Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приостановка лечения по сравнению с продолжением лечения при IMDC с хорошим или промежуточным риском и только с одним неблагоприятным прогностическим фактором у пациентов с мПКР с объективным ответом через 12 месяцев лечения ингибиторами ингибиторов тирозинкиназы PD1/PDL1 + VEGFR-тирозинкиназы (SPICI)

3 июня 2025 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

SPICI: Стратегическая пауза в лечении первой линии ингибитора контрольных точек иммунитета + ингибитора VEGFR-тирозинкиназы при хорошем или только одном неблагоприятном прогностическом факторе при промежуточном риске метастатической почечно-клеточной карциномы (мПКР) с объективным ответом: рандомизированная фаза III не меньшей эффективности Изучать

Целью данного исследования является демонстрация не меньшей эффективности паузы в лечении по сравнению с продолжением лечения при хорошем или промежуточном риске только с одним неблагоприятным прогностическим фактором у пациентов с IMDC mRCC с подтвержденным объективным ответом через 12 месяцев лечения PD-1/PD. -L1 ICI плюс VEGFR-TKI.

Будет сообщено о переносимости и качестве жизни паузы в лечении с помощью PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI по сравнению с продолжением лечения. Во Франции также будет оцениваться его влияние на использование ресурсов здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя несколько комбинированных терапий, в частности ингибиторы иммунных контрольных точек PD-1/PD-L1 (ингибиторы иммунных контрольных точек PD-1/PD-L1) в сочетании с ингибиторами тирозинкиназы рецептора фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR-TKI), одобрены и улучшили результаты лечения пациентов. при мПКР они сохраняются до тех пор, пока прогрессирование заболевания и пауза в лечении после того, как объективный ответ не будет полностью изучен [5-7]. Популяция с хорошим риском характеризуется длительной выживаемостью, поэтому пауза в лечении в этой популяции может повлиять на качество жизни, безопасность и общую стоимость лечения, не влияя на исход. Кроме того, группа промежуточного риска неоднородна, в то время как группа с одним неблагоприятным прогностическим фактором, по-видимому, близка к исходу группы хорошего риска [11-15]. Поскольку цель исследования состоит в том, чтобы нацелить пациентов с объективным ответом, уже есть выбор пациентов с лучшим исходом.

Пациент будет рандомизирован после 12 месяцев лечения PD-1/PD-L1 ICI плюс VEGFR-TKI (пауза в лечении по сравнению с продолжением лечения) и будет наблюдаться каждые 3 месяца в течение 12 месяцев, а затем еще 12 месяцев для наблюдения за выживаемостью. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bayonne, Франция
        • CH de la Cote Basque - Service d'Oncologie
      • Bordeaux, Франция
        • CHU de Bordeaux - Service d'Oncologie
      • Caen, Франция
        • Centre François Baclesse - Service d'Oncologie
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Centre Jean Perrin - Service d'Oncologie
      • Créteil, Франция
        • AP-HP - Henri Mondor - Service d'Oncologie
      • Dijon, Франция
        • Centre Georges-François Leclerc - Service d'Oncologie
      • Grenoble, Франция
        • CHU Grenoble Alpes - Service d'Oncologie
      • Limoges, Франция
        • CHU de Limoges - Service d'Oncologie
      • Limoges, Франция
        • Polyclinique de Limoges - Service d'Oncologie
      • Lyon, Франция
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie
      • Lyon, Франция
        • Hospices Civils de Lyon - Service d'Oncologie
      • Marseille, Франция
        • Institut Paoli-Calmettes - Service d'Oncologie
      • Montpellier, Франция
        • Institut Régional du Cancer - Service d'Oncologie
      • Nice, Франция
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Oncologie
      • Paris, Франция
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou - Service d'Oncologie
      • Paris, Франция
        • AP-HP - Hôpital Saint Louis - Service d'Oncologie
      • Poitiers, Франция
        • CHU de Poitiers - Service d'Oncologie
      • Rennes, Франция
        • Centre Eugène Marquis - Service d'Oncologie
      • Saint-Pierre, Франция, 97448
        • CHU de la Réunion Site Sud - Service d'Oncologie
      • Saint-Étienne, Франция, 42055
        • CHU de Saint-Etienne - Service d'Oncologie
      • Strasbourg, Франция
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe - Service d'Oncologie
      • Suresnes, Франция
        • Hopital Foch - Service d'Oncologie
      • Toulouse, Франция
        • IUCT Oncopole - Service d'Oncologie
      • Tours, Франция
        • CHU de Tours - Service d'Oncologie
      • Villejuif, Франция
        • Institut Gustave Roussy - Service d'Oncologie
      • vandoeuvre les Nancy, Франция
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Service d'Oncologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия
  • Подписанная форма информированного согласия
  • Гистологическое подтверждение ПКР с компонентом светлых клеток, включая субъектов с саркоматоидными признаками.
  • Продвинутый (не поддающийся лечебной хирургии или лучевой терапии) или метастатический ПКР (Американский объединенный комитет по раку [AJCC], стадия IV)
  • Участники с хорошим или средним риском и только с одним неблагоприятным прогностическим фактором будут иметь право в соответствии с критериями Международного консорциума базы данных метастатических ПКР (IMDC).
  • Предшествующая терапия первой линии для мПКР с комбинацией PD-1/PD-L1 ICI плюс VEGFR-TKI
  • Терапия первой линии с комбинацией PD-1/PD-L1 ICI и VEGFR-TKI должна продолжаться независимо от дозы без периода прекращения > 6 недель подряд за последние 12 месяцев для PD-1/PD-L1 ICI, и 2 недели подряд в течение последних 3 месяцев перед рандомизацией для VEGFR-TKI
  • Пациенты с объективным ответом (полный ответ или частичный ответ) через 12 месяцев комбинированного лечения PD-1/PD-L1 ICI и VEGFR-TKI. КТ-сканирование в начале этого лечения должно быть доступно.
  • Уровень производительности Карновского (KPS) ≥ 70%
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1 на исследователя
  • Адекватная функция органов
  • Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные средства контрацепции (комбинированные (содержащие эстрогены и прогестагены) гормональные контрацептивы, связанные с ингибированием овуляции (пероральные, интравагинальные, трансдермальные); гормональные контрацептивы, содержащие только прогестагены, связанные с ингибированием овуляции (пероральные, инъекционные, имплантируемые). внутриматочная спираль (ВМС); внутриматочная система, высвобождающая гормоны (ВМС); двусторонняя закупорка маточных труб; вазэктомия партнера; половое воздержание) и продолжать его использование в течение 5 месяцев после последнего введения PD1/PD L1 ICI.
  • Сексуально активные пациенты мужского пола должны дать согласие на использование презервативов и продолжать их использование в течение 5 месяцев после последнего введения PD1/PD L1 ICI.
  • Желание и способность соблюдать процедуры обучения.
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения или пользующийся той же системой

Критерий исключения:

  • Любые метастазы в активную центральную нервную систему (ЦНС)
  • Предыдущая терапия монотерапией PD-1/PD-L1 ICI или VEGFR-TKI.
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия, несмотря на антигипертензивную терапию
  • Более одного неблагоприятного прогностического фактора (критерии IMDC)
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Текущее участие в исследовательской программе
  • Пациент с любым медицинским или психическим заболеванием или заболеванием, которое делает пациента неприемлемым для участия в этом исследовании.
  • Взрослые, в отношении которых применяются меры правовой защиты
  • Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пауза лечения
Пауза в лечении 12 мес.
Другой: Пауза лечения
Отмена комбинированных схем до прогрессирования с возможностью возобновления первоначальных комбинированных схем при прогрессировании
Активный компаратор: Продолжение лечения
Схемы продолжения лечения PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности
Лекарство: Комбинация PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI
В исследование будут включены пациенты, достигшие объективного ответа в период с конца 11-го по конец 13-го месяца лечения комбинацией PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI, как рекомендовано в Кратком описании характеристик продукта (SmPC). )

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников без прогресса
Временное ограничение: До 12 месяцев после рандомизации
Прогрессирование заболевания в течение 12 месяцев после рандомизации будет основываться на слепом независимом центральном обзоре (BICR) в соответствии с критериями RECIST v1.1, при этом оценка опухоли будет проводиться каждые 12 недель во время участия в исследовании.
До 12 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий профиль безопасности и переносимость
Временное ограничение: До 12 месяцев после рандомизации
Доля участников, у которых возникло нежелательное явление или серьезное нежелательное явление, и среднее количество нежелательных явлений или серьезных нежелательных явлений в течение 12 месяцев после рандомизации
До 12 месяцев после рандомизации
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до 2 лет наблюдения
ОВ определяется как время между датой рандомизации и датой смерти по любой причине.
От рандомизации до 2 лет наблюдения
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до 2 лет наблюдения
ВБП определяется как время между датой рандомизации и первой датой документированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
От рандомизации до 2 лет наблюдения
Среднее изменение качества жизни
Временное ограничение: До 12 месяцев после рандомизации
Измерено с помощью функциональной оценки NCCN индекса симптома терапии рака почек (FKSI-19). NCCN FKSI-19 представляет собой шкалу из 19 пунктов, которая измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с раком почки. Более высокий балл указывает на меньшее количество симптомов
До 12 месяцев после рандомизации
Выживаемость с поправкой на качество
Временное ограничение: До 12 месяцев после рандомизации
Время без симптомов или токсичности с поправкой на качество (Q-TWiST) представляет собой одновременную оценку времени без токсичности или прогрессирования заболевания, которая по существу исследует компромисс между НЯ и преимуществами лечения.
До 12 месяцев после рандомизации
Тревога и депрессия
Временное ограничение: До 12 месяцев после рандомизации
Средние баллы по Госпитальной шкале тревоги и депрессии в течение 12 месяцев после рандомизации
До 12 месяцев после рандомизации
Место и распределение очагов прогрессирования: известные поражения, новые поражения или и то, и другое.
Временное ограничение: От рандомизации до 2 лет наблюдения
От рандомизации до 2 лет наблюдения
Распределение методов лечения после прогрессирования
Временное ограничение: От рандомизации до 2 лет наблюдения
Доля участников, пролеченных после прогрессирования с помощью наблюдения, фокального лечения или общего лечения
От рандомизации до 2 лет наблюдения
Процент пациентов со статусом SD или с объективным ответом через 6 месяцев после перезапуска PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI
Временное ограничение: От рандомизации до 2 лет наблюдения
От рандомизации до 2 лет наблюдения
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: До 12 месяцев после рандомизации
Затраты на лечение будут оцениваться с точки зрения французской системы здравоохранения в течение 12 месяцев. Для расчета затрат будут использоваться общепринятые тарифы госпитализаций
До 12 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Главный следователь: Marine GROSS-GOUPIL, MD PhD, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2021/08

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться