急性腸間膜虚血の発生率、診断、管理および転帰 (AMESI)
急性腸間膜虚血の発生率、診断、管理および転帰：前向き多施設観察研究
これは、参加病院に入院したすべての成人患者を6か月の研究期間（募集に応じて4～8か月に調整される場合がある）にわたってスクリーニングする前向き多施設観察研究であり、急性腸間膜虚血の疑いまたは確認されたすべての患者が含まれます（アミ）。
AMI の疑いが確認されない患者については、入院データと院内死亡転帰のみが収集されます。 AMI が確認された患者の場合、診断、管理、長期転帰に関する完全なデータ収集が必要です。
研究者らは、研究期間中に1施設当たりAMIが確認された患者の予想中央値が10～20人となるように、40～50の施設を募集することを目指している（当然、病院の規模に応じて異なる）。 研究の開始は2022年春を予定している。
この研究の目的は、成人入院患者におけるAMIの発生率とそのさまざまな形態を特定し、ベースラインでの患者の特徴（人口統計、臨床および検査）、応用された診断と管理、およびAMI患者の転帰を説明することである。 追加の目的は、AMI が確認された患者のベースラインの特徴と転帰を、診断が確認されなかった AMI が疑われる患者のベースラインの特徴と転帰を比較することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究期間中に参加病院に入院した成人患者全員をスクリーニングして、急性腸間膜虚血（AMI）の疑いまたは確認された患者全員を対象とする。
AMI の疑いがある、または AMI が確認されたすべての患者は、地域の倫理要件に従って研究に含まれます。
- AMI の疑いが確認されない場合は、ベースライン データと病院死亡率のみが収集されます
- AMI の診断が確認された場合は、完全なデータ収集が必要です
説明
包含基準:
AMIが疑われるすべての患者
除外基準:
年齢 18 歳未満 患者または近親者によって同意が拒否された 急性事象を伴わない慢性腸間膜虚血
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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確認済みAMI
急性腸間膜虚血（AMI）の診断が確認された患者。
これらの患者については、1 年間の転帰を含む完全なデータ収集が必要です。
このグループには最大 500 人の患者が含まれます。
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介入なし
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AMIの疑いがあるが確認されていない
急性腸間膜虚血（AMI）が疑われるが確認されなかった患者。 これらの患者については最小限のデータが収集され、結果としては病院での生存のみが収集されます。 このグループには最大 2000 人の患者が含まれます。 |
介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AMIの発生率
時間枠：6ヵ月
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急性期病院の成人入院患者におけるAMIの発生率
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AMIの30日間生存
時間枠：入院/AMIの疑い/研究対象から30日後
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AMIが確認された患者の生存率
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入院/AMIの疑い/研究対象から30日後
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さまざまな形式の AMI の割合
時間枠：6ヵ月
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すべての AMI ケースからの AMI の各形式の割合
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6ヵ月
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診断までの時間
時間枠：学習完了まで、学習期間6ヶ月
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症状から診断までの時間
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学習完了まで、学習期間6ヶ月
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治療までの時間
時間枠：学習完了まで、学習期間6ヶ月
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診断から治療までの時間
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学習完了まで、学習期間6ヶ月
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処理
時間枠：学習完了まで、学習期間6ヶ月
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手術、血管内介入または緩和
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学習完了まで、学習期間6ヶ月
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1年生存
時間枠：1年
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AMI患者の診断後1年生存率
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1年
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生活の質スコア
時間枠：1年
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EQ-5D-5L (EuroQoL - ヨーロッパの生活の質)、5 ～ 25 ポイント、スコアが低いほど良い結果を意味します
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1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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