Incidens, diagnos, hantering och resultat av akut mesenterisk ischemi (AMESI)
Incidens, diagnos, hantering och resultat av akut mesenterisk ischemi: en prospektiv, multicenter observationsstudie
Detta är en prospektiv, multicenter observationsstudie som screenar alla vuxna patienter som lagts in på ett deltagande sjukhus under en 6-månaders studieperiod (kan justeras till 4-8 månader enligt rekrytering) och inkluderar alla patienter med misstanke om eller bekräftad akut mesenterisk ischemi ( AMI).
Endast intagningsdata och sjukhusdödlighetsresultat kommer att samlas in för patienter där misstanke om AMI inte bekräftas. För patienter med bekräftad AMI krävs full datainsamling avseende diagnostik, hantering och långsiktigt resultat.
Utredarna siktar på att rekrytera 40-50 platser med en förväntad median på 10-20 patienter med bekräftad AMI per plats under studieperioden (naturligtvis beroende på sjukhusets storlek). Starten av studien är planerad till våren 2022.
Syftet med studien är att identifiera förekomsten av AMI och dess olika former hos vuxna sjukhuspatienter, och att beskriva patientegenskaper (demografiska, kliniska och laboratoriemässiga) vid baslinjen, tillämpad diagnostik och hantering, samt utfall hos patienter med AMI. Ett ytterligare syfte är att jämföra baslinjekarakteristika och resultat för patienter med bekräftad AMI med patienter med misstänkt AMI där diagnosen inte bekräftades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Alla vuxna patienter som tas in på ett deltagande sjukhus under studieperioden kommer att screenas för att inkludera alla patienter med misstanke om eller bekräftad akut mesenterisk ischemi (AMI).
Alla patienter med misstanke om eller bekräftad AMI ska inkluderas i studien i enlighet med lokala etiska krav:
- Om misstanken om AMI INTE bekräftas, samlas endast baslinjedata och sjukhusdödlighetsresultat in
- om diagnosen AMI bekräftas krävs fullständig datainsamling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter med misstänkt AMI
Exklusions kriterier:
Ålder <18 år Samtycke avvisats av patient eller anhöriga Kronisk mesenterisk ischemi utan akut händelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bekräftad AMI
Patienter hos vilka diagnosen akut mesenterisk ischemi (AMI) bekräftades.
För dessa patienter krävs fullständig datainsamling, inklusive 1-årsresultat.
Max 500 patienter i denna grupp.
|
Inget ingripande
|
|
AMI misstänkt men inte bekräftad
Patienter hos vilka akut mesenterisk ischemi (AMI) misstänktes men inte bekräftades. För dessa patienter kommer minimal data att samlas in, endast sjukhusöverlevnad som resultat. Max 2000 patienter i denna grupp. |
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av AMI
Tidsram: 6 månader
|
Förekomst av AMI hos inlagda vuxna patienter på akutsjukhus
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars överlevnad av AMI
Tidsram: 30 dagar efter intagning/misstanke om AMI/studieinkludering
|
överlevnad av patienter med bekräftad AMI
|
30 dagar efter intagning/misstanke om AMI/studieinkludering
|
|
Andel olika former av AMI
Tidsram: 6 månader
|
Andel av varje form av AMI från alla AMI-fall
|
6 månader
|
|
Dags för diagnos
Tidsram: genom avslutad studie, studietid 6 månader
|
Tid från symtom till diagnos
|
genom avslutad studie, studietid 6 månader
|
|
Dags för behandling
Tidsram: genom avslutad studie, studietid 6 månader
|
Tid från diagnos till behandling
|
genom avslutad studie, studietid 6 månader
|
|
Behandling
Tidsram: genom avslutad studie, studietid 6 månader
|
Kirurgi, endovaskulär intervention eller palliation
|
genom avslutad studie, studietid 6 månader
|
|
1 års överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Överlevnad av patienter med AMI 1 år efter diagnos
|
1 år
|
|
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 1 år
|
EQ-5D-5L (EuroQoL - European Quality of Life ), 5-25 poäng, lägre poäng betyder bättre resultat
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMESI Study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .