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Novo Protocolo de CIRURGIA IMPLANTÁRIA ASSISTIDA POR ROBÔTICA PASSIVA: Estudo Piloto (NAVIMPLANT)

16 de maio de 2025 atualizado por: University Hospital, Toulouse
A utilização de um sistema robótico passivo permite ao clínico alargar o campo de indicações de acesso cirúrgico sem retalho ao implante com uma maior segurança operatória e possibilidade de modificação operatória do protocolo cirúrgico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nas últimas décadas, a colocação de implantes dentários tornou-se um procedimento comum para a reabilitação de pacientes parcial ou totalmente edêntulos. A colocação de implantes requer boa visibilidade do suporte ósseo para evitar acidentes como fenestração óssea. É por isso que, exceto em casos muito favoráveis ​​onde a crista óssea é larga, não escavada e com um suporte periodontal ideal, era até então necessário proceder a um retalho antes de colocar o implante. Este protocolo cirúrgico invasivo necessário para a colocação do implante com bom acesso visual tem parâmetros negativos como:

  • descolamento do periósteo e, portanto, risco de reabsorção óssea
  • maior tempo de intervenção
  • necessidade de suturas
  • dor pós-operatória. Por outro lado, as técnicas sem retalho, que respeitam o periósteo e o periodonto, oferecem resultados cirúrgicos mais simples, risco reduzido de sangramento e infecção, menor reabsorção óssea e melhor cicatrização geral. No entanto, a ausência de um retalho de acesso ao local do implante requer condições anatômicas especiais para evitar qualquer risco de fenestração óssea durante a perfuração, e esta técnica está diretamente relacionada à experiência do operador. Aumentar o número de casos tratados por cirurgia de implante sem retalho com maior segurança agora é possível graças à cirurgia assistida por computador e à robótica passiva.

O objetivo principal é comparar os resultados da dor pós-operatória do paciente entre a cirurgia passiva de implante robótico e a cirurgia convencional de implante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Toulouse, França
        • Toulouse University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com pelo menos 21 anos
  • Diagnóstico favorável da colocação do implante independentemente da técnica (cláusula de ambivalência)
  • Situação radiológica com volume ósseo suficiente, mas que requer retalho mucogengival ou auxílio de robótica passiva.
  • Filiado ou beneficiário de uma segurança social
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Paciente elegível para um ou mais implantes e com crista óssea larga, sem concavidade marcada, e coberto com quantidade suficiente de goma aderida queratinizada.
  • Paciente com abertura oral limitada
  • Paciente com contra-indicações para colocação de implantes (próteses valvulares, diabetes desequilibrada)
  • Paciente epiléptico fotossensível
  • Recusa do paciente em participar do estudo
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Pacientes sob tutela ou curatela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo robótico passivo
Cirurgia de implante sem retalho assistida por robótica passiva
Cirurgia de implante sem retalho assistida por robótica passiva (X-Guide®)
Comparador Ativo: Grupo de controle
Cirurgia de implante com retalho
Cirurgia de implante de retalho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: 24 horas
Avaliação da dor de acordo com uma escala analógica visual variando de 0 a 10
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine GALIBOURG, galibourg.a@chu-toulouse.fr

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/16/8764

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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