Sospensione del trattamento rispetto al proseguimento del trattamento nell'IMDC Rischio buono o intermedio con un solo fattore prognostico avverso nei pazienti con mRCC con una risposta obiettiva a 12 mesi di trattamento con ICI PD1/PDL1 + inibitori VEGFR-tirosin-chinasi (SPICI)
3 giugno 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
SPICI: Pausa terapeutica strategica dell'inibitore del punto di controllo immunitario di prima linea + inibitore VEGFR-tirosina chinasi nel fattore prognostico buono o solo uno avverso nel carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC) a rischio intermedio con una risposta obiettiva: una fase III randomizzata e di non inferiorità Studio
Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità della pausa del trattamento rispetto alla continuazione del trattamento nel rischio buono o intermedio con un solo fattore prognostico avverso secondo IMDC pazienti mRCC con una risposta obiettiva confermata a 12 mesi di trattamento con PD-1/PD -L1 ICI più VEGFR-TKI.
Verranno riportate la tolleranza e la qualità della vita della pausa del trattamento con PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI rispetto alla continuazione del trattamento. In Francia, sarà valutato anche il suo impatto sull'utilizzo delle risorse sanitarie.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene le combinazioni multiple di terapie, in particolare gli inibitori del checkpoint immunitario PD-1/PD-L1 (ICI PD-1/PD-L1) in combinazione con gli inibitori della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR-TKI) siano approvate e abbiano migliorato i risultati del paziente con mRCC, vengono mantenuti fino alla progressione della malattia e alla sospensione del trattamento dopo che una risposta obiettiva non è stata completamente esplorata [5-7]. La popolazione a buon rischio è caratterizzata da una sopravvivenza prolungata, pertanto una sospensione del trattamento in questa popolazione potrebbe avere un impatto sulla qualità della vita, sulla sicurezza e sul costo totale dell'assistenza, senza influire sull'esito. Inoltre, il gruppo di popolazione a rischio intermedio è eterogeneo, mentre quello con un solo fattore prognostico avverso sembra essere chiuso all'esito della popolazione a rischio buono [11-15]. Poiché lo scopo dello studio è quello di indirizzare i pazienti con una risposta obiettiva, esiste già una selezione di pazienti con un esito migliore.
Il paziente verrà randomizzato dopo 12 mesi di trattamento con ICI PD-1/PD-L1 più VEGFR-TKI (pausa del trattamento rispetto alla continuazione del trattamento) e seguirà ogni 3 mesi per un periodo di 12 mesi seguito da 12 mesi aggiuntivi per il follow-up di sopravvivenza .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bayonne, Francia
- CH de la Cote Basque - Service d'Oncologie
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux - Service d'Oncologie
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Caen, Francia
- Centre François Baclesse - Service d'Oncologie
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Clermont-Ferrand, Francia
- Centre Jean Perrin - Service d'Oncologie
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Créteil, Francia
- AP-HP - Henri Mondor - Service d'Oncologie
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Dijon, Francia
- Centre Georges-François Leclerc - Service d'Oncologie
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Grenoble, Francia
- CHU Grenoble Alpes - Service d'Oncologie
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Limoges, Francia
- CHU de Limoges - Service d'Oncologie
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Limoges, Francia
- Polyclinique de Limoges - Service d'Oncologie
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Lyon, Francia
- Centre Leon Berard - Service d'Oncologie
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Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon - Service d'Oncologie
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Marseille, Francia
- Institut Paoli-Calmettes - Service d'Oncologie
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Montpellier, Francia
- Institut Régional du Cancer - Service d'Oncologie
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Nice, Francia
- Centre Antoine Lacassagne - Service d'Oncologie
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Paris, Francia
- AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou - Service d'Oncologie
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Paris, Francia
- AP-HP - Hôpital Saint Louis - Service d'Oncologie
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Poitiers, Francia
- CHU de Poitiers - Service d'Oncologie
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Rennes, Francia
- Centre Eugène Marquis - Service d'Oncologie
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Saint-Pierre, Francia, 97448
- CHU de la Réunion Site Sud - Service d'Oncologie
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Saint-Étienne, Francia, 42055
- CHU de Saint-Etienne - Service d'Oncologie
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Strasbourg, Francia
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe - Service d'Oncologie
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Suresnes, Francia
- Hopital Foch - Service d'Oncologie
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Toulouse, Francia
- IUCT Oncopole - Service d'Oncologie
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Tours, Francia
- CHU de Tours - Service d'Oncologie
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Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy - Service d'Oncologie
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vandoeuvre les Nancy, Francia
- Institut de Cancérologie de Lorraine - Service d'Oncologie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
- Modulo di consenso informato firmato
- Conferma istologica di RCC con un componente a cellule chiare, inclusi i soggetti che hanno anche una caratteristica sarcomatoide
- RCC avanzato (non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia) o RCC metastatico (Stadio IV dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC])
- I partecipanti con rischio buono o intermedio con un solo fattore prognostico avverso saranno idonei secondo i criteri dell'International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC)
- Precedente terapia di prima linea per mRCC con la combinazione di ICI PD-1/PD-L1 più VEGFR-TKI
- Il trattamento di prima linea con la combinazione di PD-1/PD-L1 ICI e VEGFR-TKI deve essere in corso qualunque sia la dose senza periodo di interruzione > 6 settimane consecutive negli ultimi 12 mesi per PD-1/PD-L1 ICI, e 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione per VEGFR-TKI
- Pazienti con una risposta obiettiva (risposta completa o risposta parziale) dopo 12 mesi di trattamento combinato con PD-1/PD-L1 ICI e VEGFR-TKI. La scansione TC all'inizio di questo trattamento deve essere disponibile.
- Grado Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%
- Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 per sperimentatore
- Adeguata funzionalità degli organi
- Le donne in età fertile devono usare una contraccezione altamente efficace (contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale; intravaginale; transdermica); contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale; iniettabile; impiantabile; dispositivo intrauterino (IUD); sistema di rilascio ormonale intrauterino (IUS)); occlusione tubarica bilaterale; partner vasectomizzato; astinenza sessuale) e continuarne l'uso per 5 mesi dopo l'ultima somministrazione di ICI PD1/PD L1.
- I pazienti di sesso maschile sessualmente attivi devono accettare di utilizzare il preservativo e continuare a utilizzarlo per 5 mesi dopo l'ultima somministrazione di ICI PD1/PD L1.
- Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio.
- Paziente affiliato ad un sistema previdenziale o beneficiario del medesimo sistema
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi metastasi attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
- Terapia precedente con monoterapia PD-1/PD-L1 ICI o VEGFR-TKI.
- Ipertensione scarsamente controllata nonostante la terapia antipertensiva
- Più di un fattore prognostico avverso (criteri IMDC)
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Attuale partecipazione a un programma sperimentale
- - Paziente con qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica, che renderebbe il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio
- Adulti che sono oggetto di misure di protezione legale
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pausa di trattamento
Sospensione del trattamento per 12 mesi
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Interruzione dei regimi di combinazione fino alla progressione con la possibilità di riprendere i regimi di combinazione iniziali alla progressione
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Comparatore attivo: Prosecuzione del trattamento
Regimi di prosecuzione del trattamento con PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
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Lo studio arruolerà pazienti che hanno ottenuto una risposta obiettiva tra la fine dell'11° mese e la fine del 13° mese di trattamento con la combinazione PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI come raccomandato nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP). )
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti senza progressione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
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La progressione della malattia fino a 12 mesi dopo la randomizzazione si baserà su una revisione centrale indipendente in cieco (BICR) secondo i criteri RECIST v1.1, con valutazione del tumore eseguita ogni 12 settimane durante la partecipazione allo studio
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Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo di sicurezza generale ed evento di tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
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Proporzione di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso o un evento avverso grave e numero medio di eventi avversi o eventi avversi gravi fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
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Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 2 anni di follow-up
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L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa
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Dalla randomizzazione fino a 2 anni di follow-up
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 2 anni di follow-up
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La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la prima data della progressione documentata della malattia, o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Dalla randomizzazione fino a 2 anni di follow-up
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Cambiamento medio nella qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
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Misurato dalla valutazione funzionale del NCCN dell'indice dei sintomi della terapia del cancro ai reni (FKSI-19).
L'NCCN FKSI-19 è una scala di 19 elementi che misura la qualità della vita correlata alla salute specifica del tumore nei partecipanti al cancro del rene.
Un punteggio più alto indica meno sintomi
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Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
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Sopravvivenza aggiustata per la qualità
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
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Il tempo aggiustato per la qualità senza sintomi o tossicità (Q-TWiST) è una valutazione simultanea del tempo senza tossicità o progressione della malattia, che essenzialmente esamina il compromesso tra eventi avversi e benefici del trattamento
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Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
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Punteggi medi nell'Hospital Anxiety and Depression Scale fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
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Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
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Sede e distribuzione delle sedi di progressione: lesioni note, nuove lesioni o entrambe
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 2 anni di follow-up
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Dalla randomizzazione fino a 2 anni di follow-up
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Distribuzione della modalità di trattamento dopo la progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 2 anni di follow-up
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Proporzione di partecipanti trattati dopo la progressione con sorveglianza, trattamento focale o trattamento generale
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Dalla randomizzazione fino a 2 anni di follow-up
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Percentuale di pazienti con stato SD o in risposta obiettiva a 6 mesi dopo il riavvio di ICI PD-1/PD-L1 + VEGFR-TKI
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 2 anni di follow-up
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Dalla randomizzazione fino a 2 anni di follow-up
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Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
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I costi delle cure saranno stimati nella prospettiva del sistema sanitario francese su un orizzonte temporale di 12 mesi.
Per il calcolo dei costi verranno utilizzate le tariffe convenzionali dei ricoveri
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Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marine GROSS-GOUPIL, MD PhD, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie renali
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule renali
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2021/08
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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