PD1 / PDL1 ICI + VEGFR-チロシンキナーゼ阻害剤による12か月の治療で客観的反応を示したmRCC患者の予後不良因子が1つだけのIMDCにおける治療の一時停止と治療の継続 良好または中程度のリスク (SPICI)
2025年6月3日 更新者：University Hospital, Bordeaux
SPICI: 客観的反応を伴う中間リスクの転移性腎細胞癌 (mRCC) における予後不良因子が 1 つまたは 1 つしかない場合の第一選択免疫チェックポイント阻害剤 + VEGFR-チロシンキナーゼ阻害剤の戦略的治療休止: 無作為化された非劣性第 III 相勉強
この研究の目的は、PD-1/PD による 12 か月の治療で客観的反応が確認された IMDC mRCC 患者に従って、予後不良因子が 1 つだけで、良好または中程度のリスクにおける治療の一時停止と治療の継続の非劣性を実証することです。 -L1 ICI と VEGFR-TKI。
治療継続と比較した、PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI による治療休止の耐性と生活の質が報告されます。 フランスでは、医療リソースの利用への影響も評価されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
複数の併用療法、特に PD-1/PD-L1 免疫チェックポイント阻害剤 (PD-1/PD-L1 ICI) と血管内皮増殖因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤 (VEGFR-TKI) の併用療法が承認されており、患者の転帰が改善されています。 mRCC では、客観的な反応が完全に調査されなかった後、疾患の進行と治療の一時停止まで維持されます [5-7]。 リスクの高い集団は生存期間が長いという特徴があるため、この集団での治療の一時停止は、結果に影響を与えることなく、生活の質、安全性、および総治療費に影響を与える可能性があります。 同様に、中間リスク集団グループは不均一であり、一方、予後不良因子が1つしかないグループは、良好なリスク集団の結果に近いようです[11-15]。 この研究の目的は、客観的な反応を持つ患者を対象とすることであるため、より良い結果をもたらす患者の選択がすでに行われています。
患者は、PD-1/PD-L1 ICI と VEGFR-TKI による 12 か月の治療後に無作為に割り付けられ (治療の一時停止と治療の継続)、3 か月ごとに 12 か月間追跡され、その後さらに 12 か月の生存追跡が行われます。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bayonne、フランス
- CH de la Cote Basque - Service d'Oncologie
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux - Service d'Oncologie
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Caen、フランス
- Centre François Baclesse - Service d'Oncologie
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Clermont-Ferrand、フランス
- Centre Jean Perrin - Service d'Oncologie
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Créteil、フランス
- AP-HP - Henri Mondor - Service d'Oncologie
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Dijon、フランス
- Centre Georges-François Leclerc - Service d'Oncologie
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Grenoble、フランス
- CHU Grenoble Alpes - Service d'Oncologie
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Limoges、フランス
- CHU de Limoges - Service d'Oncologie
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Limoges、フランス
- Polyclinique de Limoges - Service d'Oncologie
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Lyon、フランス
- Centre Leon Berard - Service d'Oncologie
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Lyon、フランス
- Hospices Civils de Lyon - Service d'Oncologie
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Marseille、フランス
- Institut Paoli-Calmettes - Service d'Oncologie
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Montpellier、フランス
- Institut Régional du Cancer - Service d'Oncologie
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Nice、フランス
- Centre Antoine Lacassagne - Service d'Oncologie
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Paris、フランス
- AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou - Service d'Oncologie
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Paris、フランス
- AP-HP - Hôpital Saint Louis - Service d'Oncologie
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Poitiers、フランス
- CHU de Poitiers - Service d'Oncologie
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Rennes、フランス
- Centre Eugène Marquis - Service d'Oncologie
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Saint-Pierre、フランス、97448
- CHU de la Réunion Site Sud - Service d'Oncologie
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Saint-Étienne、フランス、42055
- CHU de Saint-Etienne - Service d'Oncologie
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Strasbourg、フランス
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe - Service d'Oncologie
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Suresnes、フランス
- Hopital Foch - Service d'Oncologie
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Toulouse、フランス
- IUCT Oncopole - Service d'Oncologie
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Tours、フランス
- CHU de Tours - Service d'Oncologie
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Villejuif、フランス
- Institut Gustave Roussy - Service d'Oncologie
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vandoeuvre les Nancy、フランス
- Institut de Cancérologie de Lorraine - Service d'Oncologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢は18歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- -明細胞成分を伴うRCCの組織学的確認（肉腫の特徴もある被験者を含む）
- 進行性（根治手術または放射線療法に適さない）または転移性RCC（米国がん合同委員会[AJCC]ステージIV）
- 予後不良因子が1つだけで、リスクが良好または中程度の参加者は、国際転移性RCCデータベースコンソーシアム（IMDC）の基準に従って資格があります
- -PD-1 / PD-L1 ICIとVEGFR-TKIの組み合わせによるmRCCの以前の第一選択療法
- PD-1/PD-L1 ICI と VEGFR-TKI の組み合わせによる第一選択治療は、PD-1/PD-L1 ICI の場合、過去 12 か月間で 6 週間以上連続して中止することなく、用量に関係なく継続する必要があります。 VEGFR-TKIの無作為化前の過去3か月の2週間連続
- PD-1/PD-L1 ICI および VEGFR-TKI による併用療法の 12 か月後に客観的奏効（完全奏効または部分奏効）が得られた患者。 この治療の開始時の CT スキャンが利用可能でなければなりません。
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）グレード≥70％
- -研究者ごとのRECIST v1.1に従って測定可能な疾患
- 適切な臓器機能
- 出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊法（組み合わせ（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）、排卵の抑制に関連するホルモン避妊（経口、膣内、経皮）、排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋め込み、子宮内避妊器具 (IUD)、子宮内ホルモン放出システム (IUS))、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー、性的な禁欲)、および最後の PD1/PD L1 ICI 投与後 5 か月間使用を継続する。
- 性的に活発な男性患者は、コンドームの使用に同意し、最後の PD1/PD L1 ICI 投与後 5 か月間使用を継続する必要があります。
- -研究手順を遵守する意欲と能力。
- 社会保障制度に加入している、または同じ制度の恩恵を受けている患者
除外基準:
- -アクティブな中枢神経系（CNS）転移
- -PD-1 / PD-L1 ICIまたはVEGFR-TKI単独療法による以前の治療。
- 降圧療法にもかかわらず高血圧のコントロール不良
- 複数の予後不良因子 (IMDC 基準)
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 治験プログラムへの現在の参加
- -医学的または精神医学的状態または疾患のある患者で、患者をこの研究への参加に不適切にする
- 法的保護措置の対象となる成人
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療休止
12ヶ月の治療休止
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併用レジメンは進行するまで中止し、進行時に最初の併用レジメンを再開する可能性がある
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アクティブコンパレータ：治療継続
PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKIによる治療継続レジメンは、疾患の進行または許容できない毒性まで
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この研究には、製品特性の概要（SmPC）で推奨されているPD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKIの併用療法で、治療11か月目の終わりから13か月目の終わりまでに客観的な反応が得られた患者が登録されます。 )
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行のない参加者の割合
時間枠：無作為化後最大12か月
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無作為化後 12 か月までの疾患の進行は、RECIST v1.1 基準に従って盲検化された独立中央審査 (BICR) に基づいており、研究参加中は 12 週間ごとに腫瘍評価が行われます。
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無作為化後最大12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な安全性プロファイルと忍容性イベント
時間枠：無作為化後最大12か月
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有害事象または重篤な有害事象を経験した参加者の割合、および無作為化後 12 か月までの有害事象または重篤な有害事象の平均数
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無作為化後最大12か月
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から2年間のフォローアップまで
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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無作為化から2年間のフォローアップまで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から2年間のフォローアップまで
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PFS は、無作為化の日から、疾患の進行が記録された最初の日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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無作為化から2年間のフォローアップまで
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生活の質の平均変化
時間枠：無作為化後最大12か月
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がん治療腎症状指数（FKSI-19）のNCCN機能評価によって測定されます。
NCCN FKSI-19 は、腎がん参加者の腫瘍固有の健康関連の生活の質を測定する 19 項目の尺度です。
スコアが高いほど、症状が少ないことを示します
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無作為化後最大12か月
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質調整生存率
時間枠：無作為化後最大12か月
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症状または毒性のない品質調整時間 (Q-TWiST) は、毒性または疾患の進行のない時間の同時評価であり、基本的に AE と治療効果の間のトレードオフを調べます。
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無作為化後最大12か月
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不安とうつ病
時間枠：無作為化後最大12か月
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無作為化後 12 か月までの病院不安およびうつ病尺度の平均スコア
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無作為化後最大12か月
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進行部位の部位および分布：既知の病変、新しい病変、またはその両方
時間枠：無作為化から2年間のフォローアップまで
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無作為化から2年間のフォローアップまで
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進行後の治療法の分布
時間枠：無作為化から2年間のフォローアップまで
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進行後にサーベイランス、局所治療、または一般治療を受けた参加者の割合
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無作為化から2年間のフォローアップまで
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PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI の再開後 6 か月で SD 状態または客観的奏効の患者の割合
時間枠：無作為化から2年間のフォローアップまで
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無作為化から2年間のフォローアップまで
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医療資源の活用
時間枠：無作為化後最大12か月
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医療費は、フランスの医療制度の観点から 12 か月の期間にわたって見積もられます。
費用の計算には従来の入院料金が使用されます
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無作為化後最大12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marine GROSS-GOUPIL, MD PhD、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月23日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月20日
最初の投稿 (実際)
2022年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月3日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2021/08
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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