パッシブ ロボティックによって支援される新しいインプラント手術プロトコル: パイロット研究 (NAVIMPLANT)
2025年5月16日 更新者:University Hospital, Toulouse
パッシブロボットシステムを使用することで、施術者はインプラントへのフラップレス手術アクセスの適応範囲を広げ、手術の安全性を高め、手術プロトコルを手術で変更できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
ここ数十年で、歯科インプラントの配置は、部分的または完全に無歯の患者のリハビリテーションのための一般的な手順になりました。 インプラントの埋入には、骨開窓などの事故を避けるために、骨サポートの良好な視認性が必要です。 これが、骨稜が広く、凹んでおらず、歯周サポートが理想的であるという非常に好ましいケースを除いて、それまではインプラントを埋入する前にフラップを行う必要があった理由です。 良好な視覚的アクセスを伴うインプラント埋入に必要なこの侵襲的な外科的プロトコルには、次のようなマイナスのパラメータがあります。
- 骨膜の剥離、したがって骨吸収のリスク
- より長い介入時間
- 縫合の必要性
- 術後の痛み。 一方、骨膜と歯周組織を尊重するフラップレス技術は、より単純な手術結果をもたらし、出血と感染のリスクを減らし、骨吸収を少なくし、全体的により良い治癒をもたらします. ただし、インプラント部位へのアクセス フラップが存在しないため、ドリル中の骨開窓のリスクを回避するために特別な解剖学的条件が必要であり、この技術はオペレーターの経験に直接関係しています。 コンピューター支援手術とパッシブ ロボティクスのおかげで、安全性が向上したフラップのないインプラント手術で治療される症例数を増やすことが可能になりました。
主な目的は、受動的なロボット インプラント手術と従来のインプラント手術の間で、患者の術後の痛みの結果を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Toulouse、フランス
- Toulouse University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21歳以上の患者
- 技術に関係なく、インプラント埋入の良好な診断 (アンビバレンス節)
- 十分な骨量があるが、粘膜歯肉フラップまたはパッシブロボットの助けが必要な放射線状況。
- 社会保障の加入者または受益者
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 1つまたは複数のインプラントに適格で、骨稜が広く、顕著な凹みがなく、十分な量の角質化した歯茎で覆われている患者。
- 口の開口部が限られている患者
- インプラント留置が禁忌の患者(人工弁、バランスの取れていない糖尿病)
- 光過敏性てんかん患者
- -研究への参加に対する患者の拒否
- 妊娠中または授乳中の女性
- 後見人または保佐中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:受動ロボット群
パッシブロボティクスによるフラップのないインプラント手術
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パッシブ ロボティクス (X-Guide®) によるフラップのないインプラント手術
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アクティブコンパレータ:対照群
フラップによるインプラント手術
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フラップインプラント手術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの評価
時間枠:24時間
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0 から 10 までの視覚的アナログ スケールによる痛みの評価
|
24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Antoine GALIBOURG、galibourg.a@chu-toulouse.fr
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月23日
一次修了 (実際)
2024年12月2日
研究の完了 (実際)
2024年12月2日
試験登録日
最初に提出
2022年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月19日
最初の投稿 (実際)
2022年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月16日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RC31/16/8764
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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