Incidência, Diagnóstico, Manejo e Resultado da Isquemia Mesentérica Aguda (AMESI)
Incidência, diagnóstico, manejo e resultado da isquemia mesentérica aguda: um estudo observacional prospectivo e multicêntrico
Este é um estudo observacional multicêntrico prospectivo que rastreia todos os pacientes adultos admitidos em um hospital participante durante um período de estudo de 6 meses (pode ser ajustado para 4-8 meses de acordo com o recrutamento) e inclui todos os pacientes com suspeita ou confirmação de isquemia mesentérica aguda ( IAM).
Serão coletados apenas os dados de admissão e desfecho de mortalidade hospitalar dos pacientes nos quais a suspeita de IAM não for confirmada. Para pacientes com IAM confirmado, é necessária a coleta completa de dados sobre diagnósticos, manejo e resultados a longo prazo.
Os investigadores pretendem recrutar 40-50 locais com uma média esperada de 10-20 pacientes com IAM confirmado por local durante o período do estudo (naturalmente dependendo do tamanho do hospital). O início do estudo está previsto para a primavera de 2022.
O objetivo do estudo é identificar a incidência de IAM e suas diferentes formas em pacientes adultos hospitalizados, e descrever as características dos pacientes (demográficas, clínicas e laboratoriais) na linha de base, diagnósticos e condutas aplicadas, bem como os resultados em pacientes com IAM. Um objetivo adicional é comparar as características basais e os desfechos de pacientes com IAM confirmado com aqueles de pacientes com suspeita de IAM nos quais o diagnóstico não foi confirmado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes adultos internados em um hospital participante durante o período do estudo serão rastreados para incluir todos os pacientes com suspeita ou confirmação de isquemia mesentérica aguda (IAM).
Todos os pacientes com suspeita ou IAM confirmado devem ser incluídos no estudo de acordo com os requisitos éticos locais:
- Se a suspeita de IAM NÃO for confirmada, apenas dados basais e desfecho de mortalidade hospitalar são coletados
- se o diagnóstico de IAM for confirmado, então a coleta completa de dados é necessária
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes com suspeita de IAM
Critério de exclusão:
Idade <18 anos Consentimento recusado pelo paciente ou parente próximo Isquemia mesentérica crônica sem evento agudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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IAM confirmada
Pacientes em que foi confirmado o diagnóstico de isquemia mesentérica aguda (IAM).
Para esses pacientes, é necessária a coleta completa de dados, incluindo o resultado de 1 ano.
Máximo de 500 pacientes neste grupo.
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Sem intervenção
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Suspeita de IAM mas não confirmada
Pacientes com suspeita de isquemia mesentérica aguda (IAM), mas não confirmada. Para esses pacientes serão coletados dados mínimos, apenas a sobrevida hospitalar como desfecho. Máximo de 2.000 pacientes neste grupo. |
Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de IAM
Prazo: 6 meses
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Incidência de IAM em pacientes adultos internados em hospitais de cuidados agudos
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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30 dias de sobrevida de IAM
Prazo: 30 dias após admissão/suspeita de IAM/inclusão no estudo
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sobrevida de pacientes com IAM confirmado
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30 dias após admissão/suspeita de IAM/inclusão no estudo
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Proporção de diferentes formas de IAM
Prazo: 6 meses
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Proporção de cada forma de IAM de todos os casos de IAM
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6 meses
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Tempo para diagnóstico
Prazo: até a conclusão do estudo, duração do estudo 6 meses
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Tempo desde os sintomas até o diagnóstico
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até a conclusão do estudo, duração do estudo 6 meses
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Tempo para tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, duração do estudo 6 meses
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Tempo desde o diagnóstico até o tratamento
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até a conclusão do estudo, duração do estudo 6 meses
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Tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, duração do estudo 6 meses
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Cirurgia, intervenção endovascular ou paliação
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até a conclusão do estudo, duração do estudo 6 meses
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1 ano de sobrevida
Prazo: 1 ano
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Sobrevida de pacientes com IAM 1 ano após o diagnóstico
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1 ano
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Índice de qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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EQ-5D-5L (EuroQoL - European Quality of Life), 5-25 pontos, a pontuação mais baixa significa melhor resultado
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMESI Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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