Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst, diagnose, behandling og udfald af akut mesenterisk iskæmi (AMESI)

29. maj 2023 opdateret af: Annika Reintam Blaser, University of Tartu

Forekomst, diagnose, behandling og udfald af akut mesenterisk iskæmi: en prospektiv, multicenter observationsundersøgelse

Dette er et prospektivt, multicenter observationsstudie, der screener alle voksne patienter indlagt på et deltagende hospital over en 6-måneders studieperiode (kan justeres til 4-8 måneder i henhold til rekruttering) og inkluderer alle patienter med mistanke om eller bekræftet akut mesenterisk iskæmi ( AMI).

Kun indlæggelsesdata og hospitalsdødelighedsresultat vil blive indsamlet for patienter, hvor mistanke om AMI ikke er bekræftet. For patienter med bekræftet AMI er fuld dataindsamling vedrørende diagnostik, behandling og langsigtet resultat påkrævet.

Efterforskerne sigter mod at rekruttere 40-50 steder med forventet median på 10-20 patienter med bekræftet AMI pr. sted i løbet af undersøgelsesperioden (naturligvis afhængigt af hospitalets størrelse). Starten af ​​undersøgelsen er planlagt til foråret 2022.

Formålet med undersøgelsen er at identificere forekomsten af ​​AMI og dens forskellige former hos voksne hospitalsindlagte patienter, og at beskrive patientkarakteristika (demografiske, kliniske og laboratoriemæssige) ved baseline, anvendt diagnostik og behandling, samt resultater hos patienter med AMI. Et yderligere mål er at sammenligne baseline-karakteristika og resultater for patienter med bekræftet AMI med patienter med mistænkt AMI, hvor diagnosen ikke blev bekræftet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

709

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • North Estonian Regional Hospital
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital
  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz
        • Kantonsspital Luzern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter indlagt på et deltagende hospital i løbet af undersøgelsesperioden vil blive screenet for at inkludere alle patienter med mistanke om eller bekræftet akut mesenterisk iskæmi (AMI).

Alle patienter med mistanke om eller bekræftet AMI skal inkluderes i undersøgelsen i overensstemmelse med lokale etiske krav:

  • Hvis mistanken om AMI IKKE bekræftes, indsamles kun baselinedata og hospitalsdødelighedsresultat
  • hvis diagnosen AMI bekræftes, er fuld dataindsamling påkrævet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter med mistanke om AMI

Ekskluderingskriterier:

Alder <18 år Samtykke afvist af patient eller pårørende Kronisk mesenterisk iskæmi uden en akut hændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bekræftet AMI
Patienter, hvor diagnosen akut mesenterisk iskæmi (AMI) blev bekræftet. For disse patienter kræves fuld dataindsamling, inklusive 1-års resultat. Maksimalt 500 patienter i denne gruppe.
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
AMI er mistænkt, men ikke bekræftet

Patienter, hvor akut mesenterisk iskæmi (AMI) var mistænkt, men ikke bekræftet. For disse patienter vil der blive indsamlet minimale data, kun hospitalsoverlevelse som resultat.

Maksimalt 2000 patienter i denne gruppe.
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AMI
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af AMI hos indlagte voksne patienter på akutte hospitaler
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages overlevelse af AMI
Tidsramme: 30 dage efter indlæggelse/mistanke om AMI/studieinklusion
overlevelse af patienter med bekræftet AMI
30 dage efter indlæggelse/mistanke om AMI/studieinklusion
Andel af forskellige former for AMI
Tidsramme: 6 måneder
Andel af hver form for AMI fra alle AMI-tilfælde
6 måneder
Tid til diagnose
Tidsramme: gennem studieafslutning, studievarighed 6 måneder
Tid fra symptomer til diagnose
gennem studieafslutning, studievarighed 6 måneder
Tid til behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, studievarighed 6 måneder
Tid fra diagnose til behandling
gennem studieafslutning, studievarighed 6 måneder
Behandling
Tidsramme: gennem studieafslutning, studievarighed 6 måneder
Kirurgi, endovaskulær intervention eller palliation
gennem studieafslutning, studievarighed 6 måneder
1 års overlevelse
Tidsramme: 1 år
Overlevelse af patienter med AMI 1 år efter diagnosen
1 år
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 1 år
EQ-5D-5L (EuroQoL - European Quality of Life ), 5-25 point, den lavere score betyder bedre resultat
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tartu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMESI Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner