Dosering van bovengrondse robotlooptraining met functionele resultaten en neuroplasticiteit na ruggenmergletsel (DOORSCI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opkomend bewijs geeft aan dat het gebruik van robotachtige exoskeletten resulteert in positieve resultaten voor mensen met chronische dwarslaesie, maar er is beperkt bewijs voor de acute setting. Het potentiële voordeel van RGT dat wordt geïnitieerd tijdens intramurale revalidatie wanneer het herstel het grootst is, is onbekend, maar lijkt veelbelovend vanwege de gevestigde principes van neuroplasticiteit en het feit dat RGT de kritieke componenten van looptraining omvat. Als gevolg van het gebrek aan bewijs bestaan er geen klinische praktijkrichtlijnen die aangeven welke benadering of dosis van loopherscholing tijdens vroege fasen van herstel resulteert in de beste resultaten voor mensen met motorische onvolledige dwarslaesie. Het DOOR SCI-project onderzoekt doseringseffecten bij 5 gelegenheden gedurende 9 maanden: (1) klinische revalidatieopname en (2) ontslag, (3) na voltooiing van 24 RGT-sessies, (4) 1 maand na RGT, en (5) 9- maanden na SCI). Om het overkoepelende doel te testen, stellen onderzoekers drie specifieke doelen voor:
Doel 1: gebruik een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om prospectief te onderzoeken of de doseringsfrequentie [24 sessies geleverd als hoge, matige of lage frequentie, gedefinieerd door het aantal dagen/week (4, 3 of 2 dagen/week gedurende 6, 8, 12 weken)] van RGT-therapie tijdens de acute/subacute herstelfase nadat motorische onvolledige dwarslaesie gevolgen heeft voor de resultaten.
Doel 2: Onderzoek het verschil over 9 maanden van het neuroplastische effect van RGT-dosering zoals gemeten met TMS met enkele puls.
Doel 3: Evalueer de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van het toedienen van verschillende doseringsfrequenties van RGT van intramurale tot poliklinische revalidatie-instellingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle soorten motorische onvolledige dwarslaesie (traumatisch en niet-traumatisch)
- Acute/subacute herstelfase
- Medisch stabiel zoals beoordeeld door de arts
- Medische zorg en revalidatie ondergaan bij Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
- Beide geslachten en alle rassen en etniciteiten
- Maak kennis met de beperkingen van het exoskeletframe van de Ekso-robot
- Continentie van of een programma voor blaas- en darmbeheer
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (TBI)
- Degeneratieve diagnoses
- Premorbide ontwikkelingsstoornis, significante psychologische diagnose of andere cognitieve stoornissen
- Hoofdverblijf >90 mijl verwijderd van Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage frequentie
De proefpersonen krijgen gedurende 12 weken 2 sessies robotlooptraining (RGT) per week
|
De proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de 4 looptrainingsgroepen. De duur van de behandeling zal zich uitstrekken over de verblijfsduur van hun intramurale revalidatie na geïnformeerde toestemming te hebben gegeven voor hun 9 maanden post-SCI-bezoek in de poliklinische revalidatieomgeving. Proefpersonen zullen een exoskelet-apparaat dragen en robotische looptraining (RGT) krijgen met een fysiotherapeut tijdens een revalidatiesessie van 45 minuten. Proefpersonen zullen 24 looptrainingssessies met robots voltooien gedurende verschillende tijdsduren tijdens poliklinische revalidatie. Onderwerpen zullen ook een beoordeling van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en vragenlijsten over lopen en functioneren invullen. De proefpersonen wordt gevraagd een activiteitenmonitor te dragen om hun activiteit te meten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Matige frequentie
De proefpersonen krijgen gedurende 8 weken 3 sessies robotlooptraining (RGT) per week
|
De proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de 4 looptrainingsgroepen. De duur van de behandeling zal zich uitstrekken over de verblijfsduur van hun intramurale revalidatie na geïnformeerde toestemming te hebben gegeven voor hun 9 maanden post-SCI-bezoek in de poliklinische revalidatieomgeving. Proefpersonen zullen een exoskelet-apparaat dragen en robotische looptraining (RGT) krijgen met een fysiotherapeut tijdens een revalidatiesessie van 45 minuten. Proefpersonen zullen 24 looptrainingssessies met robots voltooien gedurende verschillende tijdsduren tijdens poliklinische revalidatie. Onderwerpen zullen ook een beoordeling van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en vragenlijsten over lopen en functioneren invullen. De proefpersonen wordt gevraagd een activiteitenmonitor te dragen om hun activiteit te meten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoge frequentie
De proefpersonen krijgen gedurende 6 weken 4 sessies robotlooptraining (RGT) per week
|
De proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de 4 looptrainingsgroepen. De duur van de behandeling zal zich uitstrekken over de verblijfsduur van hun intramurale revalidatie na geïnformeerde toestemming te hebben gegeven voor hun 9 maanden post-SCI-bezoek in de poliklinische revalidatieomgeving. Proefpersonen zullen een exoskelet-apparaat dragen en robotische looptraining (RGT) krijgen met een fysiotherapeut tijdens een revalidatiesessie van 45 minuten. Proefpersonen zullen 24 looptrainingssessies met robots voltooien gedurende verschillende tijdsduren tijdens poliklinische revalidatie. Onderwerpen zullen ook een beoordeling van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en vragenlijsten over lopen en functioneren invullen. De proefpersonen wordt gevraagd een activiteitenmonitor te dragen om hun activiteit te meten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De proefpersonen krijgen de gebruikelijke looptraining zonder robotlooptraining
|
De proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de 4 looptrainingsgroepen. De duur van de behandeling zal zich uitstrekken over de verblijfsduur van hun intramurale revalidatie na geïnformeerde toestemming te hebben gegeven voor hun 9 maanden post-SCI-bezoek in de poliklinische revalidatieomgeving. De proefpersonen zullen looptraining voltooien met een fysiotherapeut tijdens een 45 minuten durende klinische revalidatiesessie. Onderwerpen zullen ook een beoordeling van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en vragenlijsten over lopen en functioneren invullen. De proefpersonen wordt gevraagd een activiteitenmonitor te dragen om hun activiteit te meten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loopindex voor ruggenmergletsel - II (WISCI-II) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Verandering in baseline, binnen 5 dagen na ontslag, binnen 5 dagen na de interventie (RGT-groepen) of 1 maand na ontslag (UC-groep), 1 maand na de interventie of 2 maanden na ontslag (UC-groep) ( 5) 9 maanden na het begin van de dwarslaesie
|
De WISCI-II definieert de fysieke beperking van het lopen secundair aan stoornissen op persoonsniveau en geeft het vermogen van een persoon aan om na een dwarslaesie te lopen.
De WISC-II-rangorde rangschikt het vermogen van een persoon om te lopen op een schaal van 0-20, waarbij 0 staat voor niet in staat zijn om te staan of deel te nemen aan geassisteerde wandelingen en 20 voor het vermogen om 10 meter te lopen zonder apparaten, zonder beugels en zonder fysiek. bijstand.
|
Verandering in baseline, binnen 5 dagen na ontslag, binnen 5 dagen na de interventie (RGT-groepen) of 1 maand na ontslag (UC-groep), 1 maand na de interventie of 2 maanden na ontslag (UC-groep) ( 5) 9 maanden na het begin van de dwarslaesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 10-meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Verandering in baseline, binnen 5 dagen na ontslag, binnen 5 dagen na de interventie (RGT-groepen) of 1 maand na ontslag (UC-groep), 1 maand na de interventie of 2 maanden na ontslag (UC-groep) ( 5) 9 maanden na het begin van de dwarslaesie
|
De 10MWT beoordeelt de loopsnelheid (m/s) over een korte periode.
|
Verandering in baseline, binnen 5 dagen na ontslag, binnen 5 dagen na de interventie (RGT-groepen) of 1 maand na ontslag (UC-groep), 1 maand na de interventie of 2 maanden na ontslag (UC-groep) ( 5) 9 maanden na het begin van de dwarslaesie
|
|
Verandering in de meting van de onafhankelijkheid van het ruggenmerg (SCIM)
Tijdsspanne: Verandering in baseline, binnen 5 dagen na ontslag, binnen 5 dagen na de interventie (RGT-groepen) of 1 maand na ontslag (UC-groep), 1 maand na de interventie of 2 maanden na ontslag (UC-groep) ( 5) 9 maanden na het begin van de dwarslaesie
|
De SCIM beoordeelt het vermogen van een persoon met een dwarslaesie (SCI) om gespecificeerde taken zelfstandig uit te voeren, met hulp of met hulpmiddelen. SCIM is samengesteld uit 19 items met totale SCIM-scores variërend van 0 (vereiste hulp) tot 100 (onafhankelijkheid). Een hogere score betekent meer onafhankelijkheid. |
Verandering in baseline, binnen 5 dagen na ontslag, binnen 5 dagen na de interventie (RGT-groepen) of 1 maand na ontslag (UC-groep), 1 maand na de interventie of 2 maanden na ontslag (UC-groep) ( 5) 9 maanden na het begin van de dwarslaesie
|
|
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: Verandering in baseline, binnen 5 dagen na ontslag, binnen 5 dagen na de interventie (RGT-groepen) of 1 maand na ontslag (UC-groep), 1 maand na de interventie of 2 maanden na ontslag (UC-groep) ( 5) 9 maanden na het begin van de dwarslaesie
|
Pijn is een groot probleem bij veel mensen met dwarslaesie.
Een 0-10-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS) wordt aanbevolen als uitkomstmaat voor pijnintensiteit na SCI tijdens acute en subacute fasen.
De ernst van pijn kan worden onderverdeeld in 3 verschillende groepen met betrekking tot pijninterferentie: 1-3 (licht), 4-7 (matig), 8-10 (ernstig).
Een hogere score betekent een grotere pijnernst.
|
Verandering in baseline, binnen 5 dagen na ontslag, binnen 5 dagen na de interventie (RGT-groepen) of 1 maand na ontslag (UC-groep), 1 maand na de interventie of 2 maanden na ontslag (UC-groep) ( 5) 9 maanden na het begin van de dwarslaesie
|
|
Verandering in vermoeidheidsernstschaal (FSS)
Tijdsspanne: Verandering in baseline, binnen 5 dagen na ontslag, binnen 5 dagen na de interventie (RGT-groepen) of 1 maand na ontslag (UC-groep), 1 maand na de interventie of 2 maanden na ontslag (UC-groep) ( 5) 9 maanden na het begin van de dwarslaesie
|
De Fatigue Severity Scale (FSS) wordt gebruikt om vermoeidheid bij neurologische aandoeningen te meten en meet de effecten van vermoeidheid op het functioneren. Het wordt gemeten op de volgende schaal:
|
Verandering in baseline, binnen 5 dagen na ontslag, binnen 5 dagen na de interventie (RGT-groepen) of 1 maand na ontslag (UC-groep), 1 maand na de interventie of 2 maanden na ontslag (UC-groep) ( 5) 9 maanden na het begin van de dwarslaesie
|
|
Verandering in Penn Spasm Frequency Scale (PSFS)
Tijdsspanne: Verandering in baseline, binnen 5 dagen na ontslag, binnen 5 dagen na de interventie (RGT-groepen) of 1 maand na ontslag (UC-groep), 1 maand na de interventie of 2 maanden na ontslag (UC-groep) ( 5) 9 maanden na het begin van de dwarslaesie
|
De PSFS is een zelfrapportagemaatstaf om de perceptie van een patiënt van spasticiteitsfrequentie en -ernst na een dwarslaesie te beoordelen.
Met een uitstekende interne consistentie (ICC = 0,90), werd de huidige versie gewijzigd ten opzichte van het origineel om zowel frequentie als ernst op te nemen.
Een hogere score betekent meer spasmen.
|
Verandering in baseline, binnen 5 dagen na ontslag, binnen 5 dagen na de interventie (RGT-groepen) of 1 maand na ontslag (UC-groep), 1 maand na de interventie of 2 maanden na ontslag (UC-groep) ( 5) 9 maanden na het begin van de dwarslaesie
|
|
Verandering in vragenlijst over patiëntgezondheid - 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering in baseline, binnen 5 dagen na ontslag, binnen 5 dagen na de interventie (RGT-groepen) of 1 maand na ontslag (UC-groep), 1 maand na de interventie of 2 maanden na ontslag (UC-groep) ( 5) 9 maanden na het begin van de dwarslaesie
|
De PHQ-9 is een zelfrapportagemaatstaf om de aanwezigheid van depressieve symptomen te beoordelen. Elk item wordt gescoord op de volgende schaal: 0 - helemaal niet
Totaalscores worden berekend door alle scores op te tellen en een mogelijke score voor de ernst van de depressie te geven: geen (0-4), licht (5-9), matig (10-14), matig ernstig (15-19) en ernstig (20-27). Een hogere score betekent een grotere ernst van depressieve symptomen. |
Verandering in baseline, binnen 5 dagen na ontslag, binnen 5 dagen na de interventie (RGT-groepen) of 1 maand na ontslag (UC-groep), 1 maand na de interventie of 2 maanden na ontslag (UC-groep) ( 5) 9 maanden na het begin van de dwarslaesie
|
|
Verandering in levenstevredenheidsvragenlijst (LISAT)
Tijdsspanne: Verandering in baseline, binnen 5 dagen na ontslag, binnen 5 dagen na de interventie (RGT-groepen) of 1 maand na ontslag (UC-groep), 1 maand na de interventie of 2 maanden na ontslag (UC-groep) ( 5) 9 maanden na het begin van de dwarslaesie
|
De LISAT is een vragenlijst over kwaliteit van leven met negen items die geschikt is voor SCI-populaties en die één item bevat dat de algehele tevredenheid met het leven beoordeelt, samen met acht aanvullende domeinspecifieke items.
Items worden beantwoord op een 6-punts likertschaal die loopt van 1 (zeer ontevreden) tot 6 (zeer tevreden).
De totale Life Satisfaction-score wordt berekend als het gemiddelde van de itemscores en de resultaten worden onderverdeeld in ontevreden (1-4) en tevreden (5-6).
Een hogere score betekent meer tevredenheid met het leven.
|
Verandering in baseline, binnen 5 dagen na ontslag, binnen 5 dagen na de interventie (RGT-groepen) of 1 maand na ontslag (UC-groep), 1 maand na de interventie of 2 maanden na ontslag (UC-groep) ( 5) 9 maanden na het begin van de dwarslaesie
|
|
Verandering in fysieke activiteit door GT9x Actigraph-versnellingsmeter
Tijdsspanne: Verandering in baseline, binnen 5 dagen na ontslag, binnen 5 dagen na de interventie (RGT-groepen) of 1 maand na ontslag (UC-groep), 1 maand na de interventie of 2 maanden na ontslag (UC-groep) ( 5) 9 maanden na het begin van de dwarslaesie
|
Het actieve energieverbruik wordt gemeten in tellingen per dag met behulp van een GT9x Actigraph-versnellingsmeter.
De patiënt zal worden geïnstrueerd om het horloge een week lang om een niet-aangedane pols te dragen.
Hogere aantallen vertegenwoordigen meer fysieke activiteit.
|
Verandering in baseline, binnen 5 dagen na ontslag, binnen 5 dagen na de interventie (RGT-groepen) of 1 maand na ontslag (UC-groep), 1 maand na de interventie of 2 maanden na ontslag (UC-groep) ( 5) 9 maanden na het begin van de dwarslaesie
|
|
Verandering in neurofysiologische biomarkers door transcraniële magnetische stimulatie (TMS) met één puls
Tijdsspanne: Verandering in baseline, binnen 5 dagen na ontslag, binnen 5 dagen na de interventie (RGT-groepen) of 1 maand na ontslag (UC-groep), 1 maand na de interventie of 2 maanden na ontslag (UC-groep) ( 5) 9 maanden na het begin van de dwarslaesie
|
Motor evoked potential (MEP)-amplitudes zullen worden gemeten en geïndexeerd vanaf de spieren van de onderste ledematen door transcraniële magnetische stimulatie (TMS) met één puls.
|
Verandering in baseline, binnen 5 dagen na ontslag, binnen 5 dagen na de interventie (RGT-groepen) of 1 maand na ontslag (UC-groep), 1 maand na de interventie of 2 maanden na ontslag (UC-groep) ( 5) 9 maanden na het begin van de dwarslaesie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Aantal bijwerkingen dat zich voordeed bij baseline tot voltooiing van de studie.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde tolerantie van de behandeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Onderwerpen geven feedback over hun tolerantie van behandelingssessies via een vragenlijst van 18 items.
De vragenlijst meet de verdraagbaarheid op een schaal van 0 (helemaal niet verdraagbaar tot 10 (maximaal verdraagbaar).
Een hogere score betekent een grotere tolerantie bij looptraining met robots.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
|
Snelheid van voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Het gemiddeld aantal bijgewoonde sessies gedeeld door het aantal geplande sessies.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seema Sikka, MD, Baylor Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Swank C, Sikka S, Driver S, Bennett M, Callender L. Feasibility of integrating robotic exoskeleton gait training in inpatient rehabilitation. Disabil Rehabil Assist Technol. 2020 May;15(4):409-417. doi: 10.1080/17483107.2019.1587014. Epub 2019 Mar 19.
- Swank C, Trammell M, Bennett M, Ochoa C, Callender L, Sikka S, Driver S. The utilization of an overground robotic exoskeleton for gait training during inpatient rehabilitation-single-center retrospective findings. Int J Rehabil Res. 2020 Sep;43(3):206-213. doi: 10.1097/MRR.0000000000000409.
- DiPasquale J, Trammell M, Clark K, Fowler H, Callender L, Bennett M, Swank C. Intensity of usual care physical therapy during inpatient rehabilitation for people with neurologic diagnoses. PM R. 2022 Jan;14(1):46-57. doi: 10.1002/pmrj.12577. Epub 2021 Apr 15.
- Swank C, Galvan C, DiPasquale J, Callender L, Sikka S, & Driver D. Lessons Learned with Robotic Exoskeleton Use During Rehabilitation - therapeutic and medical severity considerations. Technology & Disability. 2020; 32(2): 103-110.
- Suhalka A, da Silva Areas FZ, Meza F, Ochoa C, Driver S, Sikka S, Hamilton R, Goh HT, Callender L, Bennett M, Shih HT, Swank C. Dosing overground robotic gait training after spinal cord injury: a randomized clinical trial protocol. Trials. 2024 Oct 18;25(1):690. doi: 10.1186/s13063-024-08503-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BSWRI IRB 021-205
- SC200117 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CDMRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .