- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05218941
Nieuw protocol IMPLANTAIRE CHIRURGIE BIJGESTAAN DOOR PASSIEVE ROBOTIQUE: pilootstudie (NAVIMPLANT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen decennia is het plaatsen van tandheelkundige implantaten een gebruikelijke procedure geworden voor de revalidatie van gedeeltelijk of volledig edentate patiënten. De plaatsing van implantaten vereist een goede zichtbaarheid van de botondersteuning om ongelukken zoals botfenestratie te voorkomen. Dit is de reden waarom, behalve in zeer gunstige gevallen waarin de botkam breed, niet-geconcaveerd en met een ideale parodontale ondersteuning is, het tot dan toe nodig was om door te gaan met een flap voordat het implantaat werd geplaatst. Dit invasieve chirurgische protocol dat nodig is voor implantaatplaatsing met goede visuele toegang heeft negatieve parameters zoals:
- loslating van het periost en daardoor risico op botresorptie
- langere interventietijd
- hechtingen nodig
- postoperatieve pijn. Aan de andere kant bieden flaploze technieken, die het periosteum en parodontium respecteren, eenvoudiger chirurgische resultaten, verminderd risico op bloedingen en infecties, minder botresorptie en over het algemeen betere genezing. De afwezigheid van een toegangsflap tot de plaats van het implantaat vereist echter speciale anatomische omstandigheden om elk risico van botfenestratie tijdens het boren te vermijden, en deze techniek houdt rechtstreeks verband met de ervaring van de gebruiker. Dankzij computerondersteunde chirurgie en passieve robotica is het nu mogelijk om het aantal gevallen dat wordt behandeld met chirurgie met flaploze implantaten met meer veiligheid te vergroten.
Het belangrijkste doel is om de postoperatieve pijnresultaten van de patiënt te vergelijken tussen passieve robotimplantaatchirurgie en conventionele implantaatchirurgie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk
- Toulouse University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt minstens 21 jaar oud
- Gunstige diagnose van implantaatplaatsing ongeacht techniek (ambivalentieclausule)
- Radiologische situatie met voldoende botvolume maar waarvoor een muco-gingivale flap of de hulp van passieve robotica nodig is.
- Aangesloten bij of begunstigde van een sociale zekerheid
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die in aanmerking komt voor een of meer implantaten en een brede botkam heeft, zonder duidelijke concaafheid, en bedekt is met voldoende verhoornd kauwgom.
- Patiënt met beperkte orale opening
- Patiënt met contra-indicaties voor het plaatsen van implantaten (klepprothesen, onevenwichtige diabetes)
- Lichtgevoelige epileptische patiënt
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënten onder curatele of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Passieve robotgroep
Implantaatchirurgie zonder flap ondersteund door passieve robotica
|
Implantaatchirurgie zonder flap ondersteund door passieve robotica (X-Guide®)
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Implantaatchirurgie met flap
|
Flap implantaat operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 24 uur
|
Pijnbeoordeling volgens een visuele analoge schaal van 0 tot 10
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoine GALIBOURG, galibourg.a@chu-toulouse.fr
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RC31/16/8764
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .