- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05218941
Nytt protokoll för IMPLANTÄR KIRURGI MED HJÄLP AV PASSIV ROBOTIK: Pilotstudie (NAVIMPLANT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste decennierna har placeringen av tandimplantat blivit en vanlig procedur för rehabilitering av delvis eller helt tandlösa patienter. Placeringen av implantat kräver god synlighet av benstödet för att undvika olyckor såsom benfenestration. Det är därför, förutom i mycket gynnsamma fall där benkammen är bred, okonkavd och med ett idealiskt parodontalt stöd, fram till dess var det nödvändigt att fortsätta med en flik innan implantatet placerades. Detta invasiva kirurgiska protokoll som är nödvändigt för implantatplacering med god visuell åtkomst har negativa parametrar som:
- avlossning av benhinnan och därmed risk för benresorption
- längre ingripandetid
- behov av suturer
- postoperativ smärta. Å andra sidan erbjuder flapless-tekniker, som respekterar periosteum och parodontium, enklare kirurgiska resultat, minskad risk för blödning och infektion, mindre benresorption och överlag bättre läkning. Men frånvaron av en åtkomstflik till implantatstället kräver speciella anatomiska förhållanden för att undvika risk för benfenestrering under borrning, och denna teknik är direkt relaterad till operatörens erfarenhet. Att öka antalet fall som behandlas med flikfri implantatkirurgi med ökad säkerhet är nu möjligt tack vare datorstödd kirurgi och passiv robotik.
Huvudsyftet är att jämföra patientens postoperativa smärtutfall mellan passiv robotimplantatkirurgi och konventionell implantatkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Antoine GALIBOURG, MD
- Telefonnummer: 05 61 77 36 10
- E-post: galibourg.a@chu-toulouse.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Delphine COMTESSE MARET, MD
- E-post: comtesse-maret.d@chu-toulouse.fr
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Rekrytering
- Toulouse university hospital
-
Kontakt:
- Antoine GALIBOURG
- E-post: galibourg.a@chu-toulouse.fr
-
Kontakt:
- Delphine COMTESSE MARET
- E-post: comtesse-maret.d@chu-toulouse.fr
-
Underutredare:
- Pierre BARTHET
-
Huvudutredare:
- Antoine GALIBOURG
-
Underutredare:
- Laurent GINESTE
-
Underutredare:
- Philippe CAMPAN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient minst 21 år gammal
- Gynnsam diagnos av implantatplacering oavsett teknik (ambivalensklausul)
- Radiologisk situation med tillräcklig benvolym men som kräver en muco-gingival flik eller hjälp av passiv robotik.
- Ansluten eller förmånstagare till en socialförsäkring
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient som är berättigad till ett eller flera implantat och som har en bred benkam, utan markerad konkavitet, och täckt med en tillräcklig mängd keratiniserat fäst tandkött.
- Patient med begränsad oral öppning
- Patient med kontraindikationer för implantatplacering (klaffproteser, obalanserad diabetes)
- Ljuskänslig epileptisk patient
- Patient vägrar att delta i studien
- Gravid eller ammande kvinna
- Patienter under förmynderskap eller kurator
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Passiv robotgrupp
Implantatkirurgi utan klaff assisterad av passiv robotik
|
Implantatkirurgi utan klaff assisterad av passiv robotik (X-Guide®)
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Implantatkirurgi med klaff
|
Flikimplantatkirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtbedömning
Tidsram: 24 timmar
|
Smärtbedömning enligt en visuell analog skala från 0 till 10
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antoine GALIBOURG, galibourg.a@chu-toulouse.fr
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RC31/16/8764
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tandimplantat
-
Cairo UniversityOkändPEEK Implant Supported Restoration
-
ASST Santi Paolo e CarloAvslutadTandimplantat | Marginal benförlust | Peri Implant Health | Supral vävnadshöjdItalien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanOrtopedisk störning | Retained Metal ImplantFörenta staterna
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Minia UniversityAvslutad
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekryteringDental felställningFrankrike
-
RevBioRekrytering
-
RevBioAvslutad
-
Christopher BarwaczAvslutadEstetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothFörenta staterna
Kliniska prövningar på Implantatkirurgi assisterad av passiv robotik
-
George Washington UniversityAktiv, inte rekryterandeHuvud- och halscancerFörenta staterna