Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový protokol IMPLANTÁRNÍ CHIRURGIE ASISTOVANÉ PASIVNÍ ROBOTIKOU: Pilotní studie (NAVIMPLANT)

16. května 2025 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Použití pasivního robotického systému umožňuje lékaři rozšířit pole indikací bezlalokového chirurgického přístupu k implantátu se zvýšenou operační bezpečností a možností operační úpravy operačního protokolu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zavádění zubních implantátů se v posledních desetiletích stalo běžným postupem při rehabilitaci částečně nebo zcela bezzubých pacientů. Umístění implantátů vyžaduje dobrou viditelnost kostní podpory, aby se předešlo nehodám, jako je fenestrace kosti. Proto bylo do té doby, kromě velmi příznivých případů, kdy je hřeben kosti široký, nekonkavovaný a s ideální parodontální podporou, nutné před umístěním implantátu přistoupit k laloku. Tento invazivní chirurgický protokol nezbytný pro umístění implantátu s dobrým vizuálním přístupem má negativní parametry, jako jsou:

  • odchlípení periostu a tudíž riziko kostní resorpce
  • delší dobu zásahu
  • potřeba stehů
  • pooperační bolest. Na druhou stranu techniky bez chlopní, které respektují periost a parodont, nabízejí jednodušší chirurgické výsledky, snížené riziko krvácení a infekce, menší kostní resorpci a celkově lepší hojení. Absence přístupové chlopně do místa implantátu však vyžaduje speciální anatomické podmínky, aby se zabránilo jakémukoli riziku fenestrace kosti během vrtání, a tato technika přímo souvisí se zkušenostmi operátora. Zvýšení počtu případů ošetřených bezlalokovou implantací se zvýšenou bezpečností je nyní možné díky počítačově asistované chirurgii a pasivní robotice.

Hlavním cílem je porovnat výsledky pooperační bolesti pacienta mezi pasivní robotickou implantací a konvenční implantační operací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • Toulouse University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku alespoň 21 let
  • Příznivá diagnóza umístění implantátu bez ohledu na techniku ​​(ambivalenční klauzule)
  • Radiologická situace s dostatečným objemem kosti, ale vyžadující mukogingivální lalok nebo pomoc pasivní robotiky.
  • Přidružená osoba nebo příjemce sociálního zabezpečení
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient způsobilý pro jeden nebo více implantátů se širokým hřebenem kosti, bez výrazné konkávnosti a pokrytý dostatečným množstvím keratinizované dásně.
  • Pacient s omezeným ústním otvorem
  • Pacient s kontraindikacemi zavedení implantátu (chlopenní protézy, nevyvážený diabetes)
  • Fotosenzitivní epileptický pacient
  • Odmítnutí pacienta účastnit se studie
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pasivní robotická skupina
Operace implantátu bez chlopně s pomocí pasivní robotiky
Postup: Chirurgie implantátu s pomocí pasivní robotiky
Operace implantátu bez chlopně s pomocí pasivní robotiky (X-Guide®)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Operace implantátu s chlopní
Postup: Konvenční implantační operace
Operace implantátu chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: 24 hodin
Hodnocení bolesti podle vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 do 10
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine GALIBOURG, galibourg.a@chu-toulouse.fr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RC31/16/8764

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantáty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit