Behandlungspause versus Behandlungsfortsetzung bei IMDC Gutes oder mittleres Risiko mit nur einem ungünstigen Prognosefaktor bei mRCC-Patienten mit objektivem Ansprechen nach 12 Monaten Behandlung mit PD1/PDL1-ICIs + VEGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (SPICI)
3. Juni 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
SPICI: Strategische Behandlungspause mit Erstlinien-Immun-Checkpoint-Inhibitor + VEGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor bei gutem oder nur einem ungünstigen Prognosefaktor bei metastasierendem Nierenzellkarzinom (mRCC) mit mittlerem Risiko und objektivem Ansprechen: eine randomisierte, nicht unterlegene Phase III Lernen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit einer Behandlungspause gegenüber einer Fortsetzung der Behandlung bei gutem oder mittlerem Risiko mit nur einem nachteiligen prognostischen Faktor gemäß IMDC mRCC-Patienten mit einem bestätigten objektiven Ansprechen nach 12 Monaten Behandlung mit PD-1/PD aufzuzeigen -L1 ICI plus VEGFR-TKI.
Verträglichkeit und Lebensqualität der Behandlungspause mit PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI im Vergleich zur Fortsetzung der Behandlung werden berichtet. In Frankreich werden auch die Auswirkungen auf die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen bewertet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl mehrere Kombinationstherapien, insbesondere PD-1/PD-L1-Immuncheckpoint-Inhibitoren (PD-1/PD-L1-ICIs) in Kombination mit vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren (VEGFR-TKIs), zugelassen sind und die Ergebnisse der Patienten verbessert haben bei mRCC werden sie bis zum Fortschreiten der Krankheit aufrechterhalten und die Behandlung pausiert, nachdem ein objektives Ansprechen nicht vollständig untersucht wurde [5-7]. Die Population mit gutem Risiko zeichnet sich durch ein längeres Überleben aus, daher könnte eine Behandlungspause in dieser Population die Lebensqualität, die Sicherheit und die Gesamtkosten der Versorgung beeinträchtigen, ohne das Ergebnis zu beeinträchtigen. Ebenso ist die Bevölkerungsgruppe mit mittlerem Risiko heterogen, während die Gruppe mit nur einem ungünstigen prognostischen Faktor dem Ergebnis einer Bevölkerung mit gutem Risiko verschlossen zu sein scheint [11-15]. Da der Zweck der Studie darin besteht, Patienten mit einem objektiven Ansprechen anzusprechen, gibt es bereits eine Auswahl von Patienten mit einem besseren Ergebnis.
Der Patient wird nach 12 Monaten Behandlung mit PD-1/PD-L1 ICI plus VEGFR-TKI (Behandlungspause versus Fortsetzung der Behandlung) randomisiert und alle 3 Monate für einen Zeitraum von 12 Monaten gefolgt von 12 weiteren Monaten für die Überlebensnachverfolgung .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bayonne, Frankreich
- CH de la Cote Basque - Service d'Oncologie
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Bordeaux, Frankreich
- CHU de Bordeaux - Service d'Oncologie
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Caen, Frankreich
- Centre François Baclesse - Service d'Oncologie
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- Centre Jean Perrin - Service d'Oncologie
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Créteil, Frankreich
- AP-HP - Henri Mondor - Service d'Oncologie
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Dijon, Frankreich
- Centre Georges-François Leclerc - Service d'Oncologie
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Grenoble, Frankreich
- CHU Grenoble Alpes - Service d'Oncologie
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Limoges, Frankreich
- CHU de Limoges - Service d'Oncologie
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Limoges, Frankreich
- Polyclinique de Limoges - Service d'Oncologie
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Lyon, Frankreich
- Centre Leon Berard - Service d'Oncologie
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Lyon, Frankreich
- Hospices Civils de Lyon - Service d'Oncologie
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Marseille, Frankreich
- Institut Paoli-Calmettes - Service d'Oncologie
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Montpellier, Frankreich
- Institut Régional du Cancer - Service d'Oncologie
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Nice, Frankreich
- Centre Antoine Lacassagne - Service d'Oncologie
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Paris, Frankreich
- AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou - Service d'Oncologie
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Paris, Frankreich
- AP-HP - Hôpital Saint Louis - Service d'Oncologie
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Poitiers, Frankreich
- CHU de Poitiers - Service d'Oncologie
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Rennes, Frankreich
- Centre Eugène Marquis - Service d'Oncologie
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Saint-Pierre, Frankreich, 97448
- CHU de la Réunion Site Sud - Service d'Oncologie
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Saint-Étienne, Frankreich, 42055
- CHU de Saint-Etienne - Service d'Oncologie
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Strasbourg, Frankreich
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe - Service d'Oncologie
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Suresnes, Frankreich
- Hopital Foch - Service d'Oncologie
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Toulouse, Frankreich
- IUCT Oncopole - Service d'Oncologie
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Tours, Frankreich
- CHU de Tours - Service d'Oncologie
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Villejuif, Frankreich
- Institut Gustave Roussy - Service d'Oncologie
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vandoeuvre les Nancy, Frankreich
- Institut de Cancérologie de Lorraine - Service d'Oncologie
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Unterschriebene Einwilligungserklärung
- Histologische Bestätigung eines RCC mit einer klarzelligen Komponente, einschließlich Probanden, die auch ein sarkomatöses Merkmal aufweisen
- Fortgeschrittenes (nicht geeignet für kurative Chirurgie oder Strahlentherapie) oder metastasierendes RCC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] Stadium IV)
- Teilnehmer mit gutem oder mittlerem Risiko mit nur einem ungünstigen Prognosefaktor sind gemäß den Kriterien des International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) förderfähig
- Vorherige Erstlinientherapie für mRCC mit der Kombination von PD-1/PD-L1 ICI plus VEGFR-TKI
- Die Erstlinienbehandlung mit der Kombination aus PD-1/PD-L1-ICI und VEGFR-TKI muss unabhängig von der Dosis ohne Unterbrechung > 6 aufeinanderfolgende Wochen in den letzten 12 Monaten für PD-1/PD-L1-ICI fortgesetzt werden, und 2 aufeinanderfolgende Wochen in den letzten 3 Monaten vor der Randomisierung für den VEGFR-TKI
- Patienten mit einem objektiven Ansprechen (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen) nach 12 Monaten der Kombinationsbehandlung mit PD-1/PD-L1 ICI und VEGFR-TKI. Zu Beginn dieser Behandlung muss ein CT-Scan verfügbar sein.
- Karnofsky Performance Status (KPS) Note ≥ 70 %
- Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 pro Prüfer
- Ausreichende Organfunktion
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden (kombinierte (Östrogen und Gestagen enthaltende) hormonelle Empfängnisverhütung in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral; intravaginal; transdermal); hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral; injizierbar; implantierbar; Intrauterinpessar (IUP); intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS)); bilateraler Tubenverschluss; Vasektomie des Partners; sexuelle Abstinenz) und seine Verwendung für 5 Monate nach der letzten ICI-Verabreichung von PD1/PD L1 fortzusetzen.
- Sexuell aktive männliche Patienten müssen der Verwendung von Kondomen zustimmen und diese für 5 Monate nach der letzten Verabreichung von PD1/PD L1 ICI fortsetzen.
- Bereitschaft und Fähigkeit, sich an Studienverfahren zu halten.
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von demselben System profitiert
Ausschlusskriterien:
- Alle aktiven Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
- Vorherige Therapie mit PD-1/PD-L1 ICI oder VEGFR-TKI-Monotherapie.
- Schlecht kontrollierte Hypertonie trotz antihypertensiver Therapie
- Mehr als ein ungünstiger Prognosefaktor (IMDC-Kriterien)
- Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- Aktuelle Teilnahme an einem Untersuchungsprogramm
- Patienten mit einem medizinischen oder psychiatrischen Zustand oder einer Krankheit, die den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden
- Erwachsene, die Gegenstand gesetzlicher Schutzmaßnahmen sind
- Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungspause
Behandlungspause für 12 Monate
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Absetzen von Kombinationstherapien bis zur Progression mit der Möglichkeit, die anfänglichen Kombinationstherapien bei Progression wieder aufzunehmen
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Aktiver Komparator: Fortsetzung der Behandlung
Behandlungsfortsetzungsschemata mit PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität
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In die Studie werden Patienten aufgenommen, die zwischen dem Ende des 11. und dem Ende des 13. Monats der Behandlung mit der Kombination PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI ein objektives Ansprechen erreichen, wie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SmPC) empfohlen )
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer ohne Progression
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
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Die Krankheitsprogression bis zu 12 Monate nach der Randomisierung basiert auf einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR) gemäß den RECIST v1.1-Kriterien, wobei während der Studienteilnahme alle 12 Wochen eine Tumorbewertung durchgeführt wird
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Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtsicherheitsprofil und Verträglichkeitsereignis
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
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Anteil der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis oder schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt, und mittlere Anzahl unerwünschter Ereignisse oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
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Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 2-jährigen Follow-up
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OS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache
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Von der Randomisierung bis zum 2-jährigen Follow-up
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 2-jährigen Follow-up
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PFS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
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Von der Randomisierung bis zum 2-jährigen Follow-up
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Mittlere Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
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Gemessen anhand der NCCN-Funktionsbewertung des Krebstherapie-Nierensymptomindex (FKSI-19).
Der NCCN FKSI-19 ist eine 19-Punkte-Skala, die die tumorspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität von Nierenkrebspatienten misst.
Eine höhere Punktzahl weist auf weniger Symptome hin
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Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
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Qualitätsadjustiertes Überleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
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Die qualitätsangepasste Zeit ohne Symptome oder Toxizität (Q-TWiST) ist eine simultane Bewertung der Zeit ohne Toxizität oder Krankheitsprogression, die im Wesentlichen den Kompromiss zwischen UE und Behandlungsnutzen untersucht
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Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
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Mittlere Werte auf der Hospital Anxiety and Depression Scale bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
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Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
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Ort und Verteilung der Progressionsorte: bekannte Läsionen, neue Läsion(en) oder beides
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 2-jährigen Follow-up
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Von der Randomisierung bis zum 2-jährigen Follow-up
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Verteilung der Behandlungsmodalität nach Progression
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 2-jährigen Follow-up
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Anteil der Teilnehmer, die nach Progression mit Überwachung, fokaler Behandlung oder allgemeiner Behandlung behandelt wurden
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Von der Randomisierung bis zum 2-jährigen Follow-up
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Prozentsatz der Patienten mit Status SD oder mit objektivem Ansprechen 6 Monate nach Wiederaufnahme der Behandlung mit PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 2-jährigen Follow-up
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Von der Randomisierung bis zum 2-jährigen Follow-up
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Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
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Die Pflegekosten werden aus Sicht des französischen Gesundheitssystems über einen Zeithorizont von 12 Monaten geschätzt.
Für die Berechnung der Kosten werden herkömmliche Tarife für Krankenhausaufenthalte verwendet
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Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marine GROSS-GOUPIL, MD PhD, University Hospital, Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Urologische Neubildungen
- Nierentumoren
- Karzinom
- Karzinom, Nierenzelle
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2021/08
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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