Incidencia, diagnóstico, manejo y resultado de la isquemia mesentérica aguda (AMESI)
Incidencia, diagnóstico, manejo y evolución de la isquemia mesentérica aguda: un estudio prospectivo observacional multicéntrico
Este es un estudio observacional prospectivo multicéntrico que selecciona a todos los pacientes adultos ingresados en un hospital participante durante un período de estudio de 6 meses (puede ajustarse a 4-8 meses según el reclutamiento) e incluye a todos los pacientes con sospecha o confirmación de isquemia mesentérica aguda ( IAM).
Solo se recogerán los datos de ingreso y desenlace de mortalidad hospitalaria de los pacientes en los que no se confirme la sospecha de IAM. Para los pacientes con IAM confirmado, se requiere una recopilación completa de datos sobre el diagnóstico, el tratamiento y el resultado a largo plazo.
Los investigadores tienen como objetivo reclutar 40-50 sitios con una mediana esperada de 10-20 pacientes con IAM confirmado por sitio durante el período de estudio (naturalmente dependiendo del tamaño del hospital). El inicio del estudio está previsto para la primavera de 2022.
El objetivo del estudio es identificar la incidencia de IAM y sus diferentes formas en pacientes adultos hospitalizados, y describir las características de los pacientes (demográficas, clínicas y de laboratorio) al inicio del estudio, el diagnóstico y manejo aplicado, así como los resultados en pacientes con IAM. Un objetivo adicional es comparar las características basales y los resultados de los pacientes con IAM confirmado con los de los pacientes con sospecha de IAM en los que no se confirmó el diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes adultos ingresados en un hospital participante durante el período del estudio serán evaluados para incluir a todos los pacientes con sospecha o confirmación de isquemia mesentérica aguda (IAM).
Todos los pacientes con sospecha o confirmación de IAM deben incluirse en el estudio de acuerdo con los requisitos éticos locales:
- Si NO se confirma la sospecha de IAM, solo se recogen los datos basales y el desenlace de mortalidad hospitalaria
- si se confirma el diagnóstico de IAM, se requiere la recopilación completa de datos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes con sospecha de IAM
Criterio de exclusión:
Edad <18 años Consentimiento declinado por el paciente o pariente más cercano Isquemia mesentérica crónica sin un evento agudo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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AMI confirmado
Pacientes en los que se confirmó el diagnóstico de isquemia mesentérica aguda (IAM).
Para estos pacientes se requiere la recopilación de datos completos, incluido el resultado de 1 año.
Máximo 500 pacientes en este grupo.
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Sin intervención
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IAM sospechoso pero no confirmado
Pacientes en los que se sospechó isquemia mesentérica aguda (IAM) pero no se confirmó. Para estos pacientes se recopilarán datos mínimos, solo la supervivencia hospitalaria como resultado. Máximo 2000 pacientes en este grupo. |
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de IAM
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de IAM en pacientes adultos hospitalizados en hospitales de agudos
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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30 días de supervivencia del IAM
Periodo de tiempo: 30 días posteriores al ingreso/sospecha de IAM/inclusión en estudio
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supervivencia de los pacientes con IAM confirmado
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30 días posteriores al ingreso/sospecha de IAM/inclusión en estudio
|
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Proporción de diferentes formas de IAM
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de cada forma de AMI de todos los casos de AMI
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6 meses
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Tiempo para el diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, duración del estudio 6 meses
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Tiempo desde los síntomas hasta el diagnóstico
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hasta la finalización del estudio, duración del estudio 6 meses
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Tiempo de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, duración del estudio 6 meses
|
Tiempo desde el diagnóstico hasta el tratamiento
|
hasta la finalización del estudio, duración del estudio 6 meses
|
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Tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, duración del estudio 6 meses
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Cirugía, intervención endovascular o paliación
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hasta la finalización del estudio, duración del estudio 6 meses
|
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1 año de supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
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Supervivencia de los pacientes con IAM al año del diagnóstico
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1 año
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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EQ-5D-5L (EuroQoL - Calidad de vida europea), 5-25 puntos, la puntuación más baja significa un mejor resultado
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMESI Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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