Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый протокол ИМПЛАНТАТИВНОЙ ХИРУРГИИ С ПОМОЩЬЮ ПАССИВНОЙ РОБОТИКИ: Пилотное исследование (NAVIMPLANT)

16 мая 2025 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Использование пассивной роботизированной системы позволяет практикующему врачу расширить поле показаний безлоскутного хирургического доступа к имплантату с повышенной безопасностью операции и возможностью оперативной модификации хирургического протокола.

Обзор исследования

Подробное описание

В последние десятилетия установка дентальных имплантатов стала обычной процедурой реабилитации пациентов с частичной или полной адентией. Установка имплантатов требует хорошей видимости костной опоры, чтобы избежать несчастных случаев, таких как костная фенестрация. Вот почему, за исключением очень благоприятных случаев, когда костный гребень широкий, невогнутый и с идеальной пародонтальной опорой, до этого было необходимо приступить к установке лоскута перед установкой имплантата. Этот инвазивный хирургический протокол, необходимый для установки имплантата с хорошим визуальным доступом, имеет такие отрицательные параметры, как:

  • отслоение надкостницы и, следовательно, риск резорбции кости
  • более длительное время вмешательства
  • необходимость наложения швов
  • послеоперационная боль. С другой стороны, безлоскутные методики, не затрагивающие надкостницу и пародонт, обеспечивают более простые хирургические результаты, меньший риск кровотечения и инфекции, меньшую резорбцию кости и в целом лучшее заживление. Однако отсутствие лоскута доступа к ложу имплантата требует особых анатомических условий, чтобы избежать любого риска костной фенестрации во время сверления, и этот метод напрямую связан с опытом оператора. Благодаря компьютеризированной хирургии и пассивной робототехнике теперь возможно увеличение числа случаев хирургического лечения имплантации без лоскута с повышенной безопасностью.

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить послеоперационные болевые ощущения пациента при пассивной роботизированной имплантации и обычной хирургии имплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Toulouse, Франция
        • Toulouse University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент не моложе 21 года
  • Благоприятный диагноз установки имплантата независимо от техники (оговорка об амбивалентности)
  • Рентгенологическая ситуация с достаточным объемом кости, но требующая слизисто-десневого лоскута или помощи пассивной робототехники.
  • Аффилированное лицо или бенефициар социального обеспечения
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент, подходящий для установки одного или нескольких имплантатов, имеющий широкий костный гребень, без выраженной вогнутости и покрытый достаточным количеством прикрепленной кератинизированной десны.
  • Пациент с ограниченным ротовым отверстием
  • Пациент с противопоказаниями к установке имплантатов (протезы клапанов, несбалансированный диабет)
  • Светочувствительный эпилептик
  • Отказ пациента от участия в исследовании
  • Беременная или кормящая женщина
  • Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа пассивных роботов
Имплантационная хирургия без лоскута с помощью пассивной робототехники
Имплантация без лоскута с помощью пассивной робототехники (X-Guide®)
Активный компаратор: Контрольная группа
Имплантация лоскутом
Лоскутная имплантация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 24 часа
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале от 0 до 10
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Antoine GALIBOURG, galibourg.a@chu-toulouse.fr

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/16/8764

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться