Przerwa w leczeniu a kontynuacja leczenia w IMDC Dobre lub pośrednie ryzyko z tylko jednym niekorzystnym czynnikiem prognostycznym u pacjentów z mRCC z obiektywną odpowiedzią po 12 miesiącach leczenia ICI PD1/ PDL1 + inhibitory kinazy tyrozynowej VEGFR (SPICI)
3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
SPICI: Strategiczna przerwa w leczeniu pierwszego rzutu inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego + inhibitora kinazy tyrozynowej VEGFR w przypadku dobrego lub tylko jednego niekorzystnego czynnika prognostycznego w raku nerki z przerzutami o pośrednim ryzyku (mRCC) z obiektywną odpowiedzią: randomizowana faza III non-inferiority Badanie
Celem tego badania jest wykazanie równoważności przerwy w leczeniu w porównaniu z kontynuacją leczenia przy dobrym lub pośrednim ryzyku z tylko jednym niekorzystnym czynnikiem prognostycznym według IMDC u pacjentów z mRCC z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią po 12 miesiącach leczenia PD-1/PD -L1 ICI plus VEGFR-TKI.
Zgłoszona zostanie tolerancja i jakość życia przerwy w leczeniu PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI w porównaniu z kontynuacją leczenia. We Francji zostanie również oceniony jego wpływ na wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż terapie wielolekowe, w szczególności inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego PD-1/PD-L1 (PD-1/PD-L1 ICI) w połączeniu z inhibitorami kinazy tyrozynowej receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGFR-TKI) są zatwierdzone i poprawiają wyniki pacjentów w przypadku mRCC są one utrzymywane do czasu progresji choroby i przerwy w leczeniu po niepełnym zbadaniu obiektywnej odpowiedzi [5-7]. Populacja wysokiego ryzyka charakteryzuje się przedłużonym przeżyciem, dlatego przerwa w leczeniu w tej populacji może wpłynąć na jakość życia, bezpieczeństwo i całkowity koszt opieki, bez wpływu na wynik. Również populacja średniego ryzyka jest heterogenna, podczas gdy populacja z tylko jednym niekorzystnym czynnikiem prognostycznym wydaje się być zamknięta na wynik populacji dobrego ryzyka [11-15]. Ponieważ celem badania jest dotarcie do pacjentów z obiektywną odpowiedzią, istnieje już wybór pacjentów z lepszym wynikiem.
Pacjent zostanie zrandomizowany po 12 miesiącach leczenia PD-1/PD-L1 ICI plus VEGFR-TKI (przerwa w leczeniu vs. kontynuacja leczenia) i będzie obserwowany co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy, a następnie przez 12 dodatkowych miesięcy w celu obserwacji przeżycia .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bayonne, Francja
- CH de la Cote Basque - Service d'Oncologie
-
Bordeaux, Francja
- CHU de Bordeaux - Service d'Oncologie
-
Caen, Francja
- Centre François Baclesse - Service d'Oncologie
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Centre Jean Perrin - Service d'Oncologie
-
Créteil, Francja
- AP-HP - Henri Mondor - Service d'Oncologie
-
Dijon, Francja
- Centre Georges-François Leclerc - Service d'Oncologie
-
Grenoble, Francja
- CHU Grenoble Alpes - Service d'Oncologie
-
Limoges, Francja
- CHU de Limoges - Service d'Oncologie
-
Limoges, Francja
- Polyclinique de Limoges - Service d'Oncologie
-
Lyon, Francja
- Centre Leon Berard - Service d'Oncologie
-
Lyon, Francja
- Hospices Civils de Lyon - Service d'Oncologie
-
Marseille, Francja
- Institut Paoli-Calmettes - Service d'Oncologie
-
Montpellier, Francja
- Institut Régional du Cancer - Service d'Oncologie
-
Nice, Francja
- Centre Antoine Lacassagne - Service d'Oncologie
-
Paris, Francja
- AP-HP - Hôpital Européen Georges Pompidou - Service d'Oncologie
-
Paris, Francja
- AP-HP - Hôpital Saint Louis - Service d'Oncologie
-
Poitiers, Francja
- CHU de Poitiers - Service d'Oncologie
-
Rennes, Francja
- Centre Eugène Marquis - Service d'Oncologie
-
Saint-Pierre, Francja, 97448
- CHU de la Réunion Site Sud - Service d'Oncologie
-
Saint-Étienne, Francja, 42055
- CHU de Saint-Etienne - Service d'Oncologie
-
Strasbourg, Francja
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe - Service d'Oncologie
-
Suresnes, Francja
- Hopital Foch - Service d'Oncologie
-
Toulouse, Francja
- IUCT Oncopole - Service d'Oncologie
-
Tours, Francja
- CHU de Tours - Service d'Oncologie
-
Villejuif, Francja
- Institut Gustave Roussy - Service d'Oncologie
-
vandoeuvre les Nancy, Francja
- Institut de Cancérologie de Lorraine - Service d'Oncologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Histologiczne potwierdzenie RCC ze składnikiem Clear-cell, w tym podmiot, który ma również cechę mięsaka
- Zaawansowany (nienadający się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii) lub RCC z przerzutami (Amerykański Joint Committee on Cancer [AJCC] Stadium IV)
- Uczestnicy z dobrym lub pośrednim ryzykiem i tylko jednym niekorzystnym czynnikiem prognostycznym będą kwalifikować się zgodnie z kryteriami International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC)
- Wcześniejsza terapia pierwszego rzutu mRCC z połączeniem PD-1/ PD-L1 ICI plus VEGFR-TKI
- Leczenie pierwszego rzutu skojarzeniem PD-1/PD-L1 ICI i VEGFR-TKI musi być kontynuowane niezależnie od dawki bez okresu odstawienia > 6 kolejnych tygodni w ciągu ostatnich 12 miesięcy dla PD-1/PD-L1 ICI, i 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją do VEGFR-TKI
- Pacjenci z obiektywną odpowiedzią (całkowitą lub częściową odpowiedzią) po 12 miesiącach leczenia skojarzonego PD-1/PD-L1 ICI i VEGFR-TKI. Tomografia komputerowa musi być dostępna na początku leczenia.
- Stopień sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70%
- Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1 na badacza
- Odpowiednia funkcja narządów
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję (złożoną (zawierającą estrogen i progestagen) antykoncepcję hormonalną związaną z hamowaniem owulacji (doustną; dopochwową; przezskórną); hormonalną antykoncepcję zawierającą wyłącznie progestagen, związaną z hamowaniem owulacji (doustną; wstrzykiwaną; wszczepianą; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS)); obustronna niedrożność jajowodów; partner po wazektomii; abstynencja seksualna) i kontynuować jego stosowanie przez 5 miesięcy po ostatnim podaniu PD1/PD L1 ICI.
- Mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw i kontynuować ich stosowanie przez 5 miesięcy po ostatnim podaniu PD1/PD L1 ICI.
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur studiów.
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych lub korzystający z tego samego systemu
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Wcześniejsza terapia monoterapią PD-1/PD-L1 ICI lub VEGFR-TKI.
- Źle kontrolowane nadciśnienie pomimo leczenia hipotensyjnego
- Więcej niż jeden niekorzystny czynnik prognostyczny (kryteria IMDC)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Bieżący udział w programie badawczym
- Pacjent z jakimkolwiek stanem lub chorobą medyczną lub psychiatryczną, które czynią go nieodpowiednim do włączenia do tego badania
- Osoby pełnoletnie, wobec których zastosowano środki ochrony prawnej
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerwa w leczeniu
Przerwa w leczeniu na 12 miesięcy
|
Odstawienie schematów złożonych do czasu progresji z możliwością wznowienia początkowych schematów złożonych w przypadku progresji
|
|
Aktywny komparator: Kontynuacja leczenia
Schematy kontynuacji leczenia PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności
|
Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy osiągnęli obiektywną odpowiedź pomiędzy końcem 11. a końcem 13. miesiąca leczenia kombinacją PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI zgodnie z zaleceniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). )
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników bez progresji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po randomizacji
|
Progresja choroby do 12 miesięcy po randomizacji będzie oparta na zaślepionym niezależnym przeglądzie centralnym (BICR) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, z oceną guza przeprowadzaną co 12 tygodni podczas udziału w badaniu
|
Do 12 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny profil bezpieczeństwa i zdarzenie tolerancji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po randomizacji
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane lub poważne zdarzenie niepożądane oraz średnia liczba zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych do 12 miesięcy po randomizacji
|
Do 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 2 lat obserwacji
|
OS definiuje się jako czas między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny
|
Od randomizacji do 2 lat obserwacji
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 2 lat obserwacji
|
PFS definiuje się jako czas między datą randomizacji a pierwszą datą udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Od randomizacji do 2 lat obserwacji
|
|
Średnia zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po randomizacji
|
Mierzone na podstawie funkcjonalnej oceny NCCN dotyczącej terapii przeciwnowotworowej – wskaźnika objawów nerkowych (FKSI-19).
NCCN FKSI-19 to 19-punktowa skala, która mierzy specyficzną dla nowotworu jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z rakiem nerki.
Wyższy wynik wskazuje na mniej objawów
|
Do 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Przeżycie skorygowane o jakość
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po randomizacji
|
Czas skorygowany o jakość bez objawów lub toksyczności (Q-TWiST) to jednoczesna ocena czasu bez toksyczności lub progresji choroby, która zasadniczo bada kompromis między zdarzeniami niepożądanymi a korzyściami z leczenia
|
Do 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po randomizacji
|
Średnie wyniki w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji do 12 miesięcy po randomizacji
|
Do 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Miejsce i rozmieszczenie miejsc progresji: znane zmiany, nowe zmiany lub jedno i drugie
Ramy czasowe: Od randomizacji do 2 lat obserwacji
|
Od randomizacji do 2 lat obserwacji
|
|
|
Dystrybucja modalności leczenia po progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do 2 lat obserwacji
|
Odsetek uczestników leczonych po progresji z nadzorem, leczeniem ogniskowym lub leczeniem ogólnym
|
Od randomizacji do 2 lat obserwacji
|
|
Odsetek pacjentów ze stanem SD lub z obiektywną odpowiedzią po 6 miesiącach od wznowienia PD-1/PD-L1 ICI + VEGFR-TKI
Ramy czasowe: Od randomizacji do 2 lat obserwacji
|
Od randomizacji do 2 lat obserwacji
|
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po randomizacji
|
Koszty opieki zostaną oszacowane w perspektywie francuskiego systemu opieki zdrowotnej w horyzoncie czasowym 12 miesięcy.
Do kalkulacji kosztów zastosowane zostaną konwencjonalne taryfy hospitalizacji
|
Do 12 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marine GROSS-GOUPIL, MD PhD, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory nerek
- Rak
- Rak, Komórka Nerki
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2021/08
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .