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Behandlungspause versus Behandlungsfortsetzung bei IMDC Gutes oder mittleres Risiko mit nur einem ungünstigen Prognosefaktor bei mRCC-Patienten mit objektivem Ansprechen nach 12 Monaten Behandlung mit PD1/PDL1-ICIs + VEGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (SPICI)

10. März 2023 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

SPICI: Strategische Behandlungspause mit Erstlinien-Immun-Checkpoint-Inhibitor + VEGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor bei gutem oder nur einem ungünstigen Prognosefaktor bei metastasierendem Nierenzellkarzinom (mRCC) mit mittlerem Risiko und objektivem Ansprechen: eine randomisierte, nicht unterlegene Phase III Lernen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit einer Behandlungspause gegenüber einer Fortsetzung der Behandlung bei gutem oder mittlerem Risiko mit nur einem nachteiligen prognostischen Faktor gemäß IMDC mRCC-Patienten mit einem bestätigten objektiven Ansprechen nach 12 Monaten Behandlung mit PD-1/PD aufzuzeigen -L1 ICI plus VEGFR-TKI.

Verträglichkeit und Lebensqualität der Behandlungspause mit PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI im Vergleich zur Fortsetzung der Behandlung werden berichtet. In Frankreich werden auch die Auswirkungen auf die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl mehrere Kombinationstherapien, insbesondere PD-1/PD-L1-Immuncheckpoint-Inhibitoren (PD-1/PD-L1-ICIs) in Kombination mit vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren (VEGFR-TKIs), zugelassen sind und die Ergebnisse der Patienten verbessert haben bei mRCC werden sie bis zum Fortschreiten der Krankheit aufrechterhalten und die Behandlung pausiert, nachdem ein objektives Ansprechen nicht vollständig untersucht wurde [5-7]. Die Population mit gutem Risiko zeichnet sich durch ein längeres Überleben aus, daher könnte eine Behandlungspause in dieser Population die Lebensqualität, die Sicherheit und die Gesamtkosten der Versorgung beeinträchtigen, ohne das Ergebnis zu beeinträchtigen. Ebenso ist die Bevölkerungsgruppe mit mittlerem Risiko heterogen, während die Gruppe mit nur einem ungünstigen prognostischen Faktor dem Ergebnis einer Bevölkerung mit gutem Risiko verschlossen zu sein scheint [11-15]. Da der Zweck der Studie darin besteht, Patienten mit einem objektiven Ansprechen anzusprechen, gibt es bereits eine Auswahl von Patienten mit einem besseren Ergebnis.

Der Patient wird nach 12 Monaten Behandlung mit PD-1/PD-L1 ICI plus VEGFR-TKI (Behandlungspause versus Fortsetzung der Behandlung) randomisiert und alle 3 Monate für einen Zeitraum von 12 Monaten gefolgt von 12 weiteren Monaten für die Überlebensnachverfolgung .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

372

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich
      • Besançon, Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Caen, Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Jean Perrin - Service d'Oncologie
        • Kontakt:
      • Créteil, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • AP-HP - Henri Mondor - Service d'Oncologie
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Georges-François Leclerc - Service d'Oncologie
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Grenoble Alpes - Service d'Oncologie
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankreich
      • Limoges, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon - Service d'Oncologie
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Paoli-Calmettes - Service d'Oncologie
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou - Service d'Oncologie
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • AP-HP - Hôpital Saint Louis - Service d'Oncologie
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Saint-Pierre, Frankreich, 97448
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
      • Strasbourg, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe - Service d'Oncologie
        • Kontakt:
      • Suresnes, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
      • Tours, Frankreich
      • Villejuif, Frankreich
      • vandoeuvre les Nancy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Service d'Oncologie
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Histologische Bestätigung eines RCC mit einer klarzelligen Komponente, einschließlich Probanden, die auch ein sarkomatöses Merkmal aufweisen
  • Fortgeschrittenes (nicht geeignet für kurative Chirurgie oder Strahlentherapie) oder metastasierendes RCC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] Stadium IV)
  • Teilnehmer mit gutem oder mittlerem Risiko mit nur einem ungünstigen Prognosefaktor sind gemäß den Kriterien des International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) förderfähig
  • Vorherige Erstlinientherapie für mRCC mit der Kombination von PD-1/PD-L1 ICI plus VEGFR-TKI
  • Die Erstlinienbehandlung mit der Kombination aus PD-1/PD-L1-ICI und VEGFR-TKI muss unabhängig von der Dosis ohne Unterbrechung > 6 aufeinanderfolgende Wochen in den letzten 12 Monaten für PD-1/PD-L1-ICI fortgesetzt werden, und 2 aufeinanderfolgende Wochen in den letzten 3 Monaten vor der Randomisierung für den VEGFR-TKI
  • Patienten mit einem objektiven Ansprechen (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen) nach 12 Monaten der Kombinationsbehandlung mit PD-1/PD-L1 ICI und VEGFR-TKI. Zu Beginn dieser Behandlung muss ein CT-Scan verfügbar sein.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) Note ≥ 70 %
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 pro Prüfer
  • Ausreichende Organfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden (kombinierte (Östrogen und Gestagen enthaltende) hormonelle Empfängnisverhütung in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral; intravaginal; transdermal); hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral; injizierbar; implantierbar; Intrauterinpessar (IUP); intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS)); bilateraler Tubenverschluss; Vasektomie des Partners; sexuelle Abstinenz) und seine Verwendung für 5 Monate nach der letzten ICI-Verabreichung von PD1/PD L1 fortzusetzen.
  • Sexuell aktive männliche Patienten müssen der Verwendung von Kondomen zustimmen und diese für 5 Monate nach der letzten Verabreichung von PD1/PD L1 ICI fortsetzen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, sich an Studienverfahren zu halten.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von demselben System profitiert

Ausschlusskriterien:

  • Alle aktiven Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Vorherige Therapie mit PD-1/PD-L1 ICI oder VEGFR-TKI-Monotherapie.
  • Schlecht kontrollierte Hypertonie trotz antihypertensiver Therapie
  • Mehr als ein ungünstiger Prognosefaktor (IMDC-Kriterien)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Aktuelle Teilnahme an einem Untersuchungsprogramm
  • Patienten mit einem medizinischen oder psychiatrischen Zustand oder einer Krankheit, die den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden
  • Erwachsene, die Gegenstand gesetzlicher Schutzmaßnahmen sind
  • Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungspause
Behandlungspause für 12 Monate
Sonstiges: Behandlungspause
Absetzen von Kombinationstherapien bis zur Progression mit der Möglichkeit, die anfänglichen Kombinationstherapien bei Progression wieder aufzunehmen
Aktiver Komparator: Fortsetzung der Behandlung
Behandlungsfortsetzungsschemata mit PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität
Arzneimittel: Kombination PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI
In die Studie werden Patienten aufgenommen, die nach 12-monatiger Behandlung mit der Kombination PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI ein objektives Ansprechen erzielen, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer ohne Progression
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Die Krankheitsprogression bis zu 12 Monate nach der Randomisierung basiert auf einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR) gemäß den RECIST v1.1-Kriterien, wobei während der Studienteilnahme alle 12 Wochen eine Tumorbewertung durchgeführt wird
Bis zu 12 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsicherheitsprofil und Verträglichkeitsereignis
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Anteil der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis oder schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt, und mittlere Anzahl unerwünschter Ereignisse oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 2-jährigen Follow-up
OS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes jeglicher Ursache
Von der Randomisierung bis zum 2-jährigen Follow-up
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 2-jährigen Follow-up
PFS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Von der Randomisierung bis zum 2-jährigen Follow-up
Mittlere Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Gemessen anhand der NCCN-Funktionsbewertung des Krebstherapie-Nierensymptomindex (FKSI-19). Der NCCN FKSI-19 ist eine 19-Punkte-Skala, die die tumorspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität von Nierenkrebspatienten misst. Eine höhere Punktzahl weist auf weniger Symptome hin
Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Qualitätsadjustiertes Überleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Die qualitätsangepasste Zeit ohne Symptome oder Toxizität (Q-TWiST) ist eine simultane Bewertung der Zeit ohne Toxizität oder Krankheitsprogression, die im Wesentlichen den Kompromiss zwischen UE und Behandlungsnutzen untersucht
Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Mittlere Werte auf der Hospital Anxiety and Depression Scale bis zu 12 Monate nach der Randomisierung
Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Ort und Verteilung der Progressionsorte: bekannte Läsionen, neue Läsion(en) oder beides
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 2-jährigen Follow-up
Von der Randomisierung bis zum 2-jährigen Follow-up
Verteilung der Behandlungsmodalität nach Progression
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 2-jährigen Follow-up
Anteil der Teilnehmer, die nach Progression mit Überwachung, fokaler Behandlung oder allgemeiner Behandlung behandelt wurden
Von der Randomisierung bis zum 2-jährigen Follow-up
Prozentsatz der Patienten mit Status SD oder mit objektivem Ansprechen 6 Monate nach Wiederaufnahme der Behandlung mit PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 2-jährigen Follow-up
Von der Randomisierung bis zum 2-jährigen Follow-up
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Die Pflegekosten werden aus Sicht des französischen Gesundheitssystems über einen Zeithorizont von 12 Monaten geschätzt. Für die Berechnung der Kosten werden herkömmliche Tarife für Krankenhausaufenthalte verwendet
Bis zu 12 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Marine GROSS-GOUPIL, MD PhD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2021/08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierendes Nierenzellkarzinom

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Behandlungspause

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