- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05218941
Nouveau Protocole de CHIRURGIE IMPLANTAIRE ASSISTEE PAR LA ROBOTIQUE PASSIVE : Etude Pilote (NAVIMPLANT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au cours des dernières décennies, la pose d'implants dentaires est devenue une procédure courante pour la réhabilitation de patients partiellement ou complètement édentés. La pose des implants nécessite une bonne visibilité du support osseux pour éviter les accidents tels que la fenestration osseuse. C'est pourquoi, sauf dans les cas très favorables où la crête osseuse est large, non concave et avec un appui parodontal idéal, il était jusqu'alors nécessaire de procéder à un lambeau avant de poser l'implant. Ce protocole chirurgical invasif nécessaire à la pose d'implants avec un bon accès visuel présente des paramètres négatifs tels que :
- décollement du périoste et donc risque de résorption osseuse
- temps d'intervention plus long
- besoin de sutures
- douleur post-opératoire. D'autre part, les techniques sans lambeau, qui respectent le périoste et le parodonte, offrent des résultats chirurgicaux plus simples, un risque réduit de saignement et d'infection, moins de résorption osseuse et une meilleure cicatrisation globale. Cependant, l'absence de lambeau d'accès au site implantaire nécessite des conditions anatomiques particulières pour éviter tout risque de fenestration osseuse lors du forage, et cette technique est directement liée à l'expérience de l'opérateur. Augmenter le nombre de cas traités par chirurgie implantaire sans lambeau avec une sécurité accrue est désormais possible grâce à la chirurgie assistée par ordinateur et à la robotique passive.
L'objectif principal est de comparer les résultats de la douleur post-opératoire du patient entre la chirurgie implantaire robotique passive et la chirurgie implantaire conventionnelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Toulouse, France
- Toulouse University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé d'au moins 21 ans
- Diagnostic favorable de pose d'implant quelle que soit la technique (clause d'ambivalence)
- Situation radiologique avec un volume osseux suffisant mais nécessitant un lambeau muco-gingival ou l'aide d'une robotique passive.
- Affilié ou bénéficiaire d'une sécurité sociale
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patient éligible à un ou plusieurs implants et ayant une crête osseuse large, sans concavité marquée, et recouverte d'une quantité suffisante de gencive attachée kératinisée.
- Patient avec une ouverture buccale limitée
- Patient présentant des contre-indications à la pose d'implants (prothèses valvulaires, diabète déséquilibré)
- Patient épileptique photosensible
- Refus du patient de participer à l'étude
- Femme enceinte ou allaitante
- Patients sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe robotique passif
Chirurgie implantaire sans lambeau assistée par robotique passive
|
Chirurgie implantaire sans lambeau assistée par robotique passive (X-Guide®)
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Chirurgie implantaire avec lambeau
|
Chirurgie d'implantation de lambeau
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la douleur
Délai: 24 heures
|
Évaluation de la douleur selon une échelle visuelle analogique allant de 0 à 10
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoine GALIBOURG, galibourg.a@chu-toulouse.fr
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/16/8764
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .