Hoidon tauko vs. hoidon jatkaminen IMDC:ssä Hyvä tai keskitasoinen riski vain yhdellä haitallisella ennustetekijällä mRCC-potilailla, joilla on objektiivinen vaste 12 kuukauden hoidon jälkeen PD1/PDL1 ICI:llä + VEGFR-tyrosiinikinaasin estäjillä (SPICI)
tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
SPICI: Strateginen hoitotauko ensilinjan immuunitarkistuspisteen estäjillä + VEGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittori hyvässä tai vain yhdessä haitallisessa ennustetekijässä keskiriskin metastasoituneessa munuaissolukarsinoomassa (mRCC) ja objektiivinen vaste: satunnaistettu, ei-alempi vaihe III Opiskelu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että hoidon tauko verrattuna hoidon jatkamiseen ei ole huonompi hyvässä tai keskitasoisessa riskissä vain yhdellä haitallisella prognostisella tekijällä IMDC-mRCC-potilaiden osalta, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste 12 kuukauden PD-1/PD-hoidon jälkeen. -L1 ICI plus VEGFR-TKI.
Hoitotauon sietokyky ja elämänlaatu PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI:n kanssa raportoidaan verrattuna hoidon jatkamiseen. Ranskassa arvioidaan myös sen vaikutusta terveydenhuollon resurssien käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka useat yhdistelmähoidot, erityisesti PD-1/PD-L1-immuunitarkistuspisteen estäjät (PD-1/PD-L1 ICI) yhdistettynä verisuonten endoteelikasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasin estäjiin (VEGFR-TKI:t), on hyväksytty ja ne ovat parantaneet potilaiden tuloksia mRCC:n kanssa ne säilyvät, kunnes sairaus etenee ja hoito keskeytyy sen jälkeen, kun objektiivista vastetta ei ole täysin tutkittu [5-7]. Hyvän riskin väestölle on ominaista pidempi eloonjääminen, joten hoitotauko tässä populaatiossa voi vaikuttaa elämänlaatuun, turvallisuuteen ja hoidon kokonaiskustannuksiin vaikuttamatta lopputulokseen. Myös keskitason riskipopulaatioryhmä on heterogeeninen, kun taas se, jolla on vain yksi haitallinen ennustetekijä, näyttää olevan suljettu hyvän riskipopulaation tuloksista [11-15]. Koska tutkimuksen tarkoituksena on kohdentaa potilaita, joilla on objektiivinen vaste, on jo olemassa valikoima potilaita, joilla on parempi tulos.
Potilas satunnaistetaan 12 kuukauden PD-1/PD-L1 ICI- ja VEGFR-TKI-hoidon jälkeen (hoidon tauko vs. hoidon jatkaminen) ja häntä seurataan 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan, jonka jälkeen 12 lisäkuukautta eloonjäämisseurantaa varten. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bayonne, Ranska
- CH de la Cote Basque - Service d'Oncologie
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de Bordeaux - Service d'Oncologie
-
Caen, Ranska
- Centre François Baclesse - Service d'Oncologie
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Centre Jean Perrin - Service d'Oncologie
-
Créteil, Ranska
- AP-HP - Henri Mondor - Service d'Oncologie
-
Dijon, Ranska
- Centre Georges-François Leclerc - Service d'Oncologie
-
Grenoble, Ranska
- CHU Grenoble Alpes - Service d'Oncologie
-
Limoges, Ranska
- CHU de Limoges - Service d'Oncologie
-
Limoges, Ranska
- Polyclinique de Limoges - Service d'Oncologie
-
Lyon, Ranska
- Centre Leon Berard - Service d'Oncologie
-
Lyon, Ranska
- Hospices Civils de Lyon - Service d'Oncologie
-
Marseille, Ranska
- Institut Paoli-Calmettes - Service d'Oncologie
-
Montpellier, Ranska
- Institut Régional du Cancer - Service d'Oncologie
-
Nice, Ranska
- Centre Antoine Lacassagne - Service d'Oncologie
-
Paris, Ranska
- AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou - Service d'Oncologie
-
Paris, Ranska
- AP-HP - Hôpital Saint Louis - Service d'Oncologie
-
Poitiers, Ranska
- CHU de Poitiers - Service d'Oncologie
-
Rennes, Ranska
- Centre Eugène Marquis - Service d'Oncologie
-
Saint-Pierre, Ranska, 97448
- CHU de la Réunion Site Sud - Service d'Oncologie
-
Saint-Étienne, Ranska, 42055
- CHU de Saint-Etienne - Service d'Oncologie
-
Strasbourg, Ranska
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe - Service d'Oncologie
-
Suresnes, Ranska
- Hopital Foch - Service d'Oncologie
-
Toulouse, Ranska
- IUCT Oncopole - Service d'Oncologie
-
Tours, Ranska
- CHU de Tours - Service d'Oncologie
-
Villejuif, Ranska
- Institut Gustave Roussy - Service d'Oncologie
-
vandoeuvre les Nancy, Ranska
- Institut de Cancérologie de Lorraine - Service d'Oncologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- RCC:n histologinen vahvistus kirkassolukomponentilla, mukaan lukien henkilöt, joilla on myös sarkomatoidinen ominaisuus
- Edistynyt (ei sovi parantavaan kirurgiaan tai sädehoitoon) tai metastaattinen RCC (Amerikan syövän sekakomitea [AJCC] vaihe IV)
- Osallistujat, joilla on hyvä tai keskitasoinen riski ja joilla on vain yksi haitallinen ennustetekijä, ovat kelpoisia kansainvälisen metastaattisen RCC-tietokantakonsortion (IMDC) kriteerien mukaisesti.
- Aikaisempi ensilinjan hoito mRCC:lle PD-1/PD-L1 ICI:n ja VEGFR-TKI:n yhdistelmällä
- Ensimmäisen linjan hoidon PD-1/PD-L1 ICI:n ja VEGFR-TKI:n yhdistelmällä on jatkettava annoksesta riippumatta ilman keskeytysjaksoa > 6 peräkkäistä viikkoa viimeisen 12 kuukauden aikana PD-1/PD-L1 ICI:n osalta, ja 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen VEGFR-TKI:n satunnaistamista
- Potilaat, joilla on objektiivinen vaste (täydellinen vaste tai osittainen vaste) 12 kuukauden PD-1/PD-L1 ICI:n ja VEGFR-TKI:n yhdistelmähoidon jälkeen. CT-skannaus on oltava saatavilla tämän hoidon alussa.
- Karnofsky Performance Status (KPS) -arvosana ≥ 70 %
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan tutkijaa kohti
- Riittävä elinten toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä (yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalista ehkäisyä, joka liittyy ovulaation estoon (suun kautta; intravaginaalinen; transdermaalinen); pelkkää progestiinia sisältävää hormonaalista ehkäisyä, joka liittyy ovulaation estämiseen (suun kautta; injektoitava; implantoitava; kohdunsisäinen laite (IUD); kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS); molemminpuolinen munanjohdin tukos; kumppani, jolta on tehty vasektomia; seksuaalinen pidättyvyys) ja jatka sen käyttöä 5 kuukauden ajan viimeisen PD1/PD L1 ICI:n annon jälkeen.
- Seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden on suostuttava käyttämään kondomia ja jatkettava sen käyttöä 5 kuukauden ajan viimeisen PD1/PD L1 ICI:n annon jälkeen.
- Halu ja kyky noudattaa opiskelumenettelyjä.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyy samasta järjestelmästä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
- Aiempi hoito PD-1/PD-L1 ICI- tai VEGFR-TKI-monoterapialla.
- Huonosti hallittu verenpainetauti verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta
- Useampi kuin yksi haitallinen prognostinen tekijä (IMDC-kriteerit)
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Osallistuminen parhaillaan tutkimusohjelmaan
- Potilas, jolla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus, joka tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen
- Aikuiset, jotka ovat oikeusturvatoimenpiteiden kohteena
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoidon tauko
Hoitotauko 12 kuukautta
|
Yhdistelmähoitojen lopettaminen etenemiseen asti ja mahdollisuus jatkaa alkuperäistä yhdistelmähoitoa etenemisen jälkeen
|
|
Active Comparator: Hoidon jatko
Hoidon jatkaminen PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI:lla taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
|
Tutkimukseen otetaan potilaat, jotka saavuttavat objektiivisen vasteen 11. kuukauden ja 13. kuukauden hoidon aikana yhdistelmällä PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI, kuten valmisteyhteenvedossa (SmPC) suositellaan. )
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus ilman etenemistä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Sairauden eteneminen enintään 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen perustuu sokkoutettuun riippumattomaan keskusarviointiin (BICR) RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti, ja kasvainarviointi suoritetaan 12 viikon välein tutkimukseen osallistumisen aikana.
|
Jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen turvallisuusprofiili ja siedettävyystapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat haittatapahtuman tai vakavan haittatapahtuman, ja keskimääräinen haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien lukumäärä enintään 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 2 vuoden seurantaan
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä
|
Satunnaistamisesta 2 vuoden seurantaan
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 2 vuoden seurantaan
|
PFS määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Satunnaistamisesta 2 vuoden seurantaan
|
|
Tarkoittaa elämänlaadun muutosta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu syöpähoidon munuaisoireindeksin NCCN:n toiminnallisella arvioinnilla (FKSI-19).
NCCN FKSI-19 on 19 pisteen asteikko, joka mittaa kasvainspesifistä terveyteen liittyvää elämänlaatua munuaissyöpään osallistuneilla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän oireita
|
Jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Laatumukautettu selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Laadunmukainen aika ilman oireita tai myrkyllisyyttä (Q-TWiST) on samanaikainen arvio ajasta ilman myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä, mikä olennaisesti tutkii haittavaikutusten ja hoidon hyötyjen välistä kompromissia.
|
Jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräiset pisteet sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla jopa 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Etenemiskohta ja levinneisyys: tunnetut leesiot, uudet vauriot tai molemmat
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 2 vuoden seurantaan
|
Satunnaistamisesta 2 vuoden seurantaan
|
|
|
Hoitomuotojen jakautuminen etenemisen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 2 vuoden seurantaan
|
Niiden osallistujien osuus, joita hoidettiin etenemisen jälkeen seurannalla, fokushoidolla tai yleishoidolla
|
Satunnaistamisesta 2 vuoden seurantaan
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden tila SD tai objektiivinen vaste 6 kuukauden kuluttua PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI -hoidon uudelleen aloittamisesta
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 2 vuoden seurantaan
|
Satunnaistamisesta 2 vuoden seurantaan
|
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Hoitokustannukset arvioidaan Ranskan terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta 12 kuukauden aikahorisontissa.
Kustannusten laskennassa käytetään sairaalahoitojen tavanomaisia hintoja
|
Jopa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marine GROSS-GOUPIL, MD PhD, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, munuaissolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2021/08
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .