- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05218941
Ny protokoll for IMPLANTARISK KIRURGI ASSISTERT AV PASSIV ROBOTIKK: Pilotstudie (NAVIMPLANT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste tiårene har plassering av tannimplantater blitt en vanlig prosedyre for rehabilitering av delvis eller helt tannløse pasienter. Plassering av implantater krever god synlighet av beinstøtten for å unngå ulykker som benfenestrering. Dette er grunnen til at det, bortsett fra i svært gunstige tilfeller hvor benkammen er bred, ukonkaveret og med en ideell periodontal støtte, inntil da var nødvendig å fortsette med en klaff før implantatet ble plassert. Denne invasive kirurgiske protokollen som er nødvendig for implantatplassering med god visuell tilgang har negative parametere som:
- løsgjøring av beinhinnen og dermed risiko for benresorpsjon
- lengre intervensjonstid
- behov for suturer
- postoperativ smerte. På den annen side gir klaffløse teknikker, som respekterer periosteum og periodontium, enklere kirurgiske utfall, redusert risiko for blødning og infeksjon, mindre benresorpsjon og generelt bedre tilheling. Imidlertid krever fraværet av en tilgangsklaff til implantasjonsstedet spesielle anatomiske forhold for å unngå enhver risiko for benfenestrering under boring, og denne teknikken er direkte relatert til operatørens erfaring. Å øke antallet tilfeller som behandles med klafffri implantatkirurgi med økt sikkerhet er nå mulig takket være dataassistert kirurgi og passiv robotikk.
Hovedmålet er å sammenligne pasientens postoperative smerteutfall mellom passiv robotimplantatkirurgi og konvensjonell implantatkirurgi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antoine GALIBOURG, MD
- Telefonnummer: 05 61 77 36 10
- E-post: galibourg.a@chu-toulouse.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Delphine COMTESSE MARET, MD
- E-post: comtesse-maret.d@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- Toulouse university hospital
-
Ta kontakt med:
- Antoine GALIBOURG
- E-post: galibourg.a@chu-toulouse.fr
-
Ta kontakt med:
- Delphine COMTESSE MARET
- E-post: comtesse-maret.d@chu-toulouse.fr
-
Underetterforsker:
- Pierre BARTHET
-
Hovedetterforsker:
- Antoine GALIBOURG
-
Underetterforsker:
- Laurent GINESTE
-
Underetterforsker:
- Philippe CAMPAN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient minst 21 år gammel
- Gunstig diagnose av implantatplassering uavhengig av teknikk (ambivalensklausul)
- Radiologisk situasjon med tilstrekkelig benvolum, men som krever en muco-gingival klaff eller hjelp av passiv robotikk.
- Tilknyttet eller begunstiget av en trygd
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er kvalifisert for ett eller flere implantater og har en bred benkammen, uten markert konkavitet, og dekket med en tilstrekkelig mengde keratinisert festet tannkjøtt.
- Pasient med begrenset oral åpning
- Pasient med kontraindikasjoner for implantatplassering (ventilproteser, ubalansert diabetes)
- Fotosensitiv epileptisk pasient
- Pasienten nektet å delta i studien
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasienter under vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Passiv robotgruppe
Implantatkirurgi uten klaff assistert av passiv robotikk
|
Implantatkirurgi uten klaff assistert av passiv robotikk (X-Guide®)
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Implantatkirurgi med klaff
|
Flikimplantatoperasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertevurdering
Tidsramme: 24 timer
|
Smertevurdering i henhold til en visuell analog skala fra 0 til 10
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoine GALIBOURG, galibourg.a@chu-toulouse.fr
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RC31/16/8764
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannimplantater
-
Universidad Complutense de MadridFullførtDental Implant-Abutment DesignSpania
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tannimplantater, enkelttannUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalia
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kjeve
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityFullførtSementering (MeSH Unik ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unik ID: D059605) | Krone (MeSH Unik ID: D003442) overflater | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tannimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentTyrkia
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Minia UniversityFullført