Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst, diagnose, behandling og utfall av akutt mesenterisk iskemi (AMESI)

29. mai 2023 oppdatert av: Annika Reintam Blaser, University of Tartu

Forekomst, diagnose, behandling og utfall av akutt mesenterisk iskemi: en prospektiv, multisenter observasjonsstudie

Dette er en prospektiv, multisenter observasjonsstudie som screener alle voksne pasienter innlagt på et deltakende sykehus over en 6-måneders studieperiode (kan justeres til 4-8 måneder i henhold til rekruttering) og inkluderer alle pasienter med mistanke om eller bekreftet akutt mesenterisk iskemi ( AMI).

Kun innleggelsesdata og sykehusdødelighet vil bli samlet inn for pasienter der mistanke om AMI ikke er bekreftet. For pasienter med bekreftet AMI er full datainnsamling angående diagnostikk, behandling og langsiktig resultat nødvendig.

Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 40-50 steder med forventet median på 10-20 pasienter med bekreftet AMI per sted i løpet av studieperioden (naturligvis avhengig av størrelsen på sykehuset). Oppstart av studiet er planlagt våren 2022.

Målet med studien er å identifisere forekomsten av AMI og dens ulike former hos voksne sykehuspasienter, og å beskrive pasientkarakteristikker (demografiske, kliniske og laboratoriemessige) ved baseline, anvendt diagnostikk og behandling, samt utfall hos pasienter med AMI. Et tilleggsmål er å sammenligne grunnlinjekarakteristikkene og resultatene til pasienter med bekreftet AMI med pasienter med mistenkt AMI der diagnosen ikke ble bekreftet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

709

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Tallinn, Estland
        • North Estonian Regional Hospital
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital
      • Luzern, Sveits
        • Kantonsspital Luzern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter innlagt på et deltakende sykehus i løpet av studieperioden vil bli screenet for å inkludere alle pasienter med mistanke om eller bekreftet akutt mesenterisk iskemi (AMI).

Alle pasienter med mistanke om eller bekreftet AMI skal inkluderes i studien i henhold til lokale etiske krav:

  • Hvis mistanke om AMI IKKE er bekreftet, samles kun baselinedata og sykehusdødelighet.
  • hvis diagnosen AMI er bekreftet, kreves full datainnsamling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter med mistanke om AMI

Ekskluderingskriterier:

Alder <18 år Samtykke avslått av pasient eller pårørende Kronisk mesenterisk iskemi uten en akutt hendelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bekreftet AMI
Pasienter hvor diagnosen akutt mesenterisk iskemi (AMI) ble bekreftet. For disse pasientene kreves full datainnsamling, inkludert 1-års utfall. Maks 500 pasienter i denne gruppen.
Ingen inngrep
AMI mistenkt, men ikke bekreftet

Pasienter hvor akutt mesenterisk iskemi (AMI) var mistenkt, men ikke bekreftet. For disse pasientene vil det samles inn minimale data, kun sykehusoverlevelse som resultat.

Maksimalt 2000 pasienter i denne gruppen.

Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av AMI
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av AMI hos innlagte voksne pasienter i akuttsykehus
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers overlevelse av AMI
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse/mistanke om AMI/studieinkludering
overlevelse av pasienter med bekreftet AMI
30 dager etter innleggelse/mistanke om AMI/studieinkludering
Andel ulike former for AMI
Tidsramme: 6 måneder
Andel av hver form for AMI fra alle AMI-tilfeller
6 måneder
Tid for diagnose
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, studievarighet 6 måneder
Tid fra symptomer til diagnose
gjennom studiegjennomføring, studievarighet 6 måneder
Tid til behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, studievarighet 6 måneder
Tid fra diagnose til behandling
gjennom studiegjennomføring, studievarighet 6 måneder
Behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, studievarighet 6 måneder
Kirurgi, endovaskulær intervensjon eller palliasjon
gjennom studiegjennomføring, studievarighet 6 måneder
1 års overlevelse
Tidsramme: 1 år
Overlevelse av pasienter med AMI 1 år etter diagnose
1 år
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 1 år
EQ-5D-5L (EuroQoL - European Quality of Life ), 5-25 poeng, lavere poengsum betyr bedre resultat
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt mesenterisk iskemi

Kliniske studier på Ingen inngrep

3
Abonnere