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Incidence, diagnostic, prise en charge et issue de l'ischémie mésentérique aiguë (AMESI)

29 mai 2023 mis à jour par: Annika Reintam Blaser, University of Tartu

Incidence, diagnostic, prise en charge et issue de l'ischémie mésentérique aiguë : une étude observationnelle prospective multicentrique

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique recensant tous les patients adultes admis dans un hôpital participant sur une période d'étude de 6 mois (peut être ajustée à 4-8 mois selon le recrutement) et incluant tous les patients suspectés ou confirmés d'ischémie mésentérique aiguë ( SUIS-JE).

Seules les données d'admission et les résultats de la mortalité hospitalière seront recueillis pour les patients chez qui la suspicion d'IAM n'est pas confirmée. Pour les patients avec un IAM confirmé, la collecte de données complètes concernant le diagnostic, la prise en charge et les résultats à long terme est requise.

Les enquêteurs visent à recruter 40 à 50 sites avec une médiane attendue de 10 à 20 patients avec IAM confirmé par site pendant la période d'étude (naturellement en fonction de la taille de l'hôpital). Le début de l'étude est prévu pour le printemps 2022.

L'objectif de l'étude est d'identifier l'incidence de l'IAM et de ses différentes formes chez les patients adultes hospitalisés, et de décrire les caractéristiques des patients (démographiques, cliniques et de laboratoire) au départ, les diagnostics appliqués et la prise en charge, ainsi que les résultats chez les patients atteints d'IAM. Un objectif supplémentaire est de comparer les caractéristiques de base et les résultats des patients avec un IAM confirmé à ceux des patients avec un IAM suspecté chez qui le diagnostic n'a pas été confirmé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

709

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Estonie
      • Tallinn, Estonie
        • North Estonian Regional Hospital
      • Tartu, Estonie
        • Tartu University Hospital
  • Suisse
      • Luzern, Suisse
        • Kantonsspital Luzern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients adultes admis dans un hôpital participant au cours de la période d'étude seront dépistés pour inclure tous les patients suspects ou confirmés d'ischémie mésentérique aiguë (IAM).

Tous les patients suspects ou confirmés d'IAM doivent être inclus dans l'étude conformément aux exigences éthiques locales :

  • Si la suspicion d'IAM n'est PAS confirmée, seules les données de base et le résultat de la mortalité hospitalière sont collectés
  • si le diagnostic d'IAM est confirmé, la collecte complète des données est requise

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients suspects d'IAM

Critère d'exclusion:

Âge <18 ans Consentement refusé par le patient ou ses proches Ischémie mésentérique chronique sans événement aigu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
IAM confirmé
Patients chez qui le diagnostic d'ischémie mésentérique aiguë (IAM) a été confirmé. Pour ces patients, une collecte de données complète est requise, y compris les résultats à 1 an. Maximum 500 patients dans ce groupe.
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention
AMI suspecté mais non confirmé

Patients chez qui une ischémie mésentérique aiguë (IAM) a été suspectée mais non confirmée. Pour ces patients, des données minimales seront collectées, seule la survie à l'hôpital comme critère de jugement.

Maximum 2000 patients dans ce groupe.
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'IAM
Délai: 6 mois
Incidence des IAM chez les patients adultes hospitalisés dans les hôpitaux de soins de courte durée
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
30 jours de survie de l'IAM
Délai: 30 jours après l'admission/la suspicion d'IAM/l'inclusion dans l'étude
survie des patients avec IAM confirmé
30 jours après l'admission/la suspicion d'IAM/l'inclusion dans l'étude
Proportion des différentes formes d'IAM
Délai: 6 mois
Proportion de chaque forme d'IAM parmi tous les cas d'IAM
6 mois
Le temps du diagnostic
Délai: jusqu'à la fin des études, durée des études 6 mois
Délai entre les symptômes et le diagnostic
jusqu'à la fin des études, durée des études 6 mois
Temps de traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, durée des études 6 mois
Délai entre le diagnostic et le traitement
jusqu'à la fin des études, durée des études 6 mois
Traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, durée des études 6 mois
Chirurgie, intervention endovasculaire ou palliation
jusqu'à la fin des études, durée des études 6 mois
1 an de survie
Délai: 1 an
Survie des patients atteints d'IAM 1 an après le diagnostic
1 an
Note de qualité de vie
Délai: 1 an
EQ-5D-5L (EuroQoL - European Quality of Life ), 5-25 points, le score le plus bas signifie un meilleur résultat
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tartu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2022

Première publication (Réel)

1 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMESI Study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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