Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt, diagnostika, management a výsledek akutní mezenterické ischemie (AMESI)

29. května 2023 aktualizováno: Annika Reintam Blaser, University of Tartu

Výskyt, diagnostika, léčba a výsledek akutní mezenterické ischémie: prospektivní, multicentrická observační studie

Toto je prospektivní, multicentrická observační studie, která sleduje všechny dospělé pacienty přijaté do zúčastněné nemocnice během 6měsíčního období studie (může být upraveno na 4–8 měsíců podle náboru) a zahrnuje všechny pacienty s podezřením na akutní mezenterickou ischemii nebo potvrzenou AMI).

U pacientů, u kterých se podezření na AIM nepotvrdí, budou shromažďovány pouze údaje o přijetí a výsledky nemocniční mortality. U pacientů s potvrzeným AIM je vyžadován úplný sběr dat týkajících se diagnostiky, léčby a dlouhodobých výsledků.

Výzkumníci se snaží získat 40-50 míst s očekávaným mediánem 10-20 pacientů s potvrzeným AMI na místo během období studie (přirozeně v závislosti na velikosti nemocnice). Zahájení studie je plánováno na jaro 2022.

Cílem studie je identifikovat výskyt AIM a jeho různých forem u dospělých hospitalizovaných pacientů a popsat charakteristiky pacientů (demografické, klinické a laboratorní) na počátku studie, aplikovanou diagnostiku a léčbu, jakož i výsledky u pacientů s AIM. Dalším cílem je porovnat výchozí charakteristiky a výsledky pacientů s potvrzeným AIM s těmi u pacientů s podezřením na AIM, u kterých nebyla diagnóza potvrzena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

709

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • North Estonian Regional Hospital
      • Tartu, Estonsko
        • Tartu University Hospital
  • Švýcarsko
      • Luzern, Švýcarsko
        • Kantonsspital Luzern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti přijatí do zúčastněné nemocnice během období studie budou vyšetřeni, aby zahrnovali všechny pacienty s podezřením na akutní mezenterickou ischémii (AMI) nebo potvrzenou na ni.

Všichni pacienti s podezřením nebo potvrzeným AIM mají být zařazeni do studie v souladu s místními etickými požadavky:

  • Pokud se podezření na AIM NEPOTVRDÍ, shromažďují se pouze výchozí údaje a výsledky nemocniční mortality
  • pokud je diagnóza AMI potvrzena, je vyžadován úplný sběr dat

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti s podezřením na AIM

Kritéria vyloučení:

Věk <18 let Souhlas odmítnut pacientem nebo příbuzným Chronická mezenterická ischémie bez akutní příhody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Potvrzeno AMI
Pacienti, u kterých byla potvrzena diagnóza akutní mezenterické ischémie (AMI). U těchto pacientů je vyžadován úplný sběr dat, včetně výsledků za 1 rok. Maximálně 500 pacientů v této skupině.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
AMI podezření, ale nepotvrzeno

Pacienti, u kterých bylo podezření na akutní mezenterickou ischémii (AMI), ale nebylo potvrzeno. U těchto pacientů bude shromážděno minimum údajů, výsledkem bude pouze přežití v nemocnici.

Maximálně 2000 pacientů v této skupině.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AMI
Časové okno: 6 měsíců
Incidence AIM u hospitalizovaných dospělých pacientů v nemocnicích akutní péče
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní přežití AMI
Časové okno: 30 dní po přijetí/podezření na AMI/zařazení do studie
přežití pacientů s potvrzeným AIM
30 dní po přijetí/podezření na AMI/zařazení do studie
Podíl různých forem AMI
Časové okno: 6 měsíců
Podíl každé formy AMI ze všech případů AMI
6 měsíců
Čas na diagnostiku
Časové okno: ukončením studia, délka studia 6 měsíců
Čas od příznaků k diagnóze
ukončením studia, délka studia 6 měsíců
Čas na léčbu
Časové okno: ukončením studia, délka studia 6 měsíců
Doba od diagnózy k léčbě
ukončením studia, délka studia 6 měsíců
Léčba
Časové okno: ukončením studia, délka studia 6 měsíců
Chirurgie, endovaskulární intervence nebo paliace
ukončením studia, délka studia 6 měsíců
1 rok přežití
Časové okno: 1 rok
Přežití pacientů s AIM 1 rok po diagnóze
1 rok
Skóre kvality života
Časové okno: 1 rok
EQ-5D-5L (EuroQoL - Evropská kvalita života), 5-25 bodů, nižší skóre znamená lepší výsledek
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tartu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMESI Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit