Incidentie, diagnose, beheer en uitkomst van acute mesenteriale ischemie (AMESI)
Incidentie, diagnose, behandeling en uitkomst van acute mesenteriale ischemie: een prospectieve, multicentrische observatiestudie
Dit is een prospectieve, multicenter observationele studie waarin alle volwassen patiënten worden gescreend die zijn opgenomen in een deelnemend ziekenhuis gedurende een studieperiode van 6 maanden (kan worden aangepast tot 4-8 maanden afhankelijk van de rekrutering) en inclusief alle patiënten met verdenking op of bevestigde acute mesenteriale ischemie ( AMI).
Alleen opnamegegevens en ziekenhuissterfte worden verzameld voor patiënten bij wie de verdenking van AMI niet wordt bevestigd. Voor patiënten met bevestigde AMI is volledige gegevensverzameling met betrekking tot diagnostiek, behandeling en langetermijnuitkomst vereist.
Onderzoekers streven ernaar om 40-50 locaties te rekruteren met een verwachte mediaan van 10-20 patiënten met bevestigde AMI per locatie tijdens de onderzoeksperiode (uiteraard afhankelijk van de grootte van het ziekenhuis). De start van het onderzoek is gepland in het voorjaar van 2022.
Het doel van de studie is het identificeren van de incidentie van AMI en de verschillende vormen ervan bij volwassen gehospitaliseerde patiënten, en het beschrijven van patiëntkenmerken (demografische, klinische en laboratorium) bij baseline, toegepaste diagnostiek en behandeling, evenals de resultaten bij patiënten met AMI. Een bijkomend doel is om de basiskarakteristieken en uitkomsten van patiënten met bevestigde AMI te vergelijken met die van patiënten met verdenking op AMI bij wie de diagnose niet werd bevestigd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tallinn, Estland
- North Estonian Regional Hospital
-
Tartu, Estland
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Luzern, Zwitserland
- Kantonsspital Luzern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle volwassen patiënten die tijdens de onderzoeksperiode in een deelnemend ziekenhuis zijn opgenomen, zullen worden gescreend, zodat alle patiënten met verdenking op of bevestigde acute mesenteriale ischemie (AMI) worden opgenomen.
Alle patiënten met verdenking op of bevestigde AMI moeten worden opgenomen in het onderzoek in overeenstemming met de lokale ethische vereisten:
- Als de verdenking van een AMI NIET wordt bevestigd, worden alleen basisgegevens en de uitkomst van ziekenhuissterfte verzameld
- als de diagnose AMI wordt bevestigd, is volledige gegevensverzameling vereist
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten met verdenking op AMI
Uitsluitingscriteria:
Leeftijd <18 jaar Toestemming geweigerd door patiënt of naaste familie Chronische mesenteriale ischemie zonder acuut voorval
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AMI bevestigd
Patiënten bij wie de diagnose van acute mesenteriale ischemie (AMI) werd bevestigd.
Voor deze patiënten is volledige gegevensverzameling vereist, inclusief de uitkomst na 1 jaar.
Maximaal 500 patiënten in deze groep.
|
Geen tussenkomst
|
|
AMI vermoed maar niet bevestigd
Patiënten bij wie acute mesenteriale ischemie (AMI) werd vermoed maar niet werd bevestigd. Voor deze patiënten zullen minimale gegevens worden verzameld, alleen ziekenhuisoverleving als uitkomst. Maximaal 2000 patiënten in deze groep. |
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van AMI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van AMI bij gehospitaliseerde volwassen patiënten in ziekenhuizen voor acute zorg
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 dagen overleving van AMI
Tijdsspanne: 30 dagen na opname/verdenking AMI/studie-inclusie
|
overleving van patiënten met bevestigde AMI
|
30 dagen na opname/verdenking AMI/studie-inclusie
|
|
Aandeel van verschillende vormen van AMI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aandeel van elke vorm van AMI van alle AMI-gevallen
|
6 maanden
|
|
Tijd voor diagnose
Tijdsspanne: tot en met studieafronding, studieduur 6 maanden
|
Tijd van symptomen tot diagnose
|
tot en met studieafronding, studieduur 6 maanden
|
|
Tijd voor behandeling
Tijdsspanne: tot en met studieafronding, studieduur 6 maanden
|
Tijd van diagnose tot behandeling
|
tot en met studieafronding, studieduur 6 maanden
|
|
Behandeling
Tijdsspanne: tot en met studieafronding, studieduur 6 maanden
|
Chirurgie, endovasculaire interventie of palliatie
|
tot en met studieafronding, studieduur 6 maanden
|
|
1 jaar overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Overleving van patiënten met AMI 1 jaar na diagnose
|
1 jaar
|
|
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
EQ-5D-5L (EuroQoL - European Quality of Life), 5-25 punten, de lagere score betekent een beter resultaat
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMESI Study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .