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Neues Protokoll für IMPLANTÄRE CHIRURGIE UNTERSTÜTZT DURCH PASSIVE ROBOTIQUE: Pilotstudie (NAVIMPLANT)

16. Mai 2025 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Der Einsatz eines passiven Robotersystems ermöglicht dem Behandler eine Erweiterung des Indikationsfeldes des lappenlosen chirurgischen Zugangs zum Implantat mit erhöhter Operationssicherheit und der Möglichkeit einer operativen Modifikation des Operationsprotokolls.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahrzehnten hat sich das Einsetzen von Zahnimplantaten zu einem gängigen Verfahren zur Rehabilitation von teilweise oder vollständig zahnlosen Patienten entwickelt. Die Platzierung von Implantaten erfordert eine gute Sichtbarkeit der Knochenstütze, um Unfälle wie Knochenfensterung zu vermeiden. Aus diesem Grund war es bis dahin, außer in sehr günstigen Fällen, in denen der Knochenkamm breit, nicht konkav und mit einer idealen parodontalen Unterstützung ist, erforderlich, vor dem Einsetzen des Implantats mit einem Lappen vorzugehen. Dieses invasive chirurgische Protokoll, das für die Implantatinsertion mit gutem Sichtzugang erforderlich ist, hat negative Parameter wie:

  • Ablösung des Periosts und damit Gefahr der Knochenresorption
  • längere Interventionszeit
  • Notwendigkeit für Nähte
  • postoperative Schmerzen. Auf der anderen Seite bieten lappenlose Techniken, die das Periost und Parodontium respektieren, einfachere chirurgische Ergebnisse, ein geringeres Blutungs- und Infektionsrisiko, weniger Knochenresorption und insgesamt eine bessere Heilung. Das Fehlen einer Zugangsklappe zur Implantationsstelle erfordert jedoch spezielle anatomische Bedingungen, um jegliches Risiko einer Knochenfensterung während des Bohrens zu vermeiden, und diese Technik steht in direktem Zusammenhang mit der Erfahrung des Operateurs. Dank computergestützter Chirurgie und passiver Robotik ist es jetzt möglich, die Zahl der durch lappenfreie Implantatchirurgie behandelten Fälle mit erhöhter Sicherheit zu erhöhen.

Das Hauptziel besteht darin, die postoperativen Schmerzergebnisse des Patienten zwischen der passiven Roboter-Implantatchirurgie und der konventionellen Implantatchirurgie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • Toulouse University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mindestens 21 Jahre alt
  • Günstige Diagnose der Implantatinsertion unabhängig von der Technik (Ambivalenzklausel)
  • Radiologische Situation mit ausreichendem Knochenvolumen, die jedoch einen mukogingivalen Lappen oder die Hilfe von passiver Robotik erfordert.
  • Angeschlossener oder Empfänger einer Sozialversicherung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der für ein oder mehrere Implantate geeignet ist und einen breiten Knochenkamm ohne ausgeprägte Konkavität aufweist und mit einer ausreichenden Menge an keratinisiertem Zahnfleisch bedeckt ist.
  • Patient mit eingeschränkter Mundöffnung
  • Patient mit Kontraindikationen für die Implantatinsertion (Klappenprothesen, unausgeglichener Diabetes)
  • Lichtempfindlicher epileptischer Patient
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Passive Robotergruppe
Implantatchirurgie ohne Lappenunterstützung durch passive Robotik
Verfahren: Implantatchirurgie unterstützt durch passive Robotik
Implantatchirurgie ohne Lappenunterstützung durch passive Robotik (X-Guide®)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Implantatchirurgie mit Klappe
Verfahren: Konventionelle Implantatchirurgie
Lappenimplantatchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzbeurteilung nach einer visuellen Analogskala von 0 bis 10
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine GALIBOURG, galibourg.a@chu-toulouse.fr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/16/8764

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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