Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny protokoll for IMPLANTARISK KIRURGI ASSISTERT AV PASSIV ROBOTIKK: Pilotstudie (NAVIMPLANT)

16. august 2022 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Bruken av et passivt robotsystem gjør det mulig for utøveren å utvide feltet av indikasjoner på klaffløs kirurgisk tilgang til implantatet med økt operasjonssikkerhet og mulighet for en operativ modifikasjon av den kirurgiske protokollen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De siste tiårene har plassering av tannimplantater blitt en vanlig prosedyre for rehabilitering av delvis eller helt tannløse pasienter. Plassering av implantater krever god synlighet av beinstøtten for å unngå ulykker som benfenestrering. Dette er grunnen til at det, bortsett fra i svært gunstige tilfeller hvor benkammen er bred, ukonkaveret og med en ideell periodontal støtte, inntil da var nødvendig å fortsette med en klaff før implantatet ble plassert. Denne invasive kirurgiske protokollen som er nødvendig for implantatplassering med god visuell tilgang har negative parametere som:

  • løsgjøring av beinhinnen og dermed risiko for benresorpsjon
  • lengre intervensjonstid
  • behov for suturer
  • postoperativ smerte. På den annen side gir klaffløse teknikker, som respekterer periosteum og periodontium, enklere kirurgiske utfall, redusert risiko for blødning og infeksjon, mindre benresorpsjon og generelt bedre tilheling. Imidlertid krever fraværet av en tilgangsklaff til implantasjonsstedet spesielle anatomiske forhold for å unngå enhver risiko for benfenestrering under boring, og denne teknikken er direkte relatert til operatørens erfaring. Å øke antallet tilfeller som behandles med klafffri implantatkirurgi med økt sikkerhet er nå mulig takket være dataassistert kirurgi og passiv robotikk.

Hovedmålet er å sammenligne pasientens postoperative smerteutfall mellom passiv robotimplantatkirurgi og konvensjonell implantatkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • Toulouse university hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Pierre BARTHET
        • Hovedetterforsker:
          • Antoine GALIBOURG
        • Underetterforsker:
          • Laurent GINESTE
        • Underetterforsker:
          • Philippe CAMPAN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient minst 21 år gammel
  • Gunstig diagnose av implantatplassering uavhengig av teknikk (ambivalensklausul)
  • Radiologisk situasjon med tilstrekkelig benvolum, men som krever en muco-gingival klaff eller hjelp av passiv robotikk.
  • Tilknyttet eller begunstiget av en trygd
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er kvalifisert for ett eller flere implantater og har en bred benkammen, uten markert konkavitet, og dekket med en tilstrekkelig mengde keratinisert festet tannkjøtt.
  • Pasient med begrenset oral åpning
  • Pasient med kontraindikasjoner for implantatplassering (ventilproteser, ubalansert diabetes)
  • Fotosensitiv epileptisk pasient
  • Pasienten nektet å delta i studien
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasienter under vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Passiv robotgruppe
Implantatkirurgi uten klaff assistert av passiv robotikk
Implantatkirurgi uten klaff assistert av passiv robotikk (X-Guide®)
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Implantatkirurgi med klaff
Flikimplantatoperasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 24 timer
Smertevurdering i henhold til en visuell analog skala fra 0 til 10
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoine GALIBOURG, galibourg.a@chu-toulouse.fr

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RC31/16/8764

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannimplantater

3
Abonnere