- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05218941
Nuevo Protocolo de CIRUGÍA IMPLANTARIA ASISTIDA POR ROBOTIQUE PASIVO: Estudio Piloto (NAVIMPLANT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las últimas décadas, la colocación de implantes dentales se ha convertido en un procedimiento habitual para la rehabilitación de pacientes desdentados parcial o totalmente. La colocación de implantes requiere una buena visibilidad del soporte óseo para evitar accidentes como fenestraciones óseas. Es por esto que, salvo en casos muy favorables donde la cresta ósea es ancha, no concavada y con un soporte periodontal ideal, hasta entonces era necesario proceder con un colgajo antes de colocar el implante. Este protocolo quirúrgico invasivo necesario para la colocación de implantes con buen acceso visual tiene parámetros negativos como:
- desprendimiento del periostio y por lo tanto riesgo de reabsorción ósea
- mayor tiempo de intervención
- necesidad de suturas
- dolor postoperatorio. Por otro lado, las técnicas sin colgajo, que respetan el periostio y el periodonto, ofrecen resultados quirúrgicos más simples, menor riesgo de sangrado e infección, menor reabsorción ósea y, en general, una mejor cicatrización. Sin embargo, la ausencia de un colgajo de acceso al sitio del implante requiere condiciones anatómicas especiales para evitar cualquier riesgo de fenestración ósea durante el fresado, y esta técnica está directamente relacionada con la experiencia del operador. Aumentar el número de casos tratados mediante cirugía de implantes sin colgajo con mayor seguridad ahora es posible gracias a la cirugía asistida por computadora y la robótica pasiva.
El objetivo principal es comparar los resultados del dolor postoperatorio del paciente entre la cirugía de implantes robóticos pasivos y la cirugía de implantes convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia
- Toulouse University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de al menos 21 años
- Diagnóstico favorable de colocación de implantes independientemente de la técnica (cláusula de ambivalencia)
- Situación radiológica con suficiente volumen óseo pero que requiere un colgajo mucogingival o la ayuda de robótica pasiva.
- Afiliado o beneficiario de un seguro social
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Paciente elegible para uno o más implantes y que tenga una cresta ósea ancha, sin concavidad marcada y cubierta con una cantidad suficiente de encía adherida queratinizada.
- Paciente con apertura bucal limitada
- Paciente con contraindicaciones para la colocación de implantes (prótesis valvulares, diabetes desequilibrada)
- Paciente epiléptico fotosensible
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Pacientes bajo tutela o curatela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo robótico pasivo
Cirugía de implantes sin colgajo asistida por robótica pasiva
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Cirugía de implantes sin colgajo asistida por robótica pasiva (X-Guide®)
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Comparador activo: Grupo de control
Cirugía de implantes con colgajo
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Cirugía de implante de colgajo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluación del dolor según una escala analógica visual de 0 a 10
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine GALIBOURG, galibourg.a@chu-toulouse.fr
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RC31/16/8764
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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