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Pausa do tratamento versus continuação do tratamento em IMDC de risco bom ou intermediário com apenas um fator prognóstico adverso em pacientes com mRCC com uma resposta objetiva em 12 meses de tratamento com ICIs PD1/PDL1 + inibidores de tirosina quinase VEGFR (SPICI)

10 de março de 2023 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

SPICI: Tratamento Estratégico Pausa de Inibidor Imunológico de Ponto de Verificação de Primeira Linha + Inibidor de Tirosina Quinase VEGFR em Bom ou Apenas Um Fator Prognóstico Adverso em Carcinoma de Células Renais Metastático de Risco Intermediário (mRCC) com uma Resposta Objetiva: Fase III Randomizada e Não Inferioridade Estudar

O objetivo deste estudo é demonstrar a não inferioridade da pausa no tratamento versus a continuação do tratamento em risco bom ou intermediário com apenas um fator prognóstico adverso de acordo com pacientes com CCRm do IMDC com resposta objetiva confirmada em 12 meses de tratamento com PD-1/PD -L1 ICI mais VEGFR-TKI.

A tolerância e a qualidade de vida da pausa do tratamento com PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI em comparação com a continuação do tratamento serão relatadas. Na França, também será avaliado seu impacto na utilização de recursos de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora as terapias de múltiplas combinações, em particular os inibidores do ponto de verificação imunológico PD-1/PD-L1 (PD-1/PD-L1 ICIs) em combinação com os inibidores da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR-TKIs), sejam aprovadas e tenham melhorado os resultados do paciente com mRCC, eles são mantidos até a progressão da doença e a pausa do tratamento após uma resposta objetiva não ter sido totalmente explorada [5-7]. A população de bom risco é caracterizada por sobrevida prolongada, portanto, uma pausa no tratamento nessa população pode afetar a qualidade de vida, a segurança e o custo total dos cuidados, sem afetar o resultado. Da mesma forma, o grupo populacional de risco intermediário é heterogêneo, enquanto aquele com apenas um fator prognóstico adverso parece estar fechado ao desfecho de população de bom risco [11-15]. Como o objetivo do estudo é direcionar pacientes com uma resposta objetiva, já existe uma seleção de pacientes com um melhor resultado.

O paciente será randomizado após 12 meses de tratamento com PD-1/PD-L1 ICI mais VEGFR-TKI (pausa de tratamento versus continuação do tratamento) e acompanhamento a cada 3 meses por um período de 12 meses seguidos por 12 meses adicionais para acompanhamento de sobrevivência .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

372

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bayonne, França
        • Ainda não está recrutando
        • CH de la Cote Basque - Service d'Oncologie
        • Contato:
      • Besançon, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Besançon - Service d'Oncologie
        • Contato:
      • Bordeaux, França
      • Caen, França
      • Clermont-Ferrand, França
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Jean Perrin - Service d'Oncologie
        • Contato:
      • Créteil, França
        • Ainda não está recrutando
        • AP-HP - Henri Mondor - Service d'Oncologie
        • Contato:
      • Dijon, França
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Georges-François Leclerc - Service d'Oncologie
        • Contato:
      • Grenoble, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Grenoble Alpes - Service d'Oncologie
        • Contato:
      • Limoges, França
      • Limoges, França
      • Lyon, França
      • Lyon, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hospices Civils de Lyon - Service d'Oncologie
        • Contato:
      • Marseille, França
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Paoli-Calmettes - Service d'Oncologie
        • Contato:
      • Montpellier, França
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Régional du Cancer - Service d'Oncologie
        • Contato:
      • Nice, França
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou - Service d'Oncologie
        • Contato:
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • AP-HP - Hôpital Saint Louis - Service d'Oncologie
        • Contato:
      • Poitiers, França
      • Rennes, França
      • Saint-Pierre, França, 97448
      • Saint-Étienne, França, 42055
      • Strasbourg, França
        • Ainda não está recrutando
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe - Service d'Oncologie
        • Contato:
      • Suresnes, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Foch - Service d'Oncologie
        • Contato:
      • Toulouse, França
      • Tours, França
      • Villejuif, França
      • vandoeuvre les Nancy, França
        • Ainda não está recrutando
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Service d'Oncologie
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Confirmação histológica de CCR com componente de células claras, incluindo indivíduos que também apresentam característica sarcomatoide
  • Avançado (não passível de cirurgia curativa ou radioterapia) ou CCR metastático (American Joint Committee on Cancer [AJCC] Estágio IV)
  • Participantes com risco bom ou intermediário com apenas um fator de prognóstico adverso serão elegíveis de acordo com os critérios do International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC)
  • Terapia prévia de primeira linha para mRCC com a combinação de PD-1/PD-L1 ICI mais VEGFR-TKI
  • O tratamento de primeira linha com a combinação de PD-1/PD-L1 ICI e VEGFR-TKI deve ser contínuo qualquer que seja a dose sem período de descontinuação > 6 semanas consecutivas nos últimos 12 meses para PD-1/PD-L1 ICI, e 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses antes da randomização para o VEGFR-TKI
  • Pacientes com resposta objetiva (resposta completa ou resposta parcial) após 12 meses do tratamento combinado com PD-1/PD-L1 ICI e VEGFR-TKI. A tomografia computadorizada no início deste tratamento deve estar disponível.
  • Nota do status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70%
  • Doença mensurável conforme RECIST v1.1 por investigador
  • Função adequada do órgão
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo altamente eficaz (contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestágeno) associada à inibição da ovulação (oral; intravaginal; transdérmica); contracepção hormonal apenas com progestágeno associada à inibição da ovulação (oral; injetável; implantável; dispositivo intrauterino (DIU); sistema intrauterino de liberação de hormônio (SIU)); oclusão tubária bilateral; parceiro vasectomizado; abstinência sexual) e continuar seu uso por 5 meses após a última administração de PD1/PD L1 ICI.
  • Pacientes masculinos sexualmente ativos devem concordar em usar preservativos e continuar seu uso por 5 meses após a última administração de PD1/PD L1 ICI.
  • Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
  • Doente inscrito num regime de segurança social ou beneficiário do mesmo regime

Critério de exclusão:

  • Qualquer metástase ativa do sistema nervoso central (SNC)
  • Terapia anterior com monoterapia PD-1/PD-L1 ICI ou VEGFR-TKI.
  • Hipertensão mal controlada apesar da terapia anti-hipertensiva
  • Mais de um fator prognóstico adverso (critérios do IMDC)
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Participação atual em um programa de investigação
  • Paciente com qualquer condição ou doença médica ou psiquiátrica, o que tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo
  • Adultos sujeitos a medidas de proteção legal
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pausa de tratamento
Pausa no tratamento por 12 meses
Outro: Pausa de tratamento
Descontinuação dos regimes combinados até a progressão com a possibilidade de retomar os regimes combinados iniciais na progressão
Comparador Ativo: Continuação do tratamento
Esquemas de continuação do tratamento com PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI até progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Medicamento: Combinação PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI
O estudo incluirá pacientes que obtiverem uma resposta objetiva após 12 meses de tratamento com a combinação PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI, conforme recomendado no Resumo das Características do Produto (SmPC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes sem progressão
Prazo: Até 12 meses após a randomização
A progressão da doença em até 12 meses após a randomização será baseada em uma revisão central independente cega (BICR) de acordo com os critérios RECIST v1.1, com avaliação do tumor realizada a cada 12 semanas durante a participação no estudo
Até 12 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de segurança geral e evento de tolerabilidade
Prazo: Até 12 meses após a randomização
Proporção de participantes que tiveram um evento adverso ou evento adverso grave e número médio de eventos adversos ou eventos adversos graves até 12 meses após a randomização
Até 12 meses após a randomização
Sobrevida global (OS)
Prazo: Da randomização até 2 anos de acompanhamento
OS é definido como o tempo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa
Da randomização até 2 anos de acompanhamento
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até 2 anos de acompanhamento
PFS é definido como o tempo entre a data de randomização e a primeira data da progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Da randomização até 2 anos de acompanhamento
Significa mudança na qualidade de vida
Prazo: Até 12 meses após a randomização
Medido pela avaliação funcional NCCN do índice de sintomas de terapia de câncer renal (FKSI-19). O NCCN FKSI-19 é uma escala de 19 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde específica do tumor em participantes com câncer renal. Uma pontuação mais alta indica menos sintomas
Até 12 meses após a randomização
Sobrevida ajustada pela qualidade
Prazo: Até 12 meses após a randomização
O tempo ajustado pela qualidade sem sintomas ou toxicidade (Q-TWiST) é uma avaliação simultânea do tempo sem toxicidade ou progressão da doença, que examina essencialmente o trade-off entre EAs e benefícios do tratamento
Até 12 meses após a randomização
Ansiedade e depressão
Prazo: Até 12 meses após a randomização
Pontuações médias na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão até 12 meses após a randomização
Até 12 meses após a randomização
Local e distribuição dos locais de progressão: lesões conhecidas, nova(s) lesão(ões) ou ambas
Prazo: Da randomização até 2 anos de acompanhamento
Da randomização até 2 anos de acompanhamento
Distribuição da modalidade de tratamento após a progressão
Prazo: Da randomização até 2 anos de acompanhamento
Proporção de participantes tratados após progressão com vigilância, tratamento focal ou tratamento geral
Da randomização até 2 anos de acompanhamento
Porcentagem de pacientes com status SD ou em resposta objetiva em 6 meses após reiniciar PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI
Prazo: Da randomização até 2 anos de acompanhamento
Da randomização até 2 anos de acompanhamento
Utilização de recursos de saúde
Prazo: Até 12 meses após a randomização
Os custos dos cuidados serão estimados na perspetiva do Sistema de Saúde Francês num horizonte temporal de 12 meses. Tarifas convencionais de internações serão utilizadas para cálculo de custos
Até 12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: Marine GROSS-GOUPIL, MD PhD, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2021/08

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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