Behandlingspause versus behandlingsfortsættelse i IMDC God eller mellemliggende risiko med kun én negativ prognostisk faktor hos mRCC-patienter med objektiv respons efter 12 måneders behandling med PD1/PDL1 ICI'er + VEGFR-tyrosinkinasehæmmere (SPICI)
3. juni 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
SPICI: Strategisk behandlingspause af førstelinjes immunkontrolpunkthæmmer + VEGFR-tyrosinkinasehæmmer i god eller kun én negativ prognostisk faktor i metastatisk nyrecellekarcinom med mellemrisiko (mRCC) med en objektiv respons: en randomiseret, non-inferioritetsfase III Undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere non-inferioriteten af behandlingspause versus behandlingsfortsættelse i god eller mellemliggende risiko med kun én negativ prognostisk faktor ifølge IMDC mRCC-patienter med en bekræftet objektiv respons efter 12 måneders behandling med PD-1/PD -L1 ICI plus VEGFR-TKI.
Tolerance og livskvalitet ved behandlingspause med PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI sammenlignet med behandlingsfortsættelse vil blive rapporteret. I Frankrig vil dets indvirkning på sundhedsressourceudnyttelsen også blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom flere kombinationsterapier, især PD-1/PD-L1 immun-checkpoint-hæmmere (PD-1/PD-L1 ICI'er) i kombination med vaskulære endotelvækstfaktorreceptor-tyrosinkinasehæmmere (VEGFR-TKI'er) er godkendt og har forbedret patientens resultater med mRCC opretholdes de indtil sygdomsprogression og behandlingspause, efter at en objektiv respons ikke er blevet fuldt ud undersøgt [5-7]. Befolkningen med god risiko er kendetegnet ved forlænget overlevelse, og derfor kan en behandlingspause i denne population påvirke livskvaliteten, sikkerheden og de samlede udgifter til pleje uden at påvirke resultatet. Ligeledes er middelrisikopopulationsgruppen heterogen, mens den, der kun har én negativ prognostisk faktor, synes at være lukket for resultatet af en god risikopopulation [11-15]. Da formålet med undersøgelsen er at målrette patienter med en objektiv respons, er der allerede et udvalg af patienter med et bedre resultat.
Patienten vil blive randomiseret efter 12 måneders behandling med PD-1/PD-L1 ICI plus VEGFR-TKI (behandlingspause versus behandlingsfortsættelse) og følges hver 3. måned i en periode på 12 måneder efterfulgt af yderligere 12 måneder til overlevelsesopfølgning .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bayonne, Frankrig
- CH de la Cote Basque - Service d'Oncologie
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU de Bordeaux - Service d'Oncologie
-
Caen, Frankrig
- Centre François Baclesse - Service d'Oncologie
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Centre Jean Perrin - Service d'Oncologie
-
Créteil, Frankrig
- AP-HP - Henri Mondor - Service d'Oncologie
-
Dijon, Frankrig
- Centre Georges-François Leclerc - Service d'Oncologie
-
Grenoble, Frankrig
- CHU Grenoble Alpes - Service d'Oncologie
-
Limoges, Frankrig
- CHU de Limoges - Service d'Oncologie
-
Limoges, Frankrig
- Polyclinique de Limoges - Service d'Oncologie
-
Lyon, Frankrig
- Centre Leon Berard - Service d'Oncologie
-
Lyon, Frankrig
- Hospices Civils de Lyon - Service d'Oncologie
-
Marseille, Frankrig
- Institut Paoli-Calmettes - Service d'Oncologie
-
Montpellier, Frankrig
- Institut Régional du Cancer - Service d'Oncologie
-
Nice, Frankrig
- Centre Antoine Lacassagne - Service d'Oncologie
-
Paris, Frankrig
- AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou - Service d'Oncologie
-
Paris, Frankrig
- AP-HP - Hôpital Saint Louis - Service d'Oncologie
-
Poitiers, Frankrig
- CHU de Poitiers - Service d'Oncologie
-
Rennes, Frankrig
- Centre Eugène Marquis - Service d'Oncologie
-
Saint-Pierre, Frankrig, 97448
- CHU de la Réunion Site Sud - Service d'Oncologie
-
Saint-Étienne, Frankrig, 42055
- CHU de Saint-Etienne - Service d'Oncologie
-
Strasbourg, Frankrig
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe - Service d'Oncologie
-
Suresnes, Frankrig
- Hopital Foch - Service d'Oncologie
-
Toulouse, Frankrig
- IUCT Oncopole - Service d'Oncologie
-
Tours, Frankrig
- CHU de Tours - Service d'Oncologie
-
Villejuif, Frankrig
- Institut Gustave Roussy - Service d'Oncologie
-
vandoeuvre les Nancy, Frankrig
- Institut de Cancérologie de Lorraine - Service d'Oncologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Histologisk bekræftelse af RCC med en Clear-celle komponent, inklusive forsøgsperson, der også har en sarcomatoid funktion
- Avanceret (ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling) eller metastatisk RCC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] Stage IV)
- Deltagere med god eller middel risiko med kun én negativ prognostisk faktor vil være kvalificerede i henhold til International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) kriterier
- Forudgående førstelinjebehandling for mRCC med kombinationen af PD-1/PD-L1 ICI plus VEGFR-TKI
- Førstelinjebehandling med kombinationen af PD-1/PD-L1 ICI og VEGFR-TKI skal være igangværende uanset dosis uden afbrydelsesperiode > 6 på hinanden følgende uger i de sidste 12 måneder for PD-1/PD-L1 ICI, og 2 på hinanden følgende uger inden for de sidste 3 måneder før randomisering for VEGFR-TKI
- Patienter med objektiv respons (komplet respons eller delvis respons) efter 12 måneders kombinationsbehandling med PD-1/PD-L1 ICI og VEGFR-TKI. CT-scanning ved påbegyndelse af denne behandling skal være tilgængelig.
- Karnofsky Performance Status (KPS) karakter ≥ 70 %
- Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 pr. investigator
- Tilstrækkelig organfunktion
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv prævention (kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonal prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral ; intravaginal ; transdermal) ; hormonel prævention udelukkende med gestagen forbundet med hæmning af ægløsning (oral ; injicerbar ; implanterbar ; intrauterin enhed (IUD); intrauterint hormonfrigørende system (IUS)); bilateral tubal okklusion; vasektomiseret partner; seksuel afholdenhed) og fortsætte med at bruge det i 5 måneder efter den sidste PD1/PD L1 ICI administration.
- Seksuelt aktive mandlige patienter skal acceptere at bruge kondomer og fortsætte med at bruge det i 5 måneder efter den sidste PD1/PD L1 ICI administration.
- Vilje og evne til at overholde studieprocedurer.
- Patient tilsluttet et socialt sikringssystem eller nyder godt af det samme system
Ekskluderingskriterier:
- Alle aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS).
- Tidligere behandling med PD-1/PD-L1 ICI eller VEGFR-TKI monoterapi.
- Dårligt kontrolleret hypertension trods antihypertensiv behandling
- Mere end én negativ prognostisk faktor (IMDC-kriterier)
- Kvinder, der er gravide eller ammer;
- Aktuel deltagelse i et undersøgelsesprogram
- Patient med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, som ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse
- Voksne, der er genstand for retsbeskyttelsesforanstaltninger
- Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingspause
Behandlingspause i 12 måneder
|
Kombinationsregimer seponeres indtil progression med mulighed for at genoptage initiale kombinationsregimer ved progression
|
|
Aktiv komparator: Fortsættelse af behandlingen
Behandlingsfortsættelsesregimer med PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
|
Studiet vil inkludere patienter, der opnår et objektivt respons mellem slutningen af den 11. måned og slutningen af den 13. måneds behandling med kombinationen PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI som anbefalet i produktresuméet (SmPC) )
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere uden progression
Tidsramme: Op til 12 måneder efter randomisering
|
Sygdomsprogression op til 12 måneder efter randomisering vil være baseret på en blindet uafhængig central gennemgang (BICR) i henhold til RECIST v1.1 kriterier, med tumorvurdering udført hver 12. uge under studiedeltagelsen
|
Op til 12 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet sikkerhedsprofil og tolerabilitetshændelse
Tidsramme: Op til 12 måneder efter randomisering
|
Andel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse eller alvorlig bivirkning og gennemsnitligt antal uønskede hændelser eller alvorlige hændelser op til 12 måneder efter randomisering
|
Op til 12 måneder efter randomisering
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til 2 års opfølgning
|
OS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag
|
Fra randomisering til 2 års opfølgning
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til 2 års opfølgning
|
PFS er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og den første dato for den dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
|
Fra randomisering til 2 års opfølgning
|
|
Betyde ændring i livskvalitet
Tidsramme: Op til 12 måneder efter randomisering
|
Målt ved NCCN funktionel vurdering af cancerterapi-nyresymptomindeks (FKSI-19).
NCCN FKSI-19 er en skala med 19 punkter, der måler tumorspecifik sundhedsrelateret livskvalitet hos nyrekræftdeltagere.
En højere score indikerer færre symptomer
|
Op til 12 måneder efter randomisering
|
|
Kvalitetsjusteret overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder efter randomisering
|
Den kvalitetsjusterede tid uden symptomer eller toksicitet (Q-TWiST) er en samtidig vurdering af tid uden toksicitet eller sygdomsprogression, som i det væsentlige undersøger afvejningen mellem AE'er og behandlingsfordele
|
Op til 12 måneder efter randomisering
|
|
Angst og depression
Tidsramme: Op til 12 måneder efter randomisering
|
Gennemsnitsscore i Hospital Anxiety and Depression Scale op til 12 måneder efter randomisering
|
Op til 12 måneder efter randomisering
|
|
Sted og fordeling af progressionsstederne: kendte læsioner, nye læsioner eller begge dele
Tidsramme: Fra randomisering til 2 års opfølgning
|
Fra randomisering til 2 års opfølgning
|
|
|
Fordeling af behandlingsmodalitet efter progression
Tidsramme: Fra randomisering til 2 års opfølgning
|
Andel af deltagere behandlet efter progression med overvågning, fokal behandling eller generel behandling
|
Fra randomisering til 2 års opfølgning
|
|
Procentdel af patienter med status SD eller i objektiv respons 6 måneder efter genstart af PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI
Tidsramme: Fra randomisering til 2 års opfølgning
|
Fra randomisering til 2 års opfølgning
|
|
|
Sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: Op til 12 måneder efter randomisering
|
Omkostningerne til pleje vil blive estimeret i det franske sundhedssystems perspektiv over en tidshorisont på 12 måneder.
Konventionelle takster for indlæggelser vil blive brugt til at beregne omkostningerne
|
Op til 12 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marine GROSS-GOUPIL, MD PhD, University Hospital, Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Urologiske neoplasmer
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom
- Karcinom, nyrecelle
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2021/08
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .