- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05218941
Новый протокол ИМПЛАНТАТИВНОЙ ХИРУРГИИ С ПОМОЩЬЮ ПАССИВНОЙ РОБОТИКИ: Пилотное исследование (NAVIMPLANT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В последние десятилетия установка дентальных имплантатов стала обычной процедурой реабилитации пациентов с частичной или полной адентией. Установка имплантатов требует хорошей видимости костной опоры, чтобы избежать несчастных случаев, таких как костная фенестрация. Вот почему, за исключением очень благоприятных случаев, когда костный гребень широкий, невогнутый и с идеальной пародонтальной опорой, до этого было необходимо приступить к установке лоскута перед установкой имплантата. Этот инвазивный хирургический протокол, необходимый для установки имплантата с хорошим визуальным доступом, имеет такие отрицательные параметры, как:
- отслоение надкостницы и, следовательно, риск резорбции кости
- более длительное время вмешательства
- необходимость наложения швов
- послеоперационная боль. С другой стороны, безлоскутные методики, не затрагивающие надкостницу и пародонт, обеспечивают более простые хирургические результаты, меньший риск кровотечения и инфекции, меньшую резорбцию кости и в целом лучшее заживление. Однако отсутствие лоскута доступа к ложу имплантата требует особых анатомических условий, чтобы избежать любого риска костной фенестрации во время сверления, и этот метод напрямую связан с опытом оператора. Благодаря компьютеризированной хирургии и пассивной робототехнике теперь возможно увеличение числа случаев хирургического лечения имплантации без лоскута с повышенной безопасностью.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить послеоперационные болевые ощущения пациента при пассивной роботизированной имплантации и обычной хирургии имплантации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция
- Toulouse University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент не моложе 21 года
- Благоприятный диагноз установки имплантата независимо от техники (оговорка об амбивалентности)
- Рентгенологическая ситуация с достаточным объемом кости, но требующая слизисто-десневого лоскута или помощи пассивной робототехники.
- Аффилированное лицо или бенефициар социального обеспечения
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент, подходящий для установки одного или нескольких имплантатов, имеющий широкий костный гребень, без выраженной вогнутости и покрытый достаточным количеством прикрепленной кератинизированной десны.
- Пациент с ограниченным ротовым отверстием
- Пациент с противопоказаниями к установке имплантатов (протезы клапанов, несбалансированный диабет)
- Светочувствительный эпилептик
- Отказ пациента от участия в исследовании
- Беременная или кормящая женщина
- Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пассивных роботов
Имплантационная хирургия без лоскута с помощью пассивной робототехники
|
Имплантация без лоскута с помощью пассивной робототехники (X-Guide®)
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Имплантация лоскутом
|
Лоскутная имплантация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка боли по визуально-аналоговой шкале от 0 до 10
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antoine GALIBOURG, galibourg.a@chu-toulouse.fr
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/16/8764
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .