directrice de pratique clinique qui délimite quelle approche ou quelle dose de réentraînement à la marche pendant les premières phases de récupération donne les meilleurs résultats pour les personnes atteintes d'une lésion médullaire motrice incomplète. Le projet DOOR SCI examine les effets du dosage à 5 reprises sur 9 mois : (1) admission en réadaptation et (2) sortie, (3) après avoir terminé 24 séances RGT, (4) 1 mois après RGT, et (5) 9- mois après la SCI). Pour tester l'objectif global, les enquêteurs proposent trois objectifs spécifiques :

Objectif 1 : À l'aide d'un essai contrôlé randomisé, examiner de manière prospective si la fréquence d'administration [24 séances administrées à une fréquence élevée, modérée ou faible, définie par le nombre de jours/semaine (4, 3 ou 2 jours/semaine sur 6, 8, 12 semaines)] de la thérapie RGT fournie pendant la phase de récupération aiguë/subaiguë après une lésion médullaire incomplète motrice ayant un impact sur les résultats.

Objectif 2 : Étudier la différence sur 9 mois de l'effet neuroplastique du dosage de RGT tel que mesuré par une seule impulsion TMS.

Objectif 3 : Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la faisabilité de l'administration de différentes fréquences de dosage de RGT des patients hospitalisés aux établissements de réadaptation ambulatoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
        • Contact:
          • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous types de LME incomplètes motrices (traumatiques et non traumatiques)
  • Phase aiguë/subaiguë de récupération
  • Médicalement stable tel que jugé par le médecin
  • Soins médicaux et réadaptation au Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
  • Les deux sexes et toutes les races et ethnies
  • Respectez les limites du cadre de l'exosquelette robotique Ekso
  • Continence ou programme de gestion de la vessie et des intestins

Critère d'exclusion:

  • Lésion cérébrale traumatique (TCC) modérée à grave concomitante
  • Diagnostics dégénératifs
  • Déficience développementale prémorbide, diagnostic psychologique important ou autre déficience cognitive
  • Résidence principale à plus de 90 miles de Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Basse fréquence
Les sujets recevront 2 séances d'entraînement à la marche robotique (RGT) par semaine pendant 12 semaines
Dispositif: Entraînement à la marche robotique

Les sujets seront randomisés dans l'un des 4 groupes d'entraînement à la marche. La durée du traitement s'étendra sur toute la durée de leur séjour en réadaptation en milieu hospitalier après avoir fourni un consentement éclairé à leur visite de 9 mois après la lésion médullaire dans le cadre de la réadaptation ambulatoire.

Les sujets porteront un exosquelette et recevront un entraînement à la marche robotique (RGT) avec un physiothérapeute lors d'une séance de rééducation en hospitalisation de 45 minutes. Les sujets suivront 24 séances d'entraînement à la marche robotique sur différentes durées pendant la réadaptation ambulatoire. Les sujets rempliront également une évaluation de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et des questionnaires sur la marche et la fonction. Les sujets seront invités à porter un moniteur d'activité pour mesurer leur activité.

Autres noms:
  • Exosquelette robotique Ekso GT™
Expérimental: Fréquence modérée
Les sujets recevront 3 séances d'entraînement à la marche robotique (RGT) par semaine pendant 8 semaines
Dispositif: Entraînement à la marche robotique

Les sujets seront randomisés dans l'un des 4 groupes d'entraînement à la marche. La durée du traitement s'étendra sur toute la durée de leur séjour en réadaptation en milieu hospitalier après avoir fourni un consentement éclairé à leur visite de 9 mois après la lésion médullaire dans le cadre de la réadaptation ambulatoire.

Les sujets porteront un exosquelette et recevront un entraînement à la marche robotique (RGT) avec un physiothérapeute lors d'une séance de rééducation en hospitalisation de 45 minutes. Les sujets suivront 24 séances d'entraînement à la marche robotique sur différentes durées pendant la réadaptation ambulatoire. Les sujets rempliront également une évaluation de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et des questionnaires sur la marche et la fonction. Les sujets seront invités à porter un moniteur d'activité pour mesurer leur activité.

Autres noms:
  • Exosquelette robotique Ekso GT™
Expérimental: Haute fréquence
Les sujets recevront 4 séances d'entraînement à la marche robotique (RGT) par semaine pendant 6 semaines
Dispositif: Entraînement à la marche robotique

Les sujets seront randomisés dans l'un des 4 groupes d'entraînement à la marche. La durée du traitement s'étendra sur toute la durée de leur séjour en réadaptation en milieu hospitalier après avoir fourni un consentement éclairé à leur visite de 9 mois après la lésion médullaire dans le cadre de la réadaptation ambulatoire.

Les sujets porteront un exosquelette et recevront un entraînement à la marche robotique (RGT) avec un physiothérapeute lors d'une séance de rééducation en hospitalisation de 45 minutes. Les sujets suivront 24 séances d'entraînement à la marche robotique sur différentes durées pendant la réadaptation ambulatoire. Les sujets rempliront également une évaluation de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et des questionnaires sur la marche et la fonction. Les sujets seront invités à porter un moniteur d'activité pour mesurer leur activité.

Autres noms:
  • Exosquelette robotique Ekso GT™
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les sujets recevront une formation à la démarche de soins habituels sans formation à la marche robotique
Autre: Entraînement à la marche aux soins habituels (UC)

Les sujets seront randomisés dans l'un des 4 groupes d'entraînement à la marche. La durée du traitement s'étendra sur toute la durée de leur séjour en réadaptation en milieu hospitalier après avoir fourni un consentement éclairé à leur visite de 9 mois après la lésion médullaire dans le cadre de la réadaptation ambulatoire.

Les sujets suivront un entraînement à la marche avec un physiothérapeute lors d'une séance de rééducation en hospitalisation de 45 minutes. Les sujets rempliront également une évaluation de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et des questionnaires sur la marche et la fonction. Les sujets seront invités à porter un moniteur d'activité pour mesurer leur activité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice de marche pour les lésions médullaires - II (WISCI-II) par rapport au départ
Délai: Modification de la ligne de base, dans les 5 jours suivant la sortie, dans les 5 jours après l'intervention (groupes RGT) ou 1 mois après la sortie (groupe CU), 1 mois après l'intervention ou 2 mois après la sortie (groupe CU) ( 5) 9 mois après le début de la SCI
Le WISCI-II définit la limitation physique de la marche secondaire à une déficience au niveau de la personne et indique la capacité d'une personne à marcher après une lésion médullaire. Le classement WISC-II ordonne la capacité d'une personne à marcher sur une échelle de 0 à 20, 0 représentant l'impossibilité de se tenir debout ou de participer à la marche assistée et 20 représentant la capacité de marcher 10 mètres sans appareil, sans appareil orthodontique et sans appareil physique. assistance.
Modification de la ligne de base, dans les 5 jours suivant la sortie, dans les 5 jours après l'intervention (groupes RGT) ou 1 mois après la sortie (groupe CU), 1 mois après l'intervention ou 2 mois après la sortie (groupe CU) ( 5) 9 mois après le début de la SCI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: Modification de la ligne de base, dans les 5 jours suivant la sortie, dans les 5 jours après l'intervention (groupes RGT) ou 1 mois après la sortie (groupe CU), 1 mois après l'intervention ou 2 mois après la sortie (groupe CU) ( 5) 9 mois après le début de la SCI
Le 10MWT évalue la vitesse de marche (m/s) sur une courte durée.
Modification de la ligne de base, dans les 5 jours suivant la sortie, dans les 5 jours après l'intervention (groupes RGT) ou 1 mois après la sortie (groupe CU), 1 mois après l'intervention ou 2 mois après la sortie (groupe CU) ( 5) 9 mois après le début de la SCI
Modification de la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM)
Délai: Modification de la ligne de base, dans les 5 jours suivant la sortie, dans les 5 jours après l'intervention (groupes RGT) ou 1 mois après la sortie (groupe CU), 1 mois après l'intervention ou 2 mois après la sortie (groupe CU) ( 5) 9 mois après le début de la SCI

Le SCIM évalue la capacité d'une personne atteinte d'une lésion de la moelle épinière (SCI) à effectuer des tâches spécifiées de manière autonome, avec de l'aide ou avec des dispositifs d'assistance.

