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Nouveau Protocole de CHIRURGIE IMPLANTAIRE ASSISTEE PAR LA ROBOTIQUE PASSIVE : Etude Pilote (NAVIMPLANT)

16 mai 2025 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
L'utilisation d'un système robotique passif permet au praticien d'élargir le champ des indications de l'accès chirurgical sans lambeau à l'implant avec une sécurité opératoire accrue et la possibilité d'une modification opératoire du protocole chirurgical.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours des dernières décennies, la pose d'implants dentaires est devenue une procédure courante pour la réhabilitation de patients partiellement ou complètement édentés. La pose des implants nécessite une bonne visibilité du support osseux pour éviter les accidents tels que la fenestration osseuse. C'est pourquoi, sauf dans les cas très favorables où la crête osseuse est large, non concave et avec un appui parodontal idéal, il était jusqu'alors nécessaire de procéder à un lambeau avant de poser l'implant. Ce protocole chirurgical invasif nécessaire à la pose d'implants avec un bon accès visuel présente des paramètres négatifs tels que :

  • décollement du périoste et donc risque de résorption osseuse
  • temps d'intervention plus long
  • besoin de sutures
  • douleur post-opératoire. D'autre part, les techniques sans lambeau, qui respectent le périoste et le parodonte, offrent des résultats chirurgicaux plus simples, un risque réduit de saignement et d'infection, moins de résorption osseuse et une meilleure cicatrisation globale. Cependant, l'absence de lambeau d'accès au site implantaire nécessite des conditions anatomiques particulières pour éviter tout risque de fenestration osseuse lors du forage, et cette technique est directement liée à l'expérience de l'opérateur. Augmenter le nombre de cas traités par chirurgie implantaire sans lambeau avec une sécurité accrue est désormais possible grâce à la chirurgie assistée par ordinateur et à la robotique passive.

L'objectif principal est de comparer les résultats de la douleur post-opératoire du patient entre la chirurgie implantaire robotique passive et la chirurgie implantaire conventionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Toulouse, France
        • Toulouse University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé d'au moins 21 ans
  • Diagnostic favorable de pose d'implant quelle que soit la technique (clause d'ambivalence)
  • Situation radiologique avec un volume osseux suffisant mais nécessitant un lambeau muco-gingival ou l'aide d'une robotique passive.
  • Affilié ou bénéficiaire d'une sécurité sociale
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patient éligible à un ou plusieurs implants et ayant une crête osseuse large, sans concavité marquée, et recouverte d'une quantité suffisante de gencive attachée kératinisée.
  • Patient avec une ouverture buccale limitée
  • Patient présentant des contre-indications à la pose d'implants (prothèses valvulaires, diabète déséquilibré)
  • Patient épileptique photosensible
  • Refus du patient de participer à l'étude
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patients sous tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe robotique passif
Chirurgie implantaire sans lambeau assistée par robotique passive
Chirurgie implantaire sans lambeau assistée par robotique passive (X-Guide®)
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Chirurgie implantaire avec lambeau
Chirurgie d'implantation de lambeau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: 24 heures
Évaluation de la douleur selon une échelle visuelle analogique allant de 0 à 10
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoine GALIBOURG, galibourg.a@chu-toulouse.fr

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2022

Première publication (Réel)

1 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/16/8764

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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