Uusi IMPLANTAARILEURGIA PASSIIVIN ROBOTIIKIN AUTETTAINEN protokolla: Pilottitutkimus (NAVIMPLANT)
perjantai 16. toukokuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Passiivisen robottijärjestelmän käyttö antaa lääkärille mahdollisuuden laajentaa läppättömän kirurgisen pääsyn indikaatioita implanttiin, mikä parantaa operatiivista turvallisuutta ja mahdollistaa kirurgisen protokollan operatiivisen muuntamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosikymmeninä hammasimplanttien asettamisesta on tullut yleinen toimenpide osittain tai kokonaan hampaattomien potilaiden kuntoutuksessa. Implanttien sijoittaminen edellyttää luutuen hyvää näkyvyyttä onnettomuuksien, kuten luun fenestrationin, välttämiseksi. Tästä syystä, lukuun ottamatta erittäin edullisia tapauksia, joissa luun harja on leveä, koveraton ja ihanteellisen parodontaalisen tuen kanssa, oli siihen asti edettävä läpällä ennen implantin asettamista. Tällä invasiivisella kirurgisella protokollalla, joka on välttämätön implantin asettamiseen, jossa on hyvä näköyhteys, on negatiivisia parametreja, kuten:
- periosteumin irtoaminen ja siten luun resorption riski
- pidempi interventioaika
- ompeleiden tarve
- leikkauksen jälkeinen kipu. Toisaalta läppättömät tekniikat, jotka kunnioittavat periosteumia ja parodontiumia, tarjoavat yksinkertaisempia leikkaustuloksia, vähentävät verenvuoto- ja infektioriskiä, vähemmän luun resorptiota ja yleisesti parempaa paranemista. Implanttikohtaan pääsyläpän puuttuminen edellyttää kuitenkin erityisiä anatomisia olosuhteita, jotta vältetään luun fenestration-riski porauksen aikana, ja tämä tekniikka liittyy suoraan käyttäjän kokemukseen. Tietokoneavusteisen leikkauksen ja passiivisen robotiikan ansiosta läpättömällä implanttileikkauksella hoidettujen tapausten lisääminen ja turvallisuuden lisääminen on nyt mahdollista.
Päätavoitteena on verrata potilaan leikkauksen jälkeisiä kiputuloksia passiivisen robottiimplanttileikkauksen ja perinteisen implanttileikkauksen välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska
- Toulouse University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas vähintään 21-vuotias
- Edullinen diagnoosi implantin asettamisesta riippumatta tekniikasta (ambivalenssilauseke)
- Radiologinen tilanne, jossa luuston tilavuus on riittävä, mutta vaatii lima-ienläpän tai passiivisen robotiikan apua.
- Sosiaaliturvan piirissä oleva tai edunsaaja
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on oikeutettu saamaan yhden tai useamman implantin ja jolla on leveä luuharja, jossa ei ole merkittävää koveruutta ja joka on peitetty riittävällä määrällä keratinoitua kiinnitettyä ikeniä.
- Potilas, jonka suuaukko on rajoitettu
- Potilas, jolla on vasta-aiheita implantin asettamiseen (läppäproteesit, epätasapainoinen diabetes)
- Valoherkkä epilepsiapotilas
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilaat huoltajina tai huoltajina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Passiivinen robottiryhmä
Implanttileikkaus ilman läppää passiivisen robotiikan avustuksella
|
Implanttileikkaus ilman läppä passiivisen robotiikan avustamana (X-Guide®)
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Implantin leikkaus läpällä
|
Läppäimplanttileikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon mukaan 0-10
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antoine GALIBOURG, galibourg.a@chu-toulouse.fr
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/16/8764
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .