Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nytt protokoll för IMPLANTÄR KIRURGI MED HJÄLP AV PASSIV ROBOTIK: Pilotstudie (NAVIMPLANT)

16 augusti 2022 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Användningen av ett passivt robotsystem gör det möjligt för läkaren att vidga fältet för indikationer av klafflös kirurgisk tillgång till implantatet med en ökad operativ säkerhet och möjligheten till en operativ modifiering av det kirurgiska protokollet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under de senaste decennierna har placeringen av tandimplantat blivit en vanlig procedur för rehabilitering av delvis eller helt tandlösa patienter. Placeringen av implantat kräver god synlighet av benstödet för att undvika olyckor såsom benfenestration. Det är därför, förutom i mycket gynnsamma fall där benkammen är bred, okonkavd och med ett idealiskt parodontalt stöd, fram till dess var det nödvändigt att fortsätta med en flik innan implantatet placerades. Detta invasiva kirurgiska protokoll som är nödvändigt för implantatplacering med god visuell åtkomst har negativa parametrar som:

  • avlossning av benhinnan och därmed risk för benresorption
  • längre ingripandetid
  • behov av suturer
  • postoperativ smärta. Å andra sidan erbjuder flapless-tekniker, som respekterar periosteum och parodontium, enklare kirurgiska resultat, minskad risk för blödning och infektion, mindre benresorption och överlag bättre läkning. Men frånvaron av en åtkomstflik till implantatstället kräver speciella anatomiska förhållanden för att undvika risk för benfenestrering under borrning, och denna teknik är direkt relaterad till operatörens erfarenhet. Att öka antalet fall som behandlas med flikfri implantatkirurgi med ökad säkerhet är nu möjligt tack vare datorstödd kirurgi och passiv robotik.

Huvudsyftet är att jämföra patientens postoperativa smärtutfall mellan passiv robotimplantatkirurgi och konventionell implantatkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient minst 21 år gammal
  • Gynnsam diagnos av implantatplacering oavsett teknik (ambivalensklausul)
  • Radiologisk situation med tillräcklig benvolym men som kräver en muco-gingival flik eller hjälp av passiv robotik.
  • Ansluten eller förmånstagare till en socialförsäkring
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient som är berättigad till ett eller flera implantat och som har en bred benkam, utan markerad konkavitet, och täckt med en tillräcklig mängd keratiniserat fäst tandkött.
  • Patient med begränsad oral öppning
  • Patient med kontraindikationer för implantatplacering (klaffproteser, obalanserad diabetes)
  • Ljuskänslig epileptisk patient
  • Patient vägrar att delta i studien
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Patienter under förmynderskap eller kurator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Passiv robotgrupp
Implantatkirurgi utan klaff assisterad av passiv robotik
Implantatkirurgi utan klaff assisterad av passiv robotik (X-Guide®)
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Implantatkirurgi med klaff
Flikimplantatkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbedömning
Tidsram: 24 timmar
Smärtbedömning enligt en visuell analog skala från 0 till 10
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Antoine GALIBOURG, galibourg.a@chu-toulouse.fr

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2022

Första postat (Faktisk)

1 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/16/8764

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandimplantat

Kliniska prövningar på Implantatkirurgi assisterad av passiv robotik

3
Prenumerera