Заболеваемость, диагностика, лечение и исход острой брыжеечной ишемии (AMESI)
Заболеваемость, диагностика, лечение и исход острой брыжеечной ишемии: проспективное многоцентровое обсервационное исследование
Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование, в котором участвуют все взрослые пациенты, поступившие в участвующую больницу в течение 6-месячного периода исследования (может быть скорректирован до 4-8 месяцев в зависимости от набора), и в него включены все пациенты с подозрением или подтвержденной острой мезентериальной ишемией. АМИ).
Для пациентов, у которых подозрение на ОИМ не подтверждено, будут собираться только данные о госпитализации и исходах госпитальной летальности. Для пациентов с подтвержденным ОИМ требуется полный сбор данных о диагностике, лечении и отдаленных результатах.
Исследователи стремятся набрать 40-50 центров с ожидаемым медианным значением 10-20 пациентов с подтвержденным ОИМ в каждом центре в течение периода исследования (естественно, в зависимости от размера больницы). Начало исследования запланировано на весну 2022 года.
Цель исследования — выявить частоту возникновения ОИМ и его различных форм у взрослых госпитализированных пациентов, а также описать характеристики пациентов (демографические, клинические и лабораторные) в исходном состоянии, применяемой диагностике и лечении, а также исходы у пациентов с ОИМ. Дополнительной целью является сравнение исходных характеристик и исходов у пациентов с подтвержденным ОИМ и у пациентов с подозрением на ОИМ, у которых диагноз не был подтвержден.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все взрослые пациенты, поступившие в участвующую больницу в течение периода исследования, будут подвергнуты скринингу, чтобы включить всех пациентов с подозрением на острую мезентериальную ишемию (ОИМ) или с подтвержденным диагнозом.
Все пациенты с подозрением или подтвержденным ОИМ должны быть включены в исследование в соответствии с местными этическими требованиями:
- Если подозрение на ОИМ НЕ подтверждено, собираются только исходные данные и исход госпитальной летальности.
- если диагноз ОИМ подтвержден, то требуется полный сбор данных
Описание
Критерии включения:
Все пациенты с подозрением на ОИМ
Критерий исключения:
Возраст <18 лет. Пациент или его ближайшие родственники отказались от согласия. Хроническая мезентериальная ишемия без острого явления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Подтвержденный AMI
Пациенты, у которых был подтвержден диагноз острой брыжеечной ишемии (ОИМ).
Для этих пациентов требуется полный сбор данных, включая 1-летний результат.
Максимум 500 пациентов в этой группе.
|
Без вмешательства
|
|
ОИМ подозревается, но не подтвержден
Пациенты с подозрением на острую мезентериальную ишемию (ОИМ), но не подтвержденную. Для этих пациентов будут собраны минимальные данные, в качестве результата будет использоваться только выживаемость в стационаре. Максимум 2000 пациентов в этой группе. |
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ОИМ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота ОИМ у госпитализированных взрослых пациентов в стационары неотложной помощи
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная выживаемость ОИМ
Временное ограничение: 30 дней после поступления/подозрения на ОИМ/включения в исследование
|
выживаемость пациентов с подтвержденным ОИМ
|
30 дней после поступления/подозрения на ОИМ/включения в исследование
|
|
Доля различных форм ОИМ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля каждой формы ОИМ от всех случаев ОИМ
|
6 месяцев
|
|
Время диагностики
Временное ограничение: по окончании обучения, продолжительность обучения 6 месяцев
|
Время от симптомов до постановки диагноза
|
по окончании обучения, продолжительность обучения 6 месяцев
|
|
Время до лечения
Временное ограничение: по окончании обучения, продолжительность обучения 6 месяцев
|
Время от диагностики до лечения
|
по окончании обучения, продолжительность обучения 6 месяцев
|
|
Уход
Временное ограничение: по окончании обучения, продолжительность обучения 6 месяцев
|
Хирургия, эндоваскулярное вмешательство или паллиативная помощь
|
по окончании обучения, продолжительность обучения 6 месяцев
|
|
1 год выживания
Временное ограничение: 1 год
|
Выживаемость пациентов с ОИМ через 1 год после постановки диагноза
|
1 год
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 1 год
|
EQ-5D-5L (EuroQoL - европейское качество жизни), 5-25 баллов, чем ниже балл, тем лучше результат
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMESI Study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .