Nuovo Protocollo CHIRURGIA IMPLANTARE ASSISTITA DA ROBOTIQUE PASSIVA: Studio Pilota (NAVIMPLANT)
16 maggio 2025 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
L'utilizzo di un sistema robotico passivo consente al professionista di ampliare il campo delle indicazioni dell'accesso chirurgico senza lembo all'impianto con una maggiore sicurezza operativa e la possibilità di una modifica operativa del protocollo chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi decenni, il posizionamento di impianti dentali è diventato una procedura comune per la riabilitazione di pazienti parzialmente o completamente edentuli. Il posizionamento degli impianti richiede una buona visibilità del supporto osseo per evitare incidenti come la fenestrazione ossea. Ecco perché, salvo casi molto favorevoli in cui la cresta ossea è ampia, non concava e con un ideale appoggio parodontale, era necessario fino ad allora procedere con un lembo prima di posizionare l'impianto. Questo protocollo chirurgico invasivo necessario per il posizionamento dell'impianto con un buon accesso visivo ha parametri negativi come:
- distacco del periostio e quindi rischio di riassorbimento osseo
- tempi di intervento più lunghi
- necessità di punti di sutura
- dolore post-operatorio. D'altra parte, le tecniche senza lembo, che rispettano il periostio e il parodonto, offrono risultati chirurgici più semplici, ridotto rischio di sanguinamento e infezione, minore riassorbimento osseo e guarigione complessivamente migliore. Tuttavia, l'assenza di un lembo di accesso al sito implantare richiede particolari condizioni anatomiche per evitare qualsiasi rischio di fenestrazione ossea durante la fresatura, e questa tecnica è direttamente correlata all'esperienza dell'operatore. Aumentare il numero di casi trattati con chirurgia implantare senza lembo con maggiore sicurezza è ora possibile grazie alla chirurgia assistita da computer e alla robotica passiva.
L'obiettivo principale è confrontare gli esiti del dolore post-operatorio del paziente tra la chirurgia implantare robotica passiva e la chirurgia implantare convenzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Toulouse, Francia
- Toulouse University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di almeno 21 anni
- Diagnosi favorevole del posizionamento dell'impianto indipendentemente dalla tecnica (clausola di ambivalenza)
- Situazione radiologica con volume osseo sufficiente ma che richiede un lembo mucogengivale o l'ausilio di robotica passiva.
- Affiliato o beneficiario di una previdenza sociale
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Paziente idoneo per uno o più impianti e con cresta ossea ampia, senza marcata concavità e ricoperta da una quantità sufficiente di gengiva aderente cheratinizzata.
- Paziente con apertura orale limitata
- Paziente con controindicazioni al posizionamento dell'impianto (protesi valvolari, diabete squilibrato)
- Paziente epilettico fotosensibile
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
- Donna incinta o che allatta
- Pazienti sotto tutela o curatela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo robotico passivo
Chirurgia implantare senza lembo assistita da robotica passiva
|
Chirurgia implantare senza lembo assistita da robotica passiva (X-Guide®)
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Chirurgia implantare con lembo
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Chirurgia dell'impianto del lembo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
|
Valutazione del dolore secondo una scala analogica visiva che va da 0 a 10
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antoine GALIBOURG, galibourg.a@chu-toulouse.fr
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
2 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
2 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/16/8764
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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