SCIM est composé de 19 éléments avec des scores SCIM totaux allant de 0 (assistance requise) à 100 (indépendance). Un score plus élevé signifie une plus grande indépendance.
Modification de la ligne de base, dans les 5 jours suivant la sortie, dans les 5 jours après l'intervention (groupes RGT) ou 1 mois après la sortie (groupe CU), 1 mois après l'intervention ou 2 mois après la sortie (groupe CU) ( 5) 9 mois après le début de la SCI
Modification de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS)
Délai: Modification de la ligne de base, dans les 5 jours suivant la sortie, dans les 5 jours après l'intervention (groupes RGT) ou 1 mois après la sortie (groupe CU), 1 mois après l'intervention ou 2 mois après la sortie (groupe CU) ( 5) 9 mois après le début de la SCI
La douleur est un problème important chez de nombreuses personnes atteintes de SCI. Une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) de 0 à 10 points est recommandée comme mesure de résultat pour l'intensité de la douleur après une lésion médullaire pendant les phases aiguë et subaiguë. La sévérité de la douleur peut être classée en 3 groupes distincts en fonction de l'interférence de la douleur : 1-3 (légère), 4-7 (modérée), 8-10 (sévère). Un score plus élevé signifie une plus grande sévérité de la douleur.
Modification de la ligne de base, dans les 5 jours suivant la sortie, dans les 5 jours après l'intervention (groupes RGT) ou 1 mois après la sortie (groupe CU), 1 mois après l'intervention ou 2 mois après la sortie (groupe CU) ( 5) 9 mois après le début de la SCI
Modification de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Modification de la ligne de base, dans les 5 jours suivant la sortie, dans les 5 jours après l'intervention (groupes RGT) ou 1 mois après la sortie (groupe CU), 1 mois après l'intervention ou 2 mois après la sortie (groupe CU) ( 5) 9 mois après le début de la SCI

L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est utilisée pour mesurer la fatigue dans les troubles neurologiques et mesurer les effets de la fatigue sur la fonction. Il est mesuré sur l'échelle suivante :

  1. - Pas du tout d'accord
  2. - Pas d'accord
  3. - Légèrement en désaccord
  4. - Neutre
  5. - Légèrement d'accord
  6. - Accepter
  7. - Tout à fait d'accord Un score plus élevé signifie une plus grande fatigue.
Modification de la ligne de base, dans les 5 jours suivant la sortie, dans les 5 jours après l'intervention (groupes RGT) ou 1 mois après la sortie (groupe CU), 1 mois après l'intervention ou 2 mois après la sortie (groupe CU) ( 5) 9 mois après le début de la SCI
Modification de l'échelle de fréquence des spasmes de Penn (PSFS)
Délai: Modification de la ligne de base, dans les 5 jours suivant la sortie, dans les 5 jours après l'intervention (groupes RGT) ou 1 mois après la sortie (groupe CU), 1 mois après l'intervention ou 2 mois après la sortie (groupe CU) ( 5) 9 mois après le début de la SCI
Le PSFS est une mesure d'auto-évaluation pour évaluer la perception d'un patient de la fréquence et de la gravité de la spasticité après une lésion médullaire. Avec une excellente cohérence interne (ICC = 0,90), la version actuelle a été modifiée par rapport à l'original pour inclure à la fois la fréquence et la gravité. Un score plus élevé signifie une plus grande ampleur des spasmes.
Modification de la ligne de base, dans les 5 jours suivant la sortie, dans les 5 jours après l'intervention (groupes RGT) ou 1 mois après la sortie (groupe CU), 1 mois après l'intervention ou 2 mois après la sortie (groupe CU) ( 5) 9 mois après le début de la SCI
Modification du questionnaire sur la santé du patient - 9 (PHQ-9)
Délai: Modification de la ligne de base, dans les 5 jours suivant la sortie, dans les 5 jours après l'intervention (groupes RGT) ou 1 mois après la sortie (groupe CU), 1 mois après l'intervention ou 2 mois après la sortie (groupe CU) ( 5) 9 mois après le début de la SCI

Le PHQ-9 est une mesure d'auto-évaluation pour évaluer la présence de symptômes dépressifs. Chaque item est noté selon l'échelle suivante :

0 - pas du tout

  1. - plusieurs jours
  2. - plus de la moitié des jours
  3. - presque tous les jours

Les scores totaux sont calculés en additionnant tous les scores et fournissent un score possible de gravité de la dépression :

aucune (0-4), légère (5-9), modérée (10-14), modérément sévère (15-19) et sévère (20-27). Un score plus élevé signifie une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
Modification de la ligne de base, dans les 5 jours suivant la sortie, dans les 5 jours après l'intervention (groupes RGT) ou 1 mois après la sortie (groupe CU), 1 mois après l'intervention ou 2 mois après la sortie (groupe CU) ( 5) 9 mois après le début de la SCI
Questionnaire sur l'évolution de la satisfaction à l'égard de la vie (LISAT)
Délai: Modification de la ligne de base, dans les 5 jours suivant la sortie, dans les 5 jours après l'intervention (groupes RGT) ou 1 mois après la sortie (groupe CU), 1 mois après l'intervention ou 2 mois après la sortie (groupe CU) ( 5) 9 mois après le début de la SCI
Le LISAT est un questionnaire de qualité de vie en neuf éléments adapté aux populations de lésions médullaires contenant un seul élément évaluant la satisfaction globale à l'égard de la vie, ainsi que huit éléments supplémentaires spécifiques à un domaine. Les items sont répondus sur une échelle de Likert en 6 points allant de 1 (très insatisfait) à 6 (très satisfait). Le score total de satisfaction à l'égard de la vie est calculé comme la moyenne des scores des items et les résultats sont divisés en insatisfait (1-4) et satisfait (5-6). Un score plus élevé signifie une plus grande satisfaction à l'égard de la vie.
Modification de la ligne de base, dans les 5 jours suivant la sortie, dans les 5 jours après l'intervention (groupes RGT) ou 1 mois après la sortie (groupe CU), 1 mois après l'intervention ou 2 mois après la sortie (groupe CU) ( 5) 9 mois après le début de la SCI
Changement d'activité physique par l'accéléromètre GT9x Actigraph
Délai: Modification de la ligne de base, dans les 5 jours suivant la sortie, dans les 5 jours après l'intervention (groupes RGT) ou 1 mois après la sortie (groupe CU), 1 mois après l'intervention ou 2 mois après la sortie (groupe CU) ( 5) 9 mois après le début de la SCI
La dépense d'énergie active sera mesurée en coups par jour à l'aide d'un accéléromètre GT9x Actigraph. Le patient sera invité à porter la montre sur un poignet non affecté pendant une semaine. Des chiffres plus élevés représentent une plus grande activité physique.
Modification de la ligne de base, dans les 5 jours suivant la sortie, dans les 5 jours après l'intervention (groupes RGT) ou 1 mois après la sortie (groupe CU), 1 mois après l'intervention ou 2 mois après la sortie (groupe CU) ( 5) 9 mois après le début de la SCI
Modification des biomarqueurs neurophysiologiques par stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à impulsion unique
Délai: Modification de la ligne de base, dans les 5 jours suivant la sortie, dans les 5 jours après l'intervention (groupes RGT) ou 1 mois après la sortie (groupe CU), 1 mois après l'intervention ou 2 mois après la sortie (groupe CU) ( 5) 9 mois après le début de la SCI
Les amplitudes du potentiel évoqué moteur (MEP) seront mesurées et indexées à partir des muscles des membres inférieurs par stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à impulsion unique.
Modification de la ligne de base, dans les 5 jours suivant la sortie, dans les 5 jours après l'intervention (groupes RGT) ou 1 mois après la sortie (groupe CU), 1 mois après l'intervention ou 2 mois après la sortie (groupe CU) ( 5) 9 mois après le début de la SCI

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Nombre d'événements indésirables survenus au départ jusqu'à la fin de l'étude.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Tolérance autodéclarée du traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Les sujets fournissent des commentaires sur leur tolérance aux séances de traitement via un questionnaire en 18 points. Le questionnaire mesure la tolérance sur une échelle de 0 (pas du tout tolérable à 10 (maximum tolérable). Un score plus élevé signifie une plus grande tolérance dans l'entraînement à la marche robotique.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Taux d'achèvement du traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois
Le nombre moyen de sessions suivies divisé par le nombre de sessions programmées.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor Research Institute

Collaborateurs

United States Department of Defense
Texas Woman's University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chad Swank, PhD, PT, NCS, Baylor Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

14 juin 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2022

Première publication (Réel)

1 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2022

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BSWRI IRB 021-205

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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