Dosificación del entrenamiento de la marcha robótica sobre el suelo con resultados funcionales y neuroplasticidad después de una lesión de la médula espinal (DOORSCI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia emergente indica que el uso del exoesqueleto robótico produce resultados positivos para las personas con LME crónica, pero existe evidencia limitada para el entorno agudo. Se desconoce el beneficio potencial de la RGT iniciada durante la rehabilitación hospitalaria cuando la recuperación es mayor, pero parece prometedora debido a los principios establecidos de neuroplasticidad y al hecho de que la RGT incorpora los componentes críticos del entrenamiento de la marcha. Como resultado de la falta de evidencia, no existen pautas de práctica clínica que delineen qué enfoque o dosis de reentrenamiento de la marcha durante las primeras fases de la recuperación da como resultado los mejores resultados para las personas con LME motora incompleta. El proyecto DOOR SCI examina los efectos de la dosificación en 5 ocasiones durante 9 meses: (1) admisión de rehabilitación de pacientes hospitalizados y (2) alta, (3) después de completar 24 sesiones de RGT, (4) 1 mes después de RGT y (5) 9- meses después de la LME). Para probar el objetivo general, los investigadores proponen tres objetivos específicos:
Objetivo 1: Utilizando un ensayo controlado aleatorizado, examinar prospectivamente si la frecuencia de dosificación [24 sesiones administradas como de alta, moderada o baja frecuencia, definida por el número de días/semana (4, 3 o 2 días/semana sobre 6, 8, 12 semanas)] de la terapia RGT proporcionada durante la fase de recuperación aguda/subaguda después de que la SCI motora incompleta afecta los resultados.
Objetivo 2: Investigar la diferencia durante 9 meses del efecto neuroplástico de la dosificación de RGT medido por TMS de pulso único.
Objetivo 3: Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la viabilidad de administrar diferentes frecuencias de dosificación de RGT desde entornos de rehabilitación para pacientes hospitalizados hasta pacientes ambulatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los tipos de LME motora incompleta (traumática y no traumática)
- Fase aguda/subaguda de recuperación
- Médicamente estable según lo considere el médico
- Someterse a atención médica y rehabilitación en el Instituto de Rehabilitación Baylor Scott & White
- Ambos géneros y todas las razas y etnias
- Conozca las limitaciones del marco del exoesqueleto robótico Ekso
- Continencia o un programa para el control de la vejiga y el intestino
Criterio de exclusión:
- Lesión cerebral traumática (TBI) de moderada a grave concurrente
- Diagnósticos degenerativos
- Discapacidad del desarrollo premórbida, diagnóstico psicológico significativo u otro deterioro cognitivo
- Residencia principal >90 millas de distancia del Instituto de Rehabilitación Baylor Scott & White
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Baja frecuencia
Los sujetos recibirán 2 sesiones de entrenamiento de marcha robótica (RGT) por semana durante 12 semanas
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Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los 4 grupos de entrenamiento de marcha. La duración del tratamiento se extenderá a lo largo de su estancia de rehabilitación como paciente hospitalizado después de dar su consentimiento informado para su visita de 9 meses posterior a la SCI en el entorno de rehabilitación ambulatoria. Los sujetos usarán un dispositivo de exoesqueleto y recibirán entrenamiento de marcha robótica (RGT) con un fisioterapeuta durante una sesión de rehabilitación de 45 minutos para pacientes hospitalizados. Los sujetos completarán 24 sesiones de entrenamiento de marcha robótica en diferentes duraciones durante la rehabilitación ambulatoria. Los sujetos también completarán una evaluación de estimulación magnética transcraneal (TMS) y cuestionarios sobre caminar y función. Se les pedirá a los sujetos que usen un monitor de actividad para medir su actividad.
Otros nombres:
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Experimental: Frecuencia moderada
Los sujetos recibirán 3 sesiones de entrenamiento de marcha robótica (RGT) por semana durante 8 semanas
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Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los 4 grupos de entrenamiento de marcha. La duración del tratamiento se extenderá a lo largo de su estancia de rehabilitación como paciente hospitalizado después de dar su consentimiento informado para su visita de 9 meses posterior a la SCI en el entorno de rehabilitación ambulatoria. Los sujetos usarán un dispositivo de exoesqueleto y recibirán entrenamiento de marcha robótica (RGT) con un fisioterapeuta durante una sesión de rehabilitación de 45 minutos para pacientes hospitalizados. Los sujetos completarán 24 sesiones de entrenamiento de marcha robótica en diferentes duraciones durante la rehabilitación ambulatoria. Los sujetos también completarán una evaluación de estimulación magnética transcraneal (TMS) y cuestionarios sobre caminar y función. Se les pedirá a los sujetos que usen un monitor de actividad para medir su actividad.
