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Nuevo Protocolo de CIRUGÍA IMPLANTARIA ASISTIDA POR ROBOTIQUE PASIVO: Estudio Piloto (NAVIMPLANT)

16 de mayo de 2025 actualizado por: University Hospital, Toulouse
El uso de un sistema robótico pasivo permite al médico ampliar el campo de indicaciones del acceso quirúrgico sin colgajo al implante con una mayor seguridad operativa y la posibilidad de una modificación operativa del protocolo quirúrgico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En las últimas décadas, la colocación de implantes dentales se ha convertido en un procedimiento habitual para la rehabilitación de pacientes desdentados parcial o totalmente. La colocación de implantes requiere una buena visibilidad del soporte óseo para evitar accidentes como fenestraciones óseas. Es por esto que, salvo en casos muy favorables donde la cresta ósea es ancha, no concavada y con un soporte periodontal ideal, hasta entonces era necesario proceder con un colgajo antes de colocar el implante. Este protocolo quirúrgico invasivo necesario para la colocación de implantes con buen acceso visual tiene parámetros negativos como:

  • desprendimiento del periostio y por lo tanto riesgo de reabsorción ósea
  • mayor tiempo de intervención
  • necesidad de suturas
  • dolor postoperatorio. Por otro lado, las técnicas sin colgajo, que respetan el periostio y el periodonto, ofrecen resultados quirúrgicos más simples, menor riesgo de sangrado e infección, menor reabsorción ósea y, en general, una mejor cicatrización. Sin embargo, la ausencia de un colgajo de acceso al sitio del implante requiere condiciones anatómicas especiales para evitar cualquier riesgo de fenestración ósea durante el fresado, y esta técnica está directamente relacionada con la experiencia del operador. Aumentar el número de casos tratados mediante cirugía de implantes sin colgajo con mayor seguridad ahora es posible gracias a la cirugía asistida por computadora y la robótica pasiva.

El objetivo principal es comparar los resultados del dolor postoperatorio del paciente entre la cirugía de implantes robóticos pasivos y la cirugía de implantes convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Toulouse, Francia
        • Toulouse University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de al menos 21 años
  • Diagnóstico favorable de colocación de implantes independientemente de la técnica (cláusula de ambivalencia)
  • Situación radiológica con suficiente volumen óseo pero que requiere un colgajo mucogingival o la ayuda de robótica pasiva.
  • Afiliado o beneficiario de un seguro social
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Paciente elegible para uno o más implantes y que tenga una cresta ósea ancha, sin concavidad marcada y cubierta con una cantidad suficiente de encía adherida queratinizada.
  • Paciente con apertura bucal limitada
  • Paciente con contraindicaciones para la colocación de implantes (prótesis valvulares, diabetes desequilibrada)
  • Paciente epiléptico fotosensible
  • Negativa del paciente a participar en el estudio.
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Pacientes bajo tutela o curatela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo robótico pasivo
Cirugía de implantes sin colgajo asistida por robótica pasiva
Cirugía de implantes sin colgajo asistida por robótica pasiva (X-Guide®)
Comparador activo: Grupo de control
Cirugía de implantes con colgajo
Cirugía de implante de colgajo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluación del dolor según una escala analógica visual de 0 a 10
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine GALIBOURG, galibourg.a@chu-toulouse.fr

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/16/8764

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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