Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy protokół CHIRURGII IMPLANTARII WSPOMAGANEJ PRZEZ PASYWNĄ ROBOTIQUE: badanie pilotażowe (NAVIMPLANT)

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Wykorzystanie pasywnego systemu robotycznego pozwala lekarzowi na poszerzenie zakresu wskazań bezpłatowego dostępu chirurgicznego do implantu przy zwiększonym bezpieczeństwie operacyjnym i możliwości operacyjnej modyfikacji protokołu operacyjnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich dziesięcioleciach wszczepianie implantów stało się powszechną procedurą rehabilitacji pacjentów z częściowym lub całkowitym bezzębiem. Umieszczenie implantów wymaga dobrej widoczności podparcia kości, aby uniknąć wypadków, takich jak fenestracja kości. Dlatego też, poza bardzo korzystnymi przypadkami, gdy grzebień kości jest szeroki, niewklęsły i ma idealne podparcie przyzębia, konieczne było do tej pory wykonanie płata przed wszczepieniem implantu. Ten inwazyjny protokół chirurgiczny niezbędny do wszczepienia implantu z dobrym dostępem wzrokowym ma negatywne parametry takie jak:

  • odwarstwienie okostnej, a tym samym ryzyko resorpcji kości
  • dłuższy czas interwencji
  • potrzeba szwów
  • ból pooperacyjny. Z drugiej strony techniki bezpłatowe, które szanują okostną i przyzębie, zapewniają prostsze wyniki chirurgiczne, mniejsze ryzyko krwawienia i infekcji, mniejszą resorpcję kości i ogólnie lepsze gojenie. Jednak brak klapy dostępu do miejsca implantacji wymaga specjalnych warunków anatomicznych, aby uniknąć ryzyka fenestracji kości podczas wiercenia, a technika ta jest bezpośrednio związana z doświadczeniem operatora. Zwiększenie liczby przypadków leczonych bezpłatową chirurgią implantologiczną przy zwiększonym bezpieczeństwie jest obecnie możliwe dzięki chirurgii wspomaganej komputerowo i pasywnej robotyce.

Głównym celem jest porównanie wyników bólu pooperacyjnego pacjenta między pasywnym robotem chirurgicznym wszczepiania implantów a konwencjonalnym zabiegiem wszczepiania implantów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Toulouse university hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Pierre BARTHET
        • Główny śledczy:
          • Antoine GALIBOURG
        • Pod-śledczy:
          • Laurent GINESTE
        • Pod-śledczy:
          • Philippe CAMPAN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku co najmniej 21 lat
  • Korzystna diagnoza wszczepienia implantu niezależnie od techniki (klauzula ambiwalencji)
  • Sytuacja radiologiczna z wystarczającą objętością kości, ale wymagająca płata śluzówkowo-dziąsłowego lub pomocy pasywnej robotyki.
  • Podmiot stowarzyszony lub beneficjent zabezpieczenia społecznego
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent kwalifikujący się do jednego lub więcej implantów, mający szeroki grzebień kostny, bez zaznaczonej wklęsłości i pokryty wystarczającą ilością zrogowaciałego dziąsła.
  • Pacjent z ograniczonym otwarciem ust
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do wszczepienia implantu (protezy zastawek, niezrównoważona cukrzyca)
  • Pacjent z padaczką światłoczułą
  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasywna grupa robotów
Chirurgia implantologiczna bez płata wspomagana przez robotykę pasywną
Procedura: Chirurgia implantologiczna wspomagana przez robotykę pasywną
Chirurgia implantologiczna bez płata wspomagana przez pasywną robotykę (X-Guide®)
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Chirurgia implantologiczna z płatem
Procedura: Konwencjonalna chirurgia implantologiczna
Operacja implantacji klapy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena bólu według wizualnej skali analogowej od 0 do 10
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoine GALIBOURG, galibourg.a@chu-toulouse.fr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/16/8764

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implanty stomatologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj