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Interruption du traitement par rapport à la poursuite du traitement dans l'IMDC Risque bon ou intermédiaire avec un seul facteur pronostique défavorable chez les patients atteints d'un CCRm avec une réponse objective à 12 mois de traitement avec des ICI PD1/PDL1 + inhibiteurs du VEGFR-tyrosine kinase (SPICI)

10 mars 2023 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

SPICI : Pause stratégique du traitement de l'inhibiteur du point de contrôle immunitaire de première ligne + inhibiteur du VEGFR-tyrosine kinase dans un bon ou un seul facteur pronostique défavorable dans le carcinome à cellules rénales métastatiques à risque intermédiaire (RCCm) avec une réponse objective : une phase III randomisée et de non-infériorité Étude

Le but de cette étude est de démontrer la non-infériorité de l'arrêt du traitement par rapport à la poursuite du traitement en cas de risque bon ou intermédiaire avec un seul facteur pronostique défavorable selon IMDC patients mRCC avec une réponse objective confirmée à 12 mois de traitement avec PD-1/PD -L1 ICI plus VEGFR-TKI.

La tolérance et la qualité de vie de la pause de traitement avec PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI par rapport à la poursuite du traitement seront rapportées. En France, son impact sur l'utilisation des ressources de santé sera également évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que plusieurs combinaisons thérapeutiques, en particulier les inhibiteurs du point de contrôle immunitaire PD-1/PD-L1 (ICI PD-1/PD-L1) en association avec les inhibiteurs de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR-TKI) soient approuvées et aient amélioré les résultats pour les patients avec le mRCC, ils sont maintenus jusqu'à la progression de la maladie et l'arrêt du traitement après qu'une réponse objective n'a pas été complètement explorée [5-7]. La population à bon risque se caractérise par une survie prolongée. Par conséquent, une pause de traitement dans cette population pourrait avoir un impact sur la qualité de vie, la sécurité et le coût total des soins, sans impact sur les résultats. De plus, le groupe de population à risque intermédiaire est hétérogène, tandis que celui avec un seul facteur pronostique défavorable semble être proche du résultat de la population à bon risque [11-15]. Comme le but de l'étude est de cibler les patients avec une réponse objective, il existe déjà une sélection de patients avec un meilleur résultat.

Le patient sera randomisé après 12 mois de traitement avec PD-1/PD-L1 ICI plus VEGFR-TKI (pause du traitement versus poursuite du traitement) et suivi tous les 3 mois pendant une période de 12 mois suivis de 12 mois supplémentaires pour le suivi de la survie .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

372

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bayonne, France
      • Besançon, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Besançon - Service d'Oncologie
        • Contact:
      • Bordeaux, France
      • Caen, France
      • Clermont-Ferrand, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Jean Perrin - Service d'Oncologie
        • Contact:
      • Créteil, France
        • Pas encore de recrutement
        • AP-HP - Henri Mondor - Service d'Oncologie
        • Contact:
      • Dijon, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Georges-François Leclerc - Service d'Oncologie
        • Contact:
      • Grenoble, France
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Grenoble Alpes - Service d'Oncologie
        • Contact:
      • Limoges, France
      • Limoges, France
      • Lyon, France
      • Lyon, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hospices Civils de Lyon - Service d'Oncologie
        • Contact:
      • Marseille, France
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Paoli-Calmettes - Service d'Oncologie
        • Contact:
      • Montpellier, France
      • Nice, France
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou - Service d'Oncologie
        • Contact:
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • AP-HP - Hôpital Saint Louis - Service d'Oncologie
        • Contact:
      • Poitiers, France
      • Rennes, France
      • Saint-Pierre, France, 97448
      • Saint-Étienne, France, 42055
      • Strasbourg, France
        • Pas encore de recrutement
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe - Service d'Oncologie
        • Contact:
      • Suresnes, France
      • Toulouse, France
      • Tours, France
      • Villejuif, France
      • vandoeuvre les Nancy, France
        • Pas encore de recrutement
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Service d'Oncologie
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Confirmation histologique du RCC avec un composant Clear-cell, y compris les sujets qui ont également une caractéristique sarcomatoïde
  • Avancé (ne se prêtant pas à la chirurgie curative ou à la radiothérapie) ou RCC métastatique (American Joint Committee on Cancer [AJCC] Stade IV)
  • Les participants présentant un risque bon ou intermédiaire avec un seul facteur pronostique défavorable seront éligibles selon les critères de l'International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC)
  • Traitement antérieur de première ligne pour le mRCC avec la combinaison de PD-1/PD-L1 ICI plus VEGFR-TKI
  • Le traitement de première intention par l'association ICI PD-1/PD-L1 et VEGFR-TKI doit être continu quelle que soit la dose sans période d'arrêt > 6 semaines consécutives dans les 12 derniers mois pour l'ICI PD-1/PD-L1, et 2 semaines consécutives dans les 3 derniers mois avant la randomisation pour le VEGFR-TKI
  • Patients ayant une réponse objective (réponse complète ou réponse partielle) après 12 mois de traitement combiné avec PD-1/PD-L1 ICI et VEGFR-TKI. Une tomodensitométrie au début de ce traitement doit être disponible.
  • Niveau de performance Karnofsky (KPS) ≥ 70%
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1 par investigateur
  • Fonction organique adéquate
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace (contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation (orale ; intravaginale ; transdermique) ; contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation (orale ; injectable ; implantable ; dispositif intra-utérin (DIU) ; système intra-utérin libérant des hormones (SIU)) ; occlusion tubaire bilatérale ; partenaire vasectomisé ; abstinence sexuelle) et poursuivre son utilisation pendant 5 mois après la dernière administration de PD1/PD L1 ICI.
  • Les patients de sexe masculin sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser des préservatifs et continuer à les utiliser pendant 5 mois après la dernière administration de PD1/PD L1 ICI.
  • Volonté et capacité à se conformer aux procédures d'étude.
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiant du même régime

Critère d'exclusion:

  • Toute métastase active du système nerveux central (SNC)
  • Traitement antérieur avec PD-1/PD-L1 ICI ou monothérapie VEGFR-TKI.
  • HTA mal contrôlée malgré un traitement antihypertenseur
  • Plus d'un facteur pronostique défavorable (critères IMDC)
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Participation actuelle à un programme de recherche
  • Patient présentant une condition ou une maladie médicale ou psychiatrique, ce qui rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude
  • Les majeurs faisant l'objet de mesures de protection judiciaire
  • Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arrêt du traitement
Pause de traitement de 12 mois
Autre: Arrêt du traitement
Arrêt des combinaisons thérapeutiques jusqu'à progression avec possibilité de reprendre les combinaisons thérapeutiques initiales à la progression
Comparateur actif: Poursuite du traitement
Schémas de poursuite du traitement avec PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Médicament: Combinaison PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI
L'étude recrutera des patients obtenant une réponse objective après 12 mois de traitement avec l'association PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI comme recommandé dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants sans progression
Délai: Jusqu'à 12 mois après la randomisation
La progression de la maladie jusqu'à 12 mois après la randomisation sera basée sur un examen central indépendant en aveugle (BICR) selon les critères RECIST v1.1, avec une évaluation de la tumeur effectuée toutes les 12 semaines pendant la participation à l'étude
Jusqu'à 12 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil d'innocuité global et événement de tolérance
Délai: Jusqu'à 12 mois après la randomisation
Proportion de participants ayant subi un événement indésirable ou un événement indésirable grave et nombre moyen d'événements indésirables ou d'événements indésirables graves jusqu'à 12 mois après la randomisation
Jusqu'à 12 mois après la randomisation
Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation jusqu'à 2 ans de suivi
La SG est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause
De la randomisation jusqu'à 2 ans de suivi
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à 2 ans de suivi
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première date de progression documentée de la maladie, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
De la randomisation jusqu'à 2 ans de suivi
Changement moyen de la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 12 mois après la randomisation
Mesuré par l'évaluation fonctionnelle du NCCN de l'indice des symptômes du traitement du cancer et des symptômes rénaux (FKSI-19). Le NCCN FKSI-19 est une échelle de 19 éléments qui mesure la qualité de vie liée à la santé spécifique à la tumeur chez les participants atteints d'un cancer du rein. Un score plus élevé indique moins de symptômes
Jusqu'à 12 mois après la randomisation
Survie ajustée à la qualité
Délai: Jusqu'à 12 mois après la randomisation
Le temps ajusté à la qualité sans symptômes ni toxicité (Q-TWiST) est une évaluation simultanée du temps sans toxicité ni progression de la maladie, qui examine essentiellement le compromis entre les EI et les bénéfices du traitement
Jusqu'à 12 mois après la randomisation
Anxiété et dépression
Délai: Jusqu'à 12 mois après la randomisation
Scores moyens sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière jusqu'à 12 mois après la randomisation
Jusqu'à 12 mois après la randomisation
Site et répartition des sites de progression : lésions connues, nouvelle(s) lésion(s) ou les deux
Délai: De la randomisation jusqu'à 2 ans de suivi
De la randomisation jusqu'à 2 ans de suivi
Répartition des modalités de traitement après progression
Délai: De la randomisation jusqu'à 2 ans de suivi
Proportion de participants traités après progression avec surveillance, traitement focal ou traitement général
De la randomisation jusqu'à 2 ans de suivi
Pourcentage de patients en statut SD ou en réponse objective à 6 mois après reprise PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI
Délai: De la randomisation jusqu'à 2 ans de suivi
De la randomisation jusqu'à 2 ans de suivi
Utilisation des ressources de soins de santé
Délai: Jusqu'à 12 mois après la randomisation
Les coûts de soins seront estimés dans la perspective du système de santé français sur un horizon temporel de 12 mois. Les tarifs conventionnels des hospitalisations seront utilisés pour calculer les coûts
Jusqu'à 12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marine GROSS-GOUPIL, MD PhD, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2022

Première publication (Réel)

2 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2021/08

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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