Częstość występowania, diagnoza, zarządzanie i wyniki ostrego niedokrwienia krezki (AMESI)
Częstość występowania, diagnostyka, leczenie i wyniki ostrego niedokrwienia krezki: prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne obejmujące wszystkich dorosłych pacjentów przyjętych do uczestniczącego szpitala w ciągu 6-miesięcznego okresu badania (w zależności od rekrutacji można go skrócić do 4-8 miesięcy) i obejmujące wszystkich pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym ostrym niedokrwieniem krezki ( JESTEM).
W przypadku pacjentów, u których nie potwierdzono podejrzenia AMI, gromadzone będą wyłącznie dane dotyczące przyjęcia i śmiertelności szpitalnej. W przypadku pacjentów z potwierdzonym AMI wymagane jest zebranie pełnych danych dotyczących diagnostyki, postępowania i odległych wyników leczenia.
Badacze zamierzają zrekrutować 40-50 ośrodków z oczekiwaną medianą 10-20 pacjentów z potwierdzonym AMI na ośrodek w okresie badania (oczywiście w zależności od wielkości szpitala). Rozpoczęcie badań planowane jest na wiosnę 2022 roku.
Celem pracy jest identyfikacja częstości występowania AMI i różnych jego postaci u dorosłych hospitalizowanych pacjentów oraz opisanie charakterystyki pacjentów (demograficznej, klinicznej i laboratoryjnej) w momencie rozpoczęcia leczenia, zastosowanej diagnostyki i postępowania oraz wyników leczenia pacjentów z AMI. Dodatkowym celem jest porównanie wyjściowej charakterystyki i wyników pacjentów z potwierdzonym AMI z wynikami pacjentów z podejrzeniem AMI, u których rozpoznanie nie zostało potwierdzone.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tallinn, Estonia
- North Estonian Regional Hospital
-
Tartu, Estonia
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Luzern, Szwajcaria
- Kantonsspital Luzern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy dorośli pacjenci przyjęci do szpitala uczestniczącego w badaniu zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu uwzględnienia wszystkich pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym ostrym niedokrwieniem krezki (AMI).
Wszyscy pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym AMI mają zostać włączeni do badania zgodnie z lokalnymi wymogami etycznymi:
- Jeśli podejrzenie AMI NIE zostanie potwierdzone, gromadzone są tylko dane wyjściowe i wynik śmiertelności szpitalnej
- jeśli diagnoza AMI zostanie potwierdzona, wymagane jest pełne zebranie danych
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci z podejrzeniem AMI
Kryteria wyłączenia:
Wiek <18 lat Odmowa zgody przez pacjenta lub jego najbliższego krewnego Przewlekłe niedokrwienie krezki bez ostrego zdarzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Potwierdzony AMI
Pacjenci, u których potwierdzono rozpoznanie ostrego niedokrwienia krezki (AMI).
W przypadku tych pacjentów wymagane jest pełne zebranie danych, w tym wynik roczny.
Maksymalnie 500 pacjentów w tej grupie.
|
Brak interwencji
|
|
Podejrzenie AMI, ale niepotwierdzone
Pacjenci, u których podejrzewano ostre niedokrwienie krezki (AMI), ale nie potwierdzono. W przypadku tych pacjentów zbierane będą minimalne dane, a jako wynik określa się jedynie przeżycie w szpitalu. Maksymalnie 2000 pacjentów w tej grupie. |
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania AMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania AMI u hospitalizowanych dorosłych pacjentów w szpitalach intensywnej terapii
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30 dni przeżycia AMI
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu/podejrzeniu AMI/włączeniu do badania
|
przeżycie pacjentów z potwierdzonym AMI
|
30 dni po przyjęciu/podejrzeniu AMI/włączeniu do badania
|
|
Odsetek różnych postaci AMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek każdej postaci AMI we wszystkich przypadkach AMI
|
6 miesięcy
|
|
Czas na diagnozę
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, czas trwania studiów 6 miesięcy
|
Czas od objawów do diagnozy
|
poprzez ukończenie studiów, czas trwania studiów 6 miesięcy
|
|
Czas na leczenie
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, czas trwania studiów 6 miesięcy
|
Czas od diagnozy do leczenia
|
poprzez ukończenie studiów, czas trwania studiów 6 miesięcy
|
|
Leczenie
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, czas trwania studiów 6 miesięcy
|
Chirurgia, interwencja wewnątrznaczyniowa lub leczenie paliatywne
|
poprzez ukończenie studiów, czas trwania studiów 6 miesięcy
|
|
1 rok przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeżycie pacjentów z AMI 1 rok po rozpoznaniu
|
1 rok
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
EQ-5D-5L (EuroQoL - europejska jakość życia), 5-25 punktów, niższy wynik oznacza lepszy wynik
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMESI Study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .