Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuw protocol IMPLANTAIRE CHIRURGIE BIJGESTAAN DOOR PASSIEVE ROBOTIQUE: pilootstudie (NAVIMPLANT)

16 mei 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Het gebruik van een passief robotsysteem stelt de arts in staat om het veld van indicaties van flapless chirurgische toegang tot het implantaat te verbreden met een verhoogde operatieve veiligheid en de mogelijkheid van een operatieve wijziging van het chirurgische protocol.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen decennia is het plaatsen van tandheelkundige implantaten een gebruikelijke procedure geworden voor de revalidatie van gedeeltelijk of volledig edentate patiënten. De plaatsing van implantaten vereist een goede zichtbaarheid van de botondersteuning om ongelukken zoals botfenestratie te voorkomen. Dit is de reden waarom, behalve in zeer gunstige gevallen waarin de botkam breed, niet-geconcaveerd en met een ideale parodontale ondersteuning is, het tot dan toe nodig was om door te gaan met een flap voordat het implantaat werd geplaatst. Dit invasieve chirurgische protocol dat nodig is voor implantaatplaatsing met goede visuele toegang heeft negatieve parameters zoals:

  • loslating van het periost en daardoor risico op botresorptie
  • langere interventietijd
  • hechtingen nodig
  • postoperatieve pijn. Aan de andere kant bieden flaploze technieken, die het periosteum en parodontium respecteren, eenvoudiger chirurgische resultaten, verminderd risico op bloedingen en infecties, minder botresorptie en over het algemeen betere genezing. De afwezigheid van een toegangsflap tot de plaats van het implantaat vereist echter speciale anatomische omstandigheden om elk risico van botfenestratie tijdens het boren te vermijden, en deze techniek houdt rechtstreeks verband met de ervaring van de gebruiker. Dankzij computerondersteunde chirurgie en passieve robotica is het nu mogelijk om het aantal gevallen dat wordt behandeld met chirurgie met flaploze implantaten met meer veiligheid te vergroten.

Het belangrijkste doel is om de postoperatieve pijnresultaten van de patiënt te vergelijken tussen passieve robotimplantaatchirurgie en conventionele implantaatchirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Toulouse, Frankrijk
        • Toulouse University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt minstens 21 jaar oud
  • Gunstige diagnose van implantaatplaatsing ongeacht techniek (ambivalentieclausule)
  • Radiologische situatie met voldoende botvolume maar waarvoor een muco-gingivale flap of de hulp van passieve robotica nodig is.
  • Aangesloten bij of begunstigde van een sociale zekerheid
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die in aanmerking komt voor een of meer implantaten en een brede botkam heeft, zonder duidelijke concaafheid, en bedekt is met voldoende verhoornd kauwgom.
  • Patiënt met beperkte orale opening
  • Patiënt met contra-indicaties voor het plaatsen van implantaten (klepprothesen, onevenwichtige diabetes)
  • Lichtgevoelige epileptische patiënt
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Patiënten onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Passieve robotgroep
Implantaatchirurgie zonder flap ondersteund door passieve robotica
Implantaatchirurgie zonder flap ondersteund door passieve robotica (X-Guide®)
Actieve vergelijker: Controlegroep
Implantaatchirurgie met flap
Flap implantaat operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 24 uur
Pijnbeoordeling volgens een visuele analoge schaal van 0 tot 10
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoine GALIBOURG, galibourg.a@chu-toulouse.fr

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/16/8764

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren