Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pauza v léčbě versus pokračování v léčbě u IMDC Dobré nebo střední riziko s pouze jedním nepříznivým prognostickým faktorem u pacientů s mRCC s objektivní odpovědí po 12 měsících léčby PD1/PDL1 ICI + inhibitory VEGFR-tyrosinkinázy (SPICI)

3. června 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

SPICI: Strategická léčebná pauza první linie imunitního kontrolního inhibitoru + VEGFR-tyrosinkinázový inhibitor u dobrého nebo pouze jednoho nepříznivého prognostického faktoru u středně rizikového metastatického renálního karcinomu (mRCC) s objektivní odpovědí: Randomizovaná, neinferiorní fáze III Studie

Účelem této studie je prokázat noninferioritu pauzy v léčbě oproti pokračování v léčbě s dobrým nebo středním rizikem s pouze jedním nepříznivým prognostickým faktorem podle pacientů s IMDC mRCC s potvrzenou objektivní odpovědí po 12 měsících léčby PD-1/PD -L1 ICI plus VEGFR-TKI.

Bude uvedena tolerance a kvalita života pauzy v léčbě s PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI ve srovnání s pokračováním v léčbě. Ve Francii bude také posouzen jeho dopad na využití zdrojů ve zdravotnictví.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli jsou vícekombinační terapie, zejména inhibitory imunitního kontrolního bodu PD-1/PD-L1 (PD-1/PD-L1 ICI) v kombinaci s inhibitory tyrosinkinázy receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR-TKI), schváleny a zlepšily výsledky pacientů s mRCC se udržují až do progrese onemocnění a pauzy v léčbě poté, co nebyla plně prozkoumána objektivní odpověď [5–7]. Populace s dobrým rizikem se vyznačuje prodlouženým přežitím, a proto by pauza v léčbě u této populace mohla ovlivnit kvalitu života, bezpečnost a celkové náklady na péči, aniž by to ovlivnilo výsledek. Rovněž středně riziková skupina populace je heterogenní, zatímco skupina s pouze jedním nepříznivým prognostickým faktorem se zdá být blízko výsledku populace s dobrým rizikem [11–15]. Protože účelem studie je cílit na pacienty s objektivní odpovědí, existuje již selekce pacientů s lepším výsledkem.

Pacient bude randomizován po 12 měsících léčby PD-1/PD-L1 ICI plus VEGFR-TKI (pauza v léčbě versus pokračování v léčbě) a bude sledován každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců po dalších 12 měsících pro sledování přežití .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bayonne, Francie
        • CH de la Cote Basque - Service d'Oncologie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux - Service d'Oncologie
      • Caen, Francie
        • Centre François Baclesse - Service d'Oncologie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Centre Jean Perrin - Service d'Oncologie
      • Créteil, Francie
        • AP-HP - Henri Mondor - Service d'Oncologie
      • Dijon, Francie
        • Centre Georges-François Leclerc - Service d'Oncologie
      • Grenoble, Francie
        • CHU Grenoble Alpes - Service d'Oncologie
      • Limoges, Francie
        • CHU de Limoges - Service d'Oncologie
      • Limoges, Francie
        • Polyclinique de Limoges - Service d'Oncologie
      • Lyon, Francie
        • Centre Leon Berard - Service d'Oncologie
      • Lyon, Francie
        • Hospices Civils de Lyon - Service d'Oncologie
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli-Calmettes - Service d'Oncologie
      • Montpellier, Francie
        • Institut Régional du Cancer - Service d'Oncologie
      • Nice, Francie
        • Centre Antoine Lacassagne - Service d'Oncologie
      • Paris, Francie
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou - Service d'Oncologie
      • Paris, Francie
        • AP-HP - Hôpital Saint Louis - Service d'Oncologie
      • Poitiers, Francie
        • CHU de Poitiers - Service d'Oncologie
      • Rennes, Francie
        • Centre Eugène Marquis - Service d'Oncologie
      • Saint-Pierre, Francie, 97448
        • CHU de la Réunion Site Sud - Service d'Oncologie
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • CHU de Saint-Etienne - Service d'Oncologie
      • Strasbourg, Francie
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe - Service d'Oncologie
      • Suresnes, Francie
        • Hopital Foch - Service d'Oncologie
      • Toulouse, Francie
        • IUCT Oncopole - Service d'Oncologie
      • Tours, Francie
        • CHU de Tours - Service d'Oncologie
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy - Service d'Oncologie
      • vandoeuvre les Nancy, Francie
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Service d'Oncologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Histologické potvrzení RCC se složkou Clear-cell, včetně subjektu, který má také sarkomatoidní rys
  • Pokročilá (nevhodná pro kurativní chirurgii nebo radiační terapii) nebo metastatický RCC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] Fáze IV)
  • Účastníci s dobrým nebo středním rizikem s pouze jedním nepříznivým prognostickým faktorem budou způsobilí podle kritérií International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC)
  • Předchozí terapie první linie pro mRCC kombinací PD-1/PD-L1 ICI plus VEGFR-TKI
  • Léčba první linie kombinací PD-1/PD-L1 ICI a VEGFR-TKI musí pokračovat bez ohledu na dávku bez období přerušení > 6 po sobě jdoucích týdnů v posledních 12 měsících pro PD-1/PD-L1 ICI, a 2 po sobě jdoucí týdny v posledních 3 měsících před randomizací pro VEGFR-TKI
  • Pacienti s objektivní odpovědí (kompletní odpověď nebo částečná odpověď) po 12 měsících kombinované léčby s PD-1/PD-L1 ICI a VEGFR-TKI. Při zahájení této léčby musí být k dispozici CT vyšetření.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) stupeň ≥ 70 %
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 na zkoušejícího
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou antikoncepci (kombinovanou (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepci spojenou s inhibicí ovulace (orální ; intravaginální ; transdermální); hormonální antikoncepci obsahující pouze gestagen spojenou s inhibicí ovulace (orální; injekční; implantabilní; nitroděložní tělísko (IUD); nitroděložní systém uvolňující hormony (IUS)); oboustranná okluze vejcovodu; partner po vasektomii; sexuální abstinence) a pokračujte v používání po dobu 5 měsíců po posledním podání PD1/PD L1 ICI.
  • Sexuálně aktivní mužští pacienti musí souhlasit s používáním kondomu a pokračovat v jeho používání po dobu 5 měsíců po posledním podání PD1/PD L1 ICI.
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy.
  • Pacient, který je členem systému sociálního zabezpečení nebo má prospěch ze stejného systému

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Předchozí léčba monoterapií PD-1/PD-L1 ICI nebo VEGFR-TKI.
  • Špatně kontrolovaná hypertenze navzdory antihypertenzní léčbě
  • Více než jeden nepříznivý prognostický faktor (kritéria IMDC)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Aktuální účast ve výzkumném programu
  • Pacient s jakýmkoliv zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo nemocí, kvůli kterému by byl pacient nevhodný pro vstup do této studie
  • Dospělé osoby, na které se vztahují opatření právní ochrany
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná pauza
Přestávka v léčbě na 12 měsíců
Jiný: Léčebná pauza
Vysazení kombinovaných režimů až do progrese s možností obnovit počáteční kombinované režimy při progresi
Aktivní komparátor: Pokračování v léčbě
Režimy pokračování v léčbě s PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Lék: Kombinace PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI
Do studie budou zařazeni pacienti, kteří dosáhli objektivní odpovědi mezi koncem 11. měsíce a koncem 13. měsíce léčby kombinací PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI podle doporučení v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC )

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků bez postupu
Časové okno: Až 12 měsíců po randomizaci
Progrese onemocnění do 12 měsíců po randomizaci bude založena na zaslepeném nezávislém centrálním hodnocení (BICR) podle kritérií RECIST v1.1 s hodnocením nádoru prováděným každých 12 týdnů během účasti ve studii
Až 12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový bezpečnostní profil a událost snášenlivosti
Časové okno: Až 12 měsíců po randomizaci
Podíl účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu nebo závažnou nežádoucí příhodu, a průměrný počet nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod do 12 měsíců po randomizaci
Až 12 měsíců po randomizaci
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do 2 let sledování
OS je definován jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny
Od randomizace do 2 let sledování
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do 2 let sledování
PFS je definována jako doba mezi datem randomizace a prvním datem zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Od randomizace do 2 let sledování
Znamená změnu kvality života
Časové okno: Až 12 měsíců po randomizaci
Měřeno pomocí funkčního hodnocení NCCN indexu příznaků léčby rakoviny (FKSI-19). NCCN FKSI-19 je 19-položková stupnice, která měří kvalitu života související se zdravím u pacientů s rakovinou ledvin. Vyšší skóre znamená méně příznaků
Až 12 měsíců po randomizaci
Přežití přizpůsobené kvalitě
Časové okno: Až 12 měsíců po randomizaci
Kvalitně upravená doba bez příznaků nebo toxicity (Q-TWiST) je simultánní hodnocení doby bez toxicity nebo progrese onemocnění, které v podstatě zkoumá kompromis mezi AE a přínosy léčby.
Až 12 měsíců po randomizaci
Úzkost a deprese
Časové okno: Až 12 měsíců po randomizaci
Průměrné skóre ve škále nemocniční úzkosti a deprese do 12 měsíců po randomizaci
Až 12 měsíců po randomizaci
Místo a distribuce míst progrese: známé léze, nové léze (léze) nebo obojí
Časové okno: Od randomizace do 2 let sledování
Od randomizace do 2 let sledování
Distribuce léčebné modality po progresi
Časové okno: Od randomizace do 2 let sledování
Podíl účastníků léčených po progresi sledováním, fokální léčbou nebo celkovou léčbou
Od randomizace do 2 let sledování
Procento pacientů se statusem SD nebo s objektivní odpovědí 6 měsíců po opětovném zahájení PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI
Časové okno: Od randomizace do 2 let sledování
Od randomizace do 2 let sledování
Využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: Až 12 měsíců po randomizaci
Náklady na péči budou odhadnuty z pohledu francouzského systému zdravotní péče v časovém horizontu 12 měsíců. Pro kalkulaci nákladů budou použity klasické tarify hospitalizací
Až 12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marine GROSS-GOUPIL, MD PhD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2021/08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

Klinické studie na Léčebná pauza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit