Pausa do tratamento versus continuação do tratamento em IMDC de risco bom ou intermediário com apenas um fator prognóstico adverso em pacientes com mRCC com uma resposta objetiva em 12 meses de tratamento com ICIs PD1/PDL1 + inibidores de tirosina quinase VEGFR (SPICI)
3 de junho de 2025 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
SPICI: Tratamento Estratégico Pausa de Inibidor Imunológico de Ponto de Verificação de Primeira Linha + Inibidor de Tirosina Quinase VEGFR em Bom ou Apenas Um Fator Prognóstico Adverso em Carcinoma de Células Renais Metastático de Risco Intermediário (mRCC) com uma Resposta Objetiva: Fase III Randomizada e Não Inferioridade Estudar
O objetivo deste estudo é demonstrar a não inferioridade da pausa no tratamento versus a continuação do tratamento em risco bom ou intermediário com apenas um fator prognóstico adverso de acordo com pacientes com CCRm do IMDC com resposta objetiva confirmada em 12 meses de tratamento com PD-1/PD -L1 ICI mais VEGFR-TKI.
A tolerância e a qualidade de vida da pausa do tratamento com PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI em comparação com a continuação do tratamento serão relatadas. Na França, também será avaliado seu impacto na utilização de recursos de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora as terapias de múltiplas combinações, em particular os inibidores do ponto de verificação imunológico PD-1/PD-L1 (PD-1/PD-L1 ICIs) em combinação com os inibidores da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR-TKIs), sejam aprovadas e tenham melhorado os resultados do paciente com mRCC, eles são mantidos até a progressão da doença e a pausa do tratamento após uma resposta objetiva não ter sido totalmente explorada [5-7]. A população de bom risco é caracterizada por sobrevida prolongada, portanto, uma pausa no tratamento nessa população pode afetar a qualidade de vida, a segurança e o custo total dos cuidados, sem afetar o resultado. Da mesma forma, o grupo populacional de risco intermediário é heterogêneo, enquanto aquele com apenas um fator prognóstico adverso parece estar fechado ao desfecho de população de bom risco [11-15]. Como o objetivo do estudo é direcionar pacientes com uma resposta objetiva, já existe uma seleção de pacientes com um melhor resultado.
O paciente será randomizado após 12 meses de tratamento com PD-1/PD-L1 ICI mais VEGFR-TKI (pausa de tratamento versus continuação do tratamento) e acompanhamento a cada 3 meses por um período de 12 meses seguidos por 12 meses adicionais para acompanhamento de sobrevivência .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayonne, França
- CH de la Cote Basque - Service d'Oncologie
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Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux - Service d'Oncologie
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Caen, França
- Centre François Baclesse - Service d'Oncologie
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Clermont-Ferrand, França
- Centre Jean Perrin - Service d'Oncologie
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Créteil, França
- AP-HP - Henri Mondor - Service d'Oncologie
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Dijon, França
- Centre Georges-François Leclerc - Service d'Oncologie
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Grenoble, França
- CHU Grenoble Alpes - Service d'Oncologie
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Limoges, França
- CHU de Limoges - Service d'Oncologie
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Limoges, França
- Polyclinique de Limoges - Service d'Oncologie
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Lyon, França
- Centre Leon Berard - Service d'Oncologie
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Lyon, França
- Hospices Civils de Lyon - Service d'Oncologie
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Marseille, França
- Institut Paoli-Calmettes - Service d'Oncologie
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Montpellier, França
- Institut Régional du Cancer - Service d'Oncologie
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Nice, França
- Centre Antoine Lacassagne - Service d'Oncologie
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Paris, França
- AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou - Service d'Oncologie
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Paris, França
- AP-HP - Hôpital Saint Louis - Service d'Oncologie
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Poitiers, França
- CHU de Poitiers - Service d'Oncologie
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Rennes, França
- Centre Eugène Marquis - Service d'Oncologie
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Saint-Pierre, França, 97448
- CHU de la Réunion Site Sud - Service d'Oncologie
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Saint-Étienne, França, 42055
- CHU de Saint-Etienne - Service d'Oncologie
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Strasbourg, França
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe - Service d'Oncologie
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Suresnes, França
- Hopital Foch - Service d'Oncologie
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Toulouse, França
- IUCT Oncopole - Service d'Oncologie
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Tours, França
- CHU de Tours - Service d'Oncologie
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Villejuif, França
- Institut Gustave Roussy - Service d'Oncologie
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vandoeuvre les Nancy, França
- Institut de Cancérologie de Lorraine - Service d'Oncologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
- Formulário de consentimento informado assinado
- Confirmação histológica de CCR com componente de células claras, incluindo indivíduos que também apresentam característica sarcomatoide
- Avançado (não passível de cirurgia curativa ou radioterapia) ou CCR metastático (American Joint Committee on Cancer [AJCC] Estágio IV)
- Participantes com risco bom ou intermediário com apenas um fator de prognóstico adverso serão elegíveis de acordo com os critérios do International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC)
- Terapia prévia de primeira linha para mRCC com a combinação de PD-1/PD-L1 ICI mais VEGFR-TKI
- O tratamento de primeira linha com a combinação de PD-1/PD-L1 ICI e VEGFR-TKI deve ser contínuo qualquer que seja a dose sem período de descontinuação > 6 semanas consecutivas nos últimos 12 meses para PD-1/PD-L1 ICI, e 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses antes da randomização para o VEGFR-TKI
- Pacientes com resposta objetiva (resposta completa ou resposta parcial) após 12 meses do tratamento combinado com PD-1/PD-L1 ICI e VEGFR-TKI. A tomografia computadorizada no início deste tratamento deve estar disponível.
- Nota do status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70%
- Doença mensurável conforme RECIST v1.1 por investigador
- Função adequada do órgão
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo altamente eficaz (contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestágeno) associada à inibição da ovulação (oral; intravaginal; transdérmica); contracepção hormonal apenas com progestágeno associada à inibição da ovulação (oral; injetável; implantável; dispositivo intrauterino (DIU); sistema intrauterino de liberação de hormônio (SIU)); oclusão tubária bilateral; parceiro vasectomizado; abstinência sexual) e continuar seu uso por 5 meses após a última administração de PD1/PD L1 ICI.
- Pacientes masculinos sexualmente ativos devem concordar em usar preservativos e continuar seu uso por 5 meses após a última administração de PD1/PD L1 ICI.
- Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
- Doente inscrito num regime de segurança social ou beneficiário do mesmo regime
Critério de exclusão:
- Qualquer metástase ativa do sistema nervoso central (SNC)
- Terapia anterior com monoterapia PD-1/PD-L1 ICI ou VEGFR-TKI.
- Hipertensão mal controlada apesar da terapia anti-hipertensiva
- Mais de um fator prognóstico adverso (critérios do IMDC)
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Participação atual em um programa de investigação
- Paciente com qualquer condição ou doença médica ou psiquiátrica, o que tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo
- Adultos sujeitos a medidas de proteção legal
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pausa de tratamento
Pausa no tratamento por 12 meses
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Descontinuação dos regimes combinados até a progressão com a possibilidade de retomar os regimes combinados iniciais na progressão
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Comparador Ativo: Continuação do tratamento
Esquemas de continuação do tratamento com PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI até progressão da doença ou toxicidade inaceitável
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O estudo inscreverá pacientes que alcançarem uma resposta objetiva entre o final do 11º mês e o final do 13º mês de tratamento com a combinação PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI conforme recomendado no Resumo das Características do Medicamento (RCM )
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes sem progressão
Prazo: Até 12 meses após a randomização
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A progressão da doença em até 12 meses após a randomização será baseada em uma revisão central independente cega (BICR) de acordo com os critérios RECIST v1.1, com avaliação do tumor realizada a cada 12 semanas durante a participação no estudo
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Até 12 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de segurança geral e evento de tolerabilidade
Prazo: Até 12 meses após a randomização
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Proporção de participantes que tiveram um evento adverso ou evento adverso grave e número médio de eventos adversos ou eventos adversos graves até 12 meses após a randomização
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Até 12 meses após a randomização
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Da randomização até 2 anos de acompanhamento
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OS é definido como o tempo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa
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Da randomização até 2 anos de acompanhamento
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até 2 anos de acompanhamento
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PFS é definido como o tempo entre a data de randomização e a primeira data da progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Da randomização até 2 anos de acompanhamento
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Significa mudança na qualidade de vida
Prazo: Até 12 meses após a randomização
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Medido pela avaliação funcional NCCN do índice de sintomas de terapia de câncer renal (FKSI-19).
O NCCN FKSI-19 é uma escala de 19 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde específica do tumor em participantes com câncer renal.
Uma pontuação mais alta indica menos sintomas
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Até 12 meses após a randomização
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Sobrevida ajustada pela qualidade
Prazo: Até 12 meses após a randomização
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O tempo ajustado pela qualidade sem sintomas ou toxicidade (Q-TWiST) é uma avaliação simultânea do tempo sem toxicidade ou progressão da doença, que examina essencialmente o trade-off entre EAs e benefícios do tratamento
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Até 12 meses após a randomização
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Ansiedade e depressão
Prazo: Até 12 meses após a randomização
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Pontuações médias na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão até 12 meses após a randomização
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Até 12 meses após a randomização
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Local e distribuição dos locais de progressão: lesões conhecidas, nova(s) lesão(ões) ou ambas
Prazo: Da randomização até 2 anos de acompanhamento
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Da randomização até 2 anos de acompanhamento
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Distribuição da modalidade de tratamento após a progressão
Prazo: Da randomização até 2 anos de acompanhamento
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Proporção de participantes tratados após progressão com vigilância, tratamento focal ou tratamento geral
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Da randomização até 2 anos de acompanhamento
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Porcentagem de pacientes com status SD ou em resposta objetiva em 6 meses após reiniciar PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI
Prazo: Da randomização até 2 anos de acompanhamento
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Da randomização até 2 anos de acompanhamento
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Utilização de recursos de saúde
Prazo: Até 12 meses após a randomização
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Os custos dos cuidados serão estimados na perspetiva do Sistema de Saúde Francês num horizonte temporal de 12 meses.
Tarifas convencionais de internações serão utilizadas para cálculo de custos
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Até 12 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marine GROSS-GOUPIL, MD PhD, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias Renais
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Renais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2021/08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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