Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny protokol for IMPLANTÆKIRURGI ASSISTERT AF PASSIV ROBOTIK: Pilotundersøgelse (NAVIMPLANT)

16. maj 2025 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Brugen af ​​et passivt robotsystem gør det muligt for behandleren at udvide feltet af indikationer af klapløs kirurgisk adgang til implantatet med en øget operativ sikkerhed og mulighed for en operativ modifikation af den kirurgiske protokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de seneste årtier er anbringelse af tandimplantater blevet en almindelig procedure til rehabilitering af delvist eller helt tandløse patienter. Placeringen af ​​implantater kræver god synlighed af knoglestøtten for at undgå ulykker såsom knoglefenestration. Det er derfor, bortset fra i meget gunstige tilfælde, hvor knoglekammen er bred, ukonkaveret og med en ideel parodontal støtte, indtil da nødvendigt at gå videre med en klap, før implantatet blev placeret. Denne invasive kirurgiske protokol, der er nødvendig for implantatplacering med god visuel adgang, har negative parametre som:

  • løsrivelse af bughinden og derfor risiko for knogleresorption
  • længere interventionstid
  • behov for suturer
  • postoperative smerter. På den anden side tilbyder flapløse teknikker, som respekterer periosteum og parodontium, enklere kirurgiske resultater, reduceret risiko for blødning og infektion, mindre knogleresorption og generelt bedre heling. Men fraværet af en adgangsklap til implantatstedet kræver særlige anatomiske forhold for at undgå enhver risiko for knoglefenestration under boring, og denne teknik er direkte relateret til operatørens erfaring. At øge antallet af tilfælde, der behandles med klapfri implantatkirurgi med øget sikkerhed, er nu muligt takket være computerstøttet kirurgi og passiv robotteknologi.

Hovedformålet er at sammenligne patientens postoperative smerteudfald mellem passiv robotimplantatkirurgi og konventionel implantatkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
        • Toulouse University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient mindst 21 år gammel
  • Gunstig diagnosticering af implantatplacering uanset teknik (ambivalensklausul)
  • Radiologisk situation med tilstrækkelig knoglevolumen, men som kræver en slimhinde-gingivalklap eller hjælp fra passiv robotik.
  • Tilknyttet eller begunstiget af en social sikring
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der er berettiget til et eller flere implantater og har en bred knoglekam, uden markeret konkavitet og dækket med en tilstrækkelig mængde keratiniseret vedhæftet tyggegummi.
  • Patient med begrænset oral åbning
  • Patient med kontraindikationer for implantatplacering (ventilproteser, ubalanceret diabetes)
  • Lysfølsom epileptisk patient
  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patienter under værgemål eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Passiv robotgruppe
Implantatkirurgi uden klap assisteret af passiv robotik
Procedure: Implantatkirurgi assisteret af passiv robotik
Implantatkirurgi uden klap assisteret af passiv robotik (X-Guide®)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Implantatoperation med klap
Procedure: Konventionel implantatkirurgi
Flapimplantatoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 24 timer
Smertevurdering i henhold til en visuel analog skala fra 0 til 10
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoine GALIBOURG, galibourg.a@chu-toulouse.fr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/16/8764

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner