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在使用 PD1/PDL1 ICIs + VEGFR-酪氨酸激酶抑制剂治疗 12 个月时有客观反应的 mRCC 患者中只有一个不良预后因素的 IMDC 良好或中等风险的治疗暂停与治疗继续 (SPICI)

2023年3月10日 更新者：University Hospital, Bordeaux

SPICI：一线免疫检查点抑制剂 + VEGFR-酪氨酸激酶抑制剂在具有客观反应的中等风险转移性肾细胞癌 (mRCC) 中的良好或仅有一个不良预后因素的战略治疗暂停：随机、非劣效性 III 期学习

本研究的目的是证明在 PD-1/PD 治疗 12 个月时有明确客观反应的 IMDC mRCC 患者中，只有一个不良预后因素的良好或中等风险的治疗暂停与治疗继续的非劣效性-L1 ICI 加 VEGFR-TKI。

将报告与继续治疗相比，使用 PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI 暂停治疗的耐受性和生活质量。 在法国，还将评估其对医疗保健资源利用的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

尽管多种联合疗法，特别是 PD-1/PD-L1 免疫检查点抑制剂 (PD-1/PD-L1 ICIs) 与血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (VEGFR-TKIs) 的联合疗法已获批准并改善了患者的预后对于 mRCC，它们会一直维持到疾病进展，并且在尚未完全探索客观反应后暂停治疗 [5-7]。 高危人群的特点是存活时间长，因此在该人群中暂停治疗可能会影响生活质量、安全性和总护理成本，但不会影响结果。 同样，中等风险人群是异质的，而只有一个不良预后因素的人群似乎与良好风险人群的结果接近 [11-15]。 由于该研究的目的是针对具有客观反应的患者，因此已经选择了具有更好结果的患者。

在使用 PD-1/PD-L1 ICI 加 VEGFR-TKI 治疗 12 个月后，患者将被随机分组​​（治疗暂停与治疗继续），并在为期 12 个月的时间内每 3 个月进行一次随访，随后再进行 12 个月的生存随访.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

372

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Bayonne、法国
      • Besançon、法国
      • Bordeaux、法国
      • Caen、法国
      • Clermont-Ferrand、法国
        • 尚未招聘
        • Centre Jean Perrin - Service d'Oncologie
        • 接触：
      • Créteil、法国
      • Dijon、法国
        • 尚未招聘
        • Centre Georges-François Leclerc - Service d'Oncologie
        • 接触：
      • Grenoble、法国
      • Limoges、法国
      • Limoges、法国
      • Lyon、法国
      • Lyon、法国
      • Marseille、法国
        • 尚未招聘
        • Institut Paoli-Calmettes - Service d'Oncologie
        • 接触：
      • Montpellier、法国
      • Nice、法国
      • Paris、法国
        • 尚未招聘
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou - Service d'Oncologie
        • 接触：
      • Paris、法国
        • 尚未招聘
        • AP-HP - Hôpital Saint Louis - Service d'Oncologie
        • 接触：
      • Poitiers、法国
      • Rennes、法国
      • Saint-Pierre、法国、97448
      • Saint-Étienne、法国、42055
      • Strasbourg、法国
        • 尚未招聘
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe - Service d'Oncologie
        • 接触：
      • Suresnes、法国
      • Toulouse、法国
      • Tours、法国
      • Villejuif、法国
      • vandoeuvre les Nancy、法国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年龄≥18岁
  • 签署知情同意书
  • 具有透明细胞成分的 RCC 的组织学确认，包括也具有肉瘤特征的受试者
  • 晚期（不适合根治性手术或放射治疗）或转移性 RCC（美国癌症联合委员会 [AJCC] IV 期）
  • 根据国际转移性 RCC 数据库联盟 (IMDC) 标准，只有一种不良预后因素的具有良好或中等风险的参与者将符合资格
  • PD-1/PD-L1 ICI 加 VEGFR-TKI 联合治疗 mRCC 的既往一线治疗
  • PD-1/PD-L1 ICI 和 VEGFR-TKI 组合的一线治疗必须持续进行，无论剂量如何，在过去 12 个月内没有停药 > 连续 6 周用于 PD-1/PD-L1 ICI， VEGFR-TKI 随机化前的最后 3 个月内连续 2 周
  • PD-1/PD-L1 ICI 和 VEGFR-TKI 联合治疗 12 个月后出现客观缓解（完全缓解或部分缓解）的患者。 必须提供此治疗开始时的 CT 扫描。
  • Karnofsky 绩效状态 (KPS) 等级 ≥ 70%
  • 每个研究者根据 RECIST v1.1 可测量的疾病
  • 足够的器官功能
  • 有生育能力的女性必须使用高效避孕药（联合（含雌激素和孕激素）与抑制排卵相关的激素避孕药（口服；阴道内；经皮）；与抑制排卵相关的仅孕激素激素避孕药（口服；注射；植入；宫内节育器 (IUD)；宫内激素释放系统 (IUS))；双侧输卵管阻塞；伴侣输精管切除术；性禁欲)，并在最后一次 PD1/PD L1 ICI 给药后继续使用 5 个月。
  • 性活跃的男性患者必须同意使用安全套，并在最后一次 PD1/PD L1 ICI 给药后继续使用 5 个月。
  • 遵守学习程序的意愿和能力。
  • 加入社会保障体系或受益于同一体系的患者

排除标准：

  • 任何活跃的中枢神经系统 (CNS) 转移
  • 既往接受过 PD-1/PD-L1 ICI 或 VEGFR-TKI 单药治疗。
  • 尽管进行了抗高血压治疗，但高血压控制不佳
  • 不止一种不良预后因素（IMDC 标准）
  • 怀孕或哺乳期的妇女；
  • 目前参与研究项目
  • 患有任何医学或精神状况或疾病的患者，这会使患者不适合参加本研究
  • 属于法律保护措施对象的成年人
  • 因司法或行政决定被剥夺自由的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗暂停
治疗暂停 12 个月
其他：治疗暂停
停用联合方案直至进展，并有可能在进展时恢复初始联合方案
有源比较器：继续治疗
使用 PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI 的治疗延续方案，直至疾病进展或不可接受的毒性
药品：组合 PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI
该研究将招募在 PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI 组合治疗 12 个月后达到产品特征摘要 (SmPC) 中推荐的客观反应的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
没有进展的参与者比例
大体时间：随机分组后最多 12 个月
随机化后最多 12 个月的疾病进展将基于根据 RECIST v1.1 标准的盲法独立中央审查 (BICR)，在参与研究期间每 12 周进行一次肿瘤评估
随机分组后最多 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体安全概况和耐受性事件
大体时间：随机分组后最多 12 个月
经历不良事件或严重不良事件的参与者比例以及随机化后 12 个月内不良事件或严重不良事件的平均数
随机分组后最多 12 个月
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到 2 年的随访
OS 定义为随机化日期与因任何原因死亡日期之间的时间
从随机分组到 2 年的随访
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到 2 年的随访
PFS 定义为随机化日期与记录的疾病进展或因任何原因死亡的第一个日期之间的时间，以先发生者为准
从随机分组到 2 年的随访
生活质量的平均变化
大体时间：随机分组后最多 12 个月
通过 NCCN 癌症治疗功能评估-肾脏症状指数 (FKSI-19) 测量。 NCCN FKSI-19 是一个包含 19 个项目的量表，用于测量肾癌参与者的肿瘤特异性健康相关生活质量。 分数越高表示症状越少
随机分组后最多 12 个月
质量调整生存
大体时间：随机分组后最多 12 个月
无症状或毒性的质量调整时间 (Q-TWiST) 是对无毒性或疾病进展时间的同步评估，它主要检查 AE 和治疗益处之间的权衡
随机分组后最多 12 个月
焦虑和抑郁
大体时间：随机分组后最多 12 个月
随机化后长达 12 个月的医院焦虑和抑郁量表平均分数
随机分组后最多 12 个月
进展部位的部位和分布：已知病灶、新病灶或两者
大体时间：从随机分组到 2 年的随访
从随机分组到 2 年的随访
进展后治疗方式的分布
大体时间：从随机分组到 2 年的随访
进展后接受监测、重点治疗或一般治疗的参与者比例
从随机分组到 2 年的随访
重新开始 PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI 后 6 个月时状态为 SD 或客观反应的患者百分比
大体时间：从随机分组到 2 年的随访
从随机分组到 2 年的随访
医疗资源利用
大体时间：随机分组后最多 12 个月
将在 12 个月的时间范围内从法国医疗保健系统的角度估算护理费用。 将使用常规的住院费率来计算费用
随机分组后最多 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Bordeaux

调查人员

  • 首席研究员：Marine GROSS-GOUPIL, MD PhD、University Hospital, Bordeaux

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月23日

初级完成 (预期的)

2024年1月1日

研究完成 (预期的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月20日

首次发布 (实际的)

2022年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月10日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHUBX 2021/08

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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