Dosagem de treinamento de marcha robótica no solo com resultados funcionais e neuroplasticidade após lesão da medula espinhal (DOORSCI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências emergentes indicam que o uso de exoesqueleto robótico resulta em resultados positivos para aqueles com LME crônica, mas existem evidências limitadas para o cenário agudo. O benefício potencial do RGT iniciado durante a reabilitação do paciente internado quando a recuperação é maior é desconhecido, mas parece promissor devido aos princípios estabelecidos de neuroplasticidade e ao fato de que o RGT incorpora os componentes críticos do treinamento de marcha. Como resultado da falta de evidências, não existem diretrizes de prática clínica que delineiem qual abordagem ou dose de retreinamento da marcha durante as fases iniciais da recuperação resulta nos melhores resultados para pessoas com LM incompleta motora. O projeto DOOR SCI examina os efeitos da dosagem em 5 ocasiões ao longo de 9 meses: (1) internação para reabilitação e (2) alta, (3) após completar 24 sessões de RGT, (4) 1 mês após RGT e (5) 9- meses pós LM). Para testar o objetivo abrangente, os investigadores propõem três objetivos específicos:
Objetivo 1: Usando um estudo randomizado controlado, examinar prospectivamente se a frequência de dosagem [24 sessões entregues como alta, moderada ou baixa frequência, definida pelo número de dias/semana (4, 3 ou 2 dias/semana ao longo de 6, 8, 12 semanas)] da terapia RGT fornecida durante a fase de recuperação aguda/subaguda após a LM incompleta motora afetar os resultados.
Objetivo 2: Investigar a diferença ao longo de 9 meses do efeito neuroplástico da dosagem de RGT medido por TMS de pulso único.
Objetivo 3: Avaliar a segurança, tolerabilidade e viabilidade de administração de diferentes frequências de dosagem de RGT de internação para configurações de reabilitação ambulatorial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os tipos de LM incompleta motora (traumática e não traumática)
- Fase aguda/subaguda de recuperação
- Medicamente estável conforme considerado pelo médico
- Em tratamento médico e reabilitação no Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
- Ambos os sexos e todas as raças e etnias
- Conheça as limitações do quadro de exoesqueleto robótico Ekso
- Continência ou um programa para controle da bexiga e intestino
Critério de exclusão:
- Lesão cerebral traumática moderada a grave concomitante (TCE)
- diagnósticos degenerativos
- Deficiência de desenvolvimento pré-mórbida, diagnóstico psicológico significativo ou outro comprometimento cognitivo
- Residência principal a mais de 90 milhas de distância do Baylor Scott & White Institute for Rehabilitation
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Baixa frequência
Os indivíduos receberão 2 sessões de treinamento de marcha robótica (RGT) por semana durante 12 semanas
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Os indivíduos serão randomizados para um dos 4 grupos de treinamento de marcha. A duração do tratamento abrangerá o período de internação da reabilitação após o consentimento informado para a visita de 9 meses pós-SCI no ambiente de reabilitação ambulatorial. Os indivíduos usarão um dispositivo de exoesqueleto e receberão treinamento de marcha robótica (RGT) com um fisioterapeuta durante uma sessão de reabilitação de internação de 45 minutos. Os indivíduos completarão 24 sessões de treinamento de marcha robótica em diferentes durações durante a reabilitação ambulatorial. Os indivíduos também completarão uma avaliação de estimulação magnética transcraniana (TMS) e questionários sobre caminhada e função. Os indivíduos serão solicitados a usar um monitor de atividade para medir sua atividade.
Outros nomes:
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Experimental: Frequência moderada
Os indivíduos receberão 3 sessões de treinamento de marcha robótica (RGT) por semana durante 8 semanas
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Os indivíduos serão randomizados para um dos 4 grupos de treinamento de marcha. A duração do tratamento abrangerá o período de internação da reabilitação após o consentimento informado para a visita de 9 meses pós-SCI no ambiente de reabilitação ambulatorial. Os indivíduos usarão um dispositivo de exoesqueleto e receberão treinamento de marcha robótica (RGT) com um fisioterapeuta durante uma sessão de reabilitação de internação de 45 minutos. Os indivíduos completarão 24 sessões de treinamento de marcha robótica em diferentes durações durante a reabilitação ambulatorial. Os indivíduos também completarão uma avaliação de estimulação magnética transcraniana (TMS) e questionários sobre caminhada e função. Os indivíduos serão solicitados a usar um monitor de atividade para medir sua atividade.
Outros nomes:
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Experimental: Alta frequência
Os indivíduos receberão 4 sessões de treinamento de marcha robótica (RGT) por semana durante 6 semanas
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Os indivíduos serão randomizados para um dos 4 grupos de treinamento de marcha. A duração do tratamento abrangerá o período de internação da reabilitação após o consentimento informado para a visita de 9 meses pós-SCI no ambiente de reabilitação ambulatorial. Os indivíduos usarão um dispositivo de exoesqueleto e receberão treinamento de marcha robótica (RGT) com um fisioterapeuta durante uma sessão de reabilitação de internação de 45 minutos. Os indivíduos completarão 24 sessões de treinamento de marcha robótica em diferentes durações durante a reabilitação ambulatorial. Os indivíduos também completarão uma avaliação de estimulação magnética transcraniana (TMS) e questionários sobre caminhada e função. Os indivíduos serão solicitados a usar um monitor de atividade para medir sua atividade.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os indivíduos receberão treinamento de marcha de cuidado usual sem treinamento de marcha robótica
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Os indivíduos serão randomizados para um dos 4 grupos de treinamento de marcha. A duração do tratamento abrangerá o período de internação da reabilitação após o consentimento informado para a visita de 9 meses pós-SCI no ambiente de reabilitação ambulatorial. Os indivíduos completarão o treinamento de marcha com um fisioterapeuta durante uma sessão de reabilitação de internação de 45 minutos. Os indivíduos também completarão uma avaliação de estimulação magnética transcraniana (TMS) e questionários sobre caminhada e função. Os indivíduos serão solicitados a usar um monitor de atividade para medir sua atividade. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice de Caminhada para Lesão da Medula Espinhal - II (WISCI-II) desde o início
Prazo: Alteração na linha de base, dentro de 5 dias após a alta, dentro de 5 dias após a intervenção (Grupos RGT) ou 1 mês após a alta (grupo UC), 1 mês após a intervenção ou 2 meses após a alta (grupo UC) ( 5) 9 meses após o início da LM
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O WISCI-II define a limitação física para a marcha secundária ao comprometimento no nível da pessoa e indica a capacidade de uma pessoa caminhar após uma LM.
A classificação WISC-II ordena a capacidade de uma pessoa andar em uma escala de 0 a 20, com 0 representando nenhuma capacidade de ficar em pé ou participar de caminhada assistida e 20 representando uma capacidade de caminhar 10 metros sem dispositivos, sem suportes e sem esforço físico. assistência.
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Alteração na linha de base, dentro de 5 dias após a alta, dentro de 5 dias após a intervenção (Grupos RGT) ou 1 mês após a alta (grupo UC), 1 mês após a intervenção ou 2 meses após a alta (grupo UC) ( 5) 9 meses após o início da LM
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Alteração na linha de base, dentro de 5 dias após a alta, dentro de 5 dias após a intervenção (Grupos RGT) ou 1 mês após a alta (grupo UC), 1 mês após a intervenção ou 2 meses após a alta (grupo UC) ( 5) 9 meses após o início da LM
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O TC10M avalia a velocidade da marcha (m/s) em curta duração.
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Alteração na linha de base, dentro de 5 dias após a alta, dentro de 5 dias após a intervenção (Grupos RGT) ou 1 mês após a alta (grupo UC), 1 mês após a intervenção ou 2 meses após a alta (grupo UC) ( 5) 9 meses após o início da LM
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Alteração na Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM)
Prazo: Alteração na linha de base, dentro de 5 dias após a alta, dentro de 5 dias após a intervenção (Grupos RGT) ou 1 mês após a alta (grupo UC), 1 mês após a intervenção ou 2 meses após a alta (grupo UC) ( 5) 9 meses após o início da LM
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O SCIM avalia a capacidade de uma pessoa com lesão medular (SCI) para executar tarefas específicas de forma independente, com assistência ou com dispositivos auxiliares. O SCIM é composto por 19 itens com escores totais do SCIM variando de 0 (assistência necessária) a 100 (independência). Uma pontuação mais alta significa maior independência. |
Alteração na linha de base, dentro de 5 dias após a alta, dentro de 5 dias após a intervenção (Grupos RGT) ou 1 mês após a alta (grupo UC), 1 mês após a intervenção ou 2 meses após a alta (grupo UC) ( 5) 9 meses após o início da LM
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Mudança na Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Alteração na linha de base, dentro de 5 dias após a alta, dentro de 5 dias após a intervenção (Grupos RGT) ou 1 mês após a alta (grupo UC), 1 mês após a intervenção ou 2 meses após a alta (grupo UC) ( 5) 9 meses após o início da LM
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A dor é um problema significativo em muitos indivíduos com LME.
Uma escala numérica de dor de 0 a 10 pontos (NRS) é recomendada como medida de resultado para a intensidade da dor após uma lesão medular durante as fases aguda e subaguda.
A gravidade da dor pode ser categorizada em 3 grupos distintos em relação à interferência da dor: 1-3 (leve), 4-7 (moderado), 8-10 (grave).
Uma pontuação mais alta significa maior gravidade da dor.
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Alteração na linha de base, dentro de 5 dias após a alta, dentro de 5 dias após a intervenção (Grupos RGT) ou 1 mês após a alta (grupo UC), 1 mês após a intervenção ou 2 meses após a alta (grupo UC) ( 5) 9 meses após o início da LM
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Mudança na Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Alteração na linha de base, dentro de 5 dias após a alta, dentro de 5 dias após a intervenção (Grupos RGT) ou 1 mês após a alta (grupo UC), 1 mês após a intervenção ou 2 meses após a alta (grupo UC) ( 5) 9 meses após o início da LM
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A Fatigue Severity Scale (FSS) é usada para medir a fadiga em distúrbios neurológicos e mede os efeitos da fadiga na função. É medido na seguinte escala:
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Alteração na linha de base, dentro de 5 dias após a alta, dentro de 5 dias após a intervenção (Grupos RGT) ou 1 mês após a alta (grupo UC), 1 mês após a intervenção ou 2 meses após a alta (grupo UC) ( 5) 9 meses após o início da LM
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Alteração na Escala de Frequência de Espasmo de Penn (PSFS)
Prazo: Alteração na linha de base, dentro de 5 dias após a alta, dentro de 5 dias após a intervenção (Grupos RGT) ou 1 mês após a alta (grupo UC), 1 mês após a intervenção ou 2 meses após a alta (grupo UC) ( 5) 9 meses após o início da LM
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O PSFS é uma medida de autorrelato para avaliar a percepção do paciente sobre a frequência e a gravidade da espasticidade após uma lesão medular.
Com excelente consistência interna (ICC = 0,90), a versão atual foi modificada do original para incluir frequência e gravidade.
Uma pontuação mais alta significa maior magnitude nos espasmos.
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Alteração na linha de base, dentro de 5 dias após a alta, dentro de 5 dias após a intervenção (Grupos RGT) ou 1 mês após a alta (grupo UC), 1 mês após a intervenção ou 2 meses após a alta (grupo UC) ( 5) 9 meses após o início da LM
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Questionário de Mudança no Estado de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9)
Prazo: Alteração na linha de base, dentro de 5 dias após a alta, dentro de 5 dias após a intervenção (Grupos RGT) ou 1 mês após a alta (grupo UC), 1 mês após a intervenção ou 2 meses após a alta (grupo UC) ( 5) 9 meses após o início da LM
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O PHQ-9 é uma medida de autorrelato para avaliar a presença de sintomas depressivos. Cada item é pontuado na seguinte escala: 0 - de jeito nenhum
As pontuações totais são calculadas somando todas as pontuações e fornecem uma possível pontuação de gravidade da depressão: nenhum (0-4), leve (5-9), moderado (10-14), moderadamente grave (15-19) e grave (20-27). Uma pontuação mais alta significa maior gravidade nos sintomas depressivos. |
Alteração na linha de base, dentro de 5 dias após a alta, dentro de 5 dias após a intervenção (Grupos RGT) ou 1 mês após a alta (grupo UC), 1 mês após a intervenção ou 2 meses após a alta (grupo UC) ( 5) 9 meses após o início da LM
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Questionário de Satisfação de Mudança na Vida (LISAT)
Prazo: Alteração na linha de base, dentro de 5 dias após a alta, dentro de 5 dias após a intervenção (Grupos RGT) ou 1 mês após a alta (grupo UC), 1 mês após a intervenção ou 2 meses após a alta (grupo UC) ( 5) 9 meses após o início da LM
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O LISAT é um questionário de qualidade de vida de nove itens, adequado para populações com LM, contendo um único item que avalia a satisfação geral com a vida, juntamente com oito itens adicionais específicos do domínio.
Os itens são respondidos em uma escala likert de 6 pontos que varia de 1 (muito insatisfeito) a 6 (muito satisfeito).
A pontuação total de Satisfação com a Vida é calculada como a média das pontuações dos itens e os resultados são divididos em insatisfeito (1-4) e satisfeito (5-6).
Uma pontuação mais alta significa maior satisfação com a vida.
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Alteração na linha de base, dentro de 5 dias após a alta, dentro de 5 dias após a intervenção (Grupos RGT) ou 1 mês após a alta (grupo UC), 1 mês após a intervenção ou 2 meses após a alta (grupo UC) ( 5) 9 meses após o início da LM
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Mudança na atividade física pelo acelerômetro GT9x Actigraph
Prazo: Alteração na linha de base, dentro de 5 dias após a alta, dentro de 5 dias após a intervenção (Grupos RGT) ou 1 mês após a alta (grupo UC), 1 mês após a intervenção ou 2 meses após a alta (grupo UC) ( 5) 9 meses após o início da LM
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O gasto de energia ativa será medido em contagens por dia usando um acelerômetro GT9x Actigraph.
O paciente será instruído a usar o relógio em um pulso não afetado por uma semana.
Contagens mais altas representam maior atividade física.
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Alteração na linha de base, dentro de 5 dias após a alta, dentro de 5 dias após a intervenção (Grupos RGT) ou 1 mês após a alta (grupo UC), 1 mês após a intervenção ou 2 meses após a alta (grupo UC) ( 5) 9 meses após o início da LM
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Alteração em biomarcadores neurofisiológicos por estimulação magnética transcraniana (EMT) de pulso único
Prazo: Alteração na linha de base, dentro de 5 dias após a alta, dentro de 5 dias após a intervenção (Grupos RGT) ou 1 mês após a alta (grupo UC), 1 mês após a intervenção ou 2 meses após a alta (grupo UC) ( 5) 9 meses após o início da LM
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As amplitudes do potencial evocado motor (MEP) serão medidas e indexadas a partir do músculo da extremidade inferior por estimulação magnética transcraniana (EMT) de pulso único.
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Alteração na linha de base, dentro de 5 dias após a alta, dentro de 5 dias após a intervenção (Grupos RGT) ou 1 mês após a alta (grupo UC), 1 mês após a intervenção ou 2 meses após a alta (grupo UC) ( 5) 9 meses após o início da LM
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Número de eventos adversos ocorridos na linha de base até a conclusão do estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Tolerância auto-relatada ao tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Os indivíduos fornecem feedback sobre sua tolerância às sessões de tratamento por meio de um questionário de 18 itens.
O questionário mede a tolerabilidade em uma escala de 0 (Nada tolerável a 10 (Tolerável ao máximo).
Uma pontuação mais alta significa maior tolerabilidade no treinamento de marcha robótica.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Taxa de conclusão do tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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O número médio de sessões assistidas dividido pelo número de sessões agendadas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seema Sikka, MD, Baylor Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Swank C, Sikka S, Driver S, Bennett M, Callender L. Feasibility of integrating robotic exoskeleton gait training in inpatient rehabilitation. Disabil Rehabil Assist Technol. 2020 May;15(4):409-417. doi: 10.1080/17483107.2019.1587014. Epub 2019 Mar 19.
- Swank C, Trammell M, Bennett M, Ochoa C, Callender L, Sikka S, Driver S. The utilization of an overground robotic exoskeleton for gait training during inpatient rehabilitation-single-center retrospective findings. Int J Rehabil Res. 2020 Sep;43(3):206-213. doi: 10.1097/MRR.0000000000000409.
- DiPasquale J, Trammell M, Clark K, Fowler H, Callender L, Bennett M, Swank C. Intensity of usual care physical therapy during inpatient rehabilitation for people with neurologic diagnoses. PM R. 2022 Jan;14(1):46-57. doi: 10.1002/pmrj.12577. Epub 2021 Apr 15.
- Swank C, Galvan C, DiPasquale J, Callender L, Sikka S, & Driver D. Lessons Learned with Robotic Exoskeleton Use During Rehabilitation - therapeutic and medical severity considerations. Technology & Disability. 2020; 32(2): 103-110.
- Suhalka A, da Silva Areas FZ, Meza F, Ochoa C, Driver S, Sikka S, Hamilton R, Goh HT, Callender L, Bennett M, Shih HT, Swank C. Dosing overground robotic gait training after spinal cord injury: a randomized clinical trial protocol. Trials. 2024 Oct 18;25(1):690. doi: 10.1186/s13063-024-08503-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSWRI IRB 021-205
- SC200117 (Número de outro subsídio/financiamento: CDMRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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