- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05218941
Novo Protocolo de CIRURGIA IMPLANTÁRIA ASSISTIDA POR ROBÔTICA PASSIVA: Estudo Piloto (NAVIMPLANT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nas últimas décadas, a colocação de implantes dentários tornou-se um procedimento comum para a reabilitação de pacientes parcial ou totalmente edêntulos. A colocação de implantes requer boa visibilidade do suporte ósseo para evitar acidentes como fenestração óssea. É por isso que, exceto em casos muito favoráveis onde a crista óssea é larga, não escavada e com um suporte periodontal ideal, era até então necessário proceder a um retalho antes de colocar o implante. Este protocolo cirúrgico invasivo necessário para a colocação do implante com bom acesso visual tem parâmetros negativos como:
- descolamento do periósteo e, portanto, risco de reabsorção óssea
- maior tempo de intervenção
- necessidade de suturas
- dor pós-operatória. Por outro lado, as técnicas sem retalho, que respeitam o periósteo e o periodonto, oferecem resultados cirúrgicos mais simples, risco reduzido de sangramento e infecção, menor reabsorção óssea e melhor cicatrização geral. No entanto, a ausência de um retalho de acesso ao local do implante requer condições anatômicas especiais para evitar qualquer risco de fenestração óssea durante a perfuração, e esta técnica está diretamente relacionada à experiência do operador. Aumentar o número de casos tratados por cirurgia de implante sem retalho com maior segurança agora é possível graças à cirurgia assistida por computador e à robótica passiva.
O objetivo principal é comparar os resultados da dor pós-operatória do paciente entre a cirurgia passiva de implante robótico e a cirurgia convencional de implante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toulouse, França
- Toulouse University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com pelo menos 21 anos
- Diagnóstico favorável da colocação do implante independentemente da técnica (cláusula de ambivalência)
- Situação radiológica com volume ósseo suficiente, mas que requer retalho mucogengival ou auxílio de robótica passiva.
- Filiado ou beneficiário de uma segurança social
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Paciente elegível para um ou mais implantes e com crista óssea larga, sem concavidade marcada, e coberto com quantidade suficiente de goma aderida queratinizada.
- Paciente com abertura oral limitada
- Paciente com contra-indicações para colocação de implantes (próteses valvulares, diabetes desequilibrada)
- Paciente epiléptico fotossensível
- Recusa do paciente em participar do estudo
- Mulher grávida ou amamentando
- Pacientes sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo robótico passivo
Cirurgia de implante sem retalho assistida por robótica passiva
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Cirurgia de implante sem retalho assistida por robótica passiva (X-Guide®)
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Cirurgia de implante com retalho
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Cirurgia de implante de retalho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor
Prazo: 24 horas
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Avaliação da dor de acordo com uma escala analógica visual variando de 0 a 10
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine GALIBOURG, galibourg.a@chu-toulouse.fr
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RC31/16/8764
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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