Otros nombres:
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Experimental: Alta frecuencia
Los sujetos recibirán 4 sesiones de entrenamiento de marcha robótica (RGT) por semana durante 6 semanas
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Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los 4 grupos de entrenamiento de marcha. La duración del tratamiento se extenderá a lo largo de su estancia de rehabilitación como paciente hospitalizado después de dar su consentimiento informado para su visita de 9 meses posterior a la SCI en el entorno de rehabilitación ambulatoria. Los sujetos usarán un dispositivo de exoesqueleto y recibirán entrenamiento de marcha robótica (RGT) con un fisioterapeuta durante una sesión de rehabilitación de 45 minutos para pacientes hospitalizados. Los sujetos completarán 24 sesiones de entrenamiento de marcha robótica en diferentes duraciones durante la rehabilitación ambulatoria. Los sujetos también completarán una evaluación de estimulación magnética transcraneal (TMS) y cuestionarios sobre caminar y función. Se les pedirá a los sujetos que usen un monitor de actividad para medir su actividad.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Los sujetos recibirán entrenamiento de marcha con atención habitual sin entrenamiento de marcha robótico
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Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los 4 grupos de entrenamiento de marcha. La duración del tratamiento se extenderá a lo largo de su estancia de rehabilitación como paciente hospitalizado después de dar su consentimiento informado para su visita de 9 meses posterior a la SCI en el entorno de rehabilitación ambulatoria. Los sujetos completarán el entrenamiento de la marcha con un fisioterapeuta durante una sesión de rehabilitación para pacientes hospitalizados de 45 minutos. Los sujetos también completarán una evaluación de estimulación magnética transcraneal (TMS) y cuestionarios sobre caminar y función. Se les pedirá a los sujetos que usen un monitor de actividad para medir su actividad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de marcha para lesiones de la médula espinal - II (WISCI-II) desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base, dentro de los 5 días posteriores al alta, dentro de los 5 días posteriores a la intervención (Grupos RGT) o 1 mes posterior al alta (grupo UC), 1 mes posterior a la intervención o 2 meses posteriores al alta (grupo UC) ( 5) 9 meses después del inicio de SCI
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El WISCI-II define la limitación física para la marcha secundaria a la discapacidad a nivel de persona e indica la capacidad de una persona para caminar después de una LME.
El rango WISC-II ordena la capacidad de una persona para caminar en una escala de 0 a 20, en la que 0 representa la incapacidad de pararse o participar en la marcha asistida y 20 representa la capacidad de caminar 10 metros sin dispositivos, aparatos ortopédicos y sin problemas físicos. asistencia.
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Cambio en la línea de base, dentro de los 5 días posteriores al alta, dentro de los 5 días posteriores a la intervención (Grupos RGT) o 1 mes posterior al alta (grupo UC), 1 mes posterior a la intervención o 2 meses posteriores al alta (grupo UC) ( 5) 9 meses después del inicio de SCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base, dentro de los 5 días posteriores al alta, dentro de los 5 días posteriores a la intervención (Grupos RGT) o 1 mes posterior al alta (grupo UC), 1 mes posterior a la intervención o 2 meses posteriores al alta (grupo UC) ( 5) 9 meses después del inicio de SCI
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El 10MWT evalúa la velocidad de la marcha (m/s) durante un período breve.
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Cambio en la línea de base, dentro de los 5 días posteriores al alta, dentro de los 5 días posteriores a la intervención (Grupos RGT) o 1 mes posterior al alta (grupo UC), 1 mes posterior a la intervención o 2 meses posteriores al alta (grupo UC) ( 5) 9 meses después del inicio de SCI
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Cambio en la Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM)
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base, dentro de los 5 días posteriores al alta, dentro de los 5 días posteriores a la intervención (Grupos RGT) o 1 mes posterior al alta (grupo UC), 1 mes posterior a la intervención o 2 meses posteriores al alta (grupo UC) ( 5) 9 meses después del inicio de SCI
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El SCIM evalúa la capacidad de una persona con lesión de la médula espinal (SCI) para realizar tareas específicas de forma independiente, con ayuda o con dispositivos de asistencia. SCIM se compone de 19 elementos con puntajes SCIM totales que van desde 0 (asistencia requerida) a 100 (independencia). Una puntuación más alta significa una mayor independencia. |
Cambio en la línea de base, dentro de los 5 días posteriores al alta, dentro de los 5 días posteriores a la intervención (Grupos RGT) o 1 mes posterior al alta (grupo UC), 1 mes posterior a la intervención o 2 meses posteriores al alta (grupo UC) ( 5) 9 meses después del inicio de SCI
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Cambio en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base, dentro de los 5 días posteriores al alta, dentro de los 5 días posteriores a la intervención (Grupos RGT) o 1 mes posterior al alta (grupo UC), 1 mes posterior a la intervención o 2 meses posteriores al alta (grupo UC) ( 5) 9 meses después del inicio de SCI
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El dolor es un problema significativo en muchas personas con LME.
Se recomienda una escala numérica de calificación del dolor (NRS) de 0 a 10 puntos como medida de resultado para la intensidad del dolor después de una SCI durante las fases aguda y subaguda.
La intensidad del dolor se puede clasificar en 3 grupos distintos en relación con la interferencia del dolor: 1-3 (leve), 4-7 (moderado), 8-10 (grave).
Una puntuación más alta significa una mayor severidad del dolor.
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Cambio en la línea de base, dentro de los 5 días posteriores al alta, dentro de los 5 días posteriores a la intervención (Grupos RGT) o 1 mes posterior al alta (grupo UC), 1 mes posterior a la intervención o 2 meses posteriores al alta (grupo UC) ( 5) 9 meses después del inicio de SCI
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Cambio en la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base, dentro de los 5 días posteriores al alta, dentro de los 5 días posteriores a la intervención (Grupos RGT) o 1 mes posterior al alta (grupo UC), 1 mes posterior a la intervención o 2 meses posteriores al alta (grupo UC) ( 5) 9 meses después del inicio de SCI
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La escala de gravedad de la fatiga (FSS) se utiliza para medir la fatiga en los trastornos neurológicos y mide los efectos de la fatiga en la función. Se mide en la siguiente escala:
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Cambio en la línea de base, dentro de los 5 días posteriores al alta, dentro de los 5 días posteriores a la intervención (Grupos RGT) o 1 mes posterior al alta (grupo UC), 1 mes posterior a la intervención o 2 meses posteriores al alta (grupo UC) ( 5) 9 meses después del inicio de SCI
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Cambio en la escala de frecuencia de espasmos de Penn (PSFS)
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base, dentro de los 5 días posteriores al alta, dentro de los 5 días posteriores a la intervención (Grupos RGT) o 1 mes posterior al alta (grupo UC), 1 mes posterior a la intervención o 2 meses posteriores al alta (grupo UC) ( 5) 9 meses después del inicio de SCI
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El PSFS es una medida de autoinforme para evaluar la percepción de un paciente sobre la frecuencia y la gravedad de la espasticidad después de una SCI.
Con una excelente consistencia interna (ICC = 0,90), la versión actual se modificó del original para incluir tanto la frecuencia como la gravedad.
Una puntuación más alta significa una mayor magnitud en los espasmos.
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Cambio en la línea de base, dentro de los 5 días posteriores al alta, dentro de los 5 días posteriores a la intervención (Grupos RGT) o 1 mes posterior al alta (grupo UC), 1 mes posterior a la intervención o 2 meses posteriores al alta (grupo UC) ( 5) 9 meses después del inicio de SCI
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente - 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base, dentro de los 5 días posteriores al alta, dentro de los 5 días posteriores a la intervención (Grupos RGT) o 1 mes posterior al alta (grupo UC), 1 mes posterior a la intervención o 2 meses posteriores al alta (grupo UC) ( 5) 9 meses después del inicio de SCI
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El PHQ-9 es una medida de autoinforme para evaluar la presencia de síntomas depresivos. Cada ítem se puntúa en la siguiente escala: 0 - en absoluto
Las puntuaciones totales se calculan sumando todas las puntuaciones y proporcionan una posible puntuación de gravedad de la depresión: ninguno (0-4), leve (5-9), moderado (10-14), moderadamente severo (15-19) y severo (20-27). Una puntuación más alta significa una mayor gravedad en los síntomas depresivos. |
Cambio en la línea de base, dentro de los 5 días posteriores al alta, dentro de los 5 días posteriores a la intervención (Grupos RGT) o 1 mes posterior al alta (grupo UC), 1 mes posterior a la intervención o 2 meses posteriores al alta (grupo UC) ( 5) 9 meses después del inicio de SCI
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Cuestionario de Cambio en la Satisfacción con la Vida (LISAT)
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base, dentro de los 5 días posteriores al alta, dentro de los 5 días posteriores a la intervención (Grupos RGT) o 1 mes posterior al alta (grupo UC), 1 mes posterior a la intervención o 2 meses posteriores al alta (grupo UC) ( 5) 9 meses después del inicio de SCI
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El LISAT es un cuestionario de calidad de vida de nueve ítems adecuado para poblaciones con SCI que contiene un solo ítem que evalúa la satisfacción general con la vida, junto con ocho ítems adicionales específicos del dominio.
Los ítems se responden en una escala likert de 6 puntos que va de 1 (muy insatisfecho) a 6 (muy satisfecho).
La puntuación total de satisfacción con la vida se calcula como la media de las puntuaciones de los elementos y los resultados se dividen en insatisfecho (1-4) y satisfecho (5-6).
Una puntuación más alta significa una mayor satisfacción con la vida.
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Cambio en la línea de base, dentro de los 5 días posteriores al alta, dentro de los 5 días posteriores a la intervención (Grupos RGT) o 1 mes posterior al alta (grupo UC), 1 mes posterior a la intervención o 2 meses posteriores al alta (grupo UC) ( 5) 9 meses después del inicio de SCI
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Cambio en la actividad física por acelerómetro GT9x Actigraph
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base, dentro de los 5 días posteriores al alta, dentro de los 5 días posteriores a la intervención (Grupos RGT) o 1 mes posterior al alta (grupo UC), 1 mes posterior a la intervención o 2 meses posteriores al alta (grupo UC) ( 5) 9 meses después del inicio de SCI
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El gasto de energía activa se medirá en conteos por día utilizando un acelerómetro GT9x Actigraph.
Se le indicará al paciente que use el reloj en una muñeca no afectada durante una semana.
Los recuentos más altos representan una mayor actividad física.
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Cambio en la línea de base, dentro de los 5 días posteriores al alta, dentro de los 5 días posteriores a la intervención (Grupos RGT) o 1 mes posterior al alta (grupo UC), 1 mes posterior a la intervención o 2 meses posteriores al alta (grupo UC) ( 5) 9 meses después del inicio de SCI
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Cambio en biomarcadores neurofisiológicos por estimulación magnética transcraneal (TMS) de pulso único
Periodo de tiempo: Cambio en la línea de base, dentro de los 5 días posteriores al alta, dentro de los 5 días posteriores a la intervención (Grupos RGT) o 1 mes posterior al alta (grupo UC), 1 mes posterior a la intervención o 2 meses posteriores al alta (grupo UC) ( 5) 9 meses después del inicio de SCI
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Las amplitudes del potencial evocado motor (MEP) se medirán e indexarán desde el músculo de la extremidad inferior mediante estimulación magnética transcraneal (TMS) de un solo pulso.
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Cambio en la línea de base, dentro de los 5 días posteriores al alta, dentro de los 5 días posteriores a la intervención (Grupos RGT) o 1 mes posterior al alta (grupo UC), 1 mes posterior a la intervención o 2 meses posteriores al alta (grupo UC) ( 5) 9 meses después del inicio de SCI
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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Número de eventos adversos que ocurren desde el inicio hasta la finalización del estudio.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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Tolerancia al tratamiento autoinformada
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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Los sujetos brindan retroalimentación sobre su tolerancia a las sesiones de tratamiento a través de un cuestionario de 18 ítems.
El cuestionario mide la tolerabilidad en una escala de 0 (nada tolerable) a 10 (máximamente tolerable).
Una puntuación más alta significa una mayor tolerabilidad en el entrenamiento de la marcha robótica.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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Tasa de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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El número promedio de sesiones a las que se asistió dividido por el número de sesiones programadas.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Seema Sikka, MD, Baylor Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Swank C, Sikka S, Driver S, Bennett M, Callender L. Feasibility of integrating robotic exoskeleton gait training in inpatient rehabilitation. Disabil Rehabil Assist Technol. 2020 May;15(4):409-417. doi: 10.1080/17483107.2019.1587014. Epub 2019 Mar 19.
- Swank C, Trammell M, Bennett M, Ochoa C, Callender L, Sikka S, Driver S. The utilization of an overground robotic exoskeleton for gait training during inpatient rehabilitation-single-center retrospective findings. Int J Rehabil Res. 2020 Sep;43(3):206-213. doi: 10.1097/MRR.0000000000000409.
- DiPasquale J, Trammell M, Clark K, Fowler H, Callender L, Bennett M, Swank C. Intensity of usual care physical therapy during inpatient rehabilitation for people with neurologic diagnoses. PM R. 2022 Jan;14(1):46-57. doi: 10.1002/pmrj.12577. Epub 2021 Apr 15.
- Swank C, Galvan C, DiPasquale J, Callender L, Sikka S, & Driver D. Lessons Learned with Robotic Exoskeleton Use During Rehabilitation - therapeutic and medical severity considerations. Technology & Disability. 2020; 32(2): 103-110.
- Suhalka A, da Silva Areas FZ, Meza F, Ochoa C, Driver S, Sikka S, Hamilton R, Goh HT, Callender L, Bennett M, Shih HT, Swank C. Dosing overground robotic gait training after spinal cord injury: a randomized clinical trial protocol. Trials. 2024 Oct 18;25(1):690. doi: 10.1186/s13063-024-08503-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- BSWRI IRB 021-205
- SC200117 (Otro número de subvención/financiamiento: CDMRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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