Pausa de tratamiento versus continuación de tratamiento en IMDC Riesgo bueno o intermedio con solo un factor pronóstico adverso en pacientes con CCRm con una respuesta objetiva a los 12 meses de tratamiento con ICI PD1/PDL1 + inhibidores de VEGFR-tirosina cinasa (SPICI)
3 de junio de 2025 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
SPICI: pausa de tratamiento estratégico del inhibidor del punto de control inmunitario de primera línea + inhibidor de la tirosina quinasa VEGFR en un factor pronóstico adverso bueno o único en el carcinoma de células renales metastásico (mRCC) de riesgo intermedio con una respuesta objetiva: una fase III aleatorizada y de no inferioridad Estudiar
El propósito de este estudio es demostrar la no inferioridad de la pausa del tratamiento versus la continuación del tratamiento en riesgo bueno o intermedio con un solo factor pronóstico adverso según IMDC pacientes con CCRm con una respuesta objetiva confirmada a los 12 meses de tratamiento con PD-1/PD -L1 ICI más VEGFR-TKI.
Se informará la tolerancia y la calidad de vida de la pausa del tratamiento con PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI en comparación con la continuación del tratamiento. En Francia, también se evaluará su impacto en la utilización de los recursos sanitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque las terapias de combinación múltiple, en particular los inhibidores del punto de control inmunitario PD-1/PD-L1 (ICI PD-1/PD-L1) en combinación con los inhibidores de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR-TKI) están aprobadas y han mejorado los resultados de los pacientes con mRCC, se mantienen hasta la progresión de la enfermedad y la pausa del tratamiento después de que no se haya explorado completamente una respuesta objetiva [5-7]. La población de buen riesgo se caracteriza por una supervivencia prolongada, por lo que una pausa en el tratamiento en esta población podría afectar la calidad de vida, la seguridad y el costo total de la atención, sin afectar el resultado. Asimismo, el grupo poblacional de riesgo intermedio es heterogéneo, mientras que el que tiene un solo factor pronóstico adverso parece estar cerrado al desenlace de población de buen riesgo [11-15]. Como el propósito del estudio es dirigirse a pacientes con una respuesta objetiva, ya existe una selección de pacientes con un mejor resultado.
El paciente será aleatorizado después de 12 meses de tratamiento con PD-1/PD-L1 ICI más VEGFR-TKI (pausa de tratamiento versus continuación del tratamiento) y seguimiento cada 3 meses durante un período de 12 meses seguidos por 12 meses adicionales para el seguimiento de supervivencia .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bayonne, Francia
- CH de la Cote Basque - Service d'Oncologie
-
Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux - Service d'Oncologie
-
Caen, Francia
- Centre François Baclesse - Service d'Oncologie
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Centre Jean Perrin - Service d'Oncologie
-
Créteil, Francia
- AP-HP - Henri Mondor - Service d'Oncologie
-
Dijon, Francia
- Centre Georges-François Leclerc - Service d'Oncologie
-
Grenoble, Francia
- CHU Grenoble Alpes - Service d'Oncologie
-
Limoges, Francia
- CHU de Limoges - Service d'Oncologie
-
Limoges, Francia
- Polyclinique de Limoges - Service d'Oncologie
-
Lyon, Francia
- Centre Leon Berard - Service d'Oncologie
-
Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon - Service d'Oncologie
-
Marseille, Francia
- Institut Paoli-Calmettes - Service d'Oncologie
-
Montpellier, Francia
- Institut Régional du Cancer - Service d'Oncologie
-
Nice, Francia
- Centre Antoine Lacassagne - Service d'Oncologie
-
Paris, Francia
- AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou - Service d'Oncologie
-
Paris, Francia
- AP-HP - Hôpital Saint Louis - Service d'Oncologie
-
Poitiers, Francia
- CHU de Poitiers - Service d'Oncologie
-
Rennes, Francia
- Centre Eugène Marquis - Service d'Oncologie
-
Saint-Pierre, Francia, 97448
- CHU de la Réunion Site Sud - Service d'Oncologie
-
Saint-Étienne, Francia, 42055
- CHU de Saint-Etienne - Service d'Oncologie
-
Strasbourg, Francia
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe - Service d'Oncologie
-
Suresnes, Francia
- Hopital Foch - Service d'Oncologie
-
Toulouse, Francia
- IUCT Oncopole - Service d'Oncologie
-
Tours, Francia
- CHU de Tours - Service d'Oncologie
-
Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy - Service d'Oncologie
-
vandoeuvre les Nancy, Francia
- Institut de Cancérologie de Lorraine - Service d'Oncologie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Confirmación histológica de RCC con un componente de células claras, incluido el sujeto que también tiene una característica sarcomatoide
- Avanzado (no susceptible de cirugía curativa o radioterapia) o RCC metastásico (Estadio IV del American Joint Committee on Cancer [AJCC])
- Los participantes con riesgo bueno o intermedio con solo un factor de pronóstico adverso serán elegibles según los criterios del Consorcio de base de datos de RCC metastásico internacional (IMDC).
- Terapia previa de primera línea para mRCC con la combinación de PD-1/PD-L1 ICI más VEGFR-TKI
- El tratamiento de primera línea con la combinación de ICI PD-1/PD-L1 y VEGFR-TKI debe continuar cualquiera que sea la dosis sin período de suspensión > 6 semanas consecutivas en los últimos 12 meses para el ICI PD-1/PD-L1, y 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses antes de la aleatorización para VEGFR-TKI
- Pacientes con respuesta objetiva (respuesta completa o respuesta parcial) tras 12 meses de tratamiento combinado con PD-1/PD-L1 ICI y VEGFR-TKI. Debe estar disponible una tomografía computarizada al inicio de este tratamiento.
- Grado de estado de desempeño de Karnofsky (KPS) ≥ 70%
- Enfermedad medible según RECIST v1.1 por investigador
- Función adecuada del órgano
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación (oral; intravaginal; transdérmica); anticoncepción hormonal con progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (oral; inyectable; implantable; dispositivo intrauterino (DIU); sistema intrauterino de liberación de hormonas (SIU)); oclusión tubárica bilateral; pareja vasectomizada; abstinencia sexual) y continuar su uso durante 5 meses después de la última administración de ICI PD1/PD L1.
- Los pacientes masculinos sexualmente activos deben estar de acuerdo en usar condones y continuar su uso durante 5 meses después de la última administración de ICI PD1/PD L1.
- Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social o beneficiario del mismo sistema
Criterio de exclusión:
- Cualquier metástasis activa del sistema nervioso central (SNC)
- Terapia previa con monoterapia con PD-1/PD-L1 ICI o VEGFR-TKI.
- Hipertensión mal controlada a pesar de la terapia antihipertensiva
- Más de un factor pronóstico adverso (criterios IMDC)
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Participación actual en un programa de investigación.
- Paciente con cualquier condición o enfermedad médica o psiquiátrica, que lo haría inapropiado para participar en este estudio.
- Mayores de edad que sean objeto de medidas legales de protección
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pausa de tratamiento
Pausa de tratamiento por 12 meses
|
Suspensión de los regímenes combinados hasta la progresión con la posibilidad de reanudar los regímenes combinados iniciales en la progresión
|
|
Comparador activo: Continuación del tratamiento
Regímenes de continuación del tratamiento con PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
|
El estudio inscribirá a pacientes que logren una respuesta objetiva entre el final del mes 11 y el final del mes 13 de tratamiento con la combinación PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI como se recomienda en el Resumen de las características del producto (SmPC). )
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes sin progresión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la aleatorización
|
La progresión de la enfermedad hasta 12 meses después de la aleatorización se basará en una revisión central independiente ciega (BICR) de acuerdo con los criterios RECIST v1.1, con evaluación del tumor realizada cada 12 semanas durante la participación en el estudio
|
Hasta 12 meses después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evento de tolerabilidad y perfil de seguridad general
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la aleatorización
|
Proporción de participantes que experimentaron un evento adverso o un evento adverso grave y número medio de eventos adversos o eventos adversos graves hasta 12 meses después de la aleatorización
|
Hasta 12 meses después de la aleatorización
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 2 años de seguimiento
|
OS se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa
|
Desde la aleatorización hasta los 2 años de seguimiento
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 2 años de seguimiento
|
La SLP se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la primera fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Desde la aleatorización hasta los 2 años de seguimiento
|
|
Cambio medio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la aleatorización
|
Medido por la evaluación funcional de la NCCN del índice de síntomas renales de la terapia contra el cáncer (FKSI-19).
La NCCN FKSI-19 es una escala de 19 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud específica del tumor en participantes con cáncer de riñón.
Una puntuación más alta indica menos síntomas
|
Hasta 12 meses después de la aleatorización
|
|
Supervivencia ajustada por calidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la aleatorización
|
El tiempo ajustado por calidad sin síntomas ni toxicidad (Q-TWiST) es una evaluación simultánea del tiempo sin toxicidad ni progresión de la enfermedad, que examina esencialmente el equilibrio entre los EA y los beneficios del tratamiento.
|
Hasta 12 meses después de la aleatorización
|
|
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la aleatorización
|
Puntuaciones medias en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria hasta 12 meses después de la aleatorización
|
Hasta 12 meses después de la aleatorización
|
|
Sitio y distribución de los sitios de progresión: lesiones conocidas, lesión(es) nueva(s) o ambas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 2 años de seguimiento
|
Desde la aleatorización hasta los 2 años de seguimiento
|
|
|
Distribución de la modalidad de tratamiento después de la progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 2 años de seguimiento
|
Proporción de participantes tratados después de la progresión con vigilancia, tratamiento focal o tratamiento general
|
Desde la aleatorización hasta los 2 años de seguimiento
|
|
Porcentaje de pacientes con estado SD o en respuesta objetiva a los 6 meses de reiniciar PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 2 años de seguimiento
|
Desde la aleatorización hasta los 2 años de seguimiento
|
|
|
Utilización de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la aleatorización
|
Los costos de atención se estimarán en la perspectiva del sistema de salud francés en un horizonte temporal de 12 meses.
Para el cálculo de costes se utilizarán las tarifas convencionales de hospitalizaciones
|
Hasta 12 meses después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marine GROSS-GOUPIL, MD PhD, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias Renales
- Carcinoma
- Carcinoma De Célula Renal
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2021/08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .