- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05218863
Forekomst, diagnose, behandling og utfall av akutt mesenterisk iskemi (AMESI)
Forekomst, diagnose, behandling og utfall av akutt mesenterisk iskemi: en prospektiv, multisenter observasjonsstudie
Dette er en prospektiv, multisenter observasjonsstudie som screener alle voksne pasienter innlagt på et deltakende sykehus over en 6-måneders studieperiode (kan justeres til 4-8 måneder i henhold til rekruttering) og inkluderer alle pasienter med mistanke om eller bekreftet akutt mesenterisk iskemi ( AMI).
Kun innleggelsesdata og sykehusdødelighet vil bli samlet inn for pasienter der mistanke om AMI ikke er bekreftet. For pasienter med bekreftet AMI er full datainnsamling angående diagnostikk, behandling og langsiktig resultat nødvendig.
Etterforskerne tar sikte på å rekruttere 40-50 steder med forventet median på 10-20 pasienter med bekreftet AMI per sted i løpet av studieperioden (naturligvis avhengig av størrelsen på sykehuset). Oppstart av studiet er planlagt våren 2022.
Målet med studien er å identifisere forekomsten av AMI og dens ulike former hos voksne sykehuspasienter, og å beskrive pasientkarakteristikker (demografiske, kliniske og laboratoriemessige) ved baseline, anvendt diagnostikk og behandling, samt utfall hos pasienter med AMI. Et tilleggsmål er å sammenligne grunnlinjekarakteristikkene og resultatene til pasienter med bekreftet AMI med pasienter med mistenkt AMI der diagnosen ikke ble bekreftet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Annika Reintam Blaser, PhD
- Telefonnummer: +372731 8405
- E-post: annika.reintam.blaser@ut.ee
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle voksne pasienter innlagt på et deltakende sykehus i løpet av studieperioden vil bli screenet for å inkludere alle pasienter med mistanke om eller bekreftet akutt mesenterisk iskemi (AMI).
Alle pasienter med mistanke om eller bekreftet AMI skal inkluderes i studien i henhold til lokale etiske krav:
- Hvis mistanke om AMI IKKE er bekreftet, samles kun baselinedata og sykehusdødelighet.
- hvis diagnosen AMI er bekreftet, kreves full datainnsamling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter med mistanke om AMI
Ekskluderingskriterier:
Alder <18 år Samtykke avslått av pasient eller pårørende Kronisk mesenterisk iskemi uten en akutt hendelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Bekreftet AMI
Pasienter hvor diagnosen akutt mesenterisk iskemi (AMI) ble bekreftet.
For disse pasientene kreves full datainnsamling, inkludert 1-års utfall.
Maks 500 pasienter i denne gruppen.
|
Ingen inngrep
|
AMI mistenkt, men ikke bekreftet
Pasienter hvor akutt mesenterisk iskemi (AMI) var mistenkt, men ikke bekreftet. For disse pasientene vil det samles inn minimale data, kun sykehusoverlevelse som resultat. Maksimalt 2000 pasienter i denne gruppen. |
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av AMI
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av AMI hos innlagte voksne pasienter i akuttsykehus
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30 dagers overlevelse av AMI
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse/mistanke om AMI/studieinkludering
|
overlevelse av pasienter med bekreftet AMI
|
30 dager etter innleggelse/mistanke om AMI/studieinkludering
|
Andel ulike former for AMI
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel av hver form for AMI fra alle AMI-tilfeller
|
6 måneder
|
Tid for diagnose
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, studievarighet 6 måneder
|
Tid fra symptomer til diagnose
|
gjennom studiegjennomføring, studievarighet 6 måneder
|
Tid til behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, studievarighet 6 måneder
|
Tid fra diagnose til behandling
|
gjennom studiegjennomføring, studievarighet 6 måneder
|
Behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, studievarighet 6 måneder
|
Kirurgi, endovaskulær intervensjon eller palliasjon
|
gjennom studiegjennomføring, studievarighet 6 måneder
|
1 års overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Overlevelse av pasienter med AMI 1 år etter diagnose
|
1 år
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 1 år
|
EQ-5D-5L (EuroQoL - European Quality of Life ), 5-25 poeng, lavere poengsum betyr bedre resultat
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMESI Study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt mesenterisk iskemi
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringBrystrekonstruksjon | Mastektomi | Flap IschemiBelgia
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonTilbaketrukketIschemi-reperfusjon (IR) skadeStorbritannia
-
Ruhr University of BochumUkjentKomplikasjon av kirurgisk prosedyre | Flap IschemiTyskland
-
Assiut UniversityUkjent
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtIskemisk forkondisjonering | Ischemi i lemmerForente stater
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationFullførtKronisk lemmer-truende ischemiDen russiske føderasjonen
-
Center of New Medical TechnologiesHar ikke rekruttert ennåIschemi i lemmerDen russiske føderasjonen
-
R3 Vascular Inc.RekrutteringKritisk iskemi i lemmer | Kritisk iskemi i nedre ekstremiteter | Kritisk lemmer-truende ischemiAustralia
-
Seoul National University HospitalFullførtBlodstrøm | Klappnekrose | Flap Ischemi | Anastomotisk svikt i klaffKorea, Republikken
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført