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Dosaggio dell'allenamento dell'andatura robotica in superficie con esiti funzionali e neuroplasticità dopo lesione del midollo spinale (DOOR SCI)

4 febbraio 2025 aggiornato da: Chad Swank, Baylor Research Institute
Il progetto DOOR SCI esamina gli effetti del dosaggio dell'addestramento all'andatura robotica (RGT) e della stimolazione magnetica transcranica (TMS) avviati durante la riabilitazione ospedaliera e proseguiti durante la riabilitazione ambulatoriale precoce

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove emergenti indicano che l'uso dell'esoscheletro robotico porta a esiti positivi per le persone con LM cronica, ma esistono prove limitate per il contesto acuto. Il potenziale beneficio dell'RGT avviato durante la riabilitazione ospedaliera quando il recupero è massimo non è noto, ma sembra promettente a causa dei principi consolidati di neuroplasticità e del fatto che l'RGT incorpora i componenti critici dell'allenamento della deambulazione. A causa della mancanza di prove, non esistono linee guida di pratica clinica che delineino quale approccio o dose di riqualificazione dell'andatura durante le prime fasi di recupero porti ai migliori risultati per le persone con LM incompleta motoria. Il progetto DOOR SCI esamina gli effetti del dosaggio in 5 occasioni nell'arco di 9 mesi: (1) ricovero riabilitativo ospedaliero e (2) dimissione, (3) dopo aver completato 24 sessioni RGT, (4) 1 mese dopo RGT e (5) 9- mesi dopo la SCI). Per testare l'obiettivo generale, i ricercatori propongono tre obiettivi specifici:

Obiettivo 1: utilizzando uno studio controllato randomizzato, esaminare in modo prospettico se la frequenza di somministrazione [24 sessioni erogate come frequenza alta, moderata o bassa, definita dal numero di giorni/settimana (4, 3 o 2 giorni/settimana su 6, 8, 12 settimane)] della terapia RGT fornita durante la fase di recupero acuto/subacuto dopo che la LM incompleta motoria influisce sugli esiti.

Obiettivo 2: indagare la differenza nell'arco di 9 mesi dell'effetto neuroplastico del dosaggio di RGT misurato mediante TMS a impulso singolo.

Obiettivo 3: Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità della somministrazione di diverse frequenze di dosaggio di RGT dalle strutture riabilitative ospedaliere a quelle ambulatoriali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
        • Contatto:
          • Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i tipi di LM incompleta motoria (traumatica e non traumatica)
  • Fase acuta/subacuta del recupero
  • Stabile dal punto di vista medico come ritenuto dal medico
  • Sottoposto a cure mediche e riabilitazione presso il Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
  • Entrambi i sessi e tutte le razze ed etnie
  • Soddisfa i limiti del telaio dell'esoscheletro robotico Ekso
  • Continenza o un programma per la gestione della vescica e dell'intestino

Criteri di esclusione:

  • Concomitante lesione cerebrale traumatica da moderata a grave (TBI)
  • Diagnosi degenerative
  • Disabilità dello sviluppo pre-morboso, diagnosi psicologica significativa o altro deterioramento cognitivo
  • Residenza principale >90 miglia di distanza dal Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bassa frequenza
I soggetti riceveranno 2 sessioni di addestramento all'andatura robotica (RGT) a settimana per 12 settimane
Dispositivo: Allenamento dell'andatura robotica

I soggetti saranno randomizzati in uno dei 4 gruppi di addestramento all'andatura. La durata del trattamento si estenderà per tutta la durata della degenza riabilitativa ospedaliera dopo aver fornito il consenso informato alla visita post-LM di 9 mesi nell'ambiente di riabilitazione ambulatoriale.

I soggetti indosseranno un dispositivo esoscheletro e riceveranno un addestramento all'andatura robotica (RGT) con un fisioterapista durante una sessione di riabilitazione ospedaliera di 45 minuti. I soggetti completeranno 24 sessioni di addestramento all'andatura robotica di diverse durate durante la riabilitazione ambulatoriale. I soggetti completeranno anche una valutazione della stimolazione magnetica transcranica (TMS) e questionari sulla deambulazione e sulla funzione. Ai soggetti verrà chiesto di indossare un monitor di attività per misurare la loro attività.

Altri nomi:
  • Esoscheletro robotico Ekso GT™
Sperimentale: Frequenza moderata
I soggetti riceveranno 3 sessioni di addestramento all'andatura robotica (RGT) a settimana per 8 settimane
Dispositivo: Allenamento dell'andatura robotica

I soggetti saranno randomizzati in uno dei 4 gruppi di addestramento all'andatura. La durata del trattamento si estenderà per tutta la durata della degenza riabilitativa ospedaliera dopo aver fornito il consenso informato alla visita post-LM di 9 mesi nell'ambiente di riabilitazione ambulatoriale.

I soggetti indosseranno un dispositivo esoscheletro e riceveranno un addestramento all'andatura robotica (RGT) con un fisioterapista durante una sessione di riabilitazione ospedaliera di 45 minuti. I soggetti completeranno 24 sessioni di addestramento all'andatura robotica di diverse durate durante la riabilitazione ambulatoriale. I soggetti completeranno anche una valutazione della stimolazione magnetica transcranica (TMS) e questionari sulla deambulazione e sulla funzione. Ai soggetti verrà chiesto di indossare un monitor di attività per misurare la loro attività.

Altri nomi:
  • Esoscheletro robotico Ekso GT™
Sperimentale: Alta frequenza
I soggetti riceveranno 4 sessioni di addestramento all'andatura robotica (RGT) a settimana per 6 settimane
Dispositivo: Allenamento dell'andatura robotica

I soggetti saranno randomizzati in uno dei 4 gruppi di addestramento all'andatura. La durata del trattamento si estenderà per tutta la durata della degenza riabilitativa ospedaliera dopo aver fornito il consenso informato alla visita post-LM di 9 mesi nell'ambiente di riabilitazione ambulatoriale.

I soggetti indosseranno un dispositivo esoscheletro e riceveranno un addestramento all'andatura robotica (RGT) con un fisioterapista durante una sessione di riabilitazione ospedaliera di 45 minuti. I soggetti completeranno 24 sessioni di addestramento all'andatura robotica di diverse durate durante la riabilitazione ambulatoriale. I soggetti completeranno anche una valutazione della stimolazione magnetica transcranica (TMS) e questionari sulla deambulazione e sulla funzione. Ai soggetti verrà chiesto di indossare un monitor di attività per misurare la loro attività.

Altri nomi:
  • Esoscheletro robotico Ekso GT™
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I soggetti riceveranno il solito addestramento all'andatura assistita senza addestramento all'andatura robotica
Altro: Usual Care (UC) Addestramento all'andatura

I soggetti saranno randomizzati in uno dei 4 gruppi di addestramento all'andatura. La durata del trattamento si estenderà per tutta la durata della degenza riabilitativa ospedaliera dopo aver fornito il consenso informato alla visita post-LM di 9 mesi nell'ambiente di riabilitazione ambulatoriale.

I soggetti completeranno l'addestramento all'andatura con un fisioterapista durante una sessione di riabilitazione ospedaliera di 45 minuti. I soggetti completeranno anche una valutazione della stimolazione magnetica transcranica (TMS) e questionari sulla deambulazione e sulla funzione. Ai soggetti verrà chiesto di indossare un monitor di attività per misurare la loro attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di deambulazione per lesione del midollo spinale - II (WISCI-II) rispetto al basale
Lasso di tempo: Variazione del basale, entro 5 giorni dalla dimissione, entro 5 giorni dopo l'intervento (gruppi RGT) o 1 mese dopo la dimissione (gruppo CU), 1 mese dopo l'intervento o 2 mesi dopo la dimissione (gruppo CU) ( 5) 9 mesi dopo l'insorgenza della SCI
Il WISCI-II definisce la limitazione fisica per l'andatura secondaria alla menomazione a livello di persona e indica la capacità di una persona di camminare dopo la LM. Il grado WISC-II ordina la capacità di una persona di camminare su una scala da 0 a 20, dove 0 rappresenta l'incapacità di stare in piedi o di partecipare alla deambulazione assistita e 20 rappresenta la capacità di camminare per 10 metri senza dispositivi, senza tutori e senza mezzi fisici. assistenza.
Variazione del basale, entro 5 giorni dalla dimissione, entro 5 giorni dopo l'intervento (gruppi RGT) o 1 mese dopo la dimissione (gruppo CU), 1 mese dopo l'intervento o 2 mesi dopo la dimissione (gruppo CU) ( 5) 9 mesi dopo l'insorgenza della SCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Variazione del basale, entro 5 giorni dalla dimissione, entro 5 giorni dopo l'intervento (gruppi RGT) o 1 mese dopo la dimissione (gruppo CU), 1 mese dopo l'intervento o 2 mesi dopo la dimissione (gruppo CU) ( 5) 9 mesi dopo l'insorgenza della SCI
Il 10MWT valuta la velocità dell'andatura (m/s) per un breve periodo.
Variazione del basale, entro 5 giorni dalla dimissione, entro 5 giorni dopo l'intervento (gruppi RGT) o 1 mese dopo la dimissione (gruppo CU), 1 mese dopo l'intervento o 2 mesi dopo la dimissione (gruppo CU) ( 5) 9 mesi dopo l'insorgenza della SCI
Modifica della misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM)
Lasso di tempo: Variazione del basale, entro 5 giorni dalla dimissione, entro 5 giorni dopo l'intervento (gruppi RGT) o 1 mese dopo la dimissione (gruppo CU), 1 mese dopo l'intervento o 2 mesi dopo la dimissione (gruppo CU) ( 5) 9 mesi dopo l'insorgenza della SCI

Lo SCIM valuta la capacità di una persona con lesione del midollo spinale (SCI) di eseguire compiti specifici in modo indipendente, con assistenza o con dispositivi di assistenza.

SCIM è composto da 19 item con punteggi SCIM totali che vanno da 0 (assistenza richiesta) a 100 (indipendenza). Un punteggio più alto significa maggiore indipendenza.
Variazione del basale, entro 5 giorni dalla dimissione, entro 5 giorni dopo l'intervento (gruppi RGT) o 1 mese dopo la dimissione (gruppo CU), 1 mese dopo l'intervento o 2 mesi dopo la dimissione (gruppo CU) ( 5) 9 mesi dopo l'insorgenza della SCI
Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Variazione del basale, entro 5 giorni dalla dimissione, entro 5 giorni dopo l'intervento (gruppi RGT) o 1 mese dopo la dimissione (gruppo CU), 1 mese dopo l'intervento o 2 mesi dopo la dimissione (gruppo CU) ( 5) 9 mesi dopo l'insorgenza della SCI
Il dolore è un problema significativo in molti individui con LM. Una scala numerica di valutazione del dolore (NRS) da 0 a 10 punti è raccomandata come misura dell'esito per l'intensità del dolore dopo la LM durante le fasi acute e subacute. La gravità del dolore può essere classificata in 3 gruppi distinti in relazione all'interferenza del dolore: 1-3 (lieve), 4-7 (moderato), 8-10 (grave). Un punteggio più alto significa una maggiore gravità del dolore.
Variazione del basale, entro 5 giorni dalla dimissione, entro 5 giorni dopo l'intervento (gruppi RGT) o 1 mese dopo la dimissione (gruppo CU), 1 mese dopo l'intervento o 2 mesi dopo la dimissione (gruppo CU) ( 5) 9 mesi dopo l'insorgenza della SCI
Variazione della scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Variazione del basale, entro 5 giorni dalla dimissione, entro 5 giorni dopo l'intervento (gruppi RGT) o 1 mese dopo la dimissione (gruppo CU), 1 mese dopo l'intervento o 2 mesi dopo la dimissione (gruppo CU) ( 5) 9 mesi dopo l'insorgenza della SCI

La Fatigue Severity Scale (FSS) viene utilizzata per misurare l'affaticamento nei disturbi neurologici e misura gli effetti dell'affaticamento sulla funzione. Si misura sulla seguente scala:

  1. - Fortemente in disaccordo
  2. - Disaccordo
  3. - Leggermente in disaccordo
  4. - Neutro
  5. - Parzialmente d'accordo
  6. - Essere d'accordo
  7. - Completamente d'accordo Un punteggio più alto significa maggiore affaticamento.
Variazione del basale, entro 5 giorni dalla dimissione, entro 5 giorni dopo l'intervento (gruppi RGT) o 1 mese dopo la dimissione (gruppo CU), 1 mese dopo l'intervento o 2 mesi dopo la dimissione (gruppo CU) ( 5) 9 mesi dopo l'insorgenza della SCI
Modifica della scala di frequenza dello spasmo di Penn (PSFS)
Lasso di tempo: Variazione del basale, entro 5 giorni dalla dimissione, entro 5 giorni dopo l'intervento (gruppi RGT) o 1 mese dopo la dimissione (gruppo CU), 1 mese dopo l'intervento o 2 mesi dopo la dimissione (gruppo CU) ( 5) 9 mesi dopo l'insorgenza della SCI
Il PSFS è una misura di autovalutazione per valutare la percezione di un paziente della frequenza e della gravità della spasticità a seguito di una LM. Con un'eccellente coerenza interna (ICC = 0,90), la versione corrente è stata modificata rispetto all'originale per includere sia la frequenza che la gravità. Un punteggio più alto significa una maggiore entità degli spasmi.
Variazione del basale, entro 5 giorni dalla dimissione, entro 5 giorni dopo l'intervento (gruppi RGT) o 1 mese dopo la dimissione (gruppo CU), 1 mese dopo l'intervento o 2 mesi dopo la dimissione (gruppo CU) ( 5) 9 mesi dopo l'insorgenza della SCI
Modifica del questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione del basale, entro 5 giorni dalla dimissione, entro 5 giorni dopo l'intervento (gruppi RGT) o 1 mese dopo la dimissione (gruppo CU), 1 mese dopo l'intervento o 2 mesi dopo la dimissione (gruppo CU) ( 5) 9 mesi dopo l'insorgenza della SCI

Il PHQ-9 è una misura self-report per valutare la presenza di sintomi depressivi. Ogni item viene valutato sulla seguente scala:

0 - per niente

  1. - diversi giorni
  2. - più della metà dei giorni
  3. - quasi ogni giorno

I punteggi totali vengono calcolati sommando tutti i punteggi e forniscono un possibile punteggio di gravità della depressione:

nessuno (0-4), lieve (5-9), moderato (10-14), moderatamente grave (15-19) e grave (20-27). Un punteggio più alto significa una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Variazione del basale, entro 5 giorni dalla dimissione, entro 5 giorni dopo l'intervento (gruppi RGT) o 1 mese dopo la dimissione (gruppo CU), 1 mese dopo l'intervento o 2 mesi dopo la dimissione (gruppo CU) ( 5) 9 mesi dopo l'insorgenza della SCI
Questionario sul cambiamento nella soddisfazione della vita (LISAT)
Lasso di tempo: Variazione del basale, entro 5 giorni dalla dimissione, entro 5 giorni dopo l'intervento (gruppi RGT) o 1 mese dopo la dimissione (gruppo CU), 1 mese dopo l'intervento o 2 mesi dopo la dimissione (gruppo CU) ( 5) 9 mesi dopo l'insorgenza della SCI
Il LISAT è un questionario sulla qualità della vita a nove voci adatto alle popolazioni con LM contenente un singolo elemento che valuta la soddisfazione generale della vita, insieme a otto ulteriori elementi specifici del dominio. Agli item viene data risposta su una scala likert a 6 punti che va da 1 (molto insoddisfatto) a 6 (molto soddisfatto). Il punteggio totale di Life Satisfaction è calcolato come media dei punteggi degli item ei risultati sono divisi in insoddisfatti (1-4) e soddisfatti (5-6). Un punteggio più alto significa una maggiore soddisfazione della vita.
Variazione del basale, entro 5 giorni dalla dimissione, entro 5 giorni dopo l'intervento (gruppi RGT) o 1 mese dopo la dimissione (gruppo CU), 1 mese dopo l'intervento o 2 mesi dopo la dimissione (gruppo CU) ( 5) 9 mesi dopo l'insorgenza della SCI
Variazione dell'attività fisica con l'accelerometro GT9x Actigraph
Lasso di tempo: Variazione del basale, entro 5 giorni dalla dimissione, entro 5 giorni dopo l'intervento (gruppi RGT) o 1 mese dopo la dimissione (gruppo CU), 1 mese dopo l'intervento o 2 mesi dopo la dimissione (gruppo CU) ( 5) 9 mesi dopo l'insorgenza della SCI
Il dispendio energetico attivo sarà misurato in conteggi al giorno utilizzando un accelerometro GT9x Actigraph. Al paziente verrà chiesto di indossare l'orologio su un polso non affetto per una settimana. I conteggi più alti rappresentano una maggiore attività fisica.
Variazione del basale, entro 5 giorni dalla dimissione, entro 5 giorni dopo l'intervento (gruppi RGT) o 1 mese dopo la dimissione (gruppo CU), 1 mese dopo l'intervento o 2 mesi dopo la dimissione (gruppo CU) ( 5) 9 mesi dopo l'insorgenza della SCI
Modifica dei biomarcatori neurofisiologici mediante stimolazione magnetica transcranica a singolo impulso (TMS)
Lasso di tempo: Variazione del basale, entro 5 giorni dalla dimissione, entro 5 giorni dopo l'intervento (gruppi RGT) o 1 mese dopo la dimissione (gruppo CU), 1 mese dopo l'intervento o 2 mesi dopo la dimissione (gruppo CU) ( 5) 9 mesi dopo l'insorgenza della SCI
Le ampiezze dei potenziali evocati motori (MEP) saranno misurate e indicizzate dai muscoli degli arti inferiori mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS) a singolo impulso.
Variazione del basale, entro 5 giorni dalla dimissione, entro 5 giorni dopo l'intervento (gruppi RGT) o 1 mese dopo la dimissione (gruppo CU), 1 mese dopo l'intervento o 2 mesi dopo la dimissione (gruppo CU) ( 5) 9 mesi dopo l'insorgenza della SCI

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Numero di eventi avversi verificatisi al basale fino al completamento dello studio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Autodichiarata tolleranza al trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
I soggetti forniscono un feedback sulla loro tolleranza alle sessioni di trattamento tramite un questionario di 18 voci. Il questionario misura la tollerabilità su una scala da 0 (per niente tollerabile a 10 (massimamente tollerabile). Un punteggio più alto significa una maggiore tollerabilità nell'addestramento all'andatura robotica.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Tasso di completamento del trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Il numero medio di sessioni frequentate diviso per il numero di sessioni pianificate.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Collaboratori

United States Department of Defense
Texas Woman's University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chad Swank, PhD, PT, NCS, Baylor Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

14 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

14 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSWRI IRB 021-205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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