急性肠系膜缺血的发病率、诊断、处理和结果 (AMESI)
2023年5月29日 更新者：Annika Reintam Blaser、University of Tartu
急性肠系膜缺血的发病率、诊断、处理和结果：一项前瞻性、多中心观察研究
这是一项前瞻性、多中心观察性研究，在 6 个月的研究期间（可根据招募调整为 4-8 个月）筛选参与医院的所有成年患者，包括所有疑似或确诊急性肠系膜缺血的患者（阿米）。
对于未确认疑似 AMI 的患者，仅收集入院数据和医院死亡率结果。 对于确诊为 AMI 的患者，需要收集有关诊断、管理和长期结果的完整数据。
研究人员的目标是招募 40-50 个站点，在研究期间每个站点的预期中位数为 10-20 名确诊 AMI 患者（自然取决于医院的规模）。 该研究计划于 2022 年春季开始。
该研究的目的是确定 AMI 的发病率及其在成人住院患者中的不同形式，并描述基线时的患者特征（人口统计学、临床和实验室）、应用诊断和管理，以及 AMI 患者的结局。 另一个目的是比较确诊 AMI 患者与未确诊的疑似 AMI 患者的基线特征和结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
709
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
在研究期间入住参与医院的所有成年患者将接受筛查，以包括所有疑似或确诊急性肠系膜缺血 (AMI) 的患者。
根据当地伦理要求，所有疑似或确诊 AMI 的患者均应纳入研究：
- 如果怀疑 AMI 未得到证实，则仅收集基线数据和医院死亡率结果
- 如果确诊 AMI，则需要收集完整的数据
描述
纳入标准：
所有疑似 AMI 患者
排除标准：
年龄 <18 岁 患者或近亲拒绝同意 无急性事件的慢性肠系膜缺血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
确诊急性心肌梗死
确诊为急性肠系膜缺血 (AMI) 的患者。
对于这些患者，需要收集完整的数据，包括 1 年的结果。
该组最多 500 名患者。
|
无干预
|
|
AMI疑似但未证实
疑似但未确诊急性肠系膜缺血 (AMI) 的患者。 对于这些患者，将收集最少的数据，仅将医院生存作为结果。 该组最多 2000 名患者。 |
无干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性心肌梗死的发生
大体时间：6个月
|
急症护理医院住院成人患者的 AMI 发生率
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AMI存活30天
大体时间：入院/怀疑 AMI/研究纳入后 30 天
|
确诊 AMI 患者的存活率
|
入院/怀疑 AMI/研究纳入后 30 天
|
|
不同形式AMI的比例
大体时间：6个月
|
所有 AMI 病例中每种类型 AMI 的比例
|
6个月
|
|
诊断时间
大体时间：通过学习完成，学习时间6个月
|
从症状到诊断的时间
|
通过学习完成，学习时间6个月
|
|
治疗时间
大体时间：通过学习完成，学习时间6个月
|
从诊断到治疗的时间
|
通过学习完成，学习时间6个月
|
|
治疗
大体时间：通过学习完成，学习时间6个月
|
手术、血管内介入或姑息治疗
|
通过学习完成，学习时间6个月
|
|
1年生存
大体时间：1年
|
AMI 患者诊断后 1 年的生存率
|
1年
|
|
生活质量评分
大体时间：1年
|
EQ-5D-5L（EuroQoL——欧洲生活质量），5-25分，分数越低结果越好
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月6日
初级完成 (实际的)
2023年4月5日
研究完成 (实际的)
2023年4月5日
研究注册日期
首次提交
2022年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月19日
首次发布 (实际的)
2022年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月29日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.