被动机器人辅助的新植入手术方案：试点研究 (NAVIMPLANT)
2025年5月16日 更新者：University Hospital, Toulouse
被动机器人系统的使用允许从业者扩大无翻瓣手术进入植入物的适应症范围，同时提高手术安全性和手术方案的手术修改的可能性。
研究概览
详细说明
近几十年来，种植牙已成为部分或完全缺牙患者康复的常用程序。 种植体的放置需要骨支撑的良好可见性，以避免发生骨开窗等事故。 这就是为什么，除非在非常有利的情况下，即骨嵴宽、无凹陷且具有理想的牙周支撑，否则在植入种植体之前必须进行皮瓣修复。 这种具有良好视觉通路的种植体植入所必需的侵入性手术方案具有负面参数，例如：
- 骨膜脱离，因此有骨吸收的风险
- 更长的干预时间
- 需要缝合
- 术后疼痛。 另一方面，尊重骨膜和牙周组织的无翻瓣技术提供更简单的手术结果、降低出血和感染的风险、更少的骨吸收和更好的整体愈合。 然而，植入部位没有进入皮瓣需要特殊的解剖条件，以避免在钻孔过程中出现骨开窗的任何风险，并且该技术与操作者的经验直接相关。 由于计算机辅助手术和被动机器人技术，现在可以增加安全性更高的无翻瓣植入手术治疗的病例数。
主要目的是比较被动机器人植入手术和传统植入手术对患者术后疼痛的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国
- Toulouse University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者至少 21 岁
- 无论技术如何，种植体植入的有利诊断（矛盾条款）
- 具有足够骨量但需要粘膜牙龈瓣或被动机器人帮助的放射学情况。
- 社会保障的附属或受益人
- 签署知情同意书
排除标准：
- 患者符合一个或多个植入物的条件，骨嵴宽，无明显凹陷，并覆盖有足量的角化附着牙龈。
- 口腔开口受限患者
- 有种植体植入禁忌症的患者（瓣膜假体、不平衡糖尿病）
- 光敏性癫痫患者
- 患者拒绝参与研究
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受监护或监管的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：被动机器人组
被动机器人辅助无皮瓣植入手术
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被动机器人 (X-Guide®) 辅助的无皮瓣植入手术
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有源比较器：控制组
皮瓣植入手术
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皮瓣植入手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评估
大体时间：24小时
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根据 0 到 10 的视觉模拟量表进行疼痛评估
|
24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antoine GALIBOURG、galibourg.a@chu-toulouse.fr
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月23日
初级完成 (实际的)
2024年12月2日
研究完成 (实际的)
2024年12月2日
研究注册日期
首次提交
2022年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月19日
首次发布 (实际的)
2022年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月16日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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