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Incidenza, diagnosi, gestione ed esito dell'ischemia mesenterica acuta (AMESI)

29 maggio 2023 aggiornato da: Annika Reintam Blaser, University of Tartu

Incidenza, diagnosi, gestione ed esito dell'ischemia mesenterica acuta: uno studio osservazionale prospettico multicentrico

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico multicentrico che esamina tutti i pazienti adulti ricoverati in un ospedale partecipante per un periodo di studio di 6 mesi (può essere adattato a 4-8 mesi in base al reclutamento) e include tutti i pazienti con sospetta o confermata ischemia mesenterica acuta ( AMI).

Saranno raccolti solo i dati di ricovero e l'esito della mortalità ospedaliera per i pazienti in cui il sospetto di IMA non è confermato. Per i pazienti con IMA confermato è necessaria la raccolta completa dei dati riguardanti la diagnostica, la gestione e l'esito a lungo termine.

Gli investigatori mirano a reclutare 40-50 siti con una mediana prevista di 10-20 pazienti con IMA confermato per sito durante il periodo di studio (naturalmente a seconda delle dimensioni dell'ospedale). L'inizio dello studio è previsto per la primavera del 2022.

Lo scopo dello studio è identificare l'incidenza dell'IMA e le sue diverse forme nei pazienti adulti ospedalizzati e descrivere le caratteristiche del paziente (demografiche, cliniche e di laboratorio) al basale, la diagnostica applicata e la gestione, nonché gli esiti nei pazienti con IMA. Un ulteriore obiettivo è quello di confrontare le caratteristiche di base e gli esiti dei pazienti con IMA confermato con quelli dei pazienti con sospetta IMA in cui la diagnosi non è stata confermata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

709

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • North Estonian Regional Hospital
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Hospital
  • Svizzera
      • Luzern, Svizzera
        • Kantonsspital Luzern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti ricoverati in un ospedale partecipante durante il periodo di studio saranno sottoposti a screening per includere tutti i pazienti con sospetta o confermata ischemia mesenterica acuta (IMA).

Tutti i pazienti con sospetta o confermata IMA devono essere inclusi nello studio in accordo con i requisiti etici locali:

  • Se il sospetto di IMA NON è confermato, vengono raccolti solo i dati basali e l'esito della mortalità ospedaliera
  • se la diagnosi di IMA è confermata, è necessaria la raccolta completa dei dati

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti con sospetto IMA

Criteri di esclusione:

Età <18 anni Consenso rifiutato dal paziente o dal parente Ischemia mesenterica cronica senza evento acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AM confermato
Pazienti nei quali è stata confermata la diagnosi di ischemia mesenterica acuta (IMA). Per questi pazienti è richiesta la raccolta completa dei dati, incluso l'esito a 1 anno. Massimo 500 pazienti in questo gruppo.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
IMA sospetta ma non confermata

Pazienti in cui l'ischemia mesenterica acuta (AMI) era sospetta ma non confermata. Per questi pazienti saranno raccolti dati minimi, solo la sopravvivenza ospedaliera come risultato.

Massimo 2000 pazienti in questo gruppo.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di IMA
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di IMA in pazienti adulti ricoverati in ospedali per acuti
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 30 giorni di IMA
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero/sospetto di IMA/inclusione nello studio
sopravvivenza dei pazienti con IMA confermato
30 giorni dopo il ricovero/sospetto di IMA/inclusione nello studio
Proporzione di diverse forme di IMA
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di ciascuna forma di IMA da tutti i casi di IMA
6 mesi
Tempo di diagnosi
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, durata dello studio 6 mesi
Tempo dai sintomi alla diagnosi
fino al completamento dello studio, durata dello studio 6 mesi
Tempo per il trattamento
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, durata dello studio 6 mesi
Tempo dalla diagnosi al trattamento
fino al completamento dello studio, durata dello studio 6 mesi
Trattamento
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, durata dello studio 6 mesi
Chirurgia, intervento endovascolare o palliazione
fino al completamento dello studio, durata dello studio 6 mesi
Sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza dei pazienti con IMA 1 anno dopo la diagnosi
1 anno
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
EQ-5D-5L (EuroQoL - European Quality of Life), 5-25 punti, il punteggio più basso significa un risultato migliore
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tartu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMESI Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ischemia mesenterica acuta